Axsome Therapeutics, Alzheimer Hastalığına Bağlı Demansla İlişkili Ajitasyonun Tedavisinde FDA Auvelity Onayını (dekstrometorfan HBr ve bupropion HCl) Duyurdu

NEW YORK, 30 Nisan 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merkezi sinir sistemi (CNS) bozukluklarının tedavisinde yeni bir döneme öncülük eden biyofarmasötik şirketi Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) tedavi için Auvelity'yi (dekstrometorfan HBr ve bupropion HCl) onayladığını duyurdu. Alzheimer hastalığına bağlı demansla ilişkili ajitasyon tedavisinde kullanılır.1 Auvelity, N-metil D-aspartat (NMDA) ve sigma-1 reseptörlerini hedef alan, Alzheimer hastalığı ajitasyonu için sınıfında ilk bir tedavidir.

"Alzheimer hastalığıyla ilişkili ajitasyon için sınıfının ilk ilacımızın onaylanması, milyonlarca insan için önemli bir kilometre taşıdır. Alzheimer hastalığıyla yaşayan hastalar, aileleri ve onların bakıcılarına, bu zayıflatıcı ve kritik derecede yetersiz hizmet verilen durum için klinisyenlere ve hastalara farklı bir etki mekanizmasına sahip yeni, etkili, FDA onaylı bir tedavi seçeneği sunmaktan büyük mutluluk duyuyoruz” dedi Axsome İcra Kurulu Başkanı Herriot Tabuteau. "Alzheimer hastalığı ajitasyonu, Auvelity'nin FDA Çığır Açan Terapi unvanını aldığı ve FDA Öncelik İncelemesi ve onayı aldığı ikinci nöropsikiyatrik endikasyondur; bu, Axsome'un sinir bilimindeki öncü çalışmasının ve ciddi beyin sağlığı sorunlarıyla yaşayan insanlara olan bağlılığımızın altını çizmektedir."

İlerleyici ve geri dönüşü olmayan bir beyin bozukluğu olan Alzheimer hastalığı, demansın en yaygın şeklidir ve 7 milyondan fazla Amerikalıyı etkilemektedir. Bilişsel gerilemeye ek olarak, Alzheimer hastalığı olan hastaların %76'ya varan kısmında ajitasyon bildirilmektedir ve bu durum, hızlanma veya huzursuzluktan sözlü ve fiziksel saldırganlığa kadar değişen semptomları içerebilmektedir. Ajitasyon, Alzheimer hastalığının davranışsal ve psikolojik semptomları olan hastalar arasında bakımın en kalıcı, karmaşık, stresli ve maliyetli yönlerinden biridir.

Jeffrey Cummings, MD, ScD, Chambers-Grundy Beyin Bilimleri Profesörü, UNLV Kirk Kerkorian Tıp Fakültesi, şu yorumu yaptı: "Ajitasyon, Alzheimer hastalığı olan hastalarda oldukça yaygındır ve hastalar ve aileleri için hastalığın en külfetli yönlerinden biridir. Alzheimer hastalığı ajitasyon, bilişsel gerilemenin hızlanması, yardımlı yaşam ve uzun süreli bakım tesislerine yerleştirme ve artan ölüm riskiyle ilişkilidir. Alzheimer hastalığı demansı ile ilişkili ajitasyonun tedavisi, karşılanmayan kritik bir tıbbi ihtiyaç olmuştur. Bu durum için Auvelity'nin onaylanması, Alzheimer hastalığının bu zorlu ve etkili semptomunun hasta bakımında önemli bir rol oynama potansiyeline sahiptir."

Saint Louis Üniversitesi Tıp Fakültesi Geriatrik Psikiyatri Anabilim Dalı Profesörü ve Direktörü George Grossberg, şunları söyledi: "Alzheimer hastalığına bağlı demans hastalarında ajitasyon, hastalar, onların bakıcıları ve sağlık hizmeti sağlayıcıları için sıkıntılı, sonuç niteliğinde ve zorlayıcıdır. Auvelity, uzun vadede ajitasyon semptomlarının nüksetmesi için plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlamlı derecede daha uzun süre sağlayan tek FDA onaylı üründür. Daha da önemlisi, Auvelity, advers olaylara bağlı tedaviyi bırakma oranlarının plaseboyla eşleştiği ve düşük olduğu etkileyici bir güvenlik ve tolere edilebilirlik profili gösterdi. Auvelity'nin onaylanması, hastalara ve onların bakıcılarına bu zayıflatıcı durum için çok ihtiyaç duyulan bir tedavi seçeneğini sağlayan önemli bir gelişmedir."

Auvelity'nin Alzheimer hastalığına bağlı demansla ilişkili ajitasyon için FDA onayı, kapsamlı bir klinik programla desteklenmektedir. Faz 3 ADVANCE-1 ve ACCORD-2 çalışmalarını içeriyordu. ADVANCE-1, hastaların Auvelity, plasebo veya bupropion (bupropion kolu boşuna olduğu için erken sonlandırıldı) tedavisine randomize edildiği 5 haftalık, çift kör, paralel gruplu bir çalışmaydı. ADVANCE-1'de Auvelity, çalışmanın birincil son noktası olan 5. Haftada Cohen-Mansfield Ajitasyon Envanteri (CMAI) toplam puanıyla ölçülen ajitasyon semptomlarının iyileştirilmesinde plaseboya göre istatistiksel olarak anlamlı derecede üstündü. Değiştirilmiş Alzheimer Hastalığı Kooperatif Çalışması-Klinik Küresel Değişim İzlenimindeki (mADCS-CGIC) yanıtın temel ikincil sonlanım noktasında, Auvelity ile tedavi edilen hastaların istatistiksel olarak anlamlı derecede daha büyük bir oranı, klinisyenler tarafından plaseboya kıyasla en azından minimal düzeyde iyileşme olarak değerlendirildi. ACCORD-2, Auvelity'ye yanıt verdiği bilinen hastaların 6 aya kadar çift kör fazda Auvelity tedavisine devam etmek veya plaseboya geçmek üzere randomize edildiği uzun vadeli, çift kör, randomize bir geri çekme çalışmasıydı. ACCORD-2'de, Auvelity tedavisine devam eden hastalarda CMAI ile ölçülen ajitasyon semptomlarının tekrar ortaya çıkması, plaseboya geçen hastalara göre istatistiksel olarak anlamlı derecede daha uzun sürdü.

Alzheimer hastalığına bağlı demansla ilişkili ajitasyonda Auvelity'nin güvenlik ve tolere edilebilirlik profili, kısa ve uzun vadeli denemelerle belirlendi. ADVANCE-1 çalışmasında en sık görülen (Auvelity için görülme sıklığı ≥%5 ve plaseboya göre iki kat daha sık) advers reaksiyonlar baş dönmesi ve hazımsızlıktır. Çalışmada, hastaların %1,3'ü olumsuz bir olay nedeniyle Auvelity'yi bıraktı; bu oran plaseboyla aynıydı.

FDA daha önce Alzheimer hastalığına bağlı demansla ilişkili ajitasyonun tedavisi için Auvelity'ye Çığır Açan Terapi unvanını vermişti. Çığır Açan Terapi tanımı, ciddi veya yaşamı tehdit eden bir durum için mevcut tedavilere göre önemli iyileşme sağlayabilecek ön klinik kanıt gösteren araştırma aşamasındaki ilaçlara verilir. Alzheimer hastalığına bağlı demansla ilişkili ajitasyonun tedavisine yönelik Auvelity tamamlayıcı Yeni İlaç Başvurusu (sNDA), FDA tarafından, onaylandığı takdirde standart uygulamalarla karşılaştırıldığında ciddi durumların tedavisinin, teşhisinin veya önlenmesinin etkinliği veya güvenliğinde önemli iyileştirmeler sağlayacak ilaç başvurularına verilen Öncelikli İnceleme kapsamında FDA tarafından değerlendirildi.

Auvelity, bir iyonotropik glutamat reseptörü olan NMDA reseptörü ve dekstrometorfan bileşeni aracılığıyla beyindeki sigma-1 reseptörü üzerinde çalışır. Auvelity'nin bupropion bileşeni, dekstrometorfan için önemli bir biyotransformasyon yolunu katalize eden sitokrom P450 2D6'yı (CYP2D6) inhibe ederek dekstrometorfanın kan düzeylerini artıran bir aminoketondur. Auvelity'nin Alzheimer hastalığına bağlı demansla ilişkili ajitasyonun tedavisindeki kesin etki mekanizması belirsizdir.

Auvelity ayrıca yetişkinlerde majör depresif bozukluğun tedavisi için de FDA onaylıdır; bu endikasyon aynı zamanda FDA Çığır Açan Terapi tanımıyla geliştirilmiş ve FDA tarafından Öncelik İncelemesi kapsamında değerlendirilmiştir. Bugüne kadar Auvelity, klinik ve gerçek dünya ortamlarında 300.000'den fazla hastaya uygulandı.

Auvelity'ye başlarken yardıma ihtiyacı olan hastalar için Auvelity OnMySide™ hasta destek programı, uygun ticari sigortalı hastalar için tedaviyi daha uygun fiyatlı hale getirmeye yardımcı olmak üzere Auvelity OnMySide Tasarruf Kartı da dahil olmak üzere kapsamlı hasta destek hizmetleri sunacak. Auvelity OnMySide ayrıca bir örnek program, ön yetkilendirme desteği ve diğer hasta destek araçlarını da içerecek. Tüm programlar lansmandan hemen sonra kullanıma sunulacaktır.

Alzheimer Hastalığına Bağlı Demansla İlişkili Ajitasyon Hakkında

Alzheimer hastalığı, ABD'de 7 milyondan fazla insanı etkileyen demansın en yaygın şeklidir.2 Alzheimer hastalığına bağlı demansla ilişkili ajitasyon, Alzheimer hastalarının %76'sında bildirilen nöropsikiyatrik bir durumdur ve duygusal sıkıntı, sözel ve fiziksel saldırganlık, yıkıcı sinirlilik ve disinhibisyon ile karakterizedir.2,3 Beyindeki ajitasyonun kesin nedeni bilinmemektedir, ancak glutamat ve monoamin sinyallemesindeki değişikliklerle ilişkilidir.4,5 Ajitasyon, bilişsel gerilemenin hızlanması, bakım verenin yükünün artması ve ölüm riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir ve destekli yaşam veya bakımevine yerleştirmenin önde gelen nedenidir.6

Auvelity Hakkında

Auvelity (dekstrometorfan HBr/bupropion HCl), oral bir N-metil-D-aspartat (NMDA) reseptör antagonisti, sigma-1 agonisti ve aminoketon CYP2D6 inhibitörüdür. Auvelity, Alzheimer hastalığına bağlı demansla ilişkili ajitasyonun tedavisi için farklı bir etki mekanizmasına sahip, sınıfında ilk ilaçtır. Auvelity, yetişkinlerde majör depresif bozukluğun (MDB) tedavisi için ilk olarak 2022 yılında ABD FDA tarafından onaylandı ve MDB tedavisi için bir haftadan itibaren depresif semptomlarda plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlamlı iyileşme olduğu etiketiyle onaylanan ilk ve tek hızlı etkili oral tedavidir. Auvelity, en az 2043 yılına kadar uzanan sağlam bir patent mirasıyla korunmaktadır.

GÖSTERGE VE ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

AUVELITY (aw-VEHL-ah-tee) NEDİR? Majör depresif bozukluğu (MDB) olan yetişkinleri ve Alzheimer hastalığına (AAD) bağlı demansla ortaya çıkabilecek ajitasyonu tedavi etmek için kullanılan reçeteli bir ağızdan ilaçtır. Auvelity, Alzheimer hastalığına bağlı demansla ortaya çıkabilecek ajitasyon için "gerektiğinde" bir tedavi olarak kullanılmamalıdır.

Auvelity'nin MDB'li çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

BİLMEM GEREKEN EN ÖNEMLİ BİLGİ NEDİR?

Auvelity ve diğer antidepresan ilaçlar, özellikle tedavinin ilk birkaç ayında veya doz değiştirildiğinde bazı çocuklarda, ergenlerde ve genç yetişkinlerde intihar düşüncelerini ve eylemlerini artırabilir. Auvelity çocuklarda kullanıma uygun değildir.

Ruh halinde, davranışlarda, düşüncelerde veya duygularda meydana gelen yeni veya ani değişikliklere ya da intihara yönelik düşünceler veya eylemler geliştirip geliştirmediğinize çok dikkat etmelisiniz. Bir antidepresan ilacın dozunu başlatırken veya dozunu değiştirirken bu çok önemlidir.

Sizde veya sevdiğiniz kişide aşağıdaki belirtilerden herhangi biri varsa, özellikle de yeniyse, daha kötüyse veya sizi endişelendiriyorsa hemen sağlık uzmanınızı (HCP) arayın veya acil yardım alın:

Aşağıdaki durumlarda Auvelity almayın:

Auvelity ciddi yan etkilere neden olabilir. HCP'nize aşağıdaki ciddi yan etkileri nasıl tanıyacağınızı ve böyle bir yan etkinin sizde olduğunu düşünüyorsanız ne yapmanız gerektiğini sorun:

Nöbetler. Auvelity tedavisi sırasında nöbet geçirme riski vardır. Daha yüksek dozda Auvelity kullanıyorsanız, bazı tıbbi sorunlarınız varsa veya Auvelity'yi diğer bazı ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız risk daha yüksektir. Sağlık uzmanınız size söylemediği sürece Auvelity'yi diğer ilaçlarla birlikte almayın.

Auvelity tedavisi sırasında nöbet geçirirseniz Auvelity'yi almayı bırakın ve hemen sağlık uzmanınızı arayın. Nöbet geçirirseniz Auvelity'yi tekrar kullanmayın.

Kan basıncında artışlar (hipertansiyon). Bazı kişilerde Auvelity tedavisi sırasında yüksek tansiyon ortaya çıkabilir. Auvelity almaya başlamadan önce ve Auvelity tedavisi sırasında sağlık uzmanınız kan basıncınızı kontrol etmelidir.

Manik dönemler. Auvelity alan bipolar bozukluğu olan kişilerde manik dönemler meydana gelebilir. Belirtiler şunları içerebilir:

Olağandışı düşünceler veya davranışlar. Auvelity'nin bileşenlerinden biri (bupropion), sanrılar (başka biri olduğunuza inanma), halüsinasyonlar (var olmayan şeyleri görme veya duyma), paranoya (insanların size karşı olduğunu hissetme) veya kafa karışıklığı dahil olmak üzere olağandışı düşünce veya davranışlara neden olabilir. Bu başınıza gelirse sağlık bakım uzmanınızı arayın.

Göz sorunları (açı kapanması glokomu). Auvelity, diğer bazı göz rahatsızlıklarına sahip kişilerde açı kapanması glokomu adı verilen bir tür göz problemine neden olabilir. Risk altında olup olmadığınızı görmek için göz muayenesinden geçmek ve risk altındaysanız önleyici tedavi almak isteyebilirsiniz. Göz ağrınız, görüşünüzde değişiklik veya göz içinde veya çevresinde şişlik veya kızarıklık varsa Sağlık Uzmanınızı arayın.

Baş dönmesi. Auvelity baş dönmesine neden olabilir ve bu da düşme riskinizi artırabilir.

Serotonin sendromu. Auvelity'yi diğer bazı ilaçlarla birlikte kullandığınızda, serotonin sendromu adı verilen potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir sorun ortaya çıkabilir. Aşağıdaki belirti ve semptomlardan herhangi birine sahipseniz HCP'nizi arayın veya hemen en yakın hastanenin acil servisine gidin:

Hiponatremi. Auvelity tedavisinin bir sonucu olarak kanda bazen şiddetli ve ölüme neden olan düşük sodyum seviyeleri meydana geldi. Yaşlı hastalar daha büyük risk altında olabilir. Düşük sodyum seviyeleri, uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu (SIADH) adı verilen bir durumun sonucu olabilir. Auvelity'yi SSRI adı verilen antidepresanlarla birlikte almak riski artırabilir. Aşağıdaki belirtilerden veya semptomlardan herhangi birine sahipseniz Auvelity almayı bırakın ve Sağlık Uzmanınızı arayın veya hemen en yakın hastanenin acil servisine gidin: baş ağrısı, konsantre olma güçlüğü, hafıza kaybı, kafa karışıklığı, halsizlik ve düşmelere yol açabilecek dengesizlik.

GENEL YAN ETKİLER

MDB tedavisinde Auvelity'nin en yaygın yan etkileri baş dönmesi, baş ağrısı, ishal, uykulu hissetme, ağız kuruluğu, cinsel işlev sorunları ve aşırı terlemeyi içerir.

Alzheimer hastalığına bağlı demansla meydana gelebilecek ajitasyon tedavisinde Auvelity'nin en yaygın yan etkileri arasında baş dönmesi ve hazımsızlık yer alır.

Auvelity'nin olası tüm yan etkileri bunlar değildir. Herhangi bir yan etki yaşarsanız doktorunuza bildirin. Reçeteli ilaçların yan etkilerini FDA'ya bildirmeniz teşvik edilir. www.fda.gov/medwatch adresini ziyaret edin veya 1–800-FDA-1088'i arayın.

KULLANMADAN ÖNCE

Sağlık Uzmanınıza aldığınız tüm ilaçlar hakkında bilgi verin, reçeteli ve reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil.

Aşağıdakileri kullanıyorsanız sağlık bakım uzmanınıza bunu bildirmeniz önemlidir:

bupropion veya dekstrometorfan içeren diğer ilaçlar

seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) ve trisiklik antidepresanlar dahil depresyon, anksiyete, psikotik veya düşünce bozukluklarını tedavi eden ilaçlar

teofilin

kortikosteroidler

ağızdan alınan diyabet ilaçları veya kan şekerinizi kontrol etmek için insülin kullananlar

iştahı kontrol eden ilaçlar (anorektik)

sigarayı bırakmanıza yardımcı olan nikotin ilaçları

sokak (yasadışı) uyuşturucular

benzodiazepinler, sedatif-hipnotik (uyku ilaçları) veya opiatlar

Bu ilaçlardan herhangi birini alıp almadığınızdan emin değilseniz sağlık uzmanınıza danışın. Auvelity'yi diğer ilaçlarınızla birlikte almanın güvenli olup olmadığını size söyleyebilirler.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız sağlık uzmanınıza söyleyin. Auvelity'yi hamilelik sırasında alırsanız doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Auvelity'nin hamilelik sırasında kullanılması önerilmez. HCP'niz hamile kalmayı planlayan kadınlara başka bir tedavi önerecektir.

Auvelity'nin bileşenlerinden biri anne sütüne geçer. Auvelity tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 5 gün boyunca emzirmeyin.

Sağlık Uzmanınıza aşağıdakiler de dahil olmak üzere tüm tıbbi durumlarınız hakkında bilgi verin:

karaciğer veya böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa.

diyabet, kalp hastalığı veya yüksek tansiyonunuz varsa.

nöbet, felç, yeme bozukluğu, kafa travması geçmişiniz varsa veya beyninizde veya omuriliğinizde bir tümör varsa.

alkol veya uyuşturucu bağımlılığı geçmişiniz varsa.

geçmişiniz varsa nöbet, yeme bozukluğu veya alkol ya da uyuşturucu bağımlılığı.

düşük kan şekeri, düşük kan sodyum düzeyi veya düşme geçmişiniz varsa.

Auvelity ile etkileşime girebilecek diğer bazı ilaçları alıyorsanız.

bipolar bozukluk olarak bilinen bir durumunuz, ailede bipolar bozukluk, intihar veya depresyon geçmişiniz varsa veya geçmişte olduysa.

gözde yüksek basınç (glokom) varsa.

Aşağıdaki listeyi gözden geçirin. HCP. Aşağıdaki durumlarda Auvelity sizin için uygun olmayabilir:

çok fazla alkol içiyorsanız.

reçeteli veya sokak ilaçlarını kötüye kullanıyorsanız.

hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız.

emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız.

NASIL KULLANILIR

Auvelity'yi tam olarak HCP'nizin söylediği şekilde alın.

MDD: Auvelity 45 mg/105 mg'ı 3 gün boyunca sabahları günde bir kez alın. 4. Günde, en az 8 saat arayla günde iki kez önerilen maksimum Auvelity dozu 45 mg/105 mg'a artırın. 24 saat içinde 2'den fazla Auvelity tablet almayın.

AAD:

7 gün boyunca sabahları günde bir kez 1 Auvelity 30 mg/105 mg tablet alın.

8. Günde, en az 8 saat arayla günde iki kez Auvelity 30 mg/105 mg'a yükseltin. 24 saat içinde 2'den fazla Auvelity tablet almayın.

Auvelity'ye başladıktan sonraki 15. günde, tolere edilebilirliğe bağlı olarak en az 8 saat arayla günde iki kez önerilen maksimum Auvelity dozu 45 mg/105 mg'a artırın. 24 saat içinde 2'den fazla Auvelity tablet almayın.

Bir dozu kaçırırsanız fazladan bir doz almayın. Bekleyin ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında alın. Bir seferde 1 dozdan fazla Auvelity dozu almayın.

Sağlık Uzmanınızla konuşmadan dozunuzu değiştirmeyin veya Auvelity almayı bırakmayın.

Auvelity tabletlerini bütün olarak yutun. Tabletleri ezmeyin, çiğneyin veya bölmeyin.

Auvelity'yi başkalarına vermeyin.

Çok fazla Auvelity alırsanız 1-800-222-1222 numaralı telefondan zehir kontrol merkezinizi arayın veya hemen en yakın hastanenin acil servisine gidin.

DAHA FAZLA BİLGİ

Auvelity hakkında daha fazla bilgi için 866-496-2976 numaralı telefonu arayın veya Auvelity.com'u ziyaret edin.

Bu özet, Auvelity hakkında temel bilgiler sağlar ancak bu ilaç hakkında bilinen tüm bilgileri içermez. Reçeteniz her doldurulduğunda reçetenizle birlikte gelen bilgileri okuyun. Bu bilgiler doktorunuzla konuşmanın yerini almaz. Auvelity ve nasıl kullanılacağı hakkında doktorunuzla veya başka bir sağlık uzmanıyla konuştuğunuzdan emin olun. Sağlık Uzmanınız, Auvelity'nin sizin için uygun olup olmadığına karar vermenize yardımcı olacak en iyi kişidir.

Auvelity, 30 mg dekstrometorfan/105 mg bupropion ve 45 mg dekstrometorfan/105 mg bupropion tablet olarak mevcuttur.

Lütfen intihar düşünceleri ve davranışları için Kutulu Uyarı dahil olmak üzere tüm Reçete Bilgilerine ve İlaç Rehberine bakın.

Axsome Therapeutics Hakkında

Axsome Therapeutics, merkezi sinir sistemi (CNS) rahatsızlıklarının tedavisinde yeni bir çağa öncülük eden bir biyofarmasötik şirkettir. Bakımdaki kritik boşlukları tespit ederek bilimsel atılımlar gerçekleştiriyoruz ve hasta sonuçlarında anlamlı ilerlemeler sağlayan yeni eylem mekanizmalarına odaklanarak farklılaştırılmış ürünler geliştiriyoruz. Endüstri lideri nörobilim portföyümüz, Alzheimer hastalığına bağlı demansla ilişkili ajitasyon, majör depresif bozukluk, narkolepsi ve obstrüktif uyku apnesi ile ilişkili aşırı gündüz uykululuğu ve migren için FDA onaylı tedavileri ve Amerika Birleşik Devletleri'nde 150 milyondan fazla insanı etkileyen çok çeşitli ciddi nörolojik ve psikiyatrik durumları ele alan çok sayıda ileri aşama geliştirme programını içerir. Birlikte, hastaların ve sevdiklerinin gelişebilmesi için beynin en büyük sorunlarından bazılarını çözme görevindeyiz. Daha fazla bilgi için lütfen bizi www.axsome.com adresinden ziyaret edin ve LinkedIn ve X'te takip edin.

İleriye Dönük Beyanlar

Bu basın bülteninde tartışılan belirli konular “ileriye dönük beyanlardır”. Şirket, bazı durumlarda bu ileriye dönük beyanları tanımlamak için "tahmin ediyor", "inanıyor", "potansiyel", "devam ediyor", "tahmin ediyor", "tahmin ediyor", "bekliyor", "planlıyor", "niyet ediyor", "olabilir", "olabilir", "olabilir", "olacak", "olmalı" gibi terimleri veya gelecekteki olayların veya sonuçların belirsizliğini ifade eden diğer kelimeleri kullanabilir. Özellikle Şirketin trendlere ve gelecekteki potansiyel sonuçlara ilişkin beyanları bu tür ileriye dönük beyanlara örnektir. İleriye dönük beyanlar, Şirketin SUNOSI®, Auvelity® ve SYMBRAVO® ürünlerinin ticari başarısı ve Şirketin solriamfetol ve/veya AXS-05 ile ilgili herhangi bir ek gösterge(ler) elde etme çabalarının başarısı dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere riskleri ve belirsizlikleri içerir; Şirketin ödeyen kapsamını koruma ve genişletme yeteneği; Şirketin devam eden klinik deneylerinin ve Şirketin mevcut ürün adayları için beklenen klinik deneylerinin başarısı, zamanlaması ve maliyeti; denemelerin başlama zamanlaması, kayıt hızı ve tamamlanması (Şirketin halihazırda öngörülen gelir veya giderlerinde önemli bir değişiklik olmadığını varsayan, Şirketin açıklanan klinik deneylerini tam olarak finanse etme yeteneği dahil), yararsızlık analizleri ve Şirketin devam eden klinik deneylerinin nihai sonuçlarının göstergesi olmayan ara sonuçların alınmasına ilişkin açıklamalar dahil, ve/veya veri okumaları ve Şirketin mevcut ürün adaylarından herhangi biri için yeni bir ilaç başvurusunun ("NDA") yapılmasını desteklemek için gerekli olan çalışmaların sayısı veya türü veya sonuçların niteliği; Şirketin ürün adaylarının geliştirilmesini sürdürmek için Şirketin ek klinik deneyleri finanse etme yeteneği; herhangi bir NDA sunumunun zamanlamasına ilişkin beyanlar da dahil olmak üzere, Şirketin, ABD Gıda ve İlaç İdaresi ("FDA") veya diğer düzenleyici otorite onayını veya Şirketin ürün adaylarıyla ilgili diğer eylemleri alma ve sürdürme yeteneği ve zamanlaması; Şirketin fikri mülkiyetini başarılı bir şekilde savunabilme veya gerekli lisansları Şirket tarafından kabul edilebilir bir maliyetle alabilme becerisi; Şirketin herhangi bir fikri mülkiyet davasını başarılı bir şekilde çözme becerisi ve bu tür anlaşmazlıklar çözülse bile ilgili federal kurumların bu tür uzlaşmaları onaylayıp onaylayamayacağı; Şirketin araştırma ve geliştirme programlarının ve işbirliklerinin başarıyla uygulanması; Şirketin lisans sözleşmelerinin başarısı; Onaylanması halinde Şirketin ürünlerinin ve ürün adaylarının pazar tarafından kabulü; SUNOSI, Auvelity ve SYMBRAVO'nun ticarileştirilmesi ve onaylandığı takdirde Şirketin diğer ürün adaylarının ticari lansmanı için gereken sermaye miktarı dahil olmak üzere Şirketin beklenen sermaye gereksinimleri ve Şirketin öngörülen nakit akışı üzerindeki potansiyel etkisi; Şirketin satışları muhasebeleştirilen gelire dönüştürme ve brüt ve net satışları olumlu tutma becerisi; Yurtiçi siyasi iklim, jeopolitik çatışmalar veya küresel bir salgın ve genel ekonomik koşullar ve düzenleyici gelişmeler de dahil olmak üzere Şirketin kontrolü dışında kalan diğer faktörlerden kaynaklanan veya bunlarla ilgili olan öngörülemeyen koşullar veya normal iş faaliyetlerindeki diğer aksamalar. Burada tartışılan faktörler, gerçek sonuçların ve gelişmelerin, bu tür beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden maddi olarak farklı olmasına neden olabilir. İleriye dönük beyanlar yalnızca bu basın bülteninin yayınlandığı tarih itibarıyla yapılmıştır ve Şirket, bu tür ileriye dönük beyanları sonraki olay veya koşulları yansıtacak şekilde kamuya açık bir şekilde güncelleme yükümlülüğü üstlenmez.

Referanslar:

Auvelity [Reçete Yazma Bilgileri]. New York, NY: Axsome Therapeutics, Inc.

Alzheimer Derneği. 2025 Alzheimer Hastalığıyla İlgili Gerçekler ve Rakamlar.

Van der Mussele, S. ve ark. Hafif bilişsel bozukluk ve Alzheimer demansında ajitasyonla ilişkili davranışsal belirtiler. Yaşlanma Ruh Sağlığı. 2015;19(3):247-57.

Cummings J.L., ve diğerleri. Alzheimer demansındaki ajitasyonun patofizyolojisine nörotransmiterler ve devrelere odaklanarak genel bir bakış. CNS Spectr 2024:1–10.

Rosenberg P.B., ve diğerleri. Alzheimer hastalığında nöropsikiyatrik semptomlar: İlişkili beyin devreleri neler olabilir? Mol Aspects Med 2015;43-44:25–37.

Porsteinsson, A.P. ve Antonsdottir, I.M. Alzheimer hastalığında ajitasyonun tedavisindeki gelişmelere ilişkin güncelleme. Uzman Opin Pharmacother. 2017 Nis;18(6):611-620.

Kaynak: Axsome Therapeutics, Inc.

Kaynak: HealthDay

İlgili makaleler

FDA, Yetişkinlerde Majör Depresif Bozukluğun Tedavisinde Auvelity'yi (dekstrometorfan ve bupropion) Onayladı - 20 Ağustos 2022

Axsome Therapeutics, Majör Depresif Bozukluğun Tedavisine Yönelik AXS-05 İçin Yeni İlaç Başvurusu Hakkında Güncelleme Sağlıyor - 23 Ağustos, 2021

Axsome Therapeutics, Majör Depresif Bozukluğun Tedavisine Yönelik AXS-05 İçin Yeni İlaç Başvurusunun FDA Kabulünü ve Öncelik İncelemesini Duyurdu - 26 Nisan 2021

Auvelity (dekstrometorfan ve bupropion) FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

FDA Medwatch İlacı Uyarılar

Günlük MedNews

Sağlık Profesyonelleri için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

İlaç Kıtlığı

Klinik Deneme Sonuçları

Jenerik İlaç Onayları

Drugs.com Podcast'i

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

Gönderildi : 2026-05-01 09:41

Devamını oku

• Araştırmacılar, Beyniniz Bitki Bazlı Beslenmenizin Sağlıksız Olup Olmadığını Önemsiyor
• Amerika'nın Cinsel Sağlık Karnesi Bazı Sürprizler İçeriyor
• Chatbotlar Yanlış Bilgilendirmeye Açık Sağlık Konularında İyi Performans Göstermiyor
• Jasmine Rice Olası Kirlenme Nedeniyle Ülke Çapında Geri Çağırıldı
• Kenara Çekin, Sigaralar: Elektronik Sigaralar Artık Çocuklar İçin En Büyük Nikotin Tehlikesi
• FDA, Şizofrenide Nüksetme Riskinin Azaltılmasını Destekleyen Sağlam Yeni Verilerle Caplyta (lumateperone) sNDA'yı Onayladı

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions