Axsome Therapeutics công bố sự chấp thuận của FDA về Auvelity (dextromethorphan HBr và bupropion HCl) để điều trị chứng kích động liên quan đến chứng mất trí nhớ do bệnh Alzheimer

NEW YORK, ngày 30 tháng 4 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), một công ty dược phẩm sinh học dẫn đầu kỷ nguyên mới trong điều trị các rối loạn hệ thần kinh trung ương (CNS), hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Auvelity (dextromethorphan HBr và bupropion HCl) để điều trị chứng kích động liên quan đến với bệnh mất trí nhớ do bệnh Alzheimer.1 Auvelity là phương pháp điều trị hàng đầu đối với tình trạng kích động của bệnh Alzheimer nhắm vào các thụ thể N-methyl D-aspartate (NMDA) và sigma-1.

  • Auvelity là phương pháp điều trị hàng đầu, nhắm vào các thụ thể NMDA và sigma-1, được phê duyệt để điều trị kích động liên quan đến chứng mất trí nhớ do bệnh Alzheimer
  • Hồ sơ an toàn và khả năng dung nạp của Tính hiệu quả trong việc kích động liên quan đến chứng mất trí nhớ do bệnh Alzheimer đã được chứng minh qua các thử nghiệm ngắn hạn và dài hạn
  • Tính hiệu quả được phát triển với sự chỉ định Liệu pháp Đột phá của FDA và được FDA đánh giá theo Đánh giá Ưu tiên
  • “Việc phê duyệt loại thuốc hàng đầu của chúng tôi để điều trị kích động liên quan đến bệnh Alzheimer đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với hàng triệu bệnh nhân đang sống chung với bệnh Alzheimer, gia đình họ và những người chăm sóc họ. Chúng tôi rất quan trọng Herriot Tabuteau, MD, Giám đốc điều hành của Axsome cho biết, rất vui được cung cấp cho các bác sĩ lâm sàng và bệnh nhân một lựa chọn điều trị mới, hiệu quả, được FDA chấp thuận, với cơ chế hoạt động riêng biệt dành cho tình trạng suy nhược và thiếu quan trọng này. “Chứng kích động do bệnh Alzheimer là dấu hiệu tâm thần kinh thứ hai mà Auvecity đã nhận được chỉ định Liệu pháp Đột phá của FDA, đồng thời được FDA cấp Đánh giá và phê duyệt Ưu tiên, nhấn mạnh công việc tiên phong của Axsome trong khoa học thần kinh và sự cống hiến của chúng tôi đối với những người mắc bệnh não nghiêm trọng.”

    Bệnh Alzheimer, một chứng rối loạn não tiến triển và không thể hồi phục, là dạng sa sút trí tuệ phổ biến nhất, ảnh hưởng đến hơn 7 triệu người Mỹ. Ngoài suy giảm nhận thức, sự kích động còn được báo cáo ở 76% bệnh nhân mắc bệnh Alzheimer và có thể bao gồm các triệu chứng từ đi đi lại lại hoặc bồn chồn đến hung hăng bằng lời nói và thể chất. Kích động là một trong những khía cạnh chăm sóc dai dẳng, phức tạp, căng thẳng và tốn kém nhất ở những bệnh nhân có các triệu chứng về hành vi và tâm lý của bệnh Alzheimer.

    Jeffrey Cummings, MD, ScD, Giáo sư Khoa học Não của Chambers-Grundy, Trường Y UNLV Kirk Kerkorian, nhận xét: “Sự kích động rất phổ biến ở những bệnh nhân mắc bệnh Alzheimer và là một trong những khía cạnh nặng nề nhất của căn bệnh này đối với bệnh nhân và gia đình. suy giảm nhận thức, đưa vào các cơ sở hỗ trợ sinh hoạt và chăm sóc dài hạn cũng như tăng nguy cơ tử vong. Điều trị chứng kích động liên quan đến bệnh mất trí nhớ do bệnh Alzheimer là một nhu cầu y tế quan trọng chưa được đáp ứng cho tình trạng này có khả năng đóng một vai trò quan trọng trong việc chăm sóc bệnh nhân đối với triệu chứng đầy thách thức và có tác động mạnh mẽ này của bệnh Alzheimer.”

    George Grossberg, MD, Giáo sư và Giám đốc Khoa Tâm thần Lão khoa tại Trường Y Đại học Saint Louis, cho biết: "Sự kích động ở bệnh nhân mắc chứng sa sút trí tuệ do bệnh Alzheimer là điều gây đau khổ, hậu quả và thách thức đối với bệnh nhân, người chăm sóc họ và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Auvecity là sản phẩm duy nhất được FDA phê chuẩn giúp thời gian tái phát các triệu chứng kích động lâu hơn đáng kể về mặt thống kê, so với giả dược, trong một nghiên cứu dài hạn. Điều quan trọng, Auvelity cho thấy hồ sơ về tính an toàn và khả năng dung nạp hấp dẫn, với tỷ lệ ngừng sử dụng do tác dụng phụ thấp và ngang bằng với giả dược. Việc phê duyệt Auvelity là một tiến bộ đáng kể mang đến cho bệnh nhân và người chăm sóc họ một lựa chọn điều trị rất cần thiết cho tình trạng suy nhược này.”

    Việc phê duyệt của FDA đối với chứng kích động liên quan đến chứng mất trí nhớ do bệnh Alzheimer được hỗ trợ bởi một chương trình lâm sàng toàn diện bao gồm Giai đoạn 3 ADVANCE-1 và ACCORD-2. nghiên cứu. ADVANCE-1 là một nghiên cứu nhóm song song, mù đôi, kéo dài 5 tuần, trong đó bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để điều trị bằng Auvelity, giả dược hoặc bupropion (nhánh bupropion đã bị chấm dứt sớm vì vô ích). Trong ADVANCE-1, Auvelity vượt trội hơn đáng kể về mặt thống kê so với giả dược trong việc cải thiện các triệu chứng kích động được đo bằng tổng điểm Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) ở Tuần 5, điểm cuối chính của nghiên cứu. Về tiêu chí phụ quan trọng của phản ứng đối với Nghiên cứu hợp tác về bệnh Alzheimer đã được cải tiến-Ấn tượng toàn cầu về thay đổi lâm sàng (mADCS-CGIC), tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng Auvelity được các bác sĩ lâm sàng đánh giá là ít cải thiện ở mức tối thiểu hơn so với giả dược. ACCORD-2 là một thử nghiệm cai thuốc ngẫu nhiên, mù đôi, dài hạn, trong đó những bệnh nhân được biết là có phản ứng với Auvellity được chọn ngẫu nhiên, trong giai đoạn mù đôi kéo dài tới 6 tháng, để tiếp tục điều trị bằng Auvellity hoặc chuyển sang dùng giả dược. Trong ACCORD-2, những bệnh nhân tiếp tục điều trị bằng Auvelity có thời gian tái phát các triệu chứng kích động lâu hơn đáng kể về mặt thống kê, được đo bằng CMAI, so với những bệnh nhân chuyển sang dùng giả dược.

    Hồ sơ về tính an toàn và khả năng dung nạp của Auvelity trong tình trạng kích động liên quan đến chứng mất trí nhớ do bệnh Alzheimer đã được thiết lập qua các thử nghiệm ngắn hạn và dài hạn. Trong thử nghiệm ADVANCE-1, phản ứng bất lợi phổ biến nhất (tỷ lệ mắc ≥5% đối với Auvelity và cao hơn gấp đôi so với giả dược) là chóng mặt và khó tiêu. Trong nghiên cứu này, 1,3% bệnh nhân đã ngừng sử dụng Auvelity do tác dụng phụ, tỷ lệ tương tự như giả dược.

    FDA trước đây đã cấp chỉ định Liệu pháp Đột phá cho Auvelity để điều trị chứng kích động liên quan đến chứng mất trí nhớ do bệnh Alzheimer. Việc chỉ định Liệu pháp Đột phá được cấp cho các loại thuốc nghiên cứu cho thấy bằng chứng lâm sàng sơ bộ rằng chúng có thể mang lại sự cải thiện đáng kể so với các liệu pháp hiện có đối với một tình trạng nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng. Ứng dụng thuốc mới bổ sung của Auvelity (sNDA) để điều trị chứng kích động liên quan đến chứng mất trí nhớ do bệnh Alzheimer đã được FDA đánh giá theo Đánh giá ưu tiên, được FDA cấp cho các đơn đăng ký thuốc mà nếu được phê duyệt sẽ mang lại những cải tiến đáng kể về hiệu quả hoặc độ an toàn của việc điều trị, chẩn đoán hoặc phòng ngừa các tình trạng nghiêm trọng khi so sánh với các ứng dụng tiêu chuẩn.

    Auvelity hoạt động trên thụ thể NMDA, một thụ thể glutamate ionotropic và trên thụ thể sigma-1 trong não thông qua thành phần dextromethorphan của nó. Thành phần bupropion của Auvelity là một aminoketone làm tăng nồng độ dextromethorphan trong máu bằng cách ức chế cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), chất xúc tác cho con đường biến đổi sinh học chính của dextromethorphan. Cơ chế hoạt động chính xác của Auvelity trong điều trị kích động liên quan đến chứng mất trí nhớ do bệnh Alzheimer vẫn chưa rõ ràng.

    Auvelity cũng được FDA phê chuẩn để điều trị chứng rối loạn trầm cảm nặng ở người lớn, một chỉ định cũng được phát triển với chỉ định Liệu pháp Đột phá của FDA và được FDA đánh giá theo Đánh giá Ưu tiên. Cho đến nay, Auvecity đã được sử dụng cho hơn 300.000 bệnh nhân trong môi trường lâm sàng và thực tế.

    Đối với những bệnh nhân cần trợ giúp để bắt đầu sử dụng Auvecity, chương trình hỗ trợ bệnh nhân Auvecity OnMySide™ sẽ cung cấp các dịch vụ hỗ trợ bệnh nhân toàn diện, bao gồm Thẻ Tiết kiệm Auvecity OnMySide để giúp việc điều trị trở nên hợp lý hơn cho những bệnh nhân được bảo hiểm thương mại đủ điều kiện. Ngoài ra, Auvity OnMySide sẽ bao gồm chương trình mẫu, hỗ trợ ủy quyền trước cũng như các công cụ hỗ trợ bệnh nhân khác. Tất cả các chương trình sẽ có sẵn ngay khi ra mắt.

    Giới thiệu về sự kích động liên quan đến chứng mất trí nhớ do bệnh Alzheimer

    Bệnh Alzheimer là dạng sa sút trí tuệ phổ biến nhất ảnh hưởng đến hơn 7 triệu người ở Hoa Kỳ.2 Kích động liên quan đến chứng mất trí nhớ do bệnh Alzheimer là một tình trạng tâm thần kinh được báo cáo ở 76% bệnh nhân mắc bệnh Alzheimer và được đặc trưng bởi cảm xúc đau khổ, hung hăng về lời nói và thể chất, cáu kỉnh gây rối và mất kiềm chế.2,3 Nguyên nhân chính xác của tình trạng kích động trong não chưa được biết nhưng nó có liên quan đến những thay đổi trong glutamate và tín hiệu monoamine.4,5 Sự kích động có liên quan đến tình trạng suy giảm nhận thức nhanh chóng, tăng gánh nặng cho người chăm sóc và tăng nguy cơ tử vong, đồng thời là nguyên nhân hàng đầu dẫn đến việc bố trí viện dưỡng lão hoặc viện dưỡng lão.6

    Giới thiệu về Auvecity

    Auvelity (dextromethorphan HBr/bupropion HCl) là một chất đối kháng thụ thể N-methyl-D-aspartate (NMDA) đường uống, chất chủ vận sigma-1 và chất ức chế aminoketone CYP2D6. Auvelity là loại thuốc hàng đầu, có cơ chế tác dụng riêng biệt, để điều trị chứng kích động liên quan đến chứng mất trí nhớ do bệnh Alzheimer. Auvelity ban đầu được FDA Hoa Kỳ phê duyệt vào năm 2022 để điều trị chứng rối loạn trầm cảm nặng (MDD) ở người lớn. Đây là phương pháp điều trị bằng đường uống tác dụng nhanh đầu tiên và duy nhất được phê duyệt với nhãn hiệu cải thiện đáng kể về mặt thống kê các triệu chứng trầm cảm so với giả dược, bắt đầu sau một tuần, để điều trị MDD. Auvelity được bảo vệ bởi bằng sáng chế mạnh mẽ kéo dài ít nhất đến năm 2043.

    CHỈ ĐỊNH VÀ THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

    AUVELITY (aw-VEHL-ah-tee) LÀ GÌ? Đây là thuốc uống theo toa dùng để điều trị cho người lớn mắc chứng rối loạn trầm cảm nặng (MDD) và tình trạng kích động có thể xảy ra với chứng mất trí nhớ do bệnh Alzheimer (AAD). Không nên sử dụng Auvelity như một phương pháp điều trị “khi cần thiết” đối với tình trạng kích động có thể xảy ra với bệnh mất trí nhớ do bệnh Alzheimer.

    Người ta không biết liệu Auvecity có an toàn và hiệu quả ở trẻ mắc MDD hay không.

    THÔNG TIN QUAN TRỌNG NHẤT TÔI NÊN BIẾT?

    Auvelity và các loại thuốc chống trầm cảm khác có thể làm tăng ý nghĩ và hành động tự tử ở một số trẻ em, thanh thiếu niên và thanh niên, đặc biệt là trong vài tháng đầu điều trị hoặc khi thay đổi liều lượng. Auvelity không được sử dụng cho trẻ em.

    Bạn nên đặc biệt chú ý đến bất kỳ thay đổi mới hoặc đột ngột nào về tâm trạng, hành vi, suy nghĩ hoặc cảm xúc hoặc nếu bạn nảy sinh ý nghĩ hoặc hành động tự sát. Điều này rất quan trọng khi bắt đầu hoặc thay đổi liều thuốc chống trầm cảm.

    Hãy gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn (HCP) hoặc nhận trợ giúp khẩn cấp ngay lập tức nếu bạn hoặc người thân của bạn có bất kỳ triệu chứng nào sau đây, đặc biệt nếu chúng mới xuất hiện, nặng hơn hoặc khiến bạn lo lắng:

  • có ý nghĩ hoặc hành động tự sát
  • trầm cảm hoặc lo lắng mới xuất hiện hoặc trầm trọng hơn
  • kích động hoặc bồn chồn
  • khó ngủ (mất ngủ)
  • hành động hung hăng, tức giận hoặc bạo lực
  • tăng cường hoạt động và nói chuyện (hưng cảm)
  • cơn hoảng loạn
  • sự cáu kỉnh mới hoặc ngày càng trầm trọng
  • hành động theo những xung động nguy hiểm
  • những thay đổi bất thường khác trong hành vi hoặc tâm trạng
  • Không dùng Auvelity nếu bạn:

  • bị hoặc bị rối loạn co giật.
  • đã hoặc mắc chứng rối loạn ăn uống như chán ăn hoặc ăn vô độ.
  • gần đây và đột ngột ngừng uống rượu hoặc sử dụng các loại thuốc gọi là benzodiazepin, barbiturat hoặc thuốc chống động kinh và gần đây bạn đột ngột ngừng dùng chúng.
  • đang dùng monoamine oxidase chất ức chế (MAOI), đã ngừng dùng MAOI trong 14 ngày qua hoặc đang được điều trị bằng kháng sinh linezolid hoặc xanh methylene tiêm tĩnh mạch. Hãy hỏi HCP hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn không chắc chắn liệu mình có dùng MAOI hay không. Không bắt đầu dùng MAOI cho đến khi bạn ngừng dùng Auvecity ít nhất 14 ngày.
  • bị dị ứng với dextromethorphan, bupropion hoặc bất kỳ thành phần nào khác trong Auvecity.
  • Auvecity có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng. Hỏi HCP của bạn cách nhận biết các tác dụng phụ nghiêm trọng dưới đây và phải làm gì nếu bạn cho rằng mình mắc phải:

    Động kinh. Có nguy cơ bị động kinh trong quá trình điều trị bằng Auvelity. Nguy cơ sẽ cao hơn nếu bạn dùng Auvellity với liều cao hơn, có một số vấn đề y tế nhất định hoặc dùng Auvelity cùng với một số loại thuốc khác. Không dùng Auvelity cùng với các loại thuốc khác trừ khi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn yêu cầu.

    Nếu bạn bị co giật trong khi điều trị bằng Auvecity, hãy ngừng dùng Auvecity và gọi cho HCP của bạn ngay lập tức. Không dùng lại Auvelity nếu bạn bị co giật.

    Tăng huyết áp (tăng huyết áp). Một số người có thể bị huyết áp cao trong quá trình điều trị bằng Auvelity. HCP của bạn nên kiểm tra huyết áp của bạn trước khi bạn bắt đầu dùng và trong khi điều trị bằng Auvellity.

    Các giai đoạn hưng cảm. Các giai đoạn hưng cảm có thể xảy ra ở những người mắc chứng rối loạn lưỡng cực dùng Auvellity. Các triệu chứng có thể bao gồm:

  • năng lượng tăng lên đáng kể
  • suy nghĩ đua nhau
  • những ý tưởng lớn bất thường
  • nói nhiều hơn hoặc nhanh hơn bình thường
  • khó ngủ nghiêm trọng
  • hành vi liều lĩnh
  • hạnh phúc hoặc cáu kỉnh quá mức
  • Suy nghĩ hoặc hành vi bất thường. Một trong những thành phần trong Auvelity (bupropion) có thể gây ra những suy nghĩ hoặc hành vi bất thường, bao gồm ảo tưởng (tin rằng bạn là người khác), ảo giác (nhìn hoặc nghe thấy những thứ không có ở đó), hoang tưởng (cảm giác mọi người đang chống lại bạn) hoặc cảm thấy bối rối. Nếu điều này xảy ra với bạn, hãy gọi cho HCP của bạn.

    Các vấn đề về mắt (tăng nhãn áp góc đóng). Auvelity có thể gây ra một loại vấn đề về mắt gọi là bệnh tăng nhãn áp góc đóng ở những người mắc một số bệnh về mắt khác. Bạn có thể muốn khám mắt để xem liệu bạn có nguy cơ mắc bệnh hay không và được điều trị phòng ngừa nếu có. Hãy gọi cho HCP nếu bạn bị đau mắt, thay đổi thị lực hoặc sưng hoặc đỏ trong hoặc xung quanh mắt.

    Chóng mặt. Auvelity có thể gây chóng mặt, làm tăng nguy cơ té ngã.

    Hội chứng serotonin. Một vấn đề có thể đe dọa đến tính mạng được gọi là hội chứng serotonin có thể xảy ra khi bạn dùng Auvelity cùng với một số loại thuốc khác. Hãy gọi cho HCP của bạn hoặc đến phòng cấp cứu bệnh viện gần nhất ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng nào sau đây:

  • kích động
  • ảo giác
  • lú lẫn
  • hôn mê
  • nhịp tim nhanh
  • huyết áp thay đổi
  • chóng mặt
  • đổ mồ hôi
  • đỏ bừng
  • nhiệt độ cơ thể cao (tăng thân nhiệt)
  • run rẩy (run rẩy), cứng cơ hoặc co giật cơ
  • mất phối hợp
  • co giật
  • buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy
  • Hạ natri máu. Nồng độ natri trong máu thấp, đôi khi nghiêm trọng và gây tử vong, đã xảy ra do điều trị bằng Auvelity. Bệnh nhân cao tuổi có thể có nguy cơ cao hơn. Nồng độ natri thấp có thể là kết quả của một tình trạng gọi là hội chứng tiết hormone chống bài niệu không phù hợp (SIADH). Dùng Auvelity với thuốc chống trầm cảm được gọi là SSRI có thể làm tăng nguy cơ. Ngưng dùng Auvelity và gọi cho HCP của bạn hoặc đến phòng cấp cứu của bệnh viện gần nhất ngay nếu bạn có bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào sau đây: nhức đầu, khó tập trung, mất trí nhớ, lú lẫn, suy nhược và đứng không vững có thể dẫn đến té ngã.

    TÁC DỤNG PHỤ THƯỜNG GẶP

    Các tác dụng phụ thường gặp nhất của Auvelity khi điều trị MDD bao gồm chóng mặt, nhức đầu, tiêu chảy, cảm thấy buồn ngủ, khô miệng, các vấn đề về chức năng tình dục và đổ mồ hôi quá nhiều.

    Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Auvelity khi điều trị chứng kích động có thể xảy ra với chứng mất trí nhớ do bệnh Alzheimer bao gồm chóng mặt và khó tiêu.

    Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra của Auvelity. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn có bất kỳ tác dụng phụ. Bạn được khuyến khích báo cáo tác dụng phụ của thuốc theo toa cho FDA. Hãy truy cập www.fda.gov/medwatch hoặc gọi tới số 1–800-FDA-1088.

    TRƯỚC KHI SỬ DỤNG

  • Hãy cho HCP của bạn biết về tất cả các loại thuốc bạn dùng, bao gồm cả thuốc theo toa và thuốc thuốc không kê đơn, vitamin và thảo dược bổ sung.
  • Điều quan trọng là phải cho HCP của bạn biết nếu bạn đang dùng:
  • các loại thuốc khác có chứa bupropion hoặc dextromethorphan
  • thuốc điều trị trầm cảm, lo âu, rối loạn tâm thần hoặc suy nghĩ, bao gồm thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI) và thuốc chống trầm cảm ba vòng
  • theophylline
  • corticosteroid
  • thuốc trị tiểu đường đường uống hoặc sử dụng insulin để kiểm soát lượng đường trong máu của bạn
  • thuốc để kiểm soát sự thèm ăn (thuốc gây mê)
  • thuốc nicotine để giúp bạn ngừng hút thuốc
  • thuốc đường phố (bất hợp pháp)
  • benzodiazepin, thuốc an thần-gây ngủ (thuốc ngủ) hoặc thuốc phiện
  • Nếu bạn không chắc chắn liệu mình có dùng bất kỳ loại thuốc nào trong số này hay không, hãy hỏi HCP của bạn. Họ có thể cho bạn biết liệu có an toàn khi dùng Auvelity cùng với các loại thuốc khác của bạn hay không.
  • Hãy cho HCP của bạn biết nếu bạn đang mang thai hoặc dự định có thai. Auvelity có thể gây hại cho thai nhi nếu bạn dùng nó trong thời kỳ mang thai. Auvelity không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai. HCP của bạn sẽ kê đơn một phương pháp điều trị khác cho những phụ nữ dự định mang thai.
  • Một trong những thành phần trong Auvelity truyền vào sữa mẹ của bạn. Không cho con bú trong thời gian điều trị bằng Auvelity và trong 5 ngày sau liều cuối cùng.
  • Hãy cho HCP biết về tất cả tình trạng bệnh lý của bạn, kể cả nếu bạn:

  • có vấn đề về gan hoặc thận.
  • bị tiểu đường, bệnh tim hoặc huyết áp cao.
  • có tiền sử co giật, đột quỵ, rối loạn ăn uống, chấn thương đầu hoặc có khối u trong não hoặc tủy sống.
  • có tiền sử lạm dụng rượu hoặc ma túy.
  • có tiền sử lạm dụng rượu hoặc ma túy.
  • có tiền sử co giật, rối loạn ăn uống hoặc lạm dụng rượu hoặc ma túy.
  • có lượng đường trong máu thấp, nồng độ natri trong máu thấp hoặc có tiền sử té ngã.
  • bạn dùng một số loại thuốc khác có thể tương tác với Auvelity.
  • có hoặc mắc một tình trạng gọi là rối loạn lưỡng cực, tiền sử gia đình rối loạn lưỡng cực, tự tử hoặc trầm cảm.
  • có áp lực cao trong mắt (bệnh tăng nhãn áp).
  • Hãy cùng bạn xem lại danh sách bên dưới HCP. Auvellity có thể không phù hợp với bạn nếu:

  • bạn uống nhiều rượu.
  • bạn lạm dụng thuốc theo toa hoặc thuốc mua ngoài đường.
  • bạn đang mang thai hoặc dự định có thai.
  • bạn đang cho con bú hoặc dự định cho con bú.
  • HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

  • Dùng Auvellity chính xác theo hướng dẫn của HCP của bạn.
  • MDD: Dùng Auvelity 45 mg/105 mg một lần mỗi ngày vào buổi sáng trong 3 ngày. Vào ngày thứ 4, tăng đến liều khuyến cáo tối đa của Auvecity là 45 mg/105 mg hai lần một ngày, uống cách nhau ít nhất 8 giờ. Không dùng quá 2 viên Auvecity trong 24 giờ.
  • AAD:
  • Uống 1 viên Auvecity 30 mg/105 mg một lần mỗi ngày vào buổi sáng trong 7 ngày.
  • Vào ngày 8, tăng lên 30 mg/105 mg Auvecity hai lần một ngày, uống cách nhau ít nhất 8 giờ. Không dùng quá 2 viên Auvelity trong 24 giờ.
  • Vào ngày thứ 15 sau khi bắt đầu dùng Auvelity, hãy tăng lên liều lượng khuyến nghị tối đa là Auvelity 45 mg/105 mg hai lần một ngày, uống cách nhau ít nhất 8 giờ, dựa trên khả năng dung nạp. Không dùng quá 2 viên Auvelity trong 24 giờ.
  • Nếu quên một liều, đừng dùng thêm liều. Chờ và dùng liều tiếp theo vào thời gian bình thường. Không dùng nhiều hơn 1 liều Auvellity cùng một lúc.
  • Không thay đổi liều lượng hoặc ngừng dùng Auvellity mà không nói chuyện với HCP của bạn.
  • Nuốt cả viên Auvellity. Không nghiền nát, nhai hoặc chia các viên thuốc.
  • Không đưa Auvelity cho người khác.
  • Nếu bạn dùng quá nhiều Auvelity, hãy gọi cho trung tâm kiểm soát chất độc của bạn theo số 1-800-222-1222 hoặc đến ngay phòng cấp cứu bệnh viện gần nhất.
  • TÌM HIỂU THÊM

    Để biết thêm thông tin về Auvelity, hãy gọi 866-496-2976 hoặc truy cập Auvecity.com.

    Bản tóm tắt này cung cấp thông tin cơ bản về Auvellity nhưng không bao gồm tất cả thông tin đã biết về loại thuốc này. Đọc thông tin đi kèm với đơn thuốc của bạn mỗi khi đơn thuốc của bạn được mua. Thông tin này không thay thế việc nói chuyện với bác sĩ của bạn. Hãy nhớ nói chuyện với bác sĩ của bạn hoặc HCP khác về Auvellity và cách dùng thuốc. HCP của bạn là người tốt nhất giúp bạn quyết định xem Auvellity có phù hợp với bạn hay không.

    Auvelity có sẵn dưới dạng viên nén 30 mg dextromethorphan/105 mg bupropion và 45 mg dextromethorphan/105 mg bupropion.

    Vui lòng xem Thông tin kê đơn đầy đủ, bao gồm Cảnh báo trong hộp về ý nghĩ và hành vi tự sát cũng như Hướng dẫn sử dụng thuốc.

    Giới thiệu về Axsome Therapeutics

    Axsome Therapeutics là một công ty dược phẩm sinh học dẫn đầu một kỷ nguyên mới trong việc điều trị các bệnh về hệ thần kinh trung ương (CNS). Chúng tôi mang đến những đột phá khoa học bằng cách xác định những khoảng trống quan trọng trong việc chăm sóc và phát triển các sản phẩm khác biệt, tập trung vào các cơ chế hoạt động mới mang lại những tiến bộ có ý nghĩa trong kết quả của bệnh nhân. Danh mục khoa học thần kinh hàng đầu trong ngành của chúng tôi bao gồm các phương pháp điều trị được FDA phê chuẩn cho tình trạng kích động liên quan đến chứng mất trí nhớ do bệnh Alzheimer, rối loạn trầm cảm nặng, buồn ngủ ban ngày quá mức liên quan đến chứng ngủ rũ và ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn, cũng như chứng đau nửa đầu và nhiều chương trình phát triển ở giai đoạn cuối nhằm giải quyết một loạt các tình trạng thần kinh và tâm thần nghiêm trọng ảnh hưởng đến hơn 150 triệu người ở Hoa Kỳ. Cùng nhau, chúng tôi đang thực hiện sứ mệnh giải quyết một số vấn đề lớn nhất của não để bệnh nhân và người thân của họ có thể phát triển. Để biết thêm thông tin, vui lòng ghé thăm chúng tôi tại www.axsome.com và theo dõi chúng tôi trên LinkedIn và X.

    Tuyên bố hướng tới tương lai

    Một số vấn đề được thảo luận trong thông cáo báo chí này là "tuyên bố hướng tới tương lai". Trong một số trường hợp, Công ty có thể sử dụng các thuật ngữ như “dự đoán”, “tin tưởng”, “tiềm năng”, “tiếp tục”, “ước tính”, “dự đoán”, “dự kiến”, “kế hoạch”, “dự định”, “có thể”, “có thể”, “có thể”, “sẽ”, “nên” hoặc các từ khác truyền tải sự không chắc chắn về các sự kiện hoặc kết quả trong tương lai để xác định các tuyên bố hướng tới tương lai này. Đặc biệt, các tuyên bố của Công ty về xu hướng và kết quả tiềm năng trong tương lai là ví dụ về những tuyên bố hướng tới tương lai như vậy. Các tuyên bố hướng tới tương lai bao gồm các rủi ro và sự không chắc chắn, bao gồm nhưng không giới hạn ở thành công thương mại của các sản phẩm SUNOSI®, Auvecity® và SYMBRAVO® của Công ty cũng như sự thành công trong nỗ lực của Công ty nhằm đạt được bất kỳ chỉ dẫn bổ sung nào liên quan đến sorriamfetol và/hoặc AXS-05; khả năng của Công ty trong việc duy trì và mở rộng phạm vi bảo hiểm của người trả tiền; sự thành công, thời gian và chi phí của các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra của Công ty và các thử nghiệm lâm sàng dự kiến đối với các sản phẩm hiện tại của Công ty, bao gồm các tuyên bố về thời gian bắt đầu, tốc độ đăng ký và hoàn thành các thử nghiệm (bao gồm khả năng Công ty tài trợ đầy đủ cho các thử nghiệm lâm sàng được công bố của Công ty, giả định không có thay đổi quan trọng nào đối với doanh thu hoặc chi phí dự kiến hiện tại của Công ty), các phân tích vô ích và nhận được kết quả tạm thời, không nhất thiết biểu thị kết quả cuối cùng của các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra của Công ty và/hoặc kết quả đọc dữ liệu, và số lượng hoặc loại nghiên cứu hoặc bản chất của kết quả cần thiết để hỗ trợ việc nộp đơn đăng ký thuốc mới (“NDA”) cho bất kỳ ứng cử viên sản phẩm hiện tại nào của Công ty; khả năng của Công ty tài trợ cho các thử nghiệm lâm sàng bổ sung để tiếp tục phát triển các ứng cử viên sản phẩm của Công ty; thời điểm và khả năng của Công ty trong việc đạt được và duy trì sự chấp thuận của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (“FDA”) hoặc cơ quan quản lý khác hoặc hành động khác đối với các sản phẩm ứng cử viên của Công ty, bao gồm các tuyên bố về thời gian gửi bất kỳ NDA nào; khả năng Công ty bảo vệ thành công tài sản trí tuệ của mình hoặc có được các giấy phép cần thiết với chi phí mà Công ty có thể chấp nhận được, nếu có; khả năng của Công ty trong việc giải quyết thành công mọi vụ kiện tụng về sở hữu trí tuệ và ngay cả khi các tranh chấp đó được giải quyết, liệu các cơ quan liên bang hiện hành có chấp thuận các giải pháp đó hay không; việc thực hiện thành công các chương trình hợp tác và nghiên cứu phát triển của Công ty; sự thành công của các thỏa thuận cấp phép của Công ty; sự chấp nhận của thị trường đối với các sản phẩm của Công ty và các ứng cử viên sản phẩm, nếu được chấp thuận; các yêu cầu về vốn dự kiến ​​của Công ty, bao gồm số vốn cần thiết để thương mại hóa SUNOSI, Auvelity và SYMBRAVO cũng như cho việc ra mắt thương mại các sản phẩm ứng viên khác của Công ty, nếu được chấp thuận, và tác động tiềm tàng đối với dòng tiền dự kiến ​​của Công ty; khả năng của Công ty trong việc chuyển đổi doanh thu thành doanh thu được ghi nhận và duy trì tổng doanh thu thuần thành doanh thu thuần thuận lợi; các trường hợp không lường trước được hoặc sự gián đoạn khác đối với hoạt động kinh doanh bình thường phát sinh từ hoặc liên quan đến môi trường chính trị trong nước, xung đột địa chính trị hoặc đại dịch toàn cầu và các yếu tố khác, bao gồm các điều kiện kinh tế chung và sự phát triển về quy định, không nằm trong tầm kiểm soát của Công ty. Các yếu tố được thảo luận ở đây có thể khiến các kết quả và sự phát triển thực tế khác biệt đáng kể so với những gì được thể hiện trong hoặc ngụ ý trong các tuyên bố đó. Các tuyên bố hướng tới tương lai chỉ được đưa ra kể từ ngày phát hành thông cáo báo chí này và Công ty không có nghĩa vụ phải cập nhật công khai những tuyên bố hướng tới tương lai đó để phản ánh các sự kiện hoặc tình huống tiếp theo.

    Tài liệu tham khảo:

  • Tính hữu ích [Thông tin kê đơn]. New York, NY: Axsome Therapeutics, Inc.
  • Hiệp hội bệnh Alzheimer. Số liệu và sự kiện về bệnh Alzheimer năm 2025.
  • Van der Mussele, S. et al. Các triệu chứng hành vi liên quan đến kích động ở bệnh suy giảm nhận thức nhẹ và bệnh mất trí nhớ Alzheimer. Lão hóa sức khỏe tâm thần. 2015;19(3):247-57.
  • Cummings J.L., và cộng sự. Tổng quan về sinh lý bệnh của tình trạng kích động trong bệnh mất trí nhớ Alzheimer, tập trung vào các chất dẫn truyền thần kinh và các mạch điện. CNS Spectr 2024:1–10.
  • Rosenberg P.B., et al. Các triệu chứng tâm thần kinh trong bệnh Alzheimer: Điều gì có thể liên quan đến các mạch não? Mol Aspects Med 2015;43-44:25–37.
  • Porsteinsson, A.P. và Antonsdottir, I.M. Cập nhật về những tiến bộ trong điều trị kích động trong bệnh Alzheimer. Chuyên gia Opin Pharmacother. Tháng 4 năm 2017;18(6):611-620.
  • Nguồn: Axsome Therapeutics, Inc.

    Nguồn: HealthDay

    Bài viết liên quan

  • FDA phê duyệt Auvellity (dextromethorphan và bupropion) để điều trị chứng rối loạn trầm cảm nặng ở người lớn - ngày 20 tháng 8 năm 2022
  • Axsome Therapeutics cung cấp thông tin cập nhật về ứng dụng thuốc mới cho AXS-05 để điều trị chứng rối loạn trầm cảm nặng - ngày 23 tháng 8, 2021
  • Axsome Therapeutics công bố sự chấp nhận và đánh giá ưu tiên của FDA đối với đơn đăng ký thuốc mới cho AXS-05 để điều trị chứng rối loạn trầm cảm nặng - ngày 26 tháng 4 năm 2021
  • Auvelity (dextromethorphan và bupropion) Lịch sử phê duyệt của FDA

    Thêm nguồn tin tức

  • Cảnh báo thuốc Medwatch của FDA
  • Hàng ngày MedNews
  • Tin tức dành cho các chuyên gia y tế
  • Cấp phép thuốc mới
  • Ứng dụng thuốc mới
  • Tình trạng thiếu thuốc
  • Kết quả thử nghiệm lâm sàng
  • Cấp phép thuốc chung
  • Drugs.com Podcast
  • Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

    Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến