Bepirovirsen aceito para revisão prioritária e recebido designação de terapia inovadora pela FDA dos EUA
Tratamento para: Hepatite B
Bepirovirsen aceito para revisão prioritária e recebido designação de terapia inovadora pelo FDA dos EUA
Londres, Reino Unido - 28 de abril de 2026 A GSK plc (LSE/NYSE: GSK) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou como prioridade revisar um pedido de novo medicamento (NDA) para o bepirovirsen, um oligonucleotídeo antisense experimental (ASO), para o tratamento de adultos com hepatite B crônica (CHB).
O bepirovirsen também recebeu a Designação de Terapia Inovadora (BTD), que é reservada para medicamentos experimentais onde evidências clínicas preliminares indicam o potencial para melhorias substanciais em relação às terapias disponíveis. Uma BTD permite maior orientação da FDA sobre o programa de desenvolvimento de um ativo.2 A BTD para o bepirovirsen baseia-se na designação Fast Track também fornecida pela FDA dos EUA em fevereiro de 2024.3 Uma designação Fast Track agiliza a revisão de medicamentos para tratar doenças graves e preencher uma necessidade médica não atendida.
A hepatite B crônica é um grande desafio de saúde pública, afetando mais de 250 milhões de pessoas em todo o mundo4 e cerca de 1,7 milhão nos Estados Unidos.5 Padrão atual de Os cuidados de saúde – normalmente análogos de nucleósidos (t) idos – requerem frequentemente terapia ao longo da vida e as taxas de cura funcional permanecem baixas, normalmente em torno de 1%.6 A cura funcional ocorre quando o ADN do vírus da hepatite B e a proteína viral – antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) – são indetectáveis no sangue durante pelo menos 24 semanas após a interrupção de todo o tratamento, indicando que a doença é controlada pelo sistema imunitário sem medicação. Alcançar uma cura funcional está associado a uma redução significativa no risco de complicações a longo prazo, incluindo cancro do fígado.7
A submissão regulatória e a BTD são apoiadas por resultados positivos dos ensaios de Fase III B-Well 1 e B-Well 2, onde o bepirovirsen demonstrou taxas de cura funcional estatisticamente significativas e clinicamente significativas. As taxas de cura funcional foram significativamente mais elevadas com bepirovirsen associado ao tratamento padrão em comparação com o tratamento padrão isolado em todos os parâmetros de avaliação avaliados, incluindo em doentes com níveis basais mais baixos de HBsAg, onde foi observado um efeito ainda maior. O bepirovirsen demonstrou um perfil de segurança e tolerabilidade aceitável, consistente com estudos anteriores. Os dados dos ensaios B-Well 1 e B-Well 2 serão apresentados no Congresso da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL) e submetidos para publicação científica revisada por pares em 2026.
A FDA atribuiu o dia 26 de outubro de 2026 como data limite para a Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA).
Sobre a hepatite B crônica
A hepatite B é uma infecção viral que pode causar doença hepática aguda e crônica. A hepatite B crónica ocorre quando o sistema imunitário não consegue eliminar o vírus, resultando numa infecção duradoura que afecta mais de 250 milhões de pessoas em todo o mundo. A doença causa aproximadamente 1,1 milhões de mortes por ano em todo o mundo.4 Muitos pacientes necessitam frequentemente de terapia antiviral ao longo da vida para supressão viral; tornando a cura funcional um objetivo crítico no tratamento de doenças.
Sobre o bepirovirsen
O bepirovirsen é um oligonucleotídeo antisense experimental de ação tripla projetado para reconhecer e orquestrar a destruição dos componentes genéticos (ou seja, mRNA e RNA pré-genômico) do vírus da hepatite B que pode levar à doença crônica, potencialmente permitindo que o sistema imunológico de uma pessoa recupere o controle. O bepirovirsen inibe a replicação do genoma viral no corpo, suprime o nível do antígeno de superfície da hepatite B no sangue e estimula o sistema imunológico para aumentar as chances de uma resposta duradoura e sustentada.
Programa de ensaios clínicos
Os ensaios B-Well 1 e B-Well 2 são ensaios globais multicêntricos, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, realizados em 29 países. Eles avaliaram a eficácia, a segurança, o perfil farmacocinético e a durabilidade da cura funcional em participantes tratados com análogo de nucleos(t)ide com hepatite B crônica e antígeno de superfície basal (HBsAg) ≤3.000 UI/ml. O objetivo primário avaliou a proporção de participantes que alcançaram cura funcional em pacientes com HBsAg basal ≤3.000 UI/ml. Um endpoint secundário classificado avaliou a cura funcional em participantes com HBsAg basal ≤1000 UI/ml. A cura funcional é definida como HBsAg sendo indetectável no sangue por pelo menos 24 semanas após a interrupção de todo o tratamento, indicando que a doença é controlada pelo sistema imunológico sem medicação.
O bepirovirsen também está sendo avaliado como uma potencial terapia de base para futuras estratégias de tratamento sequencial destinadas a expandir a cura funcional para populações mais amplas de pacientes.
A GSK licenciou o bepirovirsen da Ionis Pharmaceuticals e colaborou com eles no seu desenvolvimento. O bepirovirsen foi reconhecido pelas autoridades reguladoras globais pela sua inovação e potencial para abordar necessidades significativas não satisfeitas na hepatite B, com Designação Fast Track e Designação de Terapia Inovadora da FDA dos EUA, Designação de Terapia Inovadora na China e Designação SENKU no Japão. Atualmente, o bepirovirsen não está aprovado em nenhum lugar do mundo.
Sobre a GSK
A GSK é uma empresa biofarmacêutica global com o propósito de unir ciência, tecnologia e talento para juntos superarmos as doenças. Saiba mais em www.gsk.com.
Declaração de advertência sobre declarações prospectivas
A GSK alerta os investidores que quaisquer declarações ou projeções prospectivas feitas pela GSK, incluindo aquelas feitas neste anúncio, estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles projetados. Esses fatores incluem, entre outros, aqueles descritos na seção “Fatores de Risco” do Relatório Anual da GSK no Formulário 20-F para 2025.
Referências
Fonte: GSK
Fonte: HealthDay
Histórico de aprovação do bepirovirsen pela FDA
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Postou : 2026-05-12 15:34
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