Bepirovirsen ได้รับการยอมรับในการทบทวนลำดับความสำคัญและได้รับการกำหนดแนวทางการบำบัดขั้นสูงโดย FDA ของสหรัฐอเมริกา

การรักษาโรค: โรคไวรัสตับอักเสบบี

Bepirovirsen ได้รับการยอมรับสำหรับ Priority Review และได้รับ Granted Breakthrough Therapy Designation จาก US FDA

ลอนดอน สหราชอาณาจักร -- 28 เมษายน 2026 GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ยอมรับสำหรับการตรวจสอบลำดับความสำคัญ การสมัครยาใหม่ (NDA) สำหรับ bepirovirsen ซึ่งเป็นแอนติเซนส์โอลิโกนิวคลีโอไทด์ (ASO) ที่ใช้ในการวิจัย สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคตับอักเสบบีเรื้อรัง (CHB)

การสมัครตามกฎระเบียบที่ได้รับการสนับสนุนจากการทดลอง B-Well ระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงอัตราการหายจากโรคไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิก

การเพิ่มการกำหนดการบำบัดแบบก้าวล้ำเข้าไปในการกำหนดแนวทางอย่างรวดเร็ว โดยตระหนักถึงศักยภาพในการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญเหนือการรักษาที่มีอยู่

โรคตับอักเสบบีเรื้อรังเป็นสาเหตุสำคัญของโรคมะเร็งตับทั่วโลก1

26 ตุลาคม 2026 ได้รับมอบหมายจาก FDA ในฐานะ วันที่ PDUFA

เบปิโรเวียร์เซนยังได้รับ Breakthrough Therapy Designation (BTD) ซึ่งสงวนไว้สำหรับยาที่ใช้ในการวิจัย โดยที่หลักฐานทางคลินิกเบื้องต้นบ่งชี้ถึงศักยภาพในการปรับปรุงการรักษาที่มีอยู่อย่างมีนัยสำคัญ BTD ช่วยให้คำแนะนำของ FDA ดีขึ้นเกี่ยวกับโครงการพัฒนาสินทรัพย์2 BTD สำหรับ bepirovirsen สร้างขึ้นจากการกำหนด Fast Track ซึ่งจัดทำโดย FDA ของสหรัฐอเมริกาในเดือนกุมภาพันธ์ 2024.3 Fast Track Designation ช่วยเร่งการทบทวนยาเพื่อรักษาอาการร้ายแรงและเติมเต็มความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง

โรคตับอักเสบบีเรื้อรังเป็นปัญหาด้านสาธารณสุขที่สำคัญ ซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 250 ล้านคนทั่วโลก4 และประมาณ 1.7 ล้านคนในสหรัฐอเมริกา สถานะต่างๆ5 มาตรฐานการดูแลปัจจุบัน ซึ่งโดยทั่วไปคือนิวเคลียส(t) ide ที่คล้ายคลึงกัน - มักต้องใช้การบำบัดตลอดชีวิตและอัตราการรักษาให้หายขาดยังคงต่ำ โดยทั่วไปประมาณ 1%6 การรักษาโดยทำหน้าที่เกิดขึ้นเมื่อ DNA ของไวรัสตับอักเสบบีและโปรตีนของไวรัส - แอนติเจนพื้นผิวตับอักเสบบี (HBsAg) - ไม่สามารถตรวจพบในเลือดเป็นเวลาอย่างน้อย 24 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาทั้งหมด ซึ่งบ่งชี้ว่าโรคนี้ถูกควบคุมโดยระบบภูมิคุ้มกันโดยไม่ต้องใช้ยา การบรรลุผลการรักษาที่ใช้งานได้นั้นสัมพันธ์กับการลดความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนในระยะยาว รวมถึงมะเร็งตับ7

การยื่นตามกฎระเบียบและ BTD ได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์เชิงบวกจากการทดลอง B-Well 1 และ B-Well 2 ระยะที่ 3 โดยที่ยา bepirovirsen แสดงให้เห็นอัตราการรักษาให้หายขาดที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีนัยสำคัญทางคลินิก อัตราการรักษาแบบ Functional Cure สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อใช้ bepirovirsen ร่วมกับมาตรฐานการดูแล เมื่อเปรียบเทียบกับมาตรฐานการดูแลเพียงอย่างเดียวในทุกจุดสิ้นสุดที่ได้รับการจัดอันดับ รวมถึงในผู้ป่วยที่มีระดับ HBsAg พื้นฐานที่ต่ำกว่า ซึ่งสังเกตเห็นผลกระทบที่มากยิ่งขึ้น Bepirovirsen แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและความสามารถในการทนต่อยาที่ยอมรับได้ ซึ่งสอดคล้องกับการศึกษาก่อนหน้านี้ ข้อมูลจากการทดลอง B-Well 1 และ B-Well 2 จะถูกนำเสนอที่ European Association for the Study of Liver Congress (EASL) และส่งไปยังสิ่งตีพิมพ์ที่ได้รับการตรวจสอบโดยผู้ทรงคุณวุฒิทางวิทยาศาสตร์ในปี 2026

FDA ได้กำหนดให้วันที่ 26 ตุลาคม 2026 เป็นวันที่เป้าหมายของพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ (PDUFA)

เกี่ยวกับโรคตับอักเสบบีเรื้อรัง

โรคตับอักเสบบีคือการติดเชื้อไวรัสที่สามารถทำให้เกิดโรคตับทั้งแบบเฉียบพลันและเรื้อรัง โรคตับอักเสบบีเรื้อรังเกิดขึ้นเมื่อระบบภูมิคุ้มกันไม่สามารถกำจัดไวรัสได้ ส่งผลให้เกิดการติดเชื้อระยะยาวซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 250 ล้านคนทั่วโลก โรคนี้ทำให้มีผู้เสียชีวิตประมาณ 1.1 ล้านคนในแต่ละปีทั่วโลก4 ผู้ป่วยจำนวนมากมักต้องการการรักษาด้วยไวรัสตลอดชีวิตเพื่อปราบปรามไวรัส ทำให้การรักษาแบบใช้งานได้เป็นเป้าหมายสำคัญในการจัดการโรค

เกี่ยวกับเบพิโรเวียร์เซน

เบปิโรเวียร์เซนเป็นโอลิโกนิวคลีโอไทด์แอนติเซนส์แบบสืบสวนสามการกระทำที่ออกแบบมาเพื่อจดจำและเตรียมการการทำลายองค์ประกอบทางพันธุกรรม (เช่น mRNA และพรีจีโนมอาร์เอ็นเอ) ของไวรัสตับอักเสบบี ที่สามารถนำไปสู่โรคเรื้อรัง ซึ่งอาจส่งผลให้ระบบภูมิคุ้มกันของบุคคลสามารถควบคุมได้อีกครั้ง Bepirovirsen ยับยั้งการจำลองแบบของจีโนมของไวรัสในร่างกาย ยับยั้งระดับแอนติเจนที่พื้นผิวของไวรัสตับอักเสบบีในเลือด และกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันเพื่อเพิ่มโอกาสของการตอบสนองที่ยั่งยืนและยั่งยืน

โปรแกรมทดลองทางคลินิก

การทดลอง B-Well 1 และ B-Well 2 เป็นการทดลองแบบหลายศูนย์ แบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองด้าน และมีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอกทั่วโลก ซึ่งดำเนินการใน 29 ประเทศ พวกเขาประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย ประวัติทางเภสัชจลนศาสตร์ และความคงทนของการรักษาเชิงฟังก์ชันในผู้เข้าร่วมที่ได้รับการรักษาด้วยอะนาล็อกด้วยนิวเคลียส (t) ide ซึ่งเป็นโรคตับอักเสบบีเรื้อรังและแอนติเจนที่พื้นผิวพื้นฐาน (HBsAg) ≤3000 IU/มล. จุดสิ้นสุดปฐมภูมิประเมินสัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่บรรลุผลการรักษาในผู้ป่วยที่มีค่า HBsAg พื้นฐาน ≤3000 IU/มล. จุดสิ้นสุดรองที่ได้รับการจัดอันดับที่สำคัญได้รับการประเมินการรักษาแบบ Functional Functional ในผู้เข้าร่วมที่มี HBsAg พื้นฐาน ≤1,000 IU/มล. การรักษาให้หายขาดหมายถึง HBsAg ซึ่งตรวจไม่พบในเลือดเป็นเวลาอย่างน้อย 24 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาทั้งหมด ซึ่งบ่งชี้ว่าโรคนี้ถูกควบคุมโดยระบบภูมิคุ้มกันโดยไม่ต้องใช้ยา

เบปิโรเวียร์เซนยังได้รับการประเมินว่าเป็นการบำบัดกระดูกสันหลังที่มีศักยภาพสำหรับกลยุทธ์การรักษาต่อเนื่องในอนาคตโดยมีเป้าหมายเพื่อขยายการรักษาโดยใช้งานได้ไปยังประชากรผู้ป่วยในวงกว้างขึ้น

GSK ได้รับใบอนุญาต bepirovirsen จาก Ionis Pharmaceuticals และร่วมมือกับพวกเขาในการพัฒนา Bepirovirsen ได้รับการยอมรับจากหน่วยงานกำกับดูแลระดับโลกในด้านนวัตกรรมและศักยภาพในการตอบสนองต่อความต้องการที่สำคัญของโรคไวรัสตับอักเสบบีที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง โดยมี Fast Track Designation และ Breakthrough Therapy Designation จาก FDA ของสหรัฐอเมริกา, Breakthrough Therapy Designation ในจีน และ SENKU Designation ในญี่ปุ่น ขณะนี้ Bepirovirsen ยังไม่ได้รับการอนุมัติจากที่ใดในโลก

เกี่ยวกับ GSK

GSK คือบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่มีวัตถุประสงค์เพื่อรวบรวมวิทยาศาสตร์ เทคโนโลยี และความสามารถเพื่อก้าวนำหน้าโรคภัยไข้เจ็บร่วมกัน ค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.gsk.com

ข้อความเตือนเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

GSK เตือนนักลงทุนว่าข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าหรือการประมาณการใดๆ ที่จัดทำโดย GSK รวมถึงที่จัดทำในประกาศนี้ มีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ ปัจจัยดังกล่าวรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงปัจจัยที่อธิบายไว้ในส่วน “ปัจจัยความเสี่ยง” ในรายงานประจำปีของ GSK ในแบบฟอร์ม 20-F ปี 2025

ข้อมูลอ้างอิง

Rumgay H et al ภาระทั่วโลกของมะเร็งตับระยะแรกในปี 2563 และการคาดการณ์ถึงปี 2583 J Hepatol 2022;77:1598–1606. ดอย: 10.1016/j.jhep.2022.08.021

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา การบำบัดที่ก้าวหน้า ดูได้ที่: https://www.fda.gov/ Patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy (เข้าถึงล่าสุดมีนาคม 2026)

ข่าวประชาสัมพันธ์ GSK ดูได้ที่: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-fast-track-designation-for-bepirovirsen-in-chronic-hepatitis-b/ (เข้าถึงล่าสุดเมื่อเดือนมีนาคม 2026)

WHO รายงานโรคตับอักเสบทั่วโลกปี 2024 ดูได้ที่: https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672 (เข้าถึงล่าสุด: มีนาคม 2026)

Razavi-Shearer D, Gamkrelidze I, Hall S, Cohen C, Gish R, Pham T, et al. ภาระในปัจจุบันของโรคไวรัสตับอักเสบบีในสหรัฐอเมริกา: การวิเคราะห์แบบจำลองของรัฐ ดินแดน และเทศมณฑล เจ ไวรัส เฮปัต. 2026;33(1):e70122

สเลทส์, แอล. และคณะ “การทบทวนอย่างเป็นระบบด้วยการวิเคราะห์เมตา: การลดลงของแอนติเจนที่พื้นผิวของไวรัสตับอักเสบบีและซีโรเคลียร์ในผู้ป่วยโรคไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังบนนิวเคลียส (t) ไซด์แอนะล็อกหรือการบำบัดด้วยเพกิเลตอินเตอร์เฟอรอน” ใน GastroHep 2, 106–116 (2020)

EASL, “แนวทางปฏิบัติทางคลินิกเกี่ยวกับการจัดการการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบี” ใน Journal of Hepatology Volume 83, Issue 2, August 2025, หน้า 502-583. ดูได้ที่: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0168827825001746 (เข้าถึงล่าสุด: มีนาคม 2026)

ที่มา: GSK

แหล่งที่มา: HealthDay

ประวัติการอนุมัติของ Bepirovirsen FDA

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA

Daily MedNews

ข่าวสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

การอนุมัติยาใหม่

การประยุกต์ใช้ยาใหม่

การขาดแคลนยา

การทดลองทางคลินิก ผลลัพธ์

การอนุมัติยาทั่วไป

Drugs.com Podcast

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

โพสต์แล้ว : 2026-05-12 15:34

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ