Le nouveau survodutide, double agoniste glucagon/GLP-1 de Boehringer Ingelheim, a permis d'obtenir une perte de poids significative et une amélioration métabolique significative dans un essai de phase III

Ingelheim, Allemagne, 28 avril 2026 - Boehringer Ingelheim a annoncé aujourd'hui les premiers résultats positifs de l'essai de phase III SYNCHRONIZE-1, dans lequel le survodutide (BI 456906) a satisfait aux co-critères d'évaluation principaux en utilisant à la fois les estimations d'efficacité et de traitement. une moyenne de 16,6 % après 76 semaines en utilisant l'estimation d'efficacité, une diminution statistiquement significative par rapport à 3,2 % dans le bras placebo (p < 0,0001).1 Ce niveau de perte de poids soutient le potentiel du survodutide en tant qu'option de traitement cliniquement significative pour les personnes souffrant d'obésité ou de surpoids.1 Les données complètes de l'essai de phase III seront présentées lors des prochaines sessions scientifiques 2026 de l'American Diabetes Association (ADA) en juin.

Dans l'étude SYNCHRONIZE-1, les participants ont perdu en moyenne jusqu'à 17,8 kg (39,2 lb) par rapport au départ après 76 semaines de traitement avec le survodutide, un double agoniste du glucagon/récepteur GLP-11

L'essai a satisfait à la fois aux critères d'évaluation principaux de perte de poids et à son critère d'évaluation secondaire clé évaluant le tour de taille, un prédicteur du risque cardiométabolique, démontrant ensemble le potentiel du survodutide à améliorer largement la santé métabolique1

En plus de ces résultats positifs, Boehringer fait progresser son vaste programme de R&D sur la santé métabolique, en explorant de multiples approches pharmaceutiques pour la gestion du poids, y compris les traitements oraux

L'essai a atteint son autre critère d'évaluation principal, avec jusqu'à 85,1 % des adultes traités par survodutide atteignant une réduction de poids corporel de ≥5 % après 76 semaines de traitement, en utilisant l'estimation de l'efficacité, contre 38,8 % dans le bras placebo (p<0,0001). L'analyse initiale indique que la réduction du poids corporel avec le survodutide était principalement due à la perte de tissu adipeux, la masse maigre ne contribuant qu'à une faible proportion du poids total.1

Dans un critère d'évaluation secondaire clé, les adultes traités par le survodutide ont présenté une réduction statistiquement significative du tour de taille – un marqueur clinique étroitement lié à la graisse viscérale et au risque cardiométabolique2 – après 76 semaines par rapport au placebo.1 L'excès de graisse viscérale, en particulier autour de l'abdomen, est un contributeur connu au dysfonctionnement métabolique et est étroitement lié à une insuffisance hépatique.3 En tant qu'agoniste double des récepteurs du glucagon et du GLP-14, le survodutide a le potentiel de lutter contre l'obésité tout en soutenant également la fonction hépatique, un régulateur clé de la santé métabolique.1

« Je suis encouragé par les données issues de SYNCHRONIZE-1, qui continuent de démontrer le potentiel du survodutide en tant qu'option thérapeutique cliniquement significative pour les personnes atteintes d'obésité », a déclaré le professeur Carel le Roux, M.D., Ph.D., professeur à l'University College de Dublin, en Irlande, et chercheur coordinateur mondial de l'essai. "Il existe un besoin urgent de nouveaux traitements qui vont au-delà de la seule réduction de poids pour soutenir des améliorations significatives de la santé métabolique. Le double agoisme du survodutide est particulièrement intéressant, car il offre une approche prometteuse pour répondre à cet important besoin non satisfait en matière de soins."

L'obésité est une maladie métabolique chronique et complexe qui touche plus d'une personne sur huit dans le monde de différentes manières et peut avoir de graves conséquences à long terme.5,6 Elle est étroitement liée à des maladies graves, notamment les maladies du foie, le diabète de type 2 et les maladies cardiovasculaires.7,8 Notamment, jusqu'à 1 personne sur 3 vivant avec l'obésité développe une maladie hépatique grave appelée stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH), caractérisée par une inflammation et des lésions hépatiques.9

« Les principaux résultats de SYNCHRONIZE-1 publiés aujourd'hui renforcent notre confiance dans le survodutide en tant que traitement candidat capable de lutter contre l'obésité et potentiellement d'offrir une perte de poids ciblée pour aider à traiter des maladies associées, notamment les maladies du foie », a déclaré Shashank Deshpande, président du conseil d'administration et responsable de la pharmacie humaine chez Boehringer Ingelheim. « Le survodutide a le potentiel d’être le premier double agoniste mondial glucagon/GLP-1 pour aider plus d’un milliard de personnes vivant avec l’obésité et le MASH. »

L'agonisme du GLP-1 du survodutide diminue l'appétit tout en augmentant la satiété et la satiété,10 tandis que son agoniste du glucagon agit directement sur le foie pour réduire la graisse hépatique, réguler la fonction métabolique, résoudre l'inflammation et améliorer la fibrose.11,12,13

Comme prévu avec les thérapies basées sur le GLP-1, les participants à l'essai ont connu des événements gastro-intestinaux, avec des arrêts plus fréquents pendant la phase d'augmentation de la dose.1 Ces événements étaient à la fois de gravité légère à modérée et temporaires, sans aucun nouveau problème de sécurité observé en dehors de ce qui est attendu pour la classe GLP-1.

Le survodutide est un agent expérimental dont l'utilisation n'a pas été approuvée ; son efficacité et sa sécurité n'ont pas été établies. SYNCHRONIZE-1 fait partie d'un programme mondial complet de phase III sur l'obésité, évaluant le survodutide chez les personnes souffrant de surpoids et d'obésité, parmi des sous-populations clés.14 Des résultats d'essais supplémentaires devraient être lus courant 2026. Le survodutide est également étudié dans deux essais cliniques mondiaux de phase III, LIVERAGE et LIVERAGE-Cirrhosis, qui étudient l'efficacité et la sécurité du survodutide chez les adultes atteints de MASH et de fibrose de stade 2 ou 3 et chez ceux atteints de MASH compensé. cirrhose (stade 4 de fibrose).15,16

Le survodutide est le premier d'un portefeuille plus large de thérapies en cours de développement pour les personnes souffrant d'obésité ou d'obésité et de problèmes de santé métaboliques associés, avec de multiples approches à l'étude. Cela comprend un peptide expérimental, potentiellement premier de sa catégorie, triple agoniste des récepteurs GLP-1, GIP et NPY2 (BI 3034701), qui entrera en phase II au milieu de 2026, ainsi que des approches expérimentales supplémentaires, notamment des options de traitement oral.

À propos de l'obésité et du surpoids

En 2016, plus de 1,9 milliard d'adultes vivaient avec un surpoids, défini comme l'indice de masse corporelle. (IMC) de 25 ou plus.5 Parmi eux, plus de 650 millions vivaient avec l'obésité – définie comme un IMC de 30 ou plus.5 Plus d'un milliard de personnes dans le monde vivent aujourd'hui avec l'obésité (1 personne sur 8) - et d'ici 2030, ce nombre pourrait être plus du double de ce qu'il était en 2010.17 Le surpoids et l'obésité sont des maladies chroniques complexes impliquant une accumulation anormale ou excessive de graisse qui présentent un risque pour la santé globale d'une personne.6

À propos de la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH)

MASH est une maladie hépatique chronique et progressive causée par une accumulation de graisse dans le foie18,19 et est une forme plus grave de maladie hépatique stéatosique associée à un dysfonctionnement métabolique (MASLD).20 Aux États-Unis, les cas de MASH devraient augmenter de 63 % entre 2015 et 2030, passant de 16,5 millions à 27,0 millions de cas.21 MASH est une maladie étroitement associée à des maladies interconnectées. maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques22,23 et on estime que 34 % des personnes obèses souffrent également de MASH.9

À propos du survodutide (BI 456906)

Le survodutide est un double agoniste du glucagon/récepteur GLP-1 qui active à la fois le glucagon et les récepteurs GLP-1, qui jouent un rôle dans le contrôle des fonctions métaboliques.11,12,13 Le survodutide est évalué dans le cadre d'un solide programme de développement clinique de phase III, comprenant les études SYNCHRONIZE pour les personnes vivant avec un surpoids ou une obésité, 24, 25, 26, 27, 28, 29 et les études LIVERAGE pour les personnes vivant avec MASH et fibrose.15,16

Le survodutide a le potentiel de traiter les adultes atteints de MASH non cirrhotique et de fibrose modérée ou avancée (stades 2 ou 3) et a été reconnu par la FDA américaine, qui lui a accordé :

Désignation Fast Track en mai 2021 et;30

Désignation de thérapie révolutionnaire en septembre 2024.31

Le potentiel du survodutide pour traiter les adultes atteints de MASH et de fibrose a également été reconnu par :

l'Agence européenne des médicaments (EMA), en acceptant son programme PRIME en novembre 2023 et;32

le Centre d'évaluation des médicaments de l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) qui lui a accordé la désignation de thérapie révolutionnaire en juin 2024 et;

la Taiwan Food and Drug Administration qui lui a accordé la désignation de percée en septembre 2024.

Le survodutide est concédé sous licence à Boehringer Ingelheim de Zealand Pharma, Boehringer étant seul responsable du développement et de la commercialisation à l'échelle mondiale. Le survodutide fait partie du portefeuille de recherche et développement de Boehringer Ingelheim dans les domaines des maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques.

À propos de l'essai SYNCHRONIZE-1 (NCT06066515)

Il s'agit d'un essai de phase III, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 76 semaines sur l'efficacité et l'innocuité du survodutide auprès de 725 adultes vivant avec l'obésité ou le surpoids, sans diabète de type 2.24 Les participants ont reçu une injection hebdomadaire de survodutide à une dose de 3,6 mg ou 6,0 mg, ou un placebo.24 Les principaux critères d'évaluation de l'essai sont le pourcentage de variation du poids corporel entre le départ et la semaine 76, et l'obtention d'une réduction du poids corporel ≥ 5 % entre le départ et la semaine 76.24.

Il existe 31 critères d'évaluation secondaires, notamment l'obtention d'une réduction de poids corporel de ≥10, ≥15 % et ≥20 %, ainsi que les changements absolus entre le départ et la semaine 76 :24

Poids corporel

Tour de taille

Pression artérielle

Indice de masse corporelle (IMC)

Hémoglobine A1c glycosylée (HbA1c)

Cholestérol total

Teneur en graisses hépatiques

À propos du programme SYNCHRONIZE

Le survodutide est également évalué dans trois autres études mondiales de phase III chez les personnes vivant avec un surpoids ou une obésité parmi des sous-populations clés.

SYNCHRONIZE-2 a recruté une sous-population d'adultes atteints de diabète de type 2.25

SYNCHRONIZE-MASLD a recruté une sous-population d'adultes ayant un diagnostic confirmé ou présumé de MASH.27

SYNCHRONIZE-CVOT a recruté une sous-population d'adultes atteints d'une maladie cardiovasculaire, d'une maladie rénale chronique ou présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire.26

Le survodutide est également étudié dans deux essais de phase III sur le marché :

SYNCHRONIZE-JP au Japon et SYNCHRONIZE-CN en Chine étudient le survodutide pour des sous-populations de personnes vivant avec l'obésité.28,29 SYNCHRONIZE-JP explore le changement relatif des paramètres de graisse hépatique et de composition corporelle entre le départ et la semaine 76 lorsqu'il est traité avec le survodutide par rapport au placebo, comme critère d'évaluation secondaire.28

À propos de LIVERAGE et LIVERAGE-Cirrhosis

LIVERAGE et LIVERAGE-Cirrhosis sont des essais cliniques mondiaux de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité du survodutide chez les adultes atteints de MASH et de fibrose de stade 2 ou 3 et chez ceux atteints de cirrhose MASH compensée (stade de fibrose 4), respectivement.15,16

LIVERAGE recrutera environ 1 800 adultes, et LIVERAGE-Cirrhosis recrutera environ 1 590 adultes. Dans chaque essai, les participants sont randomisés pour recevoir des injections hebdomadaires soit de survodutide, atteignant une dose maximale de 6 mg, soit d'un placebo.15,16

À propos de Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim est une société biopharmaceutique active dans le domaine de la santé humaine et animale. En tant que l’un des principaux investisseurs du secteur en recherche et développement, la société se concentre sur le développement de thérapies innovantes susceptibles d’améliorer et de prolonger la vie dans des domaines où les besoins médicaux sont importants et non satisfaits. Indépendant depuis sa création en 1885, Boehringer adopte une perspective à long terme, intégrant la durabilité tout au long de la chaîne de valeur. Nos quelque 54 300 employés servent plus de 130 marchés pour construire un avenir plus sain et plus durable. Apprenez-en davantage sur www.boehringer-ingelheim.com/uk (Royaume-Uni et Irlande) ou sur www.boehringer-ingelheim.com (reste du monde).

Avis concernant le public cible de Boehringer Ingelheim

Ce communiqué de presse est publié depuis notre siège social à Ingelheim, en Allemagne et est destiné à fournir des informations sur nos activités mondiales. Veuillez noter que les informations relatives au statut d'approbation et aux étiquettes des produits approuvés peuvent varier d'un pays à l'autre, et un communiqué de presse spécifique à un pays sur ce sujet peut avoir été publié dans les pays dans lesquels nous exerçons nos activités.

*L'estimation de l'efficacité est l'effet estimé du traitement en supposant que les patients sont restés sous traitement pendant toute la durée de l'étude. Les valeurs P pour l'estimation de l'efficacité sont nominales.

†L'estimation du schéma thérapeutique est l'effet estimé du traitement, que le patient adhère au traitement, arrête ou initie d'autres thérapies

Références

1 Boehringer Ingelheim. Principaux résultats d'une étude visant à tester l'efficacité du survodutide (BI456906) chez les adultes en surpoids ou obèses, sans diabète de type 2. Données archivées.

2 Ness-Abramof R, Apovian CM. Pratique Nutr Clin. 2008 août-septembre;23(4):397-404.

3 Hanlon C, et al. Clin Liver Dis (Hoboken). 2022;19(3):106-110.

4 Zimmerman T, et al. Mol Metab 2022;66:101633.

5 Fédération mondiale de l'obésité. Atlas mondial de l'obésité 2025. Dernière consultation en février 2026.

6 Bray A, et al. Obes Rév. 2017;18 : 715-723.

7 Handelsman Y, et al. Métabolisme 2024;159:155931.

8 Ndumele C, et al. Circulation 2023 ; 148 : 1606-1635.

9 Quek J, et coll. Lancet Gastroenterol Hepatol 2023;8(1):20–30.

10 Shah M, Vella A. Rev Endocr Metab Disord 2014;15:181–187.

11 Sanyal AJ, et coll. N Engl J Med 2024 ;391 : 311–319.

12 Arun A, et al. Cariologie en revue 2025 ;

13 Novikoff A. Peptides 2023 ; 165

14 études de phase III visant à étudier le survodutide chez les personnes souffrant d'obésité et de surpoids, avec ou sans diabète, maladies cardiovasculaires et maladies rénales chroniques. Disponible sur https://www.boehringer-ingelheim.com/phase-3-studies-survodutide-obesity-and-overweight. Dernière consultation : février 2026.

15 Clinicaltrials.gov. LIVERAGE™ : une étude pour tester si le survodutide aide les personnes atteintes d'une maladie du foie appelée NASH/MASH et qui souffrent de fibrose hépatique modérée ou avancée. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/study/NCT06632444. Dernière consultation : février 2026.

16 Clinicaltrials.gov. LIVERAGE™ - Cirrhose : une étude pour tester si le survodutide aide les personnes atteintes d'une maladie du foie appelée NASH/MASH qui souffrent de cirrhose. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/study/NCT06632457. Dernière consultation : février 2026.

17 Fédération mondiale du cœur. Obésité. 2015. Disponible sur : https://world-heart-federation.org/what-we-do/obesity. Dernière consultation en février 2026.

18 Ramai D, et al. Cellules 2021;10:3401.

19 « Stéatose hépatique non alcoolique (NALFD) et NASH ». Institut National du Diabète et des Maladies Digestives et Rénales. Disponible sur : www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash. Consulté pour la dernière fois en février 2026.

20 « Stéatohépatite non alcoolique (NASH) : Symptômes et complications (2023).» Fondation américaine du foie. Disponible sur : liverfoundation.org/liver-diseases/fatty-liver-disease/nonalcoolique-steatohepatitis-nash/. Dernière consultation en février 2026.

21 Estes C, et al. Hépatologie 2017 ;67 : 123–133.

22 Musso G, et al. PLoS Med 2014;11:e1001680.

23 Schnell O, et al. Cardiovasc Diabetol 2024 ;23 :Article 1.

24 Clinicaltrials.gov. Une étude pour tester si le survodutide (BI 456906) aide les personnes souffrant de surpoids ou d'obésité qui ne souffrent pas de diabète à perdre du poids (SYNCHRONIZE™-1). Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/study/NCT06066515. Dernière consultation : février 2026.

25 Clinicaltrials.gov. Une étude pour tester si le survodutide (BI 456906) aide les personnes souffrant de surpoids ou d'obésité et souffrant également de diabète à perdre du poids (SYNCHRONIZE™-2). Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/study/NCT06066528. Dernière consultation : février 2026.

26Clinicaltrials.gov. Une étude pour tester l'effet du survodutide (BI 456906) sur la sécurité cardiovasculaire chez les personnes en surpoids ou obèses (SYNCHRONIZE™ - CVOT). Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/study/NCT06077864. Dernière consultation : février 2026.

27Clinicaltrials.gov. Une étude pour tester si le survodutide aide les personnes souffrant d'obésité ou de surpoids et atteintes d'une maladie hépatique confirmée ou présumée appelée stéatohépatite non alcoolique (NASH) à réduire la graisse hépatique et à perdre du poids. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/study/NCT06309992. Dernière consultation : février 2026.

28 Clinicaltrials.gov. Une étude pour tester si BI 456906 aide les Japonais vivant avec l'obésité (SYNCHRONIZE™JP). Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/study/NCT06176365. Dernière consultation : février 2026.

29 Clinicaltrials.gov. Une étude pour tester si BI 456906 aide les Chinois vivant en surpoids ou en obésité à perdre du poids. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/study/NCT06214741. Dernière consultation : février 2026.

30 « Boehringer Ingelheim et Zealand Pharma reçoivent la désignation Fast Track de la FDA pour un traitement expérimental de la NASH. » Boehringer Ingelheim. www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-receive-fda-fast-track-designation. Dernière consultation : février 2026.

31 « Boehringer reçoit la désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA américaine et lance deux essais de phase III dans le MASH pour le survodutide. » Boehringer Ingelheim. www.boehringer-ingelheim.com/human-health/metabolic-diseases/survodutide-us-fda-breakthrough-therapy-phase-3-trials-mash. Dernière consultation : février 2026.

32 « Liste des médicaments actuellement couverts par le programme PRIME. » Agence européenne des médicaments. Décembre 2023. www.ema.europa.eu/en/documents/other/list-medicines-currently-prime-scheme_en.xlsx.

Source : Boehringer Ingelheim

Source : HealthDay

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Publié : 2026-04-29 09:34

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