베링거인겔하임의 새로운 글루카곤/GLP-1 이중 작용제 서보두티드(Survodutide)가 3상 임상시험에서 상당한 체중 감소와 의미 있는 대사 개선을 달성했습니다.

독일 인겔하임, 2026년 4월 28일 -- 베링거인겔하임은 오늘 서보두티드(BI 456906)가 효능과 치료요법 추정치를 모두 사용해 공동 1차 평가변수를 충족한 제3상 SYNCHRONIZE-1 시험의 긍정적인 톱라인 결과를 발표했습니다.*† 제2형 당뇨병이 없고 비만 또는 과체중이 있는 성인 중 서보두티드로 치료를 받은 성인의 체중이 지속된 것으로 나타났습니다. 효능 추정치를 사용하여 76주 후 평균 최대 16.6%의 손실이 발생했는데, 이는 위약군에서 3.2%로 통계적으로 유의하게 감소한 것입니다(p<0.0001).1 이러한 체중 감소 수준은 비만 또는 과체중 환자를 위한 임상적으로 의미 있는 치료 옵션으로서 서보두타이드의 잠재력을 뒷받침합니다.1 제3상 임상시험의 전체 데이터는 다가오는 미국 당뇨병 협회(ADA)의 2026년 과학 세션에서 발표될 예정입니다. 6월에.

SYNCHRONIZE-1에서 참가자들은 글루카곤/GLP-1 수용체 이중 작용제인 수르보두티드로 76주간 치료를 받은 후 기준선에서 최대 평균 17.8kg을 감량했습니다1

이 시험은 체중 감량 1차 평가변수와 심장 대사 위험 예측 인자인 허리 둘레를 평가하는 주요 2차 평가변수를 모두 충족했으며, 함께 입증되었습니다. 대사 건강을 광범위하게 개선할 수 있는 수르보두타이드의 잠재력1

이러한 긍정적인 결과에 더해, 베링거는 경구 치료를 포함한 체중 관리에 대한 다양한 약제학적 접근법을 탐구하면서 광범위한 대사 건강 R&D 프로그램을 발전시키고 있습니다

이 시험은 효능 추정치를 사용하여 수르보두티드 치료를 받은 성인의 최대 85.1%가 치료 76주 후 5% 이상의 체중 감소를 달성한 반면 위약군에서는 38.8%에 달하는 다른 공동 일차 평가변수를 충족했습니다(p<0.0001). 초기 분석에 따르면 수보두티드를 사용한 체중 감소는 주로 지방 조직의 감소에 의해 이루어졌으며 제지방량은 전체 체중의 작은 부분만을 차지했습니다.1

주요 2차 평가변수에서, 수르보두티드로 치료받은 성인은 위약에 비해 76주 후에 허리 둘레가 통계적으로 유의미하게 감소했습니다. 이는 내장 지방 및 심대사 위험과 밀접하게 연관된 임상 지표입니다2.1 특히 복부 주변의 과도한 내장 지방은 알려진 대사 기능 장애의 원인이며 간 기능 장애와 밀접하게 연관되어 있습니다.3 이중 글루카곤/GLP-1 수용체 작용제4인 서보두티드는 비만을 해결하는 동시에 대사 건강의 주요 조절자인 간 기능을 지원할 가능성이 있습니다.1

"나는 비만 질환이 있는 사람들을 위한 임상적으로 의미 있는 치료 옵션으로서 서보두타이드의 잠재력을 계속 입증하는 SYNCHRONIZE-1에서 나온 데이터에 고무적입니다."라고 아일랜드 더블린에 있는 University College의 교수이자 임상 시험의 글로벌 조정 조사관인 Carel le Roux 교수가 말했습니다. "대사 건강의 의미 있는 개선을 지원하기 위해 체중 감량만을 넘어서는 새로운 치료법이 시급히 필요합니다. Survodutide의 이중 효능은 치료에 있어서 충족되지 않은 이 중요한 요구를 해결하는 유망한 접근 방식을 제공하기 때문에 특히 흥미롭습니다."

비만은 전 세계적으로 8명 중 1명 이상에게 다양한 방식으로 영향을 미치는 만성 복합 대사 질환으로, 심각한 장기적 결과를 초래할 수 있습니다.5,6 이는 간 질환, 제2형 당뇨병, 심혈관 질환 등 심각한 질환과 밀접하게 연관되어 있습니다.7,8 특히 비만 환자 3명 중 최대 1명은 염증과 간 손상을 특징으로 하는 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH)이라는 심각한 간 질환이 발병합니다.9

오늘의 SYNCHRONIZE-1 톱라인 결과는 비만 문제를 해결하고 잠재적으로 간 질환을 포함한 관련 질환을 해결하는 데 도움이 되는 목표 체중 감량을 제공할 수 있는 치료제 후보로서 서보두타이드에 대한 우리의 확신을 강화시켜 줍니다."라고 베링거 인겔하임 상무이사 겸 인간 의약품 부문 대표인 샤생크 데쉬판데(Shashank Deshpande)는 말했습니다. “서보두타이드는 비만과 MASH를 앓고 있는 10억 명 이상의 사람들을 돕는 최초의 글로벌 글루카곤/GLP-1 이중 작용제가 될 잠재력을 가지고 있습니다.”

수르보두타이드의 GLP-1 작용작용은 식욕을 감소시키는 동시에 포만감과 포만감을 증가시키는 반면10, 글루카곤 작용작용은 간에 직접적으로 작용하여 간 지방 감소, 대사 기능 조절, 염증 해결 및 섬유증 개선을 하는 것으로 생각됩니다.11,12,13

GLP-1 기반 치료법에서 예상한 대로, 임상시험 참가자들은 위장관 증상을 경험했으며 용량 증량 단계에서 중단이 더 자주 발생했습니다.1 이러한 증상은 심각도가 경증~중등도이고 일시적이었으며 GLP-1 계열에서 예상되는 것 외에 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다.

Survodutide는 연구용 약물이며 사용이 승인되지 않았습니다. 그 효능과 안전성이 확립되지 않았습니다. SYNCHRONIZE-1은 주요 하위 모집단 중 과체중과 비만을 앓고 있는 사람들을 대상으로 수보두타이드를 평가하는 포괄적인 글로벌 제3상 비만 프로그램의 일부입니다.14 추가 시험 결과는 2026년에 나올 것으로 예상됩니다. 수르보두타이드는 또한 MASH 및 섬유증 2~3단계 및 섬유증 2단계 또는 3단계가 있는 성인을 대상으로 수보두타이드의 효능과 안전성을 조사하는 두 개의 글로벌 제3상 임상 시험인 LIVERAGE 및 LIVERAGE-Cirrhosis에서도 연구되고 있습니다. 대상성 MASH 간경변증(섬유증 4단계)이 있는 환자의 경우.15,16

서보듀타이드(Survodutide)는 비만 또는 비만과 관련 대사 질환을 앓고 있는 사람들을 위해 개발되고 있는 광범위한 치료법 포트폴리오 중 첫 번째 제품으로, 다양한 접근법이 조사 중이다. 여기에는 2026년 중반에 임상 2상에 진입할 잠재적인 최초의 삼중 GLP-1, GIP, NPY2 수용체 작용제 펩타이드(BI 3034701)뿐만 아니라 경구 치료 옵션을 포함한 추가적인 실험적 접근법도 포함됩니다.

비만 및 과체중 정보

2016년에는 19억 명 이상의 성인이 과체중(체질량 지수로 정의됨)으로 살았습니다. (BMI) 25 이상.5 이들 중 6억 5천만 명 이상이 비만(BMI 30 이상으로 정의)을 갖고 살고 있었습니다.5 현재 전 세계적으로 10억 명이 넘는 사람들이 비만을 안고 살고 있습니다(우리 중 8명 중 1명). 2030년까지 그 숫자는 2010년에 비해 두 배 이상이 될 수 있습니다.17 과체중과 비만은 개인의 전반적인 건강에 위험을 초래하는 비정상적이거나 과도한 지방 축적을 수반하는 복잡한 만성 질환입니다.6

대사 장애 관련 지방간염(MASH)에 대하여

MASH는 간에 지방이 축적되어 발생하는 만성 진행성 간 질환이며,18,19 대사 장애 관련 지방간 질환(MASLD)의 보다 심각한 형태입니다.20 미국에서 MASH 사례는 2015년에서 2030년 사이에 1,650만 건에서 2,700만 건으로 63% 증가할 것으로 예상됩니다.21 MASH는 상호 연결된 질병과 밀접하게 연관된 질병입니다. 심혈관, 신장 및 대사 질환이 있으며22,23 비만 환자 중 34%가 MASH를 앓고 있는 것으로 추정됩니다.9

수보두티드(BI 456906) 정보

수르보두티드는 글루카곤/GLP-1 수용체 이중 작용제로서 대사를 조절하는 역할을 하는 글루카곤과 GLP-1 수용체를 모두 활성화합니다. 기능.11,12,13 서보두타이드(Survodutide)는 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 한 SYNCHRONIZE 연구, 24, 25, 26, 27, 28, 29 MASH 및 섬유증 환자를 대상으로 한 LIVERAGE 연구를 포함하여 강력한 3상 임상 개발 프로그램에서 평가되고 있습니다.15,16

서보두티드는 간경변증이 없는 MASH가 있는 성인을 치료할 가능성이 있으며 중등도 또는 진행성 섬유증(2기 또는 3기)은 미국 FDA로부터 인정을 받아 다음과 같이 인정받았습니다.

2021년 5월에 패스트 트랙 지정 및 30

2024년 9월에 혁신 치료제 지정.31

MASH 및 섬유증이 있는 성인을 치료할 수 있는 Survodutide의 잠재력은

2023년 11월 PRIME 계획 승인을 통해 유럽 의약청(EMA), 32

2024년 6월에 혁신 치료제 지정을 승인한 중국 국립 의약품 관리국(NMPA)의 약물 평가 센터, 그리고

대만 식품의약국(FDA)에서도 인정을 받았습니다. 2024년 9월 혁신 지정을 받았습니다.

서보듀타이드(Survodutide)는 뉴질랜드 파마(Zland Pharma)로부터 베링거 인겔하임(Boehringer Ingelheim)에게 라이선스를 부여받았으며, 베링거는 전 세계적으로 개발 및 상업화에 대한 전적인 책임을 집니다. 수보두티드는 심혈관, 신장 및 대사 질환 분야에 대한 베링거 인겔하임의 연구 개발 포트폴리오의 일부입니다.

SYNCHRONIZE-1 임상시험(NCT06066515) 정보

이것은 유형이 없는 비만 또는 과체중 성인 725명을 대상으로 한 3상, 이중 맹검, 위약 대조 76주간의 서보두타이드 효능 및 안전성 시험입니다. 2 당뇨병.24 참가자들은 수르보두타이드 3.6mg 또는 6.0mg 용량 또는 위약을 매주 주사 받았습니다.24 시험의 1차 종료점은 기준선에서 76주차까지의 체중 변화율과 기준선에서 76주차까지 5% 이상의 체중 감소 달성입니다.24

체중 체중 감소 ≥10, ≥15%, ≥20% 달성과 기준치에서 76주차까지의 절대 변화를 포함하는 31개의 2차 평가변수가 있습니다:24

체중

허리 둘레

혈압

체질량 지수(BMI)

당화 헤모글로빈 A1c (HbA1c)

총 콜레스테롤

간 지방 함량

SYNCHRONIZE 프로그램 정보

수르보두티드는 주요 하위 집단 중 과체중 또는 비만을 앓고 있는 사람들을 대상으로 한 다른 세 가지 글로벌 제3상 연구에서도 평가되고 있습니다.

SYNCHRONIZE-2에는 제2형 당뇨병이 있는 성인의 하위 모집단이 등록되었습니다.25

SYNCHRONIZE-MASLD에는 MASH 진단이 확인되었거나 추정되는 성인의 하위 모집단이 등록되었습니다.27

SYNCHRONIZE-CVOT에는 심혈관 질환, 만성 신장 질환 또는 심혈관 질환 위험 요인이 있는 성인의 하위 모집단이 등록되었습니다.26

수르보두타이드에 대한 두 가지 시장 내 임상 3상 시험도 진행 중입니다.

일본의 SYNCHRONIZE-JP와 중국의 SYNCHRONIZE-CN은 비만 환자의 하위 모집단을 대상으로 수르보타이드를 탐색하고 있습니다.28,29 SYNCHRONIZE-JP는 기준선에서 76주차까지 간 지방 및 체성분 매개변수의 상대적인 변화를 탐색합니다. 28

LIVERAGE 및 LIVERAGE-Cirrhosis 정보

LIVERAGE 및 LIVERAGE-Cirrhosis는 MASH 및 섬유증 2~3단계 성인과 대상성 MASH 간경변증(섬유증 4단계)이 있는 성인을 대상으로 서보두타이드의 효능과 안전성을 조사하는 글로벌 제3상 임상시험입니다. 각각15,16

LIVERAGE에는 약 1,800명의 성인이 등록하고, LIVERAGE-Cirrhosis에는 약 1,590명의 성인이 등록됩니다. 각 시험에서 참가자는 무작위로 배정되어 수르보두타이드(최대 용량 6mg) 또는 위약을 매주 주사받게 됩니다.15,16

베링거 인겔하임 정보

베링거 인겔하임은 인간과 동물 건강 모두에 적극적으로 참여하는 바이오제약 회사입니다. 업계 최고의 연구 개발 투자자 중 하나인 이 회사는 충족되지 않은 의학적 요구가 높은 분야에서 삶을 개선하고 연장할 수 있는 혁신적인 치료법을 개발하는 데 중점을 두고 있습니다. 1885년 창립 이래 독립적인 Boehringer는 장기적인 관점을 가지고 전체 가치 사슬에 지속 가능성을 내재화하고 있습니다. 약 54,300명의 직원이 130개 이상의 시장에서 보다 건강하고 지속 가능한 내일을 만들기 위해 봉사하고 있습니다. 자세한 내용은 www.boehringer-ingelheim.com/uk(영국 및 아일랜드) 또는 www.boehringer-ingelheim.com(나머지 국가)에서 확인하세요.

베링거 인겔하임의 대상 고객 공지

이 보도자료는 독일 잉겔하임 본사에서 발행되었으며 당사의 글로벌 비즈니스에 대한 정보를 제공하기 위한 것입니다. 승인 상태 및 승인된 제품의 라벨과 관련된 정보는 국가마다 다를 수 있으며, 이 주제에 대한 국가별 보도 자료가 당사가 사업을 수행하는 국가에서 발행되었을 수 있다는 점에 유의하십시오.

*유효 추정치는 환자가 전체 연구 기간 동안 치료를 계속 받았다는 가정 하에 추정된 치료 효과입니다. 효능 추정에 대한 P-값은 명목형입니다.

†치료 요법 추정치는 환자가 치료를 준수하는지, 중단하는지, 다른 치료법을 시작하는지에 관계없이 추정된 치료 효과입니다.

참고자료

1 베링거 인겔하임. 제2형 당뇨병이 없는 과체중 또는 비만 성인을 대상으로 서보두타이드(BI456906)의 효능을 테스트하기 위한 연구의 톱라인 결과. 파일에 있는 데이터.

2 Ness-Abramof R, Apovian CM. Nutr Clin Pract. 2008년 8월~9월;23(4):397-404.

3 Hanlon C, 외. 클린 리버 디스(호보켄). 2022;19(3):106-110.

4 Zimmerman T, 외. 몰 메타탭 2022;66:101633.

5 세계비만연맹. World Obesity Atlas 2025. 마지막 액세스일: 2026년 2월.

6 Bray A, et al. 오베스 개정판 2017;18:715-723.

7 Handelsman Y, 외. 대사 2024;159:155931.

8 Ndumele C, 외. 발행부수 2023;148:1606~1635.

9 Quek J, 외. Lancet Gastroenterol Hepatol 2023;8(1):20–30.

10 Shah M, Vella A. Rev Endocr Metab Disord 2014;15:181–187.

11 Sanyal AJ, 외. N Engl J Med 2024;391:311–319.

12 Arun A, et al. 2025년 검토 중인 우식학;

13 Novikoff A. Peptides 2023; 165

14 당뇨병, 심혈관 질환 및 만성 신장 질환 유무에 관계없이 비만 및 과체중을 앓고 있는 사람들을 대상으로 서보두타이드를 조사하기 위한 3상 연구입니다. https://www.boehringer-ingelheim.com/phase-3-studies-survodutide-obesity-and-overweight. 마지막 액세스 날짜: 2026년 2월.

15 Clinicaltrials.gov. LIVERAGE™: Survodutide가 중등도 또는 진행성 간 섬유증이 있는 NASH/MASH라는 간 질환 환자에게 도움이 되는지 여부를 테스트하기 위한 연구입니다. 다음에서 이용 가능: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06632444. 마지막 액세스 날짜: 2026년 2월.

16 Clinicaltrials.gov. LIVERAGE™ - 간경변: Survodutide가 간경변증이 있는 NASH/MASH라는 간 질환 환자에게 도움이 되는지 여부를 테스트하기 위한 연구입니다. 다음에서 이용 가능: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06632457. 마지막 액세스 날짜: 2026년 2월.

17 세계심장연맹. 비만. 2015. 사용 가능 위치: https://world-heart-federation.org/what-we-do/obesity. 2026년 2월에 마지막으로 액세스했습니다.

18 Ramai D, et al. 셀 2021;10:3401.

19 “비알코올성 지방간 질환(NALFD) 및 NASH.” 국립 당뇨병, 소화기 및 신장 질환 연구소. 다음에서 확인 가능: www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash. 2026년 2월 마지막 액세스.

20 “비알코올성 지방간염(NASH): 증상 및 합병증(2023).” 미국 간 재단. 다음에서 이용 가능: liverfoundation.org/liver-diseases/fatty-liver-disease/nonalcoholic-steatohepatitis-nash/. 2026년 2월에 마지막으로 액세스했습니다.

21 Estes C, et al. 간학 2017;67:123–133.

22 Musso G, 외. PLoS Med 2014;11:e1001680.

23 Schnell O, 외. 심혈관 당뇨병 2024;23:제1조.

24 Clinicaltrials.gov. Survodutide(BI 456906)가 당뇨병이 없는 과체중 또는 비만 환자의 체중 감량에 도움이 되는지 여부를 테스트하기 위한 연구(SYNCHRONIZE™-1). 다음에서 이용 가능: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06066515. 마지막 액세스 날짜: 2026년 2월.

25 Clinicaltrials.gov. Survodutide(BI 456906)가 당뇨병을 앓고 있는 과체중 또는 비만 환자의 체중 감량에 도움이 되는지 여부를 테스트하기 위한 연구(SYNCHRONIZE™-2). 다음에서 이용 가능: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06066528. 마지막 액세스 날짜: 2026년 2월.

26Clinicaltrials.gov. 과체중 또는 비만인 사람들의 심혈관 안전성에 대한 서보두타이드(BI 456906)의 효과를 테스트하기 위한 연구(SYNCHRONIZE™ - CVOT). 다음에서 이용 가능: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06077864. 마지막 액세스 날짜: 2026년 2월.

27Clinicaltrials.gov. 서보두티드가 비만 또는 과체중, 그리고 비알코올성 지방간염(NASH)이라고 하는 확인되거나 추정되는 간 질환을 앓고 있는 사람들의 간 지방 감소 및 체중 감량에 도움이 되는지 여부를 테스트하기 위한 연구입니다. 다음에서 이용 가능: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06309992. 마지막 액세스 날짜: 2026년 2월.

28 Clinicaltrials.gov. BI 456906이 일본의 비만 질환 환자에게 도움이 되는지 테스트하기 위한 연구(SYNCHRONIZE™JP). 다음에서 이용 가능: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06176365. 마지막 액세스 날짜: 2026년 2월.

29 Clinicaltrials.gov. BI 456906이 과체중 또는 비만을 앓고 있는 중국 사람들의 체중 감량에 도움이 되는지 여부를 테스트하기 위한 연구입니다. 다음에서 이용 가능: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06214741. 마지막 액세스일: 2026년 2월.

30 "Boehringer Ingelheim과 Zealand Pharma는 NASH에 대한 조사적 치료를 위해 FDA 패스트 트랙 지정을 받았습니다." 베링거인겔하임. www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-receive-fda-fast-track-designation. 마지막 액세스 날짜: 2026년 2월.

31 "베링거는 미국 FDA 혁신치료제 지정을 받고 수보두티드에 대한 MASH에 대한 2개의 제3상 임상시험을 시작합니다." 베링거인겔하임. www.boehringer-ingelheim.com/human-health/metabolic-diseases/survodutide-us-fda-breakthrough-therapy-phase-3-trials-mash. 마지막 액세스 날짜: 2026년 2월.

32 “현재 PRIME 계획에 포함된 의약품 목록.” 유럽의약품청. 2023년 12월. www.ema.europa.eu/en/documents/other/list-medicines-currently-prime-scheme_en.xlsx.

출처: Boehringer Ingelheim

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-04-29 09:34

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