CDER Bercadang Menarik Balik Kelulusan Tavneos

Ikuti Drugslib di

27 April 2026 -- Hari ini, Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah (CDER) mencadangkan agar Tavneos (avacopan) ditarik balik daripada pasaran kerana maklumat baharu menunjukkan bahawa Tavneos belum terbukti berkesan untuk penggunaannya yang diluluskan, dan kerana aplikasi yang menghasilkan kelulusan FDA mengandungi kenyataan fakta material yang tidak benar. Sebaik sahaja cadangan ini diterbitkan dalam Daftar Persekutuan, halaman web ini akan dikemas kini dengan pautan ke doket di mana orang yang berminat boleh melihat bahan sokongan dan menyerahkan ulasan.

Tavneos telah diluluskan pada 7 Oktober 2021, dan digunakan bersama-sama dengan glukokortikoid dan ubat-ubatan standard penjagaan lain untuk merawat orang dewasa dengan vaskulitis berkaitan anti-neutrofil cytoplasmic autoantibody (ANCA) aktif yang teruk (granulomatosis dengan polangiitis dan polyangiitis mikroskopik-radang darah), sekumpulan penyakit jarang-radang darah. Tavneos tidak menghapuskan penggunaan glukokortikoid.

Seperti yang dijelaskan dalam cadangan untuk menarik balik kelulusan Tavneos, maklumat baharu yang hanya diketahui oleh CDER lebih daripada tiga tahun selepas kelulusan menunjukkan bahawa kakitangan kajian tidak buta memanipulasi hasil kajian klinikal penting supaya ubat itu kelihatan berkesan apabila analisis asal tidak menyokong kesimpulan itu. Pemohon juga tidak mendedahkan analisis asal kepada FDA, yang melanggar peraturan FDA. CDER tidak lagi boleh membuat kesimpulan bahawa terdapat, atau pernah ada, demonstrasi yang sah bahawa Tavneos berkesan untuk penggunaannya yang diluluskan. Oleh itu, CDER telah mencadangkan supaya Tavneos ditarik balik daripada pasaran dan telah mengeluarkan notis peluang untuk pendengaran (NOOH) kepada pemegang permohonan Tavneos, ChemoCentryx Inc., anak syarikat milik penuh Amgen, Inc.

Selain itu, CDER semakin bimbang tentang profil keselamatan Tavneos. Seperti yang diperincikan lebih lanjut dalam 31 Mac 2026, drugi, CDER telah dikenal pasti. kecederaan hati (DILI) yang dikaitkan dengan Tavneos. Sesetengah kes melibatkan sindrom saluran hempedu lenyap (VBDS), yang dicirikan oleh kemusnahan progresif dan kehilangan saluran hempedu dalam hati. Walaupun hepatotoksisiti adalah tindak balas buruk yang serius untuk Tavneos yang dikenal pasti dalam ujian klinikal prapasaran dan diterangkan dalam pelabelan produk, kes VBDS dan DILI dengan hasil yang membawa maut mewakili kebimbangan keselamatan baharu.

Tavneos akan kekal di pasaran sehingga pemohon memutuskan untuk mengalih keluar ubat tersebut atau Pesuruhjaya FDA memberi mandat untuk mengeluarkannya. Jika pemohon meminta pendengaran, Pesuruhjaya FDA akan menentukan sama ada untuk mengadakan pendengaran awam dan, selepas pendengaran sedemikian, memutuskan sama ada untuk menarik balik kelulusan Tavneos.

Untuk sementara, kami mengesyorkan agar profesional penjagaan kesihatan membincangkan Tavneos dan rawatan lain yang tersedia dengan pesakit mereka untuk memutuskan sama ada untuk menggunakan atau terus menggunakan Tavneos sementara keputusan muktamad sedang dibuat tentang status pemasaran ubat.

Sumber: FDA

Sumber: HealthDay

Artikel berkaitan

  • FDA Meluluskan Tavneos (avacopan) untuk Rawatan Tambahan Vaskulitis Berkaitan ANCA - 8 Oktober 2021
  • KemoCentryx Ubat Baharu untuk Mengemukakan Ubat-ubatan Ubat-Ubat Ubat-Ubat Avacopan. Vaskulitis Berkaitan ANCA - 9 Julai 2020

    • Sejarah Kelulusan FDA Tavneos (avacopan)

    Lebih banyak sumber berita

  • Amaran Ubat Medwatch FDA
  • Berita Medan Harian
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Ubat Baharu
  • Keputusan Dadah Baharu
  • Kelulusan
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan peti berita kami.

    untuk mendapatkan yang terbaik dalam peti berita kami.

    Disiarkan : 2026-04-28 15:19

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular