CDER đề xuất rút lại sự chấp thuận của Tavneos

Theo dõi Drugslib trên

Ngày 27 tháng 4 năm 2026 -- Hôm nay, Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc (CDER) đã đề xuất rút Tavneos (avacopan) khỏi thị trường vì thông tin mới cho thấy rằng Tavneos chưa được chứng minh là có hiệu quả khi sử dụng đã được phê duyệt và vì đơn đăng ký được FDA phê duyệt có chứa những tuyên bố sai sự thật về dữ kiện quan trọng. Sau khi đề xuất này được công bố trong Đăng ký Liên bang, trang web này sẽ được cập nhật với liên kết tới sổ ghi chép nơi những người quan tâm có thể xem tài liệu hỗ trợ và gửi nhận xét.

Tavneos đã được phê duyệt vào ngày 7 tháng 10 năm 2021 và được sử dụng cùng với glucocorticoids và các loại thuốc chăm sóc tiêu chuẩn khác để điều trị cho người lớn mắc bệnh viêm mạch do tự kháng thể tế bào chất kháng bạch cầu trung tính (ANCA) nghiêm trọng (bệnh u hạt với viêm đa mạch và viêm đa mạch vi mô), một nhóm bệnh hiếm gặp gây viêm ở các mạch máu cỡ nhỏ đến trung bình. Tavneos không loại bỏ việc sử dụng glucocorticoid.

Như đã giải thích trong đề xuất rút lại phê duyệt Tavneos, thông tin mới mà CDER chỉ biết đến hơn ba năm sau khi phê duyệt cho thấy rằng nhân viên nghiên cứu không bị mù đã thao túng kết quả của nghiên cứu lâm sàng quan trọng để loại thuốc này có vẻ hiệu quả khi phân tích ban đầu không ủng hộ kết luận đó. Người nộp đơn cũng không tiết lộ phân tích ban đầu cho FDA, vi phạm quy định của FDA. CDER không còn có thể kết luận rằng có hoặc đã từng có bằng chứng hợp lệ rằng Tavneos có hiệu quả đối với việc sử dụng đã được phê duyệt. Do đó, CDER đã đề xuất rút Tavneos khỏi thị trường và đưa ra thông báo về cơ hội điều trần (NOOH) cho người giữ đơn đăng ký của Tavneos, ChemoCentryx Inc., một công ty con thuộc sở hữu hoàn toàn của Amgen, Inc.

Ngoài ra, CDER ngày càng lo ngại về hồ sơ an toàn của Tavneos. Như được trình bày chi tiết hơn vào ngày 31 tháng 3 năm 2026, thông tin về an toàn thuốc, CDER đã xác định được các trường hợp tổn thương gan nghiêm trọng do thuốc (DILI) liên quan đến Tavneos. Một số trường hợp liên quan đến hội chứng biến mất ống mật (VBDS), được đặc trưng bởi sự phá hủy dần dần và biến mất của các ống mật trong gan. Mặc dù nhiễm độc gan là một phản ứng có hại nghiêm trọng đối với Tavneos được xác định trong các thử nghiệm lâm sàng trước khi đưa ra thị trường và được mô tả trong ghi nhãn sản phẩm, các trường hợp VBDS và DILI có kết cục tử vong là mối lo ngại mới về an toàn.

Tavneos sẽ vẫn có mặt trên thị trường cho đến khi người nộp đơn quyết định loại bỏ thuốc hoặc Ủy viên FDA yêu cầu loại bỏ thuốc. Nếu người nộp đơn yêu cầu một buổi điều trần, Ủy viên FDA sẽ xác định xem có nên tổ chức một buổi điều trần công khai hay không và sau buổi điều trần đó sẽ quyết định xem có rút lại sự chấp thuận của Tavneos hay không.

Tạm thời, chúng tôi khuyên các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên thảo luận về Tavneos và các phương pháp điều trị hiện có khác với bệnh nhân của họ để quyết định nên sử dụng hay tiếp tục sử dụng Tavneos trong khi đưa ra quyết định cuối cùng về tình trạng tiếp thị của thuốc.

Nguồn: FDA

Nguồn: HealthDay

Bài viết liên quan

  • FDA phê duyệt Tavneos (avacopan) để điều trị bổ trợ bệnh viêm mạch máu liên quan đến ANCA - ngày 8 tháng 10 năm 2021
  • ChemoCentryx nộp đơn đăng ký thuốc mới cho FDA Hoa Kỳ cho Avacopan trong bệnh viêm mạch máu liên quan đến ANCA - ngày 9 tháng 7 năm 2021 2020

    • Tavneos (avacopan) Lịch sử phê duyệt của FDA

    Các nguồn tin tức khác

  • Cảnh báo thuốc Medwatch của FDA
  • Tin tức Med cập nhật
  • Tin tức dành cho các chuyên gia y tế
  • Các loại thuốc mới được phê duyệt
  • Các ứng dụng thuốc mới
  • Kết quả thử nghiệm lâm sàng
  • Các loại thuốc gốc được phê duyệt
  • Drugs.com Podcast

    • Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

    Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

    Đã đăng : 2026-04-28 15:19

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến