Cemdisiran, dosificado por vía subcutánea cada 12 semanas, demuestra un control rápido, profundo y sostenido de la enfermedad en el ensayo de fase 3 de miastenia gravis generalizada (gMG)

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TARRYTOWN, Nueva York, 21 de abril de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) anunció hoy que los resultados positivos detallados del ensayo de fase 3 NIMBLE que evalúa cemdisiran en investigación en adultos con miastenia gravis generalizada (MGg) se publicaron en The Lancet y se presentaron por primera vez en una sesión plenaria oral en la Academia Estadounidense de Neurología. (AAN) Reunión Anual. Cemdisiran es un nuevo terapéutico de ARNip que reduce de forma duradera los niveles circulantes del factor 5 del complemento (C5), lo que permite una dosificación cada tres meses.

  • Como se publicó en The Lancet y se presentó en la AAN, el ensayo NIMBLE cumplió con sus criterios de valoración primarios y secundarios clave en la semana 24, lo que demuestra una posible eficacia y conveniencia de primer nivel en gMG
  • U.S. solicitud reglamentaria presentada; cemdisiran podría ser el primer ARNip aprobado para el tratamiento de la gMG

    • "La miastenia gravis generalizada es una enfermedad crónica debilitante con síntomas impredecibles que afectan la vida diaria. Si bien las terapias actuales han controlado la actividad de la enfermedad, sigue existiendo una necesidad insatisfecha de opciones que logren una eficacia rápida y sostenida con una carga de tratamiento reducida", dijo Tuan Vu, M.D., Profesor de Neurología en la Facultad de Medicina Morsani de la Universidad del Sur de Florida, Director de la División de Neuromuscular Medicine and EMG Laboratories, e investigador principal mundial del ensayo NIMBLE.* "En el ensayo de fase 3 NIMBLE, esta terapia de investigación, la primera en su tipo, demostró una eficacia rápida y sólida con un beneficio duradero durante 24 semanas. Estos impresionantes resultados sugieren que cemdisiran puede representar un avance transformador en la atención de las personas que viven con gMG, ofreciendo una eficacia convincente junto con una conveniente administración subcutánea cuatro veces al año".

    Los resultados del ensayo NIMBLE en la AAN brindan detalles adicionales a los datos principales compartidos en agosto de 2025. Tal como se presentan, y en comparación con el placebo (n=59), los pacientes tratados con cemdisiran subcutáneo (n=64) cada doce semanas experimentaron mejoras clínicamente significativas en dos semanas en dos escalas de evaluación que midieron los cambios desde el inicio en: funciones diarias afectadas por gMG (como hablar, comer, respirar, visión y movilidad) y función muscular (como visión, hablar/tragar, respirar y movilidad de las extremidades). Estas mejoras se profundizaron con el tiempo en ambas escalas y se mantuvieron hasta la semana 24, sin indicación de disminución de la eficacia entre dosis.

    Específicamente, los resultados de cemdisiran en comparación con placebo en la semana 24 demostraron una:

  • mejora de 4,5 puntos (cambio medio de mínimos cuadrados [LS]) desde el inicio en el total de Miastenia Gravis-Actividades de la vida diaria (MG-ADL). puntuación (0,4 error estándar [SE]) en comparación con una mejora de 2,2 puntos (0,5 SE). Esto correspondió a una mejora ajustada con placebo de 2,3 puntos (p<0,001), cumpliendo el criterio de valoración principal. En particular, el 76,6 % de los pacientes con cemdisiran tuvieron una mejoría ≥3 puntos, frente al 44,1 % de los que recibieron placebo. Se produjeron mejoras clínicamente significativas en la puntuación total de MG-ADL en 2 semanas en los pacientes tratados con cemdisiran (cambio medio LS de -2,5 puntos desde el inicio), que fue un criterio de valoración exploratorio preespecificado. MG-ADL es una evaluación informada por el paciente de las funciones diarias afectadas por la gMG.
  • Mejora de 4,2 puntos (cambio medio de LS) desde el inicio en la puntuación total de Miastenia gravis cuantitativa (QMG) (0,6 SE) en comparación con una mejora de 1,5 puntos (0,7 SE). Esto resultó en una mejora ajustada con placebo de 2,8 puntos (p=0,002), cumpliendo el criterio de valoración secundario clave. En particular, el 48,4% de los pacientes con cemdisiran tuvieron una mejoría ≥5 puntos, en comparación con el 19% de los que recibieron placebo. Las mejoras en las puntuaciones totales de QMG se produjeron en 2 semanas en los pacientes tratados con cemdisiran (cambio medio LS de -1,9 puntos desde el inicio), que fue un criterio de valoración exploratorio preespecificado. QMG es una evaluación de la función muscular administrada por un médico.

    • Las terapias con inhibidores de C5 aprobadas han demostrado en ensayos clínicos de registro anteriores mejoras ajustadas con placebo en las puntuaciones totales de MG-ADL que oscilan entre -1,6 y -2,1 y en las puntuaciones totales de QMG que oscilan entre -2,0 y -3,0 en el momento del análisis principal de cada ensayo (generalmente en la semana 12 o la semana 26).

    Se produjeron uno o más eventos adversos (EA) surgidos del tratamiento en el 69,2 % de los pacientes que recibieron cemdisiran (cemdi) y en el 77,1 % de los que recibieron placebo (pbo). La mayoría de los EA fueron de gravedad leve a moderada. Los EA más comunes (≥5%) en pacientes que recibieron cemdisiran o placebo fueron: empeoramiento de la MG (1% cemdi, 17% pbo), infección del tracto respiratorio superior (12% cemdi, 11% pbo), infección del tracto urinario (5% cemdi, 3% pbo), nasofaringitis (5% cemdi, 4% pbo), dolor de cabeza (5% cemdi, 10% pbo), erupción (5% cemdi, 1% pbo) y diarrea (3% cemdi, 7% pbo). En general, las tasas de infección durante el período de tratamiento doble ciego (DBTP) fueron del 27% en el grupo de cemdisiran y del 40% en el grupo de placebo. Durante el DBTP no se produjeron infecciones graves, infecciones meningocócicas ni muertes. No hubo interrupciones del tratamiento debido a eventos adversos hasta la semana 24 en el grupo de cemdisiran en comparación con el 3% de los pacientes que recibieron placebo. Se produjeron eventos adversos que llevaron a la interrupción/reducción de la dosis en el 1% y el 4% de los pacientes que recibieron cemdisiran y placebo, respectivamente. Durante el período de extensión, se produjo una muerte por neumonía en el grupo de cemdisiran en un paciente con una comorbilidad significativa y que también recibía terapia inmunosupresora concomitante. Las tasas de hospitalización, crisis miasténica y terapia de rescate fueron numéricamente más bajas con cemdisiran.

    El uso potencial de cemdisiran para el tratamiento de gMG está en fase de investigación y no ha sido aprobado por ninguna autoridad reguladora. La solicitud regulatoria estadounidense para cemdisiran se presentó en el primer trimestre de 2026; Se planean presentaciones regulatorias adicionales, incluso en la Unión Europea, para 2026.

    Acerca de la miastenia gravis (MG)La MG es una enfermedad autoinmune rara y crónica en la que los anticuerpos anormales del receptor de acetilcolina (anti-AChR) activan el sistema del complemento, incluido el C5, interrumpiendo la comunicación entre nervios y músculos, lo que resulta en una debilidad muscular debilitante y potencialmente mortal. En Estados Unidos, la enfermedad afecta a aproximadamente 85.000 personas. Las manifestaciones iniciales suelen ser oculares, pero aproximadamente el 85% de los pacientes con MG experimentan avances adicionales en las manifestaciones de la enfermedad, lo que se conoce como miastenia gravis generalizada (MGg). Para estos pacientes, la enfermedad afecta los músculos de todo el cuerpo, lo que provoca fatiga extrema y dificultades con la expresión facial, el habla, la deglución y la movilidad. Los desafíos relacionados con el tratamiento, que incluyen visitas frecuentes al hospital, control inconsistente de los síntomas y falta de efectos duraderos del tratamiento, pueden afectar aún más la calidad de vida y el manejo de la enfermedad a largo plazo.

    Acerca del programa clínico del factor 5 del complemento (C5) NIMBLE, el mayor ensayo global de intervención sobre gMG realizado hasta la fecha, es un ensayo en curso, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa cemdisiran, así como una combinación de cemdisiran y pozelimab (anticuerpo C5), en pacientes con gMG que tienen anticuerpos contra el receptor de acetilcolina (anti-AChR) y podrían continuar con el tratamiento previo. inmunosupresores según el criterio del investigador.

    Los participantes fueron asignados al azar para recibir uno de cuatro regímenes subcutáneos: cemdisiran (600 mg) cada 12 semanas; una combinación de cemdisiran (200 mg) y pozelimab (200 mg) cada 4 semanas; pozelimab (200 mg) cada 4 semanas; o placebo cada 4 semanas. El criterio de valoración principal evaluó los cambios en la puntuación total de MG-ADL desde el inicio hasta la semana 24. La escala MG-ADL es una herramienta de ocho preguntas informada por el paciente que mide cómo la gMG afecta aspectos de la vida diaria y proporciona una puntuación total que varía de 0 a 24. El criterio de valoración secundario clave fue el cambio desde el inicio en la puntuación total de QMG en la semana 24. La QMG es una evaluación estandarizada de 13 ítems administrada por un médico que evalúa la función muscular y proporciona una puntuación total. que van de 0 a 39. Tanto en MG-ADL como en QMG, una puntuación total más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad, y una reducción mayor en la puntuación total indica una mayor mejoría en los síntomas de la enfermedad y un mejor efecto del tratamiento.

    Cemdisiran y pozelimab también se están evaluando en ensayos de fase 3 separados como monoterapia y terapia combinada para trastornos adicionales mediados por el complemento, incluida la HPN y la atrofia geográfica secundaria a la degeneración macular relacionada con la edad. Para obtener más información, visite el sitio web de ensayos clínicos de Regeneron o comuníquese con [email protected] o +1 844-734-6643.

    Regeneron es el único responsable del desarrollo, fabricación y comercialización de cemdisiran como monoterapia y en combinación con anticuerpos C5 a través de un acuerdo de licencia mundial con Alnylam.

    En los EE. UU., la monoterapia con pozelimab está aprobada como Veopoz® (pozelimab-bbfg) para pacientes adultos y pediátricos de 1 año de edad y mayores con la enfermedad CHAPLE, también conocida como enteropatía perdedora de proteínas por deficiencia de CD55, que incluye un recuadro de advertencia para infecciones meningocócicas mortales y potencialmente mortales.

    INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

    ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre VEOPOZ?VEOPOZ es un medicamento que afecta su sistema inmunológico y puede disminuir la capacidad de su sistema inmunológico para combatir infecciones.

  • VEOPOZ aumenta su probabilidad de contraer infecciones meningocócicas graves y potencialmente mortales que rápidamente pueden convertirse en potencialmente mortales y causar la muerte si no se reconocen y tratan a tiempo.
  • Debe recibir vacunas meningocócicas al menos 2 semanas antes de su primera dosis de VEOPOZ si aún no ha recibido estas vacunas.
  • Si recibió una vacuna meningocócica en el pasado, es posible que necesite vacunación adicional antes de comenzar con VEOPOZ. Su proveedor de atención médica decidirá si necesita vacunación meningocócica adicional.
  • Si su proveedor de atención médica decide que es necesario un tratamiento urgente con VEOPOZ y sus vacunas meningocócicas no están actualizadas, debe recibir la vacuna meningocócica lo antes posible. También debe recibir antibióticos.
  • Las vacunas meningocócicas reducen el riesgo de infección meningocócica, pero no previenen todas las infecciones meningocócicas. Llame a su proveedor de atención médica o busque atención médica de emergencia de inmediato si presenta alguno de estos signos y síntomas de una infección meningocócica:
  • dolor de cabeza con náuseas o vómitos
  • dolor de cabeza con rigidez en el cuello o la espalda
  • fiebre y sarpullido
  • dolores musculares con síntomas similares a los de la gripe
  • dolor de cabeza y fiebre
  • fiebre
  • confusión
  • ojos sensibles a la luz

    • Su proveedor de atención médica le entregará una Tarjeta de seguridad del paciente sobre los síntomas de la infección meningocócica u otra infección. Llévela con usted en todo momento durante el tratamiento y durante 3 meses después de su última dosis de VEOPOZ. Su riesgo de infección meningocócica puede continuar durante varias semanas después de su última dosis de VEOPOZ. Es importante mostrar esta tarjeta a cualquier proveedor de atención médica que lo atienda. Esto les ayudará a diagnosticarlo y tratarlo rápidamente.

    VEOPOZ también puede aumentar el riesgo de otros tipos de infecciones bacterianas graves.

  • Las personas que toman VEOPOZ pueden tener un mayor riesgo de contraer infecciones causadas por Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae.
  • Ciertas personas también pueden tener un mayor riesgo de contraer infecciones bacterianas, incluida la infección por gonorrea. Hable con su proveedor de atención médica para averiguar si corre riesgo de contraer una infección por gonorrea, sobre la prevención de la gonorrea y para hacerse pruebas periódicas.

    • Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene nuevos signos o síntomas de infección.

    No reciba VEOPOZ si tiene una infección meningocócica.

    Antes de recibir VEOPOZ, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si: tiene una infección o fiebre, está embarazada o planea quedar embarazada y está amamantando o planea amamantar. No se sabe si VEOPOZ dañará al feto o si pasa a la leche materna. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé durante el tratamiento con VEOPOZ.

    Informe a su proveedor de atención médica todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. Es importante que tenga todas las vacunas recomendadas antes de comenzar con VEOPOZ, reciba antibióticos si comienza con VEOPOZ dentro de las 2 semanas posteriores a recibir la vacuna meningocócica y se mantenga al día con todas las vacunas recomendadas durante el tratamiento con VEOPOZ. VEOPOZ y otros medicamentos pueden afectarse entre sí y causar efectos secundarios. VEOPOZ puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar el funcionamiento de VEOPOZ.Infórmele especialmente a su proveedor de atención médica si toma inmunoglobulina intravenosa (IgIV).Conozca los medicamentos que toma y las vacunas que recibe. Mantenga una lista de ellos para mostrársela a su proveedor de atención médica y a su farmacéutico cuando obtenga un nuevo medicamento.

    ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de VEOPOZ?VEOPOZ puede causar efectos secundarios graves, incluidas reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluidas reacciones relacionadas con la infusión, que pueden ocurrir durante su tratamiento. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si desarrolla cualquiera de estos síntomas o cualquier otro síntoma durante su tratamiento con VEOPOZ que pueda significar que está teniendo una reacción alérgica grave: dolor en el pecho, dificultad para respirar o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta y sensación de desmayo o desmayo.

    Los efectos secundarios más comunes de VEOPOZ son infección del tracto respiratorio superior, fracturas, manchas rojas y elevadas en la piel que a menudo causan mucha picazón (urticaria) y pérdida de cabello (alopecia). Informe a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que le molesta o que no desaparece. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de VEOPOZ. Llame a su proveedor de atención médica para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA llamando al 1-800-FDA-1088.

    Acerca de la tecnología VelocImmune de Regeneron La tecnología VelocImmune de Regeneron utiliza una plataforma de ratón patentada diseñada genéticamente y dotada de un sistema inmunológico genéticamente humanizado para producir anticuerpos optimizados totalmente humanos. Cuando el cofundador, presidente y director científico de Regeneron, George D. Yancopoulos, era un estudiante de posgrado con su mentor Frederick W. Alt en 1985, fueron los primeros en imagina crear un ratón genéticamente humanizado, y Regeneron ha pasado décadas inventando y desarrollando VelocImmune y tecnologías VelociSuite® relacionadas.

    Dra. Yancopoulos y su equipo han utilizado la tecnología VelocImmune para crear una proporción sustancial de todos los anticuerpos monoclonales totalmente humanos originales, aprobados o autorizados por la FDA. Esto incluye REGEN-COV® (casirivimab e imdevimab), Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab y odesivimab-ebgn) y Veopoz®. (pozelimab).

    Acerca de Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) es una empresa de biotecnología líder que inventa, desarrolla y comercializa medicamentos que transforman la vida de personas con enfermedades graves. Fundada y dirigida por médicos científicos, nuestra capacidad única para traducir la ciencia en medicina de manera repetida y consistente ha llevado a numerosos tratamientos aprobados y productos candidatos en desarrollo, la mayoría de los cuales fueron de cosecha propia en nuestros laboratorios. Nuestros medicamentos y productos están diseñados para ayudar a pacientes con enfermedades oculares, enfermedades alérgicas e inflamatorias, cáncer, enfermedades cardiovasculares y metabólicas, enfermedades neurológicas, afecciones hematológicas, enfermedades infecciosas y enfermedades raras.

    Regeneron traspasa los límites del descubrimiento científico y acelera el desarrollo de fármacos utilizando nuestras tecnologías patentadas, como VelociSuite®, que produce anticuerpos totalmente humanos optimizados y nuevas clases de anticuerpos biespecíficos. Estamos dando forma a la próxima frontera de la medicina con conocimientos basados en datos del Regeneron Genetics Center® y plataformas pioneras de medicina genética, lo que nos permite identificar objetivos innovadores y enfoques complementarios para tratar o curar enfermedades potencialmente.

    Para obtener más información, visite www.Regeneron.com o sigue a Regeneron en LinkedIn, Instagram, Facebook o X.

    Declaraciones prospectivas y uso de medios digitalesEste comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas que involucran riesgos e incertidumbres relacionadas con eventos futuros y el desempeño futuro de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” o la “Compañía”), y los eventos o resultados reales pueden diferir materialmente de estas declaraciones prospectivas. Palabras como "anticipar", "esperar", "pretender", "planificar", "creer", "buscar", "estimar", variaciones de dichas palabras y expresiones similares tienen como objetivo identificar dichas declaraciones prospectivas, aunque no todas las declaraciones prospectivas contienen estas palabras identificativas. Estas declaraciones se refieren, y estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la naturaleza, el momento y el posible éxito y las aplicaciones terapéuticas de los productos comercializados o comercializados de otro modo por Regeneron y/o sus colaboradores o licenciatarios (colectivamente, "Productos de Regeneron") y los productos candidatos desarrollados por Regeneron y/o sus colaboradores o licenciatarios (colectivamente, "Productos candidatos de Regeneron") y los programas clínicos y de investigación actualmente en curso o planificados, incluido, entre otros, cemdisiran. (un ARNip terapéutico en investigación dirigido a C5); la probabilidad, el momento y el alcance de la posible aprobación regulatoria y el lanzamiento comercial de los productos candidatos de Regeneron y las nuevas indicaciones para los productos de Regeneron, incluido cemdisiran para el tratamiento de adultos con miastenia gravis generalizada como se analiza en este comunicado de prensa, así como cemdisiran como monoterapia o en combinación con pozelimab (un anticuerpo C5) para el tratamiento de otros trastornos mediados por el complemento (incluida la hemoglobinuria paroxística nocturna y/o atrofia geográfica); incertidumbre sobre la utilización, aceptación en el mercado y éxito comercial de los productos de Regeneron y los productos candidatos de Regeneron y el impacto de los estudios (ya sean realizados por Regeneron u otros y ya sean obligatorios o voluntarios), incluidos los estudios discutidos o a los que se hace referencia en este comunicado de prensa, sobre cualquiera de los anteriores o cualquier posible aprobación regulatoria de los productos de Regeneron y los productos candidatos de Regeneron (como cemdisiran y pozelimab); la capacidad de los colaboradores, licenciatarios, proveedores u otros terceros de Regeneron (según corresponda) para realizar la fabricación, llenado, acabado, empaque, etiquetado, distribución y otros pasos relacionados con los Productos de Regeneron y los Productos Candidatos de Regeneron; la capacidad de Regeneron para gestionar cadenas de suministro para múltiples productos y candidatos de productos y los riesgos asociados con aranceles y otras restricciones comerciales; problemas de seguridad resultantes de la administración de los productos de Regeneron y los productos candidatos de Regeneron (como cemdisiran y pozelimab) en pacientes, incluidas complicaciones graves o efectos secundarios relacionados con el uso de los productos de Regeneron y los productos candidatos de Regeneron en ensayos clínicos; determinaciones de autoridades gubernamentales regulatorias y administrativas que pueden retrasar o restringir la capacidad de Regeneron para continuar desarrollando o comercializando los Productos de Regeneron y los Productos Candidatos de Regeneron; obligaciones regulatorias continuas y supervisión que afectan los productos, los programas clínicos y de investigación y los negocios de Regeneron, incluidos aquellos relacionados con la privacidad del paciente; la disponibilidad y el alcance de la asistencia de reembolso o copago para los Productos de Regeneron por parte de terceros pagadores y otros terceros, incluidos programas de seguros y atención médica de pagadores privados, organizaciones de mantenimiento de la salud, empresas de gestión de beneficios farmacéuticos y programas gubernamentales como Medicare y Medicaid; determinaciones de cobertura y reembolso por parte de dichos pagadores y otros terceros y nuevas políticas y procedimientos adoptados por dichos pagadores y otros terceros; cambios en las regulaciones y requisitos de fijación de precios de medicamentos y la estrategia de precios de Regeneron; otros cambios en leyes, regulaciones y políticas que afectan la industria de la salud; productos de la competencia y candidatos a productos (incluidos productos biosimilares) que pueden ser superiores o más rentables que los productos de Regeneron y los productos candidatos de Regeneron; la medida en que los resultados de los programas de investigación y desarrollo realizados por Regeneron y/o sus colaboradores o licenciatarios pueden replicarse en otros estudios y/o conducir al avance de productos candidatos a ensayos clínicos, aplicaciones terapéuticas o aprobación regulatoria; gastos imprevistos; los costos de desarrollo, producción y venta de productos; la capacidad de Regeneron para cumplir cualquiera de sus proyecciones u orientación financiera y cambios en los supuestos subyacentes a esas proyecciones u orientación; la posibilidad de que cualquier acuerdo de licencia, colaboración o suministro, incluidos los acuerdos de Regeneron con Sanofi y Bayer (o sus respectivas empresas afiliadas, según corresponda), sea cancelado o rescindido; el impacto de brotes, epidemias o pandemias de salud pública en el negocio de Regeneron; y los riesgos asociados con litigios y otros procedimientos e investigaciones gubernamentales relacionados con la Compañía y/o sus operaciones (incluidos los procedimientos civiles pendientes iniciados o a los que se unieron el Departamento de Justicia de los EE. UU. y la Oficina del Fiscal de los EE. UU. para el Distrito de Massachusetts), los riesgos asociados con la propiedad intelectual de otras partes y los litigios pendientes o futuros relacionados con los mismos (incluidos, entre otros, los litigios sobre patentes y otros procedimientos relacionados con la inyección de EYLEA® (aflibercept), el resultado final de dichos procedimientos e investigaciones, y el impacto que cualquier de lo anterior pueda tener en el negocio, las perspectivas, los resultados operativos y la situación financiera de Regeneron. Puede encontrar una descripción más completa de estos y otros riesgos importantes en las presentaciones de Regeneron ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU., incluido su Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2025. 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    *Esto no es un respaldo de la Universidad del Sur de Florida

    Fuente: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Fuente: HealthDay

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