12주마다 피하 투여되는 셈디시란(Cemdisiran)은 전신성 중증 근무력증(gMG) 3상 시험에서 신속하고 심층적이며 지속적인 질병 통제를 보여줍니다.
뉴욕주 태리타운, 2026년 4월 21일 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ: REGN)는 성인 전신성 중증 근무력증(gMG) 환자를 대상으로 연구용 cemdisiran을 평가한 3상 NIMBLE 시험의 자세한 긍정적 결과가 The Lancet에 게재되었으며 American Academy of Neurology의 구두 전체 세션에서 처음으로 발표되었다고 오늘 발표했습니다. (AAN) 연례 회의. Cemdisiran은 보체 인자 5(C5)의 순환 수준을 지속적으로 감소시켜 3개월마다 투여할 수 있는 새로운 siRNA 치료제입니다.
"전신 중증 근무력증은 일상 생활에 영향을 미치는 예측할 수 없는 증상이 있는 만성 쇠약 질환입니다. 현재 치료법이 질병 활동을 관리하는 반면, 치료 부담을 줄이면서 신속하고 지속적인 효능을 달성하는 옵션에 대한 요구는 여전히 충족되지 않고 있습니다."라고 사우스 플로리다 대학 모르사니 의과대학 신경학 교수인 Tuan Vu, M.D.는 말했습니다. 신경근 의학 및 EMG 연구소 소장이자 NIMBLE 시험*의 글로벌 수석 조사자.* "3상 NIMBLE 시험에서 이 최초의 조사 요법은 24주 동안 지속적인 혜택과 함께 신속하고 강력한 효능을 입증했습니다. 이러한 인상적인 결과는 cemdisiran이 gMG 환자 치료에 획기적인 발전을 나타낼 수 있으며, 편리한 1년에 4회 피하 투여와 결합된 강력한 효능을 제공할 수 있음을 시사합니다."
AAN의 NIMBLE 시험 결과는 2025년 8월에 공유된 상위 라인 데이터에 대한 추가 세부정보를 제공합니다. 제시된 바와 같이 위약(n=59)과 비교하여 12주마다 피하 셈디시란(n=64)으로 치료받은 환자는 gMG의 영향을 받는 일상 기능(예: 말하기, 식사, 호흡, 시력 및 이동성)과 근육 기능(예: 시력, 말하기/삼키기, 호흡 및 사지 이동성). 이러한 개선은 시간이 지남에 따라 두 척도 모두에서 심화되었고 24주차까지 지속되었으며 용량 간 효능이 감소하는 징후는 없었습니다.
구체적으로 24주차 위약 대비 cemdisiran의 결과는 다음과 같습니다.
승인된 C5 억제제 치료법은 이전 등록 임상 시험에서 각 시험의 1차 분석 시점(일반적으로 12주차 또는 26주차)에 위약 조정을 통해 MG-ADL 총점 범위가 -1.6~-2.1 범위이고 QMG 총점 범위가 -2.0~-3.0 범위인 것으로 나타났습니다.
셈디시란(cemdi)을 투여받은 환자의 69.2%, 위약(pbo)을 투여받은 환자의 77.1%에서 하나 이상의 치료 관련 이상반응(AE)이 발생했습니다. 대부분의 AE는 심각도가 경증 내지 중등도였습니다. Cemdisiran 또는 위약을 투여받은 환자에서 가장 흔한 AE(≥5%)는 다음과 같습니다: MG 악화(1% cemdi, 17% pbo), 상기도 감염(12% cemdi, 11% pbo), 요로 감염(5% cemdi, 3% pbo), 비인두염(5% cemdi, 4% pbo), 두통(5% cemdi, 5% pbo) 10% pbo), 발진(5% cemdi, 1% pbo) 및 설사(3% cemdi, 7% pbo). 전체적으로 이중맹검치료기간(DBTP) 동안 감염률은 셈디시란군에서 27%, 위약군에서 40%로 나타났다. DBTP 기간 동안 심각한 감염, 수막구균 감염 또는 사망은 발생하지 않았습니다. 위약을 투여받은 환자의 3%에 비해 셈디시란 투여군에서는 24주차까지 부작용으로 인한 치료 중단이 발생하지 않았습니다. 용량 중단/감소로 이어지는 이상반응은 셈디시란을 투여받은 환자의 1%와 위약을 투여받은 환자의 4%에서 각각 발생했습니다. 연장기간 동안 유의한 동반질환이 있고 면역억제제를 병용투여 중인 환자의 젬디시란 투여군에서 폐렴으로 인한 사망 1건이 발생했다. 입원률, 근무력증 위기 및 구조 요법은 cemdisiran을 사용하는 경우 수치적으로 더 낮았습니다.
gMG 치료를 위한 cemdisiran의 잠재적 사용은 조사 중이며 규제 당국의 승인을 받지 않았습니다. cemdisiran에 대한 미국 규제 신청서는 2026년 1분기에 제출되었습니다. 유럽 연합을 포함한 추가 규제 신청은 2026년에 예정되어 있습니다.
중증근육무력증(MG) 소개MG는 비정상적인 아세틸콜린 수용체(항AChR) 항체가 C5를 포함한 보체 시스템을 활성화하여 신경과 근육 사이의 소통을 방해하여 쇠약해지고 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 근육 약화를 초래하는 희귀하고 만성 자가면역 질환입니다. 미국에서는 이 질병이 약 85,000명에게 영향을 미칩니다. 초기 증상은 일반적으로 눈에 나타나지만, MG 환자의 약 85%는 전신성 중증 근무력증(gMG)으로 알려진 질병 증상의 추가 진행을 경험합니다. 이들 환자의 경우, 이 질병은 몸 전체의 근육에 영향을 미쳐 극도의 피로와 얼굴 표정, 언어, 삼킴 및 운동의 어려움을 초래합니다. 잦은 병원 방문, 일관되지 않은 증상 조절, 지속적인 치료 효과 부족 등 치료 관련 문제는 삶의 질과 장기적인 질병 관리에 더욱 영향을 미칠 수 있습니다.
보체 인자 5(C5) 정보 임상 프로그램현재까지 진행된 글로벌 중재 gMG 시험 중 최대 규모인 NIMBLE은 아세틸콜린 수용체(항AChR)에 대한 항체가 있고 연구자의 재량에 따라 배경 면역억제제를 계속 투여할 수 있습니다.
참가자들은 무작위로 배정되어 4가지 피하 요법 중 하나를 투여받았습니다: 12주마다 cemdisiran(600mg); 4주마다 셈디시란(200mg)과 포젤리맙(200mg) 병용; 4주마다 포젤리맙(200 mg); 또는 4주마다 위약. 1차 평가변수는 기준선에서 24주차까지 MG-ADL 총점의 변화를 평가했습니다. MG-ADL 척도는 gMG가 일상 생활 측면에 어떻게 영향을 미치는지 측정하고 0~24점 범위의 총점을 제공하는 8개 질문으로 구성된 환자 보고 도구입니다. 주요 2차 평가변수는 24주차에 QMG 총점의 기준선 대비 변화였습니다. QMG는 0~24점 범위의 총점을 제공하는 근육 기능을 평가하는 의사가 관리하는 13개 항목 표준화된 평가입니다. 39. MG-ADL과 QMG 모두 총점이 높을수록 질병의 중증도가 높은 것을 의미하며, 총점이 감소할수록 질병 증상의 호전이 크고 치료 효과가 좋은 것을 의미한다.
Cemdisiran과 pozelimab은 또한 별도의 3상 시험에서 PNH 및 연령 관련 황반변성에 따른 지도형 위축을 포함한 추가 보체 매개 질환에 대한 단독 요법 및 병용 요법으로 평가되고 있습니다. 자세한 내용을 알아보려면 Regeneron 임상 시험 웹사이트를 방문하거나 [email protected] 또는 +1 844-734-6643으로 문의하세요.
Regeneron은 Alnylam과의 전세계 라이센스 계약을 통해 단일 요법 및 C5 항체와 결합된 cemdisiran의 개발, 제조 및 상업화에 대해 전적으로 책임을 집니다.
미국에서 포젤리맙 단독요법은 생명을 위협하고 치명적인 수막구균 감염에 대한 박스형 경고가 포함된 CD55 결핍 단백질 손실 장병으로도 알려진 CHAPLE 질환을 앓고 있는 1세 이상의 성인 및 소아 환자에 대해 Veopoz®(pozelimab-bbfg)로 승인되었습니다.
중요 안전 정보
VEOPOZ에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?VEOPOZ는 면역체계에 영향을 미치고 감염과 싸우는 면역체계의 능력을 저하시킬 수 있는 약품입니다.
의료 서비스 제공자는 수막구균 또는 기타 감염의 증상에 관한 환자 안전 카드를 제공할 것입니다. 치료 중 및 마지막 VEOPOZ 투여 후 3개월 동안 항상 이를 휴대하십시오. 수막구균 감염 위험은 VEOPOZ를 마지막으로 투여한 후에도 몇 주 동안 지속될 수 있습니다. 귀하를 치료하는 의료 서비스 제공자에게 이 카드를 제시하는 것이 중요합니다. 이렇게 하면 신속하게 진단하고 치료하는 데 도움이 됩니다.
VEOPOZ는 다른 유형의 심각한 세균 감염 위험도 증가시킬 수 있습니다.
감염의 새로운 징후나 증상이 나타나면 즉시 담당 의료 서비스 제공자에게 전화하세요.
수막구균 감염이 있는 경우 VEOPOZ를 투여하지 마십시오.
VEOPOZ를 투여받기 전에 다음을 포함한 모든 건강 상태에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 감염 또는 열이 있는 경우, 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우, 모유 수유 중이거나 모유 수유할 계획인 경우. VEOPOZ가 태아에게 해를 끼치는지, 아니면 모유로 전달되는지는 알려지지 않았습니다. VEOPOZ 치료 중 아기에게 수유하는 가장 좋은 방법에 대해 담당 의료 서비스 제공자와 상담하세요.
의료 서비스 제공자에게 처방약, 일반의약품, 비타민, 약초 보조제 등 복용 중인 모든 약에 대해 알리십시오. VEOPOZ를 시작하기 전에 권장 예방접종을 모두 받고, 수막구균 예방접종을 받은 후 2주 이내에 VEOPOZ를 시작하는 경우 항생제를 투여하고, VEOPOZ로 치료하는 동안 권장되는 모든 예방접종을 최신 상태로 유지하는 것이 중요합니다. VEOPOZ와 다른 약물은 서로 영향을 미쳐 부작용을 일으킬 수 있습니다. VEOPOZ는 다른 의약품의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있으며, 다른 의약품은 VEOPOZ의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.특히 정맥내 면역글로불린(IVIg)을 복용하는 경우 담당 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.복용하는 약과 접종하는 백신에 대해 알아두십시오. 그 목록을 보관하여 새로운 약을 받을 때 담당 의사와 약사에게 보여주십시오.
VEOPOZ에서 발생할 수 있는 부작용은 무엇입니까?VEOPOZ는 치료 중에 발생할 수 있는 주입 관련 반응을 포함한 알레르기(과민증) 반응을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. VEOPOZ 치료 중 이러한 증상이나 기타 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 알레르기 반응: 가슴 통증, 호흡 곤란 또는 숨가쁨, 얼굴, 혀 또는 목의 붓기, 실신하거나 기절하는 느낌.
VEOPOZ의 가장 흔한 부작용은 상부 호흡기 감염, 골절, 피부의 붉은 반점(종종 매우 가려움증(두드러기)) 및 탈모(탈모증)입니다. 귀하를 괴롭히거나 사라지지 않는 부작용이 있는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 이것이 VEOPOZ의 가능한 부작용 전부는 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언을 얻으려면 담당 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오. 1-800-FDA-1088번으로 FDA에 부작용을 보고할 수 있습니다.
Regeneron의 VelocImmune 기술 정보 Regeneron의 VelocImmune 기술은 유전적으로 인간화 면역 시스템이 부여된 독점적인 유전자 조작 마우스 플랫폼을 활용하여 최적화된 완전 인간 항체를 생성합니다. Regeneron의 공동 창립자이자 사장 겸 최고 과학 책임자인 George D. Yancopoulos는 1985년 그의 멘토인 Frederick W. Alt와 함께 대학원생이었을 때 유전적으로 인간화된 마우스를 만드는 것을 구상하고 있으며 Regeneron은 수십 년 동안 VelocImmune 및 관련 VelociSuite® 기술을 발명하고 개발해 왔습니다.
박사님 Yancopoulos와 그의 팀은 VelocImmune 기술을 사용하여 모든 원본, FDA 승인 또는 승인된 완전 인간 단일클론 항체의 상당 부분을 만들었습니다. 여기에는 REGEN-COV®(casirivimab 및 imdevimab), Dupixent®(dupilumab), Libtayo®(cemiplimab-rwlc), Praluent®(alirocumab), Kevzara®(sarilumab), Evkeeza®(evinacumab-dgnb), Inmazeb®(atoltivimab, maftivimab 및 odesivimab-ebgn) 및 Veopoz®(pozelimab).
Regeneron 소개 Regeneron(NASDAQ: REGN)은 심각한 질병을 앓고 있는 사람들을 위한 삶을 변화시키는 의약품을 발명, 개발 및 상업화하는 선도적인 생명공학 회사입니다. 의사-과학자들이 설립하고 이끄는 당사의 독특한 능력은 과학을 의학으로 반복적이고 일관되게 번역함으로써 수많은 승인된 치료법과 제품 후보를 개발하고 있으며 그 중 대부분은 당사 실험실에서 자체 개발되었습니다. 우리의 의약품과 파이프라인은 안과 질환, 알레르기 및 염증성 질환, 암, 심혈관 및 대사 질환, 신경계 질환, 혈액 질환, 전염병 및 희귀 질환을 앓고 있는 환자를 돕기 위해 설계되었습니다.
Regeneron은 최적화된 완전 인간 항체와 새로운 종류의 이중특이적 항체를 생산하는 VelociSuite®와 같은 독점 기술을 사용하여 과학적 발견의 경계를 넓히고 약물 개발을 가속화합니다. 우리는 Regeneron Genetics Center®의 데이터 기반 통찰력과 선구적인 유전 의학 플랫폼을 통해 의학의 차세대 개척지를 형성하고 있으며 이를 통해 잠재적으로 질병을 치료하거나 완치할 수 있는 혁신적인 표적과 보완적 접근법을 식별할 수 있습니다.
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출처: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
출처: HealthDay
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게시됨 : 2026-04-22 09:08
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