أدى عقار Denecimig (Mim8) إلى خفض معدل النزيف السنوي بشكل ملحوظ لدى الأشخاص المصابين بالهيموفيليا A، بغض النظر عن حالة المثبط، في بيانات المرحلة الثالثة المنشورة في NEJM

اتبع Drugslib على

بلينسبورو، نيوجيرسي وباغسفير، الدنمارك، 29 29 أبريل 2026 - اليوم، نشرت مجلة نيو إنجلاند الطبية (NEJM) نتائج 26 أسبوعًا من المرحلة 3 من تجربة FRONTIER2 التي تقيم فعالية وسلامة دواء دينسيميج (Mim8) مرة واحدة شهريًا ومرة واحدة أسبوعيًا لدى البالغين والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق والذين يعانون من الهيموفيليا A (نقص العامل الثامن الخلقي (FVIII))، مع أو بدون مثبطات العامل الثامن. إن denecimig الاستقصائي هو عبارة عن جسم مضاد ثنائي الخصوصية محاكي للعامل VIIIa (FVIIIa)، مصمم للوقاية الروتينية لمساعدة الجسم على تكوين جلطات دموية. تتم دراسته كجزء من برنامج FRONTIER عبر ترددات الجرعات المختلفة والفئات العمرية وشدتها للأشخاص الذين يعانون من الهيموفيليا A، مع أو بدون مثبطات. 1-7

  • أظهرت دراسة FRONTIER2 المحورية المنشورة أن تقليل الجرعات الاستقصائية أدى إلى انخفاض كبير في معدل النزيف السنوي مقارنة بالعلاج الوقائي السابق لعامل التخثر والعلاج عند الطلب لدى الأشخاص المصابين بالهيموفيليا A، مع أو بدونه. مثبطات1
  • قامت الدراسة بتقييم فعالية وسلامة جرعات تقليل الجرعة لدى البالغين والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق مرة واحدة شهريًا أو مرة واحدة أسبوعيًا1
  • تواصل نوفو نورديسك البناء على ريادتها في أبحاث الهيموفيليا للمساعدة في تلبية الاحتياجات غير الملباة للأشخاص الذين يعانون من هذه الحالة النادرة والتي قد تهدد حياتهم

    • "إن الوقاية من نوبات النزيف والحد منها هي الهدف النهائي للأشخاص الذين يعيشون وقالت الدكتورة ماريا إليسا مانكوسو، كبيرة المستشارين في أمراض الدم في مركز أمراض الدم والتخثر، بمستشفى IRCCS Humanitas للأبحاث في ميلانو بإيطاليا والباحثة الرئيسية في التجربة: "توفر هذه النتائج من دراسة FRONTIER2 بيانات مهمة حول إمكانية استخدام denecimig كخيار علاج وقائي بغض النظر عن شدة الهيموفيليا A أو حالة المثبط". "يوضح نشر دراسة FRONTIER2 في NEJM أهمية هذه النتائج وكيف يمكن أن يساعد عقار denecimig الأشخاص المصابين بالهيموفيليا A."

    FRONTIER2 عبارة عن تجربة سريرية من المرحلة الثالثة لتقييم فعالية وسلامة دواء دينسيميج للأشخاص المصابين بالهيموفيليا أ، مع أو بدون مثبطات. قارنت الدراسة 254 شخصًا بالغًا ومراهقًا، بعمر 12 عامًا فما فوق، يتلقون حقن دينسيميج مرة واحدة شهريًا أو مرة واحدة أسبوعيًا مع أولئك الذين تلقوا علاجًا وقائيًا سابقًا لعامل التخثر أثناء مرحلة التشغيل أو العلاج عند الطلب. 1

    قامت دراسة FRONTIER2 بقياس عدد نوبات النزيف التي تعرض لها المشاركون كل عام والتي تتطلب العلاج. الأشخاص الذين تلقوا دواء دينسيميج مرة واحدة شهريًا كانت لديهم نوبات نزيف أقل بكثير مقارنة بعلاجاتهم السابقة. على وجه التحديد، عانوا من نزيف أقل بنسبة 99% تقريبًا مقارنة بالعلاج عند الطلب، ونحو 43% أقل من النزيف مقارنة باستخدام العلاج الوقائي المنتظم بعامل التخثر.1

    وبالمثل، فإن الأشخاص الذين تلقوا دواء ديسيميج مرة واحدة أسبوعيًا كانت لديهم أيضًا نوبات نزيف أقل بشكل ملحوظ. لقد عانوا من نزيف أقل بنسبة 96% تقريبًا مقارنة بالعلاج عند الطلب، ونحو 54% أقل من النزيف مقارنة بالعلاج الوقائي السابق. 1

    في الفروع الأربعة للدراسة، تم الإبلاغ عن عدم حدوث نزيف معالج في 64-95% من المشاركين الذين تلقوا دواء دينسيميج، اعتمادًا على فرع التجربة. في الأذرع المقارنة، تم الإبلاغ عن صفر حالات نزيف معالجة لدى 0-37% من المشاركين اعتمادًا على الذراع (0% للذراع عند الطلب، و33% للذراع الوقائي لعامل التخثر قبل الدراسة الذي يتم الآن علاجه بعامل التخثر مرة واحدة أسبوعيًا، و37% للذراع الوقائي لعامل التخثر قبل الدراسة الآن بالعلاج الوقائي لعامل التخثر مرة واحدة شهريًا).1

    "مع تقديم عقار denecimig مؤخرًا إلى إدارة الغذاء والدواء من خلال طلب ترخيص بيولوجي، فإن بيانات NEJM هذه تؤكد أيضًا على إمكاناته كخيار علاج وقائي قد يساعد في معالجة الاحتياجات المستمرة غير الملباة للأشخاص الذين يعانون من الهيموفيليا A، مع أو بدون مثبطات،" قالت آنا ويندل، دكتوراه، رئيس قسم التطوير السريري والشؤون الطبية والتنظيمية في عمليات نوفو نورديسك بالولايات المتحدة. "إن الانخفاضات الكبيرة في معدلات النزيف التي لوحظت مع عقار دينسيميج تثبت التزامنا بتطوير أدوية مبتكرة ذات خصائص فعالية قوية وتساعد على تقليل عبء العلاج."

    في الدراسة، كان دواء دينسيميج جيد التحمل بشكل عام، ولم يتم الإبلاغ عن أي أحداث انصمام خثاري أو دليل سريري على تحييد الأجسام المضادة المضادة للدينسيميج. تم الإبلاغ عن التفاعلات في موقع الحقن (ISRs) بنسبة 10% من المشاركين، مع ملاحظة التفاعلات في موقع الحقن في 2.6% من الحقن. 1

    حول DenecimigDenecimig هو جسم مضاد استقصائي يحاكي FVIIIa ثنائي الخصوصية مصمم بهدف تقديم جرعة وقائية مرة واحدة شهريًا، أو مرة كل أسبوعين، أو مرة واحدة أسبوعيًا للأشخاص الذين يعانون من الهيموفيليا A، مع أو بدون مثبطات. 2-7 Denecimig، الذي يتم إعطاؤه تحت الجلد (تحت الجلد)، "يحاكي" دور العامل VIIIa بواسطة سد العامل IXa والعامل X.8 يحل هذا الإجراء محل وظيفة FVIIIa، التي تساعد على استعادة قدرة الجسم على توليد الثرومبين، مما يساعد الدم على التجلط.9 إن استخدام دينسيميج في الأشخاص الذين يعانون من الهيموفيليا A، مع أو بدون مثبطات، هو قيد التحقيق ولم تتم الموافقة عليه من قبل أي سلطات تنظيمية في جميع أنحاء العالم.

    في سبتمبر 2025، قدمت نوفو نورديسك دينسيميج للمراجعة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من خلال طلب ترخيص البيولوجيا (BLA)، وهو طلب رسمي لتقييم الطب البيولوجي.

    حول الهيموفيلياالهيموفيليا هو اضطراب نزيف وراثي نادر يضعف قدرة الجسم على تكوين جلطات الدم، وهي عملية ضرورية لوقف النزيف.10 وفقًا للاتحاد العالمي للهيموفيليا، من المقدر أن يؤثر على حوالي 836000 شخص في جميع أنحاء العالم، ويقدر أن الهيموفيليا أ يمثل 80-85% من جميع حالات الهيموفيليا.11 هناك أنواع مختلفة من الهيموفيليا الهيموفيليا، والتي تتميز بنوع بروتين عامل التخثر المعيب أو المفقود.5 يحدث الهيموفيليا A بسبب عامل التخثر الثامن المفقود أو المعيب.8 قد يصاب بعض الأشخاص المصابين بالهيموفيليا A بمثبطات، وهي استجابة الجهاز المناعي لعوامل التخثر المستخدمة في العلاج البديل، والتي يمكن أن تتسبب في عدم فعالية العلاج.12 تشير التقديرات إلى أن حوالي 30% من الأشخاص المصابين بالهيموفيليا A لديهم مثبطات.12

    نبذة عن تجربة FRONTIER2 FRONTIER2 هي تجربة سريرية من المرحلة الثالثة لتقييم فعالية وسلامة دواء denecimig للأشخاص المصابين بالهيموفيليا A، مع أو بدون مثبطات. قارنت الدراسة 254 شخصًا بالغًا ومراهقًا، بعمر 12 عامًا فما فوق، يتلقون حقن دينسيميج مرة واحدة شهريًا أو مرة أسبوعيًا مع أولئك الذين تلقوا علاجًا وقائيًا سابقًا لعامل التخثر أثناء مرحلة التشغيل أو العلاج عند الطلب، وكانت نقطة النهاية الأولية هي متوسط ​​ABR للنزيف المعالج. 1

    من بين 254 مريضًا، أكمل 246 مريضًا المرحلة الرئيسية التي استمرت 26 أسبوعًا. كان أربعة (2%) من الإناث، و66 (26%) من المراهقين (12-17 عامًا)، و212 (84%) يعانون من التهاب الكبد الحاد، و31 (12%) لديهم مثبطات عامل التخثر الثامن (FVIII).1

    يتضمن برنامج FRONTIER FRONTIER1-5 ويبحث في استخدام denecimig كعلاج وقائي للنزيف بين مجموعات الأطفال والبالغين المصابين بالهيموفيليا A، مع أو بدون مثبطات.1-7

    نبذة عن شركة Novo Nordisk

    Novo Nordisk هي شركة عالمية رائدة في مجال الرعاية الصحية ولها تراث يمتد لأكثر من 100 عام في مجال رعاية مرضى السكري. وبناء على هذا الأساس، يتلخص هدفنا في دفع التغيير نحو هزيمة الأمراض المزمنة الخطيرة ــ من مرض السكري والسمنة إلى اضطرابات الدم والغدد الصماء النادرة ــ من خلال تحقيق اختراقات علمية رائدة، وتوسيع القدرة على الوصول إلى الأدوية، والعمل على الوقاية من الأمراض وعلاجها في نهاية المطاف. نحن ملتزمون بممارسات تجارية مسؤولة وطويلة الأجل توفر قيمة مالية واجتماعية وبيئية. يقع المقر الرئيسي لشركة Novo Nordisk في الدنمارك وتعمل في حوالي 80 دولة، وتوظف حوالي 68800 شخص وتقوم بتسويق المنتجات في حوالي 170 دولة. في الولايات المتحدة، تتمتع شركة Novo Nordisk بحضور لمدة 40 عامًا، ويقع مقرها الرئيسي في نيوجيرسي ويعمل بها ما يقرب من 10000 شخص في أكثر من 10 مواقع للتصنيع والبحث والتطوير والشركات في سبع ولايات بالإضافة إلى واشنطن العاصمة. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة novonordisk.com وnovonordisk-us.com، وتابعنا على Facebook وInstagram وX وLinkedIn وYouTube.

    المراجع

  • مانكوسو إم إي، تشان إيه كيه سي، شانموخايا سي، وآخرون. ن إنجل ي ميد. 2026;394:1696-1709. < عنوان = "" href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=DySZlZBizOwcqZtw1XWe7dSN_XNjOaSmBgVQUi34a6RCKa8toYyx 0gqPAUqFR4A9q-z801B9tuVdz3eFlDFznHxUC2dVD2CVIGdoDCotro3ouLJE0XQOCy5SnGjYOb5YBVidvXuuiv2i3cxe4Oge9w==" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer">doi: 10.1056/NEJMoa2517384
  • ClinicalTrials.gov. دراسة بحثية تبحث في Mim8 لدى البالغين والمراهقين المصابين بالهيموفيليا A مع أو بدون مثبطات. تم الوصول إليه آخر مرة في سبتمبر 2025. متاح على https://clinicaltrials.gov/study/NCT05053139.
  • ClinicalTrials.gov. دراسة بحثية تبحث في Mim8 عند الأطفال المصابين بالهيموفيليا A مع أو بدون مثبطات. تم الوصول إليه آخر مرة في سبتمبر 2025. متاح على https://clinicaltrials.gov/study/NCT05306418.
  • ClinicalTrials.gov. دراسة بحثية تبحث في العلاج طويل الأمد باستخدام Mim8 لدى الأشخاص المصابين بالهيموفيليا A (FRONTIER 4). تم الوصول إليه آخر مرة في سبتمبر 2025. متاح على https://clinicaltrials.gov/study/NCT05685238.
  • أوستيرجارد إتش، لوند جيه، جريسين بي جيه، وآخرون. يعمل الجسم المضاد ثنائي الخصوصية المحاكي للعامل VIIIa، Mim8، على تخفيف النزيف عند التحدي الوعائي الشديد في الفئران الهيموفيليا A. دم. 2021;138(14):1258-1268. دوى: 10.1182/blood.2020010331
  • ClinicalTrials.gov. دراسة بحثية تبحث في Mim8 لدى الأشخاص المصابين بالهيموفيليا A (FRONTIER1). تم الوصول إليه آخر مرة في سبتمبر 2025. متاح على https://clinicaltrials.gov/study/NCT04204408.
  • ClinicalTrials.gov. دراسة بحثية تبحث في مدى أمان التحول من إميسيزوماب إلى Mim8 لدى الأشخاص المصابين بالهيموفيليا أ (فرونتير 5). تم الوصول إليه آخر مرة في سبتمبر 2025. متاح على https://clinicaltrials.gov/study/NCT05878938.
  • Lentz S، Chowedary P، Gil L، وآخرون. FRONTIER1: دراسة المرحلة الثانية العشوائية جزئيًا لتقييم السلامة والحركية الدوائية والديناميكا الدوائية لـ Mim8، وهو عامل يحاكي العامل VIIIa. ي ثرومب هيموست. 2024;22(4): 990-1000. دوى: 10.1016/j.jtha.2023.12.016
  • الولايات المتحدة المكتبة الوطنية للطب. الجين F8 ميدلاين بلس علم الوراثة. تم الوصول إليه آخر مرة في أغسطس 2025. متاح على https://medlineplus.gov/genetics/gene/f8/.
  • MedlinePlus. الهيموفيليا. تم الوصول إليه آخر مرة في سبتمبر 2025. متاح على https://medlineplus.gov/genetics/condition/hemophilia.
  • الاتحاد العالمي للهيموفيليا. تقرير الاتحاد العالمي للهيموفيليا عن المسح العالمي السنوي لعام 2023. تم الوصول إليه آخر مرة في سبتمبر 2025. متاح على https://wfh.org/research-and-data-collection/annual-global-survey/.
  • كيم جي واي، أنت سي دبليو. مدى انتشار وعوامل الخطر لتطور مثبط عامل التخثر الثامن (FVIII) لدى المرضى الذين عولجوا سابقًا بالهيموفيليا أ. دقة الدم. 2019;54:204-209. دوى: 10.5045/br.2019.54.3.204

    • المصدر: نوفو نورديسك

    المصدر: HealthDay

    مقالات ذات صلة

  • تقدم شركة Novo Nordisk طلب ترخيص البيولوجيا (BLA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على Mim8؛ علاج استقصائي وقائي للأشخاص المصابين بالهيموفيليا A مع أو بدون مثبطات - 29 سبتمبر 2025

    • تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء Mim8 (denecimig)

    مزيد من موارد الأخبار

  • تنبيهات أدوية Medwatch من إدارة الغذاء والدواء
  • Daily MedNews
  • أخبار لمتخصصي الصحة
  • أدوية جديدة الموافقات
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • Drugs.com Podcast

    • اشترك في النشرة الإخبارية لدينا

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-04-30 09:35

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية