Denecimig (Mim8) ลดอัตราการตกเลือดต่อปีของผู้ป่วยฮีโมฟีเลีย A ได้อย่างมีนัยสำคัญ โดยไม่คำนึงถึงสถานะสารยับยั้ง ในข้อมูลระยะที่ 3 ที่เผยแพร่ใน NEJM

ติดตาม Drugslib ได้ที่

เพลนส์โบโร นิวเจอร์ซีย์ และแบกส์แวร์ด เดนมาร์ก วันที่ 29 เมษายน 2026 – วันนี้ New England Journal of Medicine (NEJM) เผยแพร่ผลลัพธ์ระยะเวลา 26 สัปดาห์จากการทดลอง FRONTIER2 ระยะที่ 3 เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ denecimig (Mim8) เดือนละครั้งและสัปดาห์ละครั้งในผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป ฮีโมฟีเลียเอ (การขาดปัจจัยที่มีมาแต่กำเนิด VIII (FVIII)) โดยมีหรือไม่มีสารยับยั้ง FVIII เดเนซิมิกในการวิจัยเป็นการเลียนแบบแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่แฟคเตอร์ VIIIa (FVIIIa) ซึ่งออกแบบมาเพื่อการป้องกันตามปกติเพื่อช่วยให้ร่างกายสร้างลิ่มเลือด การศึกษานี้กำลังได้รับการศึกษาโดยเป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรม FRONTIER โดยครอบคลุมความถี่ในการใช้ยา กลุ่มอายุ และความรุนแรงที่แตกต่างกันสำหรับผู้ที่ป่วยด้วยโรคฮีโมฟีเลีย เอ โดยมีหรือไม่มีสารยับยั้ง 1-7

  • การศึกษาวิจัยที่สำคัญของ FRONTIER2 ที่ตีพิมพ์เผยแพร่ แสดงให้เห็นว่า ภาวะเลือดออกในหลอดเลือดในเชิงสืบสวนลดอัตราการตกเลือดรายปีลงอย่างมีนัยสำคัญ เมื่อเทียบกับการป้องกันปัจจัยการแข็งตัวของเลือดก่อนหน้านี้ และการรักษาตามความต้องการในผู้ที่เป็นโรคฮีโมฟีเลีย A โดยมีหรือไม่มี สารยับยั้ง1
  • การศึกษานี้ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการให้ยาเดเนซิมิกในผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป เดือนละครั้งหรือสัปดาห์ละครั้ง1
  • Novo Nordisk ยังคงสานต่อความเป็นผู้นำในการวิจัยโรคฮีโมฟีเลีย เพื่อช่วยตอบสนองความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองสำหรับผู้ที่มีชีวิตอยู่กับภาวะที่หายากและอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตนี้

    • “การป้องกันและลดอาการเลือดออกเป็นเป้าหมายสูงสุดสำหรับผู้คน การมีชีวิตอยู่ร่วมกับโรคฮีโมฟีเลีย A ผลลัพธ์จากการศึกษา FRONTIER2 เหล่านี้ให้ข้อมูลที่สำคัญเกี่ยวกับศักยภาพของเดเนซิมิกในฐานะทางเลือกการรักษาเชิงป้องกัน โดยไม่คำนึงถึงความรุนแรงหรือสถานะตัวยับยั้งของโรคฮีโมฟีเลีย A” ดร. มาเรีย เอลิซา แมนคูโซ ที่ปรึกษาอาวุโสด้านโลหิตวิทยาของศูนย์โรคลิ่มเลือดอุดตันและโรคเลือดออกของโรงพยาบาล IRCCS Humanitas Research Hospital ในมิลาน ประเทศอิตาลี และหัวหน้าผู้วิจัยของการทดลอง กล่าว “การตีพิมพ์การศึกษา FRONTIER2 ใน NEJM แสดงให้เห็นทั้งความสำคัญของการค้นพบเหล่านี้ และวิธีที่ Dencimig อาจช่วยเหลือผู้ที่เป็นโรคฮีโมฟีเลีย เอ”

    FRONTIER2 เป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาเดเนซิมิกสำหรับผู้ที่เป็นโรคฮีโมฟีเลีย เอ ไม่ว่าจะมีหรือไม่มีสารยับยั้งก็ตาม การศึกษานี้เปรียบเทียบผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไปจำนวน 254 คน ที่ได้รับการฉีดยาเดเนซิมิกเดือนละครั้งหรือสัปดาห์ละครั้ง กับผู้ที่ได้รับการรักษาเพื่อป้องกันปัจจัยการแข็งตัวของลิ่มเลือดก่อนหน้านี้ในระหว่างระยะรันอินหรือการรักษาตามความต้องการ1

    การศึกษาของ FRONTIER2 วัดจำนวนผู้เข้าร่วมที่มีอาการเลือดออกตอนในแต่ละปีที่จำเป็นต้องได้รับการรักษา ผู้ที่ได้รับยาเดเนซิมิกเดือนละครั้งจะมีช่วงเลือดออกน้อยลงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับการรักษาครั้งก่อน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง พวกเขาพบว่ามีเลือดออกน้อยลงเกือบ 99% เมื่อเทียบกับการรักษาตามความต้องการ และมีเลือดออกน้อยกว่าประมาณ 43% เมื่อเทียบกับการใช้การบำบัดด้วยปัจจัยการแข็งตัวของเลือดตามปกติ1

    ในทำนองเดียวกัน ผู้ที่ได้รับยาเดเนซิมิกสัปดาห์ละครั้งก็มีช่วงเลือดออกน้อยลงอย่างมีนัยสำคัญเช่นกัน พวกเขามีเลือดออกน้อยลงประมาณ 96% เมื่อเทียบกับการรักษาตามความต้องการ และมีเลือดออกน้อยลงประมาณ 54% เมื่อเทียบกับการรักษาป้องกันครั้งก่อน1

    ในสี่กลุ่มของการศึกษา มีรายงานเลือดออกที่ได้รับการรักษาเป็นศูนย์ใน 64-95% ของผู้เข้าร่วมที่ได้รับ dencimig ขึ้นอยู่กับกลุ่มของการศึกษาวิจัย ในกลุ่มเปรียบเทียบ มีรายงานเลือดออกที่ได้รับการรักษาเป็นศูนย์ใน 0-37% ของผู้เข้าร่วม ขึ้นอยู่กับกลุ่ม (0% สำหรับกลุ่มตามความต้องการ, 33% สำหรับแขนป้องกันการแข็งตัวของเลือดก่อนการศึกษา ตอนนี้ได้รับการรักษาด้วยเดเนซิมิกสัปดาห์ละครั้ง และ 37% สำหรับแขนป้องกันการแข็งตัวของเลือดก่อนการศึกษา ตอนนี้ได้รับการรักษาด้วยเดเนซิมิกเดือนละครั้ง)1

    “เมื่อเร็ว ๆ นี้ denecimig ได้ยื่นต่อ FDA ผ่านการยื่นขอใบอนุญาต Biologics ข้อมูล NEJM เหล่านี้ตอกย้ำศักยภาพของตนในฐานะตัวเลือกการรักษาเชิงป้องกันที่อาจช่วยตอบสนองความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างต่อเนื่องของผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย เอ ไม่ว่าจะมีหรือไม่มีสารยับยั้งก็ตาม” ดร.แอนนา วินเดิล หัวหน้าฝ่ายพัฒนาทางคลินิก การแพทย์ และกิจการกำกับดูแลของ Novo Nordisk US Operations กล่าว “การลดลงอย่างมีนัยสำคัญของอัตราการตกเลือดที่สังเกตได้จากยาเดเนซิมิก แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของเราในการพัฒนายาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ซึ่งมีประวัติด้านประสิทธิภาพที่แข็งแกร่ง และช่วยลดภาระในการรักษา”

    ในการศึกษานี้ โดยทั่วไปแล้ว ยาเดเนซิมิกสามารถทนต่อยาได้ดี และไม่มีรายงานเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันหรือหลักฐานทางคลินิกของการทำให้แอนติบอดีต่อต้านเดเนซิมิกเป็นกลาง ผู้เข้าร่วม 10% รายงานปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (ISR) โดยที่ ISR ตรวจพบ 2.6% ของการฉีด1

    เกี่ยวกับ DenecimigDenecimig เป็นแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ที่ใช้ในการศึกษาวิจัย FVIIIa ซึ่งได้รับการออกแบบโดยมีเป้าหมายเพื่อให้ฉีดยาป้องกันโรคได้ทุกเดือน ทุกๆ สองสัปดาห์ หรือสัปดาห์ละครั้งสำหรับผู้ที่ป่วยเป็นโรคฮีโมฟีเลีย A โดยมีหรือไม่มีสารยับยั้ง 2-7 Denecimig ซึ่งให้ยาใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) "เลียนแบบ" บทบาทของ Factor VIIIa โดยการเชื่อมโยง Factor IXa และ Factor X.8 การดำเนินการนี้มาแทนที่ฟังก์ชัน FVIIIa ซึ่งช่วยฟื้นฟูความสามารถในการสร้างลิ่มเลือดในร่างกาย ช่วยให้เลือดแข็งตัวได้9 การใช้ denecimig ในผู้ที่เป็นโรคฮีโมฟีเลีย A ไม่ว่าจะมีหรือไม่มีสารยับยั้ง อยู่ระหว่างการตรวจสอบและไม่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลใดๆ ทั่วโลก

    ในเดือนกันยายน 2025 Novo Nordisk ได้ส่ง denecimig เพื่อตรวจสอบต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ผ่านการยื่นขอใบอนุญาต Biologics (BLA) คำขออย่างเป็นทางการเพื่อประเมินยาทางชีววิทยา

    เกี่ยวกับโรคฮีโมฟีเลียเอฮีโมฟีเลียเป็นโรคเลือดออกทางพันธุกรรมที่หาได้ยาก ซึ่งทำให้ความสามารถของร่างกายในการสร้างลิ่มเลือดลดลง ซึ่งเป็นกระบวนการที่จำเป็นในการหยุดเลือด10 จากข้อมูลของสมาพันธ์โรคฮีโมฟีเลียโลก คาดว่าจะส่งผลกระทบต่อผู้คนประมาณ 836,000 คนทั่วโลก และฮีโมฟีเลีย A คาดว่าจะคิดเป็น 80-85% ของผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลียทั้งหมด11 ฮีโมฟีเลียมีหลายประเภท ซึ่ง มีลักษณะเฉพาะคือประเภทของโปรตีนปัจจัยการแข็งตัวของเลือดที่มีข้อบกพร่องหรือหายไป5 ฮีโมฟีเลีย เอ เกิดจากการแข็งตัวของปัจจัย VIII (FVIII) ที่ขาดหายไปหรือมีข้อบกพร่อง8 คนที่เป็นโรคฮีโมฟีเลีย เอ บางคนอาจพัฒนาสารยับยั้ง ซึ่งเป็นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันต่อปัจจัยการแข็งตัวของเลือดที่ใช้ในการบำบัดทดแทน ซึ่งอาจทำให้การรักษาไม่ได้ผล12 มีการประเมินว่าประมาณ 30% ของผู้คนที่เป็นโรคฮีโมฟีเลีย เอ มีสารยับยั้ง12

    เกี่ยวกับ การทดลอง FRONTIER2FRONTIER2 เป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ denecimig สำหรับผู้ที่เป็นโรคฮีโมฟีเลีย A โดยมีหรือไม่มีสารยับยั้ง การศึกษาเปรียบเทียบผู้ใหญ่และวัยรุ่น 254 รายที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป ที่ได้รับการฉีดยาเดเนซิมิกเดือนละครั้งหรือสัปดาห์ละครั้ง กับผู้ที่ได้รับการรักษาเพื่อป้องกันปัจจัยการแข็งตัวของลิ่มเลือดก่อนหน้านี้ในระหว่างระยะรันอินหรือการรักษาตามความต้องการ โดยจุดสิ้นสุดหลักคือ ABR เฉลี่ยของเลือดออกที่ได้รับการรักษา1

    จากผู้ป่วย 254 ราย มีผู้ป่วย 246 รายที่เสร็จสิ้นระยะหลัก 26 สัปดาห์ สี่คน (2%) เป็นผู้หญิง 66 คน (26%) เป็นวัยรุ่น (อายุ 12-17 ปี) 212 คน (84%) มี HA ที่รุนแรง และ 31 คน (12%) มีสารยับยั้ง FVIII1

    โปรแกรม FRONTIER ประกอบด้วย FRONTIER1-5 และตรวจสอบ denecimig เป็นวิธีการรักษาเลือดออกเชิงป้องกันในประชากรเด็กและผู้ใหญ่ที่เป็นโรคฮีโมฟีเลีย A โดยมีหรือไม่มี สารยับยั้ง.1-7

    เกี่ยวกับ Novo Nordisk

    Novo Nordisk คือบริษัทด้านการดูแลสุขภาพชั้นนำระดับโลกที่มีประวัติยาวนานกว่า 100 ปีในด้านการดูแลโรคเบาหวาน จากรากฐานนี้ จุดประสงค์ของเราคือการขับเคลื่อนการเปลี่ยนแปลงเพื่อเอาชนะโรคเรื้อรังร้ายแรง ตั้งแต่โรคเบาหวานและโรคอ้วนไปจนถึงความผิดปกติของเลือดและต่อมไร้ท่อที่พบได้ยาก โดยการบุกเบิกความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์ ขยายการเข้าถึงยา และทำงานเพื่อป้องกันและรักษาโรคในท้ายที่สุด เรามุ่งมั่นที่จะดำเนินธุรกิจอย่างมีความรับผิดชอบในระยะยาวซึ่งส่งมอบคุณค่าทางการเงิน สังคม และสิ่งแวดล้อม Novo Nordisk มีสำนักงานใหญ่ในเดนมาร์กและดำเนินงานในกว่า 80 ประเทศ มีพนักงานประมาณ 68,800 คน และจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในประมาณ 170 ประเทศ ในสหรัฐอเมริกา Novo Nordisk ดำเนินธุรกิจมาเป็นเวลา 40 ปี โดยมีสำนักงานใหญ่ในรัฐนิวเจอร์ซีย์ และมีพนักงานประมาณ 10,000 คนในโรงงานผลิต การวิจัยและพัฒนา และสถานที่ตั้งของบริษัทมากกว่า 10 แห่งใน 7 รัฐรวมถึงวอชิงตัน ดี.ซี. สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ novonordisk.com และ novonordisk-us.com และติดตามเราบน Facebook, Instagram, X, LinkedIn และ YouTube

    ข้อมูลอ้างอิง

  • Mancuso ME, Chan AKC, Shanmukhaiah C, และคณะ N ภาษาอังกฤษ J Med 2026;394:1696-1709. <ชื่อ = "" href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=DySZlZBizOwcqZtw1XWe7dSN_XNjOaSmBgVQUi34a6RCKa8toYyx 0gqPAUqFR4A9q-z801B9tuVdz3eFlDFznHxUC2dVD2CVIGdoDCotro3ouLJE0XQOCy5SnGjYOb5YBVidvXuuiv2i3cxe4Oge9w==" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer">ดอย: 10.1056/NEJMoa2517384
  • ClinicalTrials.gov. การศึกษาวิจัยที่สืบสวน Mim8 ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่เป็นโรคฮีโมฟีเลีย A โดยมีหรือไม่มีสารยับยั้ง เข้าถึงล่าสุดกันยายน 2025 ดูได้ที่ https://clinicaltrials.gov/study/NCT05053139
  • ClinicalTrials.gov. การศึกษาวิจัยโดยพิจารณา Mim8 ในเด็กที่เป็นโรคฮีโมฟีเลีย A โดยมีหรือไม่มีสารยับยั้ง เข้าถึงล่าสุดกันยายน 2025 ดูได้ที่ https://clinicaltrials.gov/study/NCT05306418
  • ClinicalTrials.gov. การศึกษาวิจัยที่พิจารณาการรักษาระยะยาวด้วย Mim8 ในผู้ที่เป็นโรคฮีโมฟีเลีย A (FRONTIER 4) เข้าถึงล่าสุดกันยายน 2025 ดูได้ที่ https://clinicaltrials.gov/study/NCT05685238
  • Østergaard H, Lund J, Greisen PJ, และคณะ Mim8 แอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ที่เลียนแบบปัจจัย VIIIa ช่วยบรรเทาอาการเลือดออกจากความท้าทายของหลอดเลือดอย่างรุนแรงในหนูฮีโมฟีเลีย A เลือด. 2021;138(14):1258-1268. ดอย: 10.1182/blood.2020010331
  • ClinicalTrials.gov. การศึกษาวิจัยที่สืบสวน Mim8 ในผู้ที่เป็นโรคฮีโมฟีเลีย A (FRONTIER1) เข้าถึงล่าสุดกันยายน 2025 ดูได้ที่ https://clinicaltrials.gov/study/NCT04204408
  • ClinicalTrials.gov. การศึกษาวิจัยที่พิจารณาว่าการเปลี่ยนจาก Emicizumab ไปใช้ Mim8 ปลอดภัยแค่ไหนในผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย A (FRONTIER 5) เข้าถึงล่าสุดกันยายน 2025 ดูได้ที่ https://clinicaltrials.gov/study/NCT05878938
  • Lentz S, Chowedary P, Gil L, et al. FRONTIER1: การศึกษาระยะที่ 2 แบบสุ่มบางส่วนเพื่อประเมินความปลอดภัย เภสัชจลนศาสตร์ และเภสัชพลศาสตร์ของ Mim8 ซึ่งเป็นปัจจัยเลียนแบบ VIIIa เจ ทรอมบ์ เฮโมสต์. 2024;22(4): 990-1,000. ดอย: 10.1016/j.jtha.2023.12.016
  • สหรัฐอเมริกา หอสมุดแห่งชาติแพทยศาสตร์. ยีน F8 เมดไลน์พลัส พันธุศาสตร์ เข้าถึงล่าสุดเมื่อเดือนสิงหาคม 2025 มีอยู่ที่ https://medlineplus.gov/genetics/gene/f8/
  • MedlinePlus. ฮีโมฟีเลีย เข้าถึงล่าสุดกันยายน 2025 ดูได้ที่ https://medlineplus.gov/genetics/condition/hemophilia
  • สหพันธ์โรคฮีโมฟีเลียโลก รายงานของสหพันธ์ฮีโมฟีเลียโลกว่าด้วยการสำรวจทั่วโลกประจำปี 2023 เข้าถึงล่าสุดเมื่อกันยายน 2025 ดูได้ที่ https://wfh.org/research-and-data-collection/annual-global-survey/.
  • Kim JY คุณ CW ความชุกและปัจจัยเสี่ยงของการพัฒนาสารยับยั้ง FVIII ในผู้ป่วยฮีโมฟีเลียเอในเลือดที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ 2019;54:204-209. ดอย: 10.5045/br.2019.54.3.204

    • ที่มา: Novo Nordisk

    ที่มา: HealthDay

    บทความที่เกี่ยวข้อง

  • Novo Nordisk ส่งใบสมัคร Biologics License Application (BLA) ไปยัง FDA สำหรับ Mim8; การสืบสวนและการป้องกันโรคสำหรับผู้ที่เป็นโรคฮีโมฟีเลีย A โดยมีหรือไม่มีสารยับยั้ง - 29 กันยายน 2025

    • Mim8 (denecimig) ประวัติการอนุมัติของ FDA

    แหล่งข่าวเพิ่มเติม

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • ข่าวสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
  • ใหม่ การอนุมัติยา
  • การประยุกต์ใช้ยาใหม่
  • ผลการทดลองทางคลินิก
  • การอนุมัติยาทั่วไป
  • Drugs.com Podcast

    • สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

    ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

    โพสต์แล้ว : 2026-04-30 09:35

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม