Efimosfermin การบำบัดตับเชิงสืบสวนของ GSK ได้รับการรับรองการบำบัดแบบใหม่จาก FDA ของสหรัฐอเมริกา และการกำหนด EMA Priority Medicines (PRIME) สำหรับ MASH

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ลอนดอน สหราชอาณาจักร 27 เมษายน 2569 -- วันนี้ GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ได้ประกาศในวันนี้ว่า efimosfermin ซึ่งเป็นการบำบัดรักษาตับที่ทำการวิจัยเดือนละครั้ง ได้รับการอนุมัติการกำหนดรูปแบบการบำบัดแบบก้าวกระโดดจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) และการกำหนดลำดับความสำคัญยา (PRIME) โดยสำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) สำหรับการรักษา MASH

  • ข้อมูลระยะที่ 2 แสดงให้เห็นว่า efimosfermin ทุกเดือนช่วยปรับปรุงการเกิดพังผืดในตับ (รอยแผลเป็น) ซึ่งเป็นตัวขับเคลื่อนสำคัญของการลุกลามของโรคในภาวะไขมันพอกตับอักเสบที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของระบบเมตาบอลิซึม (MASH)
  • MASH เป็นสาเหตุสำคัญของการปลูกถ่ายตับในสหรัฐอเมริกาและยุโรป
  • การกำหนดต่างๆ ตระหนักถึงศักยภาพของ efimosfermin เพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่สำคัญที่ไม่ได้รับการตอบสนอง และสะท้อนแรงผลักดันด้านสุขภาพตับของ GSK ไปป์ไลน์

    • การกำหนดของ FDA ได้รับการออกแบบมาเพื่อเร่งการพัฒนาและการทบทวนยาสำหรับสภาวะที่ร้ายแรง โดยที่หลักฐานทางคลินิกเบื้องต้นบ่งชี้ถึงศักยภาพในการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับการรักษาที่มีอยู่1 การกำหนดของ EMA ให้การสนับสนุนทางวิทยาศาสตร์และกฎระเบียบสำหรับยาที่มีศักยภาพในการตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่สำคัญที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง2

    Kaivan Khavandi รองประธานอาวุโสฝ่ายวิจัยและพัฒนาด้านระบบทางเดินหายใจ ภูมิคุ้มกันวิทยาและการอักเสบ (RI&I) และหัวหน้าฝ่าย Translational & Development Sciences ของ GSK กล่าวว่า "MASH ส่งผลกระทบต่อผู้คนหลายล้านคนทั่วโลกและเป็นหนึ่งในสาเหตุหลักของการปลูกถ่ายตับในสหรัฐอเมริกาและยุโรป แต่ทางเลือกในการรักษามีจำกัดสำหรับผู้ป่วยส่วนใหญ่และไม่มีอยู่จริงสำหรับผู้ที่มีรูปแบบของโรคขั้นสูงสุด การกำหนดเหล่านี้ตระหนักถึงศักยภาพของ efimosfermin และ สะท้อนให้เห็นถึงแรงผลักดันที่เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วของ GSK ในเรื่องสุขภาพตับ เราเชื่อว่า efimosfermin มีศักยภาพในการพัฒนามาตรฐานการดูแลอย่างมีนัยสำคัญโดยการกำหนดเป้าหมายไปที่การเกิดพังผืดในตับโดยตรง”

    การระบุทั้งสองได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากผู้ป่วย MASH ที่มีภาวะพังผืดระดับปานกลางถึงขั้นสูง (F2/F3) และโรคตับแข็ง (F4) ซึ่งรวมถึงข้อมูลระยะที่ 2 ที่ 48 สัปดาห์สำหรับผู้ป่วย F2/F3 ที่แสดงให้เห็นว่าภาวะพังผืดดีขึ้นและการแก้ไข MASH ด้วยยาอีฟิมอสเฟอร์มินเดือนละครั้งเทียบกับยาหลอก ข้อมูลยังยืนยันโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยที่ยอมรับได้ดีโดยมีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่รุนแรงชั่วคราว รวมถึงอาการคลื่นไส้ อาเจียน และท้องร่วง ปัจจุบัน Efimosfermin อยู่ในระยะที่ 3 โดยมีการทดลอง ZENITH-1 และ ZENITH-2 เพื่อศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยในผู้ป่วย MASH ที่เป็นโรคพังผืด F2/F3 การทดลองระยะที่ 3 ในผู้ป่วย MASH ที่เป็นโรคพังผืด F4 คาดว่าจะเริ่มได้ในปีนี้

    MASH เป็นโรคตับเรื้อรังที่ลุกลามซึ่งส่งผลกระทบมากถึง 5% ของประชากรทั่วโลก และเป็นสาเหตุสำคัญของการปลูกถ่ายตับทั้งในสหรัฐอเมริกาและยุโรป5-7 การสะสมของเนื้อเยื่อแผลเป็นหรือพังผืด เป็นตัวทำนายที่สำคัญของผลลัพธ์ที่ร้ายแรงสำหรับผู้ป่วย รวมถึงโรคตับแข็ง ตับวาย และมะเร็งตับ8 ปัจจุบัน ตัวเลือกการรักษาเฉพาะตับมีจำกัดสำหรับผู้ที่มีภาวะพังผืดระดับปานกลางถึงขั้นสูง และไม่มีวิธีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติสำหรับโรคตับแข็ง MASH (F4).8

    เกี่ยวกับ efimosfermin

    Efimosfermin คือการฉีดเข้าใต้ผิวหนังที่ทำการศึกษาเดือนละครั้งของ FGF21 ที่ออกฤทธิ์นาน ซึ่งออกแบบมาเพื่อควบคุมวิถีเมแทบอลิซึมที่สำคัญ เพื่อลดไขมันในตับ บรรเทาอาการอักเสบของตับ และเกิดพังผืดในตับในผู้ป่วยโรค MASH ขณะนี้ Efimosfermin อยู่ระหว่างการทดลองสำหรับการเกิดพังผืดในระดับปานกลางถึงขั้นสูง รวมถึงโรคตับแข็ง และไม่มีจำหน่ายตามใบสั่งแพทย์ที่ใดในโลก

    เกี่ยวกับการวิจัยของ GSK ในด้านวิทยาตับ

    GSK กำลังขยายความเชี่ยวชาญด้านการอักเสบเพื่อพัฒนาคลื่นลูกใหม่ของนวัตกรรมสำหรับผู้คนนับล้านที่ได้รับผลกระทบจากภาวะตับอักเสบเรื้อรังและเป็นอันตรายถึงชีวิต ด้วยการใช้ศาสตร์แห่งระบบภูมิคุ้มกันและเทคโนโลยีขั้นสูง GSK มุ่งมั่นที่จะพัฒนาแนวทางการรักษาด้านตับด้วยการรักษาโรคตับอักเสบบีเรื้อรัง ภาวะไขมันพอกตับอักเสบที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของระบบเมตาบอลิซึม (MASH) และโรคตับที่เกี่ยวข้องกับแอลกอฮอล์ (ALD)

    เกี่ยวกับ GSK

    GSK เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่มีวัตถุประสงค์เพื่อรวบรวมวิทยาศาสตร์ เทคโนโลยี และความสามารถเพื่อก้าวนำหน้าโรคด้วยกัน ค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ gsk.com

    ข้อความเตือนเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

    GSK เตือนนักลงทุนว่าข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าหรือการประมาณการใดๆ ที่จัดทำโดย GSK รวมถึงที่จัดทำในประกาศนี้ มีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ ปัจจัยดังกล่าวรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะปัจจัยที่อธิบายไว้ในส่วน “ปัจจัยความเสี่ยง” ในรายงานประจำปีของ GSK ในแบบฟอร์ม 20-F สำหรับปี 2025

    ข้อมูลอ้างอิง

  • สหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. การบำบัดที่ก้าวหน้า ดูได้ที่: https://www.fda.gov/ Patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy เข้าถึงล่าสุด: 16 เมษายน 2026
  • European Medicines Agency. PRIME: ยาลำดับความสำคัญ ดูได้ที่: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/prime-priority-medicines เข้าถึงล่าสุด: 16 เมษายน 2026
  • Noureddin M, Kowdley K, Odrljin T et al. Efimosfermin alfa (BOS-580) เดือนละครั้งในผู้ที่มีภาวะไขมันพอกตับอักเสบที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของระบบเมตาบอลิซึมและเกิดพังผืด F2 หรือ F3: ผลลัพธ์จากการทดลองระยะที่ 2 แบบสุ่ม ปกปิดสองด้าน ควบคุมด้วยยาหลอก เป็นเวลา 24 สัปดาห์ มีดหมอ, 2026; 407: 794-804
  • Efimosfermin Alfa เดือนละครั้งเป็นเวลาสูงสุด 48 สัปดาห์ใน MASH ด้วยการเกิดพังผืด F2/F3: ผลลัพธ์จากการศึกษาส่วนขยาย Open-Label ระยะที่ 2 Gastroenterol Hepatol (NY) 2025 ธ.ค.;21(12 Suppl 11):7-9. PMID: 41660650; PMCID: PMC12879048
  • Povsic M, et al. การทบทวนวรรณกรรมที่มีโครงสร้างเกี่ยวกับระบาดวิทยาและภาระโรคของโรคไขมันพอกตับอักเสบที่ไม่มีแอลกอฮอล์ (NASH) ความก้าวหน้าในการบำบัด 2019;36(7):1574-94. DOI: 10.1007/s12325-019-00960-3
  • Paklar N, Mijic M, Filipec-Kanizaj T. ผลลัพธ์ของการปลูกถ่ายตับในผู้ป่วยโรคตับไขมันพอกจากความผิดปกติของระบบเมตาบอลิซึมอย่างรุนแรง ชีวเวชศาสตร์ 2023;11(11):3096.
  • Younossi Z, Germani G, Wong R, และคณะ โรคตับไขมันพอกตับเป็นข้อบ่งชี้สำคัญสำหรับการปลูกถ่ายตับทั้งในยุโรปและสหรัฐอเมริกา: แนวโน้มและผลลัพธ์ในช่วง 2 ทศวรรษที่ผ่านมา การปลูกถ่ายตับ 2026;32(4):549-557. DOI: 10.1097/LVT.0000000000000688
  • Miller DM, McCauley KF, Dunham-Snary KJ. โรคตับไขมันพอกตับที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของระบบเมตาบอลิซึม (MASLD): กลไก ผลกระทบทางคลินิก และความก้าวหน้าในการรักษา Int J โมลวิทย์ 2024;25(10):5487. ดูได้ที่: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12627968/ เข้าถึงล่าสุด: 16 เมษายน 2026

    • ที่มา: GSK

    ที่มา: HealthDay

    แหล่งข่าวเพิ่มเติม

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • ข่าวสารสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
  • การอนุมัติยาใหม่
  • การประยุกต์ใช้ยาใหม่
  • ผลการทดลองทางคลินิก
  • การอนุมัติยาทั่วไป
  • Drugs.com Podcast

    • สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

    ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

    โพสต์แล้ว : 2026-04-28 09:34

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม