Enhertu、HER2陽性早期乳がん患者に対する2つの新たな適応症として米国で承認
東京 – (2026 年 5 月 15 日) – Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) が、HER2 陽性早期乳がん患者の術前および術後補助療法における 2 つの新たな乳がん適応症として米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されました。
術前補助療法では、HER2 陽性ステージ 2 またはステージ 3 の乳がん成人患者の治療として、エンヘルツに続いてタキサン、トラスツズマブ、ペルツズマブ (THP) を投与することが承認されています。術後補助療法において、エンヘルツは、術前補助療法のトラスツズマブ（ペルツズマブの有無にかかわらず）およびタキサンベースの治療後に浸潤性疾患が残存する HER2 陽性乳がんの成人患者の治療に承認されています。
Enhertu は、第一三共 (TSE: 4568) によって発見され、第一三共とアストラゼネカ (LSE/STO/NYSE: AZN) によって共同開発および商品化されている、特別に設計された HER2 指向性 DXd 抗体薬物複合体 (ADC) です。
ネオアジュバントの承認は、Annals of Oncology およびアジュバントの承認は、The New England Journal of Medicine に掲載された DESTINY-Breast05 第 3 相試験の結果に基づいています。両方の試験のデータは、2025 年の欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) 総会で発表されました。
DESTINY-Breast11 では、高リスクの局所進行性 HER2 陽性早期乳がん患者において、Enhertu に続いて THP を投与したところ、高用量のドキソルビシンとシクロホスファミドに続いて THP を投与した (ddAC-THP) と比較して、病理学的完全奏効 (pCR) 率が統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示しました。病理学的完全寛解は、治療後に切除された乳房組織およびリンパ節に浸潤癌細胞の証拠が存在しないことと定義されます。 Enhertu に続いて THP を使用した場合の pCR 率は 67.3% で、ddAC-THP を使用した場合は 56.3% で、その差は 11.2% (95% 信頼区間 [CI]: 3.9-18.3; p=0.003) でした。
DESTINY-Breast05 において、Enhertu は浸潤性疾患の再発または死亡のリスクを有意に減少させました (浸潤性疾患のない生存率) [IDFS])、術前補助療法後に浸潤性疾患が残存する HER2 陽性乳がん患者において、トラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) と比較して、トラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) と比較して、53% (ハザード比 [HR] = 0.47; 95% CI: 0.34-0.66; p<0.0001) Enhertuは、3年間のIDFS率が92.4%（95% CI: 89.7-94.4）、T-DM1では83.7%（95% CI: 80.2-86.7）であることを実証しました。データはまた、Enhertu が T-DM1 と比較して疾患の再発または死亡のリスク (無病生存期間 [DFS]) を 53% (HR=0.47; 95% CI: 0.34-0.66; p<0.0001) 有意に低下させることを示しました。その結果、3 年 DFS 率は Enhertu 群で 92.3% (95% CI: 89.5-94.3)、T-DM1 群では 83.5% (95% CI: 79.9-86.4) でした。
DESTINY-Breast05 の結果に基づいて、fam-トラスツズマブ デルクステカン-nxki (Enhertu) は、術前治療後に残存病変があり再発リスクが高い HER2 陽性早期乳がん患者に対する術後補助療法におけるカテゴリー 1 推奨治療として、NCCN 腫瘍学臨床診療ガイドライン (NCCN ガイドライン®) に組み込まれました。詳細な推奨事項については、NCCN ガイドライン® を参照してください。
「HER2 陽性乳がんは進行性の疾患であり、私たちの目標は、最善の長期転帰を達成するためにできるだけ早期に再発のリスクを軽減することです。術前補助療法は転帰を改善する最も早い機会を提供しますが、術後補助療法は術後に残存疾患がある患者に再発を予防するもう 1 つの重要な機会を提供します」と、記念スローン ケタリングがんセンターの腫瘍内科医で院長のシャヌ モディ医師は述べています。 DESTINY-Breast11 試験の治験責任医師。 「HER2 陽性早期乳がんにおけるこれら 2 つの新たな適応により、これらの状況における患者の治療方法が進化し、トラスツズマブ デルクステカンが早期疾患における新たな標準治療の可能性をサポートすることになります。」
「早期乳がん患者に、転移性疾患への進行を防ぐためのより多くの選択肢を提供することで、転帰の改善につながる可能性があります」とスーザン G. コーメンのミッション担当上級副社長、ビクトリア スマートは述べています。 「進行と再発は、早期乳がんと診断された患者にとって依然として最も重要な満たされていないニーズの一つであり、治療の継続的な進歩は、この病気に直面している患者と家族に新たな希望をもたらします。」
エンヘルツは、間質性肺疾患 (ILD)/肺炎および胎芽・胎児毒性に対する囲み警告付きで承認されています。 DESTINY-Breast において、少なくとも 1 回の Enhertu に続いて THP を投与された HER2 陽性 (IHC 3+ または ISH+) 早期乳がん患者 320 人を対象に、Enhertu に続く THP の安全性が評価されました11。 Enhertu の安全性は、DESTINY-Breast05 で Enhertu を少なくとも 1 回投与された、術前補助療法後に浸潤性疾患が残存する HER2 陽性乳がん患者 806 名を対象に評価されました。
DESTINY-Breast11 では、臨床検査値異常を含む最も一般的な副作用 (20% 以上) は、ヘモグロビン減少、アラニン アミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、白血球数減少、吐き気、末梢神経障害、下痢、好中球数減少、脱毛症、疲労、リンパ球数減少、発疹、筋骨格系の痛み、血中カリウムの減少、便秘、嘔吐、口内炎と食欲の低下。エンヘルツ投与後にTHP投与を受けた患者の11％で、新型コロナウイルス感染症（0.9％）やILD/肺炎（0.6％）などの重篤な副作用が発生した。 ILD または肺臓炎を含む致命的な副作用と、特に特定されていない死亡が患者の 0.6% で発生しました (各 1 名)。
DESTINY-Breast05 では、臨床検査値異常を含む最も一般的な副作用 (20% 以上) は、白血球数の減少、リンパ球数の減少、好中球数の減少、吐き気、ヘモグロビンの減少、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、疲労、アラニンの増加でした。アミノトランスフェラーゼ、血小板数の減少、血中アルカリホスファターゼの増加、便秘、嘔吐、血中カリウムの減少、下痢、筋骨格系の痛み、食欲の低下。エンヘルツの投与を受けた患者の 17% で重篤な副作用が発生しました。エンヘルツの投与を受けた患者の 1% 以上で発生した重篤な副作用は、ILD/肺炎、放射線肺炎、血小板数の減少でした。 ILD/肺炎 (患者 2 名) および気道感染症 (患者 1 名) など、致死的な副作用が患者の 0.4% で発生しました。
「エンヘルツは、7 年間で 6 つの乳がん適応症にわたる実践を変えるデータにより、HER2 発現乳がんの治療法を再定義しました。」と第一三共株式会社のオンコロジー事業グローバル責任者兼社長兼 CEO のケン・ケラー氏は述べています。「エンヘルツは現在、米国で早期および転移性 HER2 陽性乳がんの両方で承認されており、当社が 10 年ちょっと前に当社の包括的な臨床開発プログラムの開始時に患者のために達成しようとしていた目標を達成しました。」
「HER2 陽性の早期疾患は治癒可能性が高いと考えられていますが、患者の 4 人に 1 人が依然として疾患の再発を経験しており、この状況における新たな選択肢の必要性が強調されています」とアストラゼネカの腫瘍学血液事業部門執行副社長、デイブ フレドリクソン氏は述べています。 「これらの承認は重要な前進を示し、長年で初めてより多くの患者の治癒の可能性を拡大し、エンヘルツを初期乳がんの基礎治療として位置付けています。」
米国でのこれらの申請は、参加している国際パートナー間で腫瘍治療薬を同時に提出および審査するためのフレームワークを提供するプロジェクト Orbis の下で審査されました。 Project Orbis の一環として、DESTINY-Breast11 と DESTINY-Breast05 の両方の審査がオーストラリア、ブラジル、カナダ、イスラエル、シンガポール、英国で進行中です。 DESTINY-Breast05 に基づくエンヘルツの追加の規制申請は、日本、EU、スイスで審査中です。
第一三共とアストラゼネカは、米国でエンヘルツを処方されている患者が確実に医薬品を入手し、必要な経済的支援を受けられるように取り組んでいます。米国における Enhertu の医療提供者と患者のサポート、払い戻し、配布には、www.Enhertu4U.com にアクセスするか、1-833-Enhertu (1-833-364-3788) に電話することでアクセスできます。
DESTINY-Breast11 についてDESTINY-Breast11 は、高リスク HER2 陽性早期乳がん患者を対象に、術前補助療法 Enhertu (5.4 mg/kg) 単剤療法または Enhertu に続く THP の有効性と安全性を ddAC-THP と比較して評価する世界規模の多施設共同無作為化非盲検第 3 相試験です。
患者はランダム化されました。 1:1:1 エンヘルツ単剤療法のいずれかを 8 サイクル受ける。 Enhertuを4サイクル、その後THPを4サイクル。または ddAC を 4 サイクル、その後に THP を 4 サイクル。
DESTINY-Breast11 の主要評価項目は、pCR (乳房およびリンパ節における浸潤性疾患の欠如) 率です。副次評価項目には、無イベント生存期間、IDFS、全生存期間 (OS)、安全性が含まれます。
DESTINY-Breast11 には、アジア、ヨーロッパ、北米、南米の複数の施設で 927 人の患者が登録されました。試験の詳細については、ClinicalTrials.gov をご覧ください。
DESTINY-Breast05 についてDESTINY-Breast05 は、術前補助療法後に乳房または腋窩リンパ節に浸潤性疾患が残存し、再発リスクが高い HER2 陽性早期乳がん患者を対象に、Enhertu (5.4 mg/kg) と T-DM1 の有効性と安全性を評価する国際多施設共同無作為化非盲検第 3 相試験です。再発の高リスクは、手術不能な癌（術前補助療法前）または術前補助療法後の病理学的に陽性の腋窩リンパ節の出現として定義されました。
DESTINY-Breast05 の主要評価項目は、研究者が評価した IDFS であり、無作為化から最初の浸潤性の局所、腋窩または遠隔再発または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。重要な副次評価項目は、研究者が評価する DFS です。その他の副次評価項目には、OS、無遠隔再発期間、無脳転移期間、安全性が含まれます。
DESTINY-Breast05 には、アジア、ヨーロッパ、北アメリカ、オセアニア、南アメリカの 1,635 人の患者が登録されました。この試験の詳細については、ClinicalTrials.gov をご覧ください。
HER2 陽性早期乳がんについて
乳がんは、世界で 2 番目に多いがんであり、がん関連死亡の主な原因の 1 つです。1 2022 年には 200 万人を超える乳がんが診断され、世界中で 665,000 人以上が死亡しています。1 米国では毎年約 320,000 人が乳がんと診断され、42,000 人以上が死亡しています。2
HER2 はチロシンキナーゼ受容体です。 HER2 タンパク質の過剰発現は、乳がんを含む多くの種類の腫瘍の表面に発現します。3 HER2 タンパク質の過剰発現は、HER2 遺伝子増幅の結果として発生する可能性があり、多くの場合、乳がんの悪性度の高い疾患や予後不良と関連しています。3 推定乳がん症例の 5 人に 1 人が HER2 陽性とみなされます。4 HER2 陽性の早期乳がん患者の約 3 人に 1 人は高リスクとみなされ、つまり、病気の再発を経験する可能性が高く、健康状態が悪化する可能性が高くなります。予後.5
HER2 陽性の早期乳がんには、ネオアジュバント (手術前) とアジュバント (手術後) の 2 つの治療設定があります。術前補助療法の設定では、現在の標準治療は地域によって異なりますが、一般に併用化学療法レジメンで構成されています。米国では、現在の標準治療はカルボプラチン、トラスツズマブ、ペルツズマブ、タキサンの併用療法で構成されています6。HER2陽性の早期乳がん患者にとって、術前補助療法でpCRに達することは、長期生存率の改善の早期指標となります7。しかし、術前補助療法を受ける患者の39%～66%はpCRに達せず、疾患のリスクが増加します。再発。8,9,10,11.12
術後補助療法では、残存病変に対する現在の標準治療による追加治療を受けているにもかかわらず、一部の患者は依然として浸潤性疾患や死亡を経験しています。13 患者が転移性疾患と診断されると、5 年生存率はほぼ 90% から約 30% に低下します。14、術後補助療法は、残存病変がある患者にとって再発のリスクを最小限に抑え、転移性疾患への進行を防ぐ重要な機会となります。病気.15,16
Enhertu についてEnhertu (trastuzumab deruxtecan、米国のみ fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) は、HER2 向け ADC です。第一三共独自の DXd ADC テクノロジーを使用して設計された Enhertu は、第一三共の腫瘍学ポートフォリオにおけるリード ADC であり、アストラゼネカの ADC 科学プラットフォームにおける最先端のプログラムです。 Enhertu は、テトラペプチドベースの切断可能なリンカーを介して、多数のトポイソメラーゼ I 阻害剤ペイロード (エキサテカン誘導体、DXd) に結合した HER2 モノクローナル抗体で構成されています。
Enhertu (5.4 mg/kg) は、ネオアジュバント トラスツズマブ（またはペルツズマブなし）および DESTINY-Breast05 試験に基づくタキサンベースの治療。
DESTINY-Breast11 試験の結果に基づき、中国と米国では、HER2 陽性 (IHC 3+ または ISH+) ステージ 2 またはステージ 3 の乳がんの成人患者に対する術前補助療法として、Enhertu (5.4 mg/kg) とその後の THP の投与が承認されました。この適応症に対する中国での継続承認は、確認試験での臨床的利点の検証と記述が条件となる可能性があります。
エンヘルツ（5.4 mg/kg）とペルツズマブの併用は、イスラエル、サウジアラビア、スイス、アラブ首長国連邦、米国で、切除不能または転移性の HER2 陽性（IHC 3+ または ISH+）乳がんの成人患者に対する第一選択治療として承認されています。 DESTINY-Breast09 試験の結果に基づく、FDA 承認のテスト。
Enhertu (5.4 mg/kg) は、転移性または術前補助または術後補助療法で抗 HER2 ベースのレジメンを受けており、治療中または治療完了後 6 か月以内に疾患が再発した切除不能または転移性 HER2 陽性 (IHC 3+ または ISH+) 乳がんの成人患者の治療薬として、世界 95 以上の国/地域で承認されています。 DESTINY-Breast03 試験。
Enhertu (5.4 mg/kg) は、転移性環境で以前に全身療法を受けたか、補助化学療法中または補助化学療法終了後 6 か月以内に再発した切除不能または転移性 HER2 低 (IHC 1+ または IHC 2+/ISH-) 乳がんの成人患者の治療薬として、世界 95 以上の国/地域で承認されています。 DESTINY-Breast04 トライアル。
エンヘルツ (5.4 mg/kg) は、転移性ホルモン受容体 (HR) 陽性、現地または地域で承認された検査によって判定された、HER2 低濃度 (IHC 1+ または IHC 2+/ISH-) または HER2 超低濃度 (膜染色あり IHC 0) 乳がんで、転移性がんにおける 1 つ以上の内分泌療法で進行した切除不能乳がんまたは転移性乳がんの成人患者の治療薬として、世界 70 以上の国/地域で承認されています。 DESTINY-Breast06 試験の結果に基づいて設定。
Enhertu (5.4 mg/kg) は、地元または地域で承認された検査で腫瘍に活性化 HER2 (ERBB2) 変異が検出され、DESTINY-Lung02 試験の結果に基づいて事前に全身療法を受けた切除不能または転移性 NSCLC の成人患者の治療として世界 75 以上の国/地域で承認されています。および/またはDESTINY-Lung05試験。中国と米国でこの適応症に対する承認が継続されるかどうかは、確認試験での臨床上の利点の検証と説明が条件となる可能性があります。
Enhertu (6.4 mg/kg) は、DESTINY-Gastric01 の結果に基づいて、以前にトラスツズマブベースのレジメンを受けた局所進行性または転移性 HER2 陽性 (IHC 3+ または IHC 2+/ISH+) 胃または胃食道接合部 (GEJ) 腺癌の成人患者の治療薬として、世界 90 以上の国/地域で承認されています。 DESTINY-Gastric02 および/または DESTINY-Gastric04 試験。
Enhertu (5.4 mg/kg) は、DESTINY-PanTumor02 の有効性結果に基づいて、以前に全身治療を受けており、満足のいく代替治療選択肢がない切除不能または転移性 HER2 陽性 (IHC 3+) 固形腫瘍の成人患者の治療薬として、世界 15 以上の国/地域で承認されています。 DESTINY-Lung01、DESTINY-CRC02、および/またはHERALD試験。米国でこの適応症に対する承認が継続されるかどうかは、確認試験での臨床上の利点の検証と説明が条件となる場合があります。
エンヘルツ臨床開発プログラムについて包括的なグローバル臨床開発プログラムは、複数の HER2 標的がんにおいて、エンヘルツの単独療法として、または他のがん治療薬との併用または連続投与としての有効性と安全性を評価中です。
第一三共とアストラゼネカの提携について第一三共とアストラゼネカは、2019 年 3 月にエンヘルツを共同開発および商業化するための世界的な提携を締結しました。 Datroway® は 2020 年 7 月に発売されました。ただし、第一三共が各 ADC の独占的権利を保持している日本を除きます。第一三共は、Enhertu と Datroway の製造と供給を担当しています。
第一三共の ADC ポートフォリオについて第一三共の ADC ポートフォリオは、第一三共が社内で発見した ADC 技術に基づいて開発された、臨床開発中の 8 つの ADC で構成されています。
第一三共の DXd ADC テクノロジー プラットフォームは、臨床開発中の 7 つの ADC で構成されており、各 ADC は、多数のトポイソメラーゼ I 阻害剤ペイロード (エクサテカン) に結合したモノクローナル抗体で構成されています。誘導体、DXd) テトラペプチドベースの切断可能なリンカーを介して。 DXd ADC には、アストラゼネカと世界的に共同開発および商業化されている Enhertu および Datroway と、米国ニュージャージー州ラーウェイの Merck & Co., Inc. と世界的に共同開発および商業化されているイフィナタマブ デルクステカン (I-DXd)、ラルドタグ デルクステカン (R-DXd) およびパトリツマブ デルクステカン (HER3-DXd) が含まれます。 DS-3939 と DS3790 は第一三共によって開発されています。
第一三共が開発中の追加の ADC は DS3610 です。これは、STING のアゴニストとして機能する新規ペイロードに結合した抗体で構成されています。
イフィナタマブ デルクステカン、ラルドタグ デルクステカン、パトリツマブ デルクステカン、DS-3939、DS3610、および DS3790 は、どの国でも適応症として承認されていない治験薬です。安全性と有効性は確立されていません。
第一三共について第一三共 (TSE: 4568) は、科学技術における強みを通じて人々の生活を変革し、信頼されるヘルスケアのイノベーターになることに尽力しているグローバル ヘルスケア企業です。同社は、世界中の生活の質の向上に貢献するという目的を達成するために、多様な医療ニーズに対応するための新しい標準治療を発見および開発しています。第一三共は、腫瘍学に戦略的に重点を置き、業界をリードする抗体薬物複合体ポートフォリオを推進するとともに、患者、医療専門家、社会に医療現場を変える新たな画期的な技術を特定しています。詳細については、www.daiichisankyo.com をご覧ください。
開示: モディ博士は、第一三共 (およびアストラゼネカ) にコンサルティングおよび助言サービスを提供しています。
参考文献:
1 世界保健機関。 乳房ファクトシート。 2026 年 5 月にアクセス。
2 Siegel RL、他。 CA がん J クリニック。 2026;76(1):e70043.
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5 Mahtani R、他。 がん（バーゼル）。 2025;17(11):1848。
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7 Spring LM、他。 臨床がん研究。 2020;26(12):2838-2848。
8 Schneeweiss A、他。 アン・ オンコル。 2013;24(9):2278-2284。
9 スウェイン SM、他。 アン・ オンコル。 2018;29(3):646-653。
10 Huober J、他。 J Clin Oncol。 2022;40(25):2946-2956。
11 増田 直、他。 乳がんの治療。 2020;180(1):135-146.
12 Gao HF、他。 2025 年の ASCO 年次総会で発表。
13 Geyer CE、他。 N Engl J Med。 2025;392:249-257。
14 国立がん研究所。 SEER がん統計情報: 女性乳がん。 2026 年 5 月にアクセス。
15 von Minckwitz G、他。 N Engl J Med。 2019;380(7):617-628。
16 ザボロウスキー AM とウォン SM。 BJS. 2023;110(7):765-772.
出典: 第一三共
出典: HealthDay
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投稿しました : 2026-05-19 16:36
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