ファセンラ、米国で好酸球増加症候群の治療薬として承認

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2026 年 5 月 14 日 -- アストラゼネカのファセンラ (ベンラリズマブ) が、特定可能な非血液学的二次原因のない好酸球増加症候群 (HES) の 12 歳以上の成人および小児患者の治療薬として米国 FDA によって承認されました。1

米国食品医薬品局 (FDA) による承認は、有効性を評価した NATRON 第 III 相試験の肯定的な結果に基づいています。 HES 患者におけるファセンラの安全性とその安全性。1,2 試験では、ファセンラによる治療により、最初の HES 再燃までの時間が遅延し、プラセボと比較して最初の HES 再燃のリスクが 65% 有意に減少しました (HR 0.35; 95% CI: 0.18-0.69; P=0.0024)。1,2

HES は、血液中の好酸球 (白血球の一種) レベルの持続的な上昇と、好酸球を介した臓器または組織の損傷の証拠を特徴とする稀な疾患のグループです 3。これは時間の経過とともに進行性の臓器損傷を引き起こす可能性があり、治療せずに放置すると致命的になる可能性があります。 3 NATRON 研究におけるファセンラの最も一般的な副作用 (5% 以上でプラセボよりも一般的) は、頭痛、過敏症反応 (蕁麻疹、 2 HES の治療の場合、ファセンラの推奨用量は 30 mg (1 回の注射) を 4 週間に 1 回皮下投与します。

U. オグボグ王女、大学病院、レインボー・ベイビーズ・アンド・チルドレンズ病院およびケース・ウェスタン・リザーブ大学、オハイオ州クリーブランドの小児アレルギー、免疫学、リウマチ科部長、 「HESの治療に対するベンラリズマブの承認は、患者にとって重要な前進であり、追加の治療選択肢を提供します。この研究は、患者に影響を与える可能性のある症状である疲労に対処しながら、再燃の有意義な軽減を実証しました。」

アメリカ好酸球性疾患パートナーシップのエグゼクティブディレクター、メアリー・ジョー・ストロベル氏は次のように述べています。「好酸球増加症候群を抱えて暮らす人々は、毎日闘っています。衰弱性疲労、臓器損傷のリスク、皮膚症状、その他の症状が患者の生活に悪影響を及ぼし、仕事を含む通常の日常生活を維持することが困難になっています。今日のニュースは、これらの人々とその家族に希望をもたらします。」

米国呼吸器官副社長、ジェームズ・ティーグ免疫学およびワクチンおよび免疫療法のアストラゼネカは、「この承認は、好酸球性疾患を標的とするファセンラの基盤の上に構築されたものです。ファセンラは好酸球増加症候群の再燃を軽減することが示されており、重大な疾患負荷と標的療法がほとんどない集団における重要なニーズに応えています。」

ファセンラは現在、米国、日本、EU、中国を含む 80 か国以上で重症好酸球性喘息 (SEA) の追加維持療法として承認されています 4-8。また、米国と日本では 6 歳以上の小児および青少年の SEA に対しても承認されています 6。ファセンラは多発性血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症の成人の治療薬としても 70 か国以上で承認されています。 (EGPA).7 ファセンラは現在チリで好酸球増加症候群の治療薬として承認されています。8

重要な安全情報

ベンラリズマブまたはファセンラの成分にアレルギーがある場合は、ファセンラを使用しないでください。突然の呼吸困難の治療には使用しないでください。

ファセンラは、

  • アナフィラキシーを含むアレルギー (過敏症) 反応などの重篤な副作用を引き起こす可能性があります。ファセンラの注射後に重篤なアレルギー反応が発生する可能性があります。注射後、数時間または数日後にアレルギー反応が起こることがあります。アレルギー反応による以下の症状のいずれかがある場合は、医師に連絡するか、すぐに緊急援助を受けてください。
  • 顔、口、舌の腫れ
  • 呼吸困難
  • 失神、めまい、立ちくらみ（低血圧）
  • 発疹
  • 蕁麻疹

    • ファセンラを使用する前に、次のような病状についてすべて医療提供者に伝えてください。

  • 経口または吸入コルチコステロイド薬を服用している場合。医療提供者の指示がない限り、 コルチコステロイド薬の服用をやめないでください。これにより、コルチコステロイド薬によって制御されていた他の症状が再発する可能性があります。
  • 寄生虫 (蠕虫) 感染症がある
  • 妊娠している、または妊娠を計画している。ファセンラが胎児に害を及ぼすかどうかは不明です。ファセンラによる治療中に妊娠した場合は、授乳中または授乳する予定がある場合は医療提供者に伝えてください。
  • ファセンラが母乳に移行するかどうかは不明です。ファセンラを使用している場合は、赤ちゃんに栄養を与える最適な方法について医療提供者に相談してください。
  • 処方薬や市販薬、ビタミン、またはハーブサプリメントを服用している場合。

    • 医療提供者の指示がない限り、他の薬の服用を中止しないでください。ファセンラによる治療を開始しても症状が改善しない場合、または悪化した場合は、医療提供者に伝えてください。

    ファセンラの最も一般的な副作用:

  • 喘息の成人および 6 歳以上の小児には、頭痛および喉の痛みが含まれます。
  • EGPA の成人には、頭痛が含まれます。
  • HES の成人および 12 歳以上の小児には、頭痛、アレルギー反応、インフルエンザのような症状が含まれます

    • これらは、ファセンラの考えられる副作用のすべてではありません。

    承認された使用

    ファセンラは、次の目的で使用される処方薬です。

  • 現在の喘息薬で喘息をコントロールできない成人および 6 歳以上の小児の喘息の維持治療のために、他の喘息薬と併用して使用されます。ファセンラは、突然の呼吸困難の治療には使用されません。
  • 多発性血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症（EGPA）の成人の治療に使用されます。
  • 好酸球増加症候群（HES）の成人および 12 歳以上の小児の治療に使用されます。

    • 好酸球増加症候群

    HES 患者は、影響を受ける臓器に応じてさまざまな症状を経験するため、診断が困難になる場合があります。3 症状には、体重減少、発熱、咳、胸痛、腹痛、皮膚の発疹、神経症状などがあります。3,10 HES は、時間の経過とともに臓器や組織の損傷を引き起こす可能性があります。 HES の本当の発生率と有病率は不明のままですが、米国における有病率は 100,000 人あたり 0.3 ～ 6.3 人と推定されています。10

    第 III 相 NATRON 試験

    NATRON は、適格な HES 患者を対象に、4 週間ごとに皮下投与されるファセンラ 30 mg とプラセボの有効性と安全性を評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照の第 III 相試験でした。2 主要な有効性エンドポイントは、HES の臨床症状または検査室の異常として定義される最初の HES の悪化/再燃までの時間でした。経口コルチコステロイド（OCS）の増加/10 mg/日以上の経口コルチコステロイド（OCS）のバーストが少なくとも2日間続くか、あるいは新たな細胞傷害性および/または免疫抑制療法の増加または追加、または入院が必要となります。2

    参加者 (n=133) は、安定した HES 治療を継続しながら、24 週間の二重盲検治療期間中、ファセンラ 30 mg またはプラセボを 4 週間ごとに皮下投与する群に 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、安定した HES 治療を継続しました。2

    ファセンラによる治療により、最初の HES 再燃までの時間が遅延し、初回再燃のリスクが 65% 大幅に減少したため、この試験は主要評価項目を首尾よく達成しました。プラセボ (HR: 0.35; 95% CI: 0.18、0.69; P=0.0024)。1,2 主要な副次評価項目には、HES 再燃患者の割合、HES 再燃の年率、PROMIS 疲労スコアのベースラインから 24 週目までの変化が含まれます。2

    ファセンラ

    ファセンラはアストラゼネカによって開発され、日本の協和キリン株式会社の完全子会社である BioWa, Inc. からライセンスを受けています。

    呼吸器および免疫学におけるアストラゼネカ

    アストラゼネカ バイオファーマシューティカルズの一部である呼吸器および免疫学は、当社の主要な疾患分野であり、成長の原動力です。

    アストラゼネカは、50 年の伝統と免疫介在性疾患における医薬品のポートフォリオの成長を誇る呼吸器ケアの確立されたリーダーです。当社は、これまで到達できなかった生物学的目標を目指した吸入薬、生物学的製剤、および新しい治療法のパイプラインとポートフォリオにより、これらの慢性的で衰弱性疾患の膨大な満たされていないニーズに対処することに取り組んでいます。

    アストラゼネカ

    アストラゼネカ (LSE/STO/NYSE: AZN) は、科学主導の世界的なバイオ医薬品企業であり、腫瘍学、希少疾患、心血管、腎臓と代謝、呼吸器と免疫学を含むバイオ医薬品の処方薬の発見、開発、商品化に注力しています。英国ケンブリッジに本拠を置くアストラゼネカの革新的な医薬品は 125 か国以上で販売され、世界中の何百万人もの患者に使用されています。 astrazeneca-us.com にアクセスし、ソーシャルメディア @AstraZeneca で当社をフォローしてください。アストラゼネカの Web サイトの内容はこの文書の一部を構成するものではなく、誰もこの文書を読む際にそのような Web サイトやその内容に依存してはなりません。

    参考文献:

    1. Fasenra® (ベンラリズマブ) [添付文書]。デラウェア州ウィルミントン: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 2026 年。

    2. Ogbogu PU、Roufoss F、Akuthota P、他。好酸球増加症候群に対するベンラリズマブとプラセボの比較: 無作為化プラセボ対照第 3 相試験。ナット・メッド。 2026 年 3 月 31 日にオンラインで公開。doi:10.1038/s41591-026-04315-8

    3.ミハイル ES、ガトール A. 好酸球増加症候群。で: StatPearls。トレジャーアイランド (フロリダ州): StatPearls Publishing; 2024 年 1 月 11 日。

    4.ファセンラ、INN-ベンラリズマブ - EMA。欧州医薬品庁。 2026 年 4 月にアクセス。https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Fasenra-epar-product-information_en.pdf。

    5.アストラゼネカのニュースリリース。 2026 年 4 月にアクセス https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/Fasenra-approved-in-china-for-the-treatment-of-severe-eosinophilic-asthma.html.

    6.アストラゼネカのニュースリリース。 2026 年 4 月にアクセス https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/Fasenra-recieves-approval-in-japan-19012018.html。

    7.アストラゼネカ年次報告書 2025。2026 年 4 月にアクセス https://www.astrazeneca.com/investor-relations/annual-reports/annual-report-2025.html。

    8. Instituto de Salud Pública Fasenra 製品シート。 2026 年 4 月にアクセス。 https://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=B-2936%2f22。

    9. MSDマニュアル。好酸球性疾患。 2026 年 4 月にアクセス。https://www.msdmanuals.com/home/blood-disorders/white-blood-cell-disorders/eosinophilic-disorders。

    10. Khoury P、Chung Y、Carstens D 他実世界のデータを使用して好酸球増加症候群の患者を特定する予測モデル。 Jアレルギークリニック免疫グロブ。 2025;5(1):100588。 doi:10.1016/j.jacig.2025.100588

    出典: AstraZeneca

    出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-05-19 16:36

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