Enhertu zatwierdzony w USA do stosowania w dwóch nowych wskazaniach dla pacjentek z wczesnym rakiem piersi HER2-dodatnim

Tokio – (15 maja 2026 r.) – Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania w dwóch nowych wskazaniach do stosowania w leczeniu raka piersi w leczeniu neoadiuwantowym i adjuwantowym u pacjentek z wczesnym rakiem piersi HER2-dodatnim.

Zatwierdzono do stosowania przed operacją na podstawie Badanie fazy 3 DESTINY-Breast11 lub po operacji w oparciu o badanie fazy 3 DESTINY-Breast05

Dwa nowe wskazania sprawiają, że Daiichi Sankyo i Enhertu firmy AstraZeneca wchodzą w zakres leczenia, wzmacniając jego rolę we wszystkich stadiach raka piersi HER2-dodatniego

Enhertu jest obecnie zatwierdzony do stosowania w dziewięciu wskazaniach z sześcioma zarówno we wczesnym, jak i przerzutowym raku piersi HER2-dodatnim

W leczeniu neoadjuwantowym zatwierdzono lek Enhertu, a następnie taksan, trastuzumab i pertuzumab (THP) do leczenia dorosłych pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim w stadium 2 lub 3. W leczeniu uzupełniającym lek Enhertu został zatwierdzony do leczenia dorosłych pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim, u których występuje resztkowa choroba inwazyjna po neoadjuwantowym trastuzumabie (z pertuzumabem lub bez) i leczeniu opartym na taksanach.

Enhertu to specjalnie opracowany koniugat przeciwciała DXd skierowany przeciwko HER2, lek (ADC) odkryty przez Daiichi Sankyo (TSE: 4568) i wspólnie opracowany i wprowadzony na rynek przez Daiichi Sankyo i AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN).

Zatwierdzenie neoadiuwantu opierało się na wynikach badania III fazy DESTINY-Breast11 opublikowanych w Annals Oncology, a zatwierdzenie adiuwanta opierało się na wynikach badania fazy 3 DESTINY-Breast05 opublikowanego w The New England Journal of Medicine. Dane z obu badań zaprezentowano podczas Kongresu Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO) w 2025 r.

W badaniu DESTINY-Breast11 po podaniu preparatu Enhertu, a następnie THP wykazano statystycznie istotną i klinicznie znaczącą poprawę odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) w porównaniu z doksorubicyną o dużej dawce i cyklofosfamidem, a następnie THP (ddAC-THP) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym miejscowo zaawansowanym rakiem piersi HER2-dodatnim we wczesnym stadium wysokiego ryzyka. Całkowitą odpowiedź patologiczną definiuje się jako brak cech inwazyjnych komórek nowotworowych w usuniętej tkance piersi i węzłach chłonnych po leczeniu. Wskaźnik pCR dla preparatu Enhertu, a następnie THP wyniósł 67,3% w porównaniu z 56,3% dla ddAC-THP, co stanowi różnicę 11,2% (95% przedział ufności [CI]: 3,9-18,3; p=0,003).

W badaniu DESTINY-Breast05 lek Enhertu znacząco zmniejszył ryzyko nawrotu choroby inwazyjnej lub zgonu (przeżycie wolne od choroby inwazyjnej) [IDFS]) o 53% (współczynnik ryzyka [HR]=0,47; 95% CI: 0,34-0,66; p<0,0001) w porównaniu z trastuzumabem emtanzyną (T-DM1) u pacjentek z rakiem piersi HER2-dodatnim z resztkową chorobą inwazyjną po terapii neoadjuwantowej. Enhertu wykazał wskaźnik IDFS po trzech latach wynoszący 92,4% (95% CI: 89,7-94,4) i 83,7% w przypadku T-DM1 (95% CI: 80,2-86,7). Dane wykazały również, że Enhertu znacząco zmniejsza ryzyko nawrotu choroby lub śmierci (przeżycie wolne od choroby [DFS]) o 53% (HR=0,47; 95% CI: 0,34-0,66; p<0,0001) w porównaniu z T-DM1. Wyniki wykazały, że wskaźnik DFS po trzech latach wynosił 92,3% (95% CI: 89,5–94,3) w ramieniu Enhertu i 83,5% w przypadku T-DM1 (95% CI: 79,9–86,4).

Na podstawie wyników badania DESTINY-Breast05, fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu) został włączony do Wytycznych praktyki klinicznej NCCN w onkologii (Wytyczne NCCN®) jako zalecana kategoria 1 leczenia uzupełniającego u pacjentów z wczesnym rakiem piersi HER2-dodatnim z chorobą resztkową po terapii przedoperacyjnej i wysokim ryzykiem nawrotu. Szczegółowe zalecenia znajdują się w Wytycznych NCCN®.

„Rak piersi HER2-dodatni jest chorobą agresywną, a naszym celem jest jak najwcześniejsze zmniejszenie ryzyka nawrotu, aby osiągnąć najlepsze długoterminowe wyniki. Leczenie neoadjuwantowe zapewnia najwcześniejszą szansę na poprawę wyników, natomiast leczenie uzupełniające zapewnia kolejną ważną szansę zapobiegania nawrotom u pacjentów z chorobą resztkową po operacji” – powiedziała dr Shanu Modi, onkolog medyczny, Memorial Sloan Kettering Cancer Center i główny badacz badania DESTINY-Breast11. „Te dwa nowe wskazania we wczesnym raku piersi HER2-dodatnim będą ewoluować w sposobie leczenia pacjentów w tych warunkach i będą wspierać trastuzumab deruxtekan jako potencjalny nowy standard opieki we wczesnym stadium choroby.”

„Zapewnienie pacjentkom z wczesnym rakiem piersi większej liczby opcji zapobiegających progresji do choroby przerzutowej może prowadzić do lepszych wyników leczenia” – powiedziała Victoria Smart, starsza wiceprezes ds. misji, Susan G. Komen. „Progresja i nawroty pozostają jednymi z najważniejszych niezaspokojonych potrzeb osób, u których zdiagnozowano wczesnego raka piersi, a ciągłe postępy w leczeniu dają nową nadzieję pacjentom i rodzinom zmagającym się z tą chorobą.”

Enhertu zostało zatwierdzone z OSTRZEŻENIAMI w pudełku w przypadku śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc oraz toksyczności dla zarodka i płodu. Bezpieczeństwo stosowania preparatu Enhertu, a następnie THP oceniano u 320 pacjentek z wczesnym rakiem piersi HER2-dodatnim (IHC 3+ lub ISH+), które otrzymały co najmniej jedną dawkę preparatu Enhertu, a następnie THP w badaniu DESTINY-Breast11. Bezpieczeństwo stosowania preparatu Enhertu oceniano u 806 pacjentek z rakiem piersi HER2-dodatnim z resztkową chorobą inwazyjną po terapii neoadjuwantowej, które otrzymały co najmniej jedną dawkę leku Enhertu w badaniu DESTINY-Breast05.

W badaniu DESTINY-Breast11 najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥20%), w tym nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, były: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby białych krwinek, nudności, neuropatia obwodowa, biegunka, zmniejszenie liczby neutrofili, łysienie, zmęczenie, zmniejszenie liczby limfocytów, wysypka, bóle mięśniowo-szkieletowe, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zaparcia, wymioty, zapalenie jamy ustnej i zmniejszenie apetytu. Poważne działania niepożądane wystąpiły u 11% pacjentów otrzymujących Enhertu, a następnie THP, w tym COVID-19 (0,9%) i ILD/zapalenie płuc (0,6%). Działania niepożądane zakończone zgonem wystąpiły u 0,6% pacjentów, w tym śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc i śmierć nieokreślona inaczej (po jednym pacjencie).

W badaniu DESTINY-Breast05 najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥20%), w tym nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych, były: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie liczby neutrofilów, nudności, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zmęczenie, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi, zaparcia, wymioty, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, biegunka, ból mięśniowo-szkieletowy i zmniejszenie apetytu. Poważne działania niepożądane wystąpiły u 17% pacjentów otrzymujących Enhertu. Poważnymi działaniami niepożądanymi występującymi u ≥1% pacjentów otrzymujących Enhertu były ILD/zapalenie płuc, popromienne zapalenie płuc i zmniejszona liczba płytek krwi. U 0,4% pacjentów wystąpiły śmiertelne działania niepożądane, w tym ILD/zapalenie płuc (dwóch pacjentów) i zakażenie dróg oddechowych (jeden pacjent).

„Enhertu na nowo zdefiniowało leczenie raka piersi wykazującego ekspresję HER2 dzięki zmieniającym praktykę danym dotyczącym sześciu wskazań do raka piersi w ciągu siedmiu lat” – powiedział Ken Keller, globalny dyrektor ds. onkologii oraz prezes i dyrektor generalny Daiichi Sankyo, Inc. „Enhertu jest obecnie zatwierdzony w USA w leczeniu wczesnego i przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego, osiągając to, co chcieliśmy osiągnąć nieco ponad dziesięć lat temu dla pacjentów na początku naszego kompleksowego programu rozwoju klinicznego.”

„Wczesną chorobę HER2-dodatnią uważa się za wysoce uleczalną, jednak u jednego na czterech pacjentów nadal dochodzi do nawrotów choroby, co podkreśla potrzebę nowych opcji w tym przypadku” – powiedział Dave Fredrickson, wiceprezes wykonawczy jednostki biznesowej onkologii hematologii w firmie AstraZeneca. „Te zezwolenia stanowią ważny krok naprzód, po raz pierwszy od wielu lat rozszerzając możliwości leczenia większej liczby pacjentów i pozycjonując Enhertu jako podstawową metodę leczenia wczesnego raka piersi.”

Te wnioski w USA zostały rozpatrzone w ramach Projektu Orbis, który zapewnia ramy jednoczesnego składania i przeglądu leków onkologicznych wśród uczestniczących partnerów międzynarodowych. W ramach Projektu Orbis trwają recenzje produktów DESTINY-Breast11 i DESTINY-Breast05 w Australii, Brazylii, Kanadzie, Izraelu, Singapurze i Wielkiej Brytanii. Dodatkowe wnioski regulacyjne dotyczące leku Enhertu oparte na DESTINY-Breast05 są poddawane przeglądowi w Japonii, UE i Szwajcarii.

Daiichi Sankyo i AstraZeneca dokładają wszelkich starań, aby pacjenci w USA, którym przepisano lek Enhertu, mieli dostęp do leku i otrzymali niezbędne wsparcie finansowe. Wsparcie dla świadczeniodawców i pacjentów, zwrot kosztów i dystrybucja leku Enhertu w USA będą dostępne na stronie www.Enhertu4U.com lub pod numerem 1-833-Enhertu (1-833-364-3788).

O DESTINY-Breast11DESTINY-Breast11 to globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo neoadiuwantowej monoterapii Enhertu (5,4 mg/kg) lub Enhertu, a następnie THP w porównaniu z ddAC-THP u pacjentów z wczesnym stadium raka piersi HER2-dodatnim wysokiego ryzyka.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej osiem cykli monoterapii lekiem Enhertu; cztery cykle Enhertu, po których następują cztery cykle THP; lub cztery cykle ddAC, po których następują cztery cykle THP.

Głównym punktem końcowym badania DESTINY-Breast11 jest wskaźnik pCR (brak choroby inwazyjnej w piersi i węzłach chłonnych). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie wolne od zdarzeń, IDFS, przeżycie całkowite (OS) i bezpieczeństwo.

Do badania DESTINY-Breast11 włączono 927 pacjentów w wielu ośrodkach w Azji, Europie, Ameryce Północnej i Ameryce Południowej. Więcej informacji na temat badania można znaleźć na stronie ClinicalTrials.gov.

O DESTINY-Breast05DESTINY-Breast05 to globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Enhertu (5,4 mg/kg) w porównaniu z T-DM1 u pacjentów z wczesnym rakiem piersi HER2-dodatnim z resztkową chorobą inwazyjną w piersi lub węzłach chłonnych pachowych po terapii neoadjuwantowej i wysokim ryzyku nawrotu. Wysokie ryzyko nawrotu zdefiniowano jako nieoperacyjny nowotwór (przed terapią neoadjuwantową) lub patologicznie dodatnie węzły chłonne pachowe po terapii neoadjuwantowej.

Głównym punktem końcowym badania DESTINY-Breast05 jest oceniany przez badacza IDFS, który definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego inwazyjnego wznowy miejscowej, pod pachą lub odległej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym jest DFS oceniany przez badacza. Inne drugorzędowe punkty końcowe obejmują OS, okres wolny od nawrotów odległych, okres wolny od przerzutów do mózgu i bezpieczeństwo.

Do badania DESTINY-Breast05 włączono 1635 pacjentów w Azji, Europie, Ameryce Północnej, Oceanii i Ameryce Południowej. Więcej informacji na temat badania można znaleźć na stronie ClinicalTrials.gov.

Informacje o wczesnym raku piersi HER2-dodatnim

Rak piersi jest drugim najczęstszym nowotworem i jedną z głównych przyczyn zgonów spowodowanych nowotworami na świecie.1 W 2022 r. zdiagnozowano ponad dwa miliony przypadków raka piersi, z czego ponad 665 000 zgonów na całym świecie.1 W USA rocznie diagnozuje się około 320 000 przypadków raka piersi, z czego ponad 42 000 zgonów.2

HER2 to receptor kinazy tyrozynowej białko sprzyjające wzrostowi, wyrażane na powierzchni wielu typów nowotworów, w tym raka piersi.3 Nadekspresja białka HER2 może wystąpić w wyniku amplifikacji genu HER2 i często wiąże się z agresywną chorobą i złym rokowaniem w przypadku raka piersi.3 Szacuje się, że jeden na pięć przypadków raka piersi jest uznawany za HER2-dodatni.4 Około jedna na trzy pacjentki z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium jest uważana za grupę wysokiego ryzyka, co oznacza, że są one bardziej narażone na nawrót choroby i słabe wyniki prognoza.5

Istnieją dwa sposoby leczenia wczesnego raka piersi HER2-dodatniego: neoadjuwant (przed operacją) i adiuwant (po operacji). W leczeniu neoadjuwantowym obecny standard opieki różni się w zależności od regionu, ale zazwyczaj obejmuje skojarzone schematy chemioterapii. W Stanach Zjednoczonych obecny standard leczenia obejmuje schemat skojarzony karboplatyny, trastuzumabu, pertuzumabu i taksanu.6 W przypadku pacjentek z wczesnym rakiem piersi HER2-dodatnim osiągnięcie pCR po leczeniu neoadjuwantowym jest wczesnym wskaźnikiem poprawy długoterminowego przeżycia.7 Jednakże od 39% do 66% pacjentek otrzymujących leczenie neoadjuwantowe nie osiąga pCR, co naraża ich na zwiększone ryzyko choroby nawrotu.8,9,10,11.12

W leczeniu uzupełniającym, pomimo otrzymania dodatkowego leczenia zgodnie z obecnymi standardami leczenia choroby resztkowej, u niektórych pacjentów w dalszym ciągu występuje choroba inwazyjna lub śmierć.13 Po zdiagnozowaniu u pacjentów choroby przerzutowej wskaźnik pięcioletniego przeżycia spada z prawie 90% do około 30%.14 Terapia uzupełniająca stanowi kluczową szansę na zminimalizowanie ryzyka nawrotu i zapobieganie progresji do choroby przerzutowej u pacjentów z chorobą resztkową choroba.15,16

Informacje o EnhertuEnhertu (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki tylko w USA) jest ADC ukierunkowanym na HER2. Zaprojektowany przy użyciu zastrzeżonej technologii DXd ADC firmy Daiichi Sankyo, Enhertu jest wiodącym ADC w portfolio onkologicznym Daiichi Sankyo i najbardziej zaawansowanym programem na platformie naukowej ADC AstraZeneca. Produkt Enhertu składa się z przeciwciała monoklonalnego HER2 przyłączonego do szeregu inhibitorów topoizomerazy I (pochodna eksatekanu, DXd) za pośrednictwem rozszczepialnych łączników na bazie tetrapeptydu.

Enhertu (5,4 mg/kg) zostało zatwierdzone w USA do leczenia dorosłych pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim, u których występuje resztkowa choroba inwazyjna po neoadjuwantowym trastuzumabie (z trastuzumabem lub bez) pertuzumab) i leczenie oparte na taksanach na podstawie badania DESTINY-Breast05.

Enhertu (5,4 mg/kg), a następnie THP, zostało zatwierdzone w Chinach i USA jako leczenie neoadjuwantowe u dorosłych pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim (IHC 3+ lub ISH+) w stadium 2 lub 3, na podstawie wyników badania DESTINY-Breast11. Dalsze dopuszczenie do obrotu w tym wskazaniu w Chinach może być uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w badaniu potwierdzającym.

Enhertu (5,4 mg/kg) w skojarzeniu z pertuzumabem został zatwierdzony w Izraelu, Arabii Saudyjskiej, Szwajcarii, Zjednoczonych Emiratach Arabskich i USA jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim (IHC 3+ lub ISH+), zgodnie z oceną zatwierdzonej przez FDA test na podstawie wyników badania DESTINY-Breast09.

Enhertu (5,4 mg/kg) został zatwierdzony w ponad 95 krajach/regionach na całym świecie do leczenia dorosłych pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim (IHC 3+ lub ISH+), którzy otrzymali wcześniej schemat leczenia oparty na anty-HER2 w leczeniu przerzutów, w leczeniu neoadiuwantowym lub adiuwantowym i u których wystąpił nawrót choroby w trakcie leczenia lub w ciągu sześciu miesięcy od jego zakończenia na podstawie wyników badań Badanie DESTINY-Breast03.

Enhertu (5,4 mg/kg) zostało zatwierdzone w ponad 95 krajach/regionach na całym świecie do leczenia dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z niskim poziomem HER2 (IHC 1+ lub IHC 2+/ISH-), którzy otrzymali wcześniej leczenie ogólnoustrojowe z powodu przerzutów lub u których wystąpił nawrót choroby w trakcie lub w ciągu sześciu miesięcy od zakończenia chemioterapii uzupełniającej, na podstawie wyników badań Wersja próbna DESTINY-Breast04.

Enhertu (5,4 mg/kg) został zatwierdzony w ponad 70 krajach/regionach na całym świecie do leczenia dorosłych pacjentek z rakiem piersi nieresekcyjnym lub z przerzutami pod względem receptorów hormonalnych (HR), dodatnim, HER2 niskim (IHC 1+ lub IHC 2+/ISH-) lub HER2 ultraniskim (IHC 0 z barwieniem błony komórkowej), określonym za pomocą testu zatwierdzonego lokalnie lub regionalnie, u których wystąpiła progresja po co najmniej jednej terapii hormonalnej w warunkach przerzutowych na podstawie wyników badania DESTINY-Breast06.

Enhertu (5,4 mg/kg) został zatwierdzony w ponad 75 krajach/regionach na całym świecie do leczenia dorosłych pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym NSCLC, u których w guzach występują mutacje aktywujące HER2 (ERBB2) wykryte za pomocą testu zatwierdzonego lokalnie lub regionalnie i którzy przeszli wcześniej leczenie systemowe w oparciu o wyniki badania DESTINY-Lung02 i/lub badania DESTINY-Lung05. Dalsze zatwierdzenie tego wskazania w Chinach i USA może być uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w badaniu potwierdzającym.

Enhertu (6,4 mg/kg) został zatwierdzony w ponad 90 krajach/regionach na całym świecie do leczenia dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, HER2-dodatnim (IHC 3+ lub IHC 2+/ISH+), którzy otrzymali wcześniej schemat oparty na trastuzumabie w oparciu o wyniki badania DESTINY-Gastric01, Badania DESTINY-Gastric02 i/lub DESTINY-Gastric04.

Enhertu (5,4 mg/kg) został zatwierdzony w ponad 15 krajach/regionach na całym świecie do leczenia dorosłych pacjentów z nieresekcyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi HER2-dodatnimi (IHC 3+), którzy otrzymali wcześniej leczenie ogólnoustrojowe i nie mają zadowalających alternatywnych opcji leczenia w oparciu o wyniki skuteczności z badania Badania DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02 i/lub HERALD. Dalsze zatwierdzenie tego wskazania w USA może być uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w badaniu potwierdzającym.

Informacje o programie rozwoju klinicznego EnhertuTrwa kompleksowy, globalny program rozwoju klinicznego oceniający skuteczność i bezpieczeństwo leku Enhertu w monoterapii lub w skojarzeniu lub sekwencyjnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu wielu nowotworów ukierunkowanych na HER2.

O współpracy Daiichi Sankyo i AstraZenecaDaiichi Sankyo i AstraZeneca nawiązały globalną współpracę mającą na celu wspólnie opracują i skomercjalizują Enhertu w marcu 2019 r. i Datroway® w lipcu 2020 r., z wyjątkiem Japonii, gdzie Daiichi Sankyo zachowuje wyłączne prawa do każdego ADC. Daiichi Sankyo jest odpowiedzialny za produkcję i dostawę Enhertu i Datroway.

O ofercie ADC firmy Daiichi SankyoPortfolio ADC Daiichi Sankyo składa się z ośmiu ADC w fazie rozwoju klinicznego, stworzonych w oparciu o technologię ADC odkrytą we własnym zakresie przez Daiichi Sankyo.

Platforma technologiczna DXd ADC firmy Daiichi Sankyo składa się z siedmiu ADC w fazie rozwoju klinicznego, gdzie każdy ADC składa się z przeciwciała monoklonalnego przyłączonego do pewnej liczby topoizomerazy I ładunki inhibitora (pochodna eksatekanu, DXd) poprzez rozszczepialne łączniki na bazie tetrapeptydu. Do leków ADC DXd należą Enhertu i Datroway, które są opracowywane i komercjalizowane na całym świecie wspólnie z AstraZeneca, oraz ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) i patritumab deruxtecan (HER3-DXd), które są opracowywane i wprowadzane na rynek na całym świecie wspólnie z firmą Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, USA. DS-3939 i DS3790 są opracowywane przez Daiichi Sankyo.

Dodatkowym ADC opracowywanym przez Daiichi Sankyo jest DS3610, który składa się z przeciwciała przyłączonego do nowego ładunku, który działa jako agonista STING.

Ifinatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patriumab deruxtecan, DS-3939, DS3610 i DS3790 to leki badane, które nie zostały zatwierdzone do stosowania w żadnym wskazaniu kraj. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności.

O Daiichi SankyoDaiichi Sankyo (TSE: 4568) to globalna firma z branży opieki zdrowotnej, która pragnie stać się zaufanym innowatorem w dziedzinie opieki zdrowotnej, zmieniającym życie ludzi dzięki swojej sile w nauce i technologii. Firma odkrywa i rozwija nowe standardy opieki, aby zaspokoić różnorodne potrzeby medyczne, aby spełnić swój cel, jakim jest przyczynianie się do wzbogacania jakości życia na całym świecie. Koncentrując się strategicznie na onkologii, Daiichi Sankyo rozwija wiodącą w branży ofertę koniugatów przeciwciał i leków, a także identyfikuje nowe przełomowe technologie wytwarzania, aby dostarczać leki zmieniające praktykę pacjentom, pracownikom służby zdrowia i społeczeństwu. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.daiichisankyo.com.

Ujawnienie: dr Modi świadczy usługi konsultingowe i doradcze na rzecz Daiichi Sankyo (i AstraZeneca)

Źródła:

1 Światowa Organizacja Zdrowia. Arkusz informacyjny o piersiach. Dostęp: maj 2026 r.

2 Siegel RL i in. CA Cancer J. Clin. 2026;76(1):e70043.

3 Cheng X. Genes (Bazylea). 2024;15(7):903.

4 Tarantino P i in. Ann Oncol. 2023;34(8):645-659.

5 Mahtani R i in. Nowotwory (Bazylea). 2025;17(11):1848.

6 Wang J. i in. Rak piersi. 2023;15:721-730.

7 Spring LM i in. Clin Cancer Res. 2020;26(12):2838-2848.

8 Schneeweiss A i in. Ann Oncol. 2013;24(9):2278-2284.

9 Swain SM i in. Ann Oncol. 2018;29(3):646-653.

10 Huober J. i in. J Clin Oncol. 2022;40(25):2946-2956.

11 Masuda N i in. Resultacja raka piersi. 2020;180(1):135-146.

12 Gao HF i in. Zaprezentowano na dorocznym spotkaniu ASCO w 2025 r.

13 Geyer CE i in. N Engl J Med. 2025;392:249-257.

14 Narodowy Instytut Onkologii. Fakty dotyczące statystyk SEER Cancer: Rak piersi u kobiet. Dostęp maj 2026.

15 von Minckwitz G i in. N Engl J Med. 2019;380(7):617-628.

16 Zaborowski AM i Wong SM. BJS. 2023;110(7):765-772.

Źródło: Daiichi Sankyo

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

Enhertu Plus Pertuzumab zatwierdzony w USA jako pierwszy nowy lek od dekady w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami – 15 grudnia 2025 r.

Enhertu zatwierdzony jako pierwsza terapia ukierunkowana na HER2 dla pacjentów z HER2-niskim lub niskim poziomem HER2 HER2-Ultralow przerzutowy rak piersi – 27 stycznia 2025 r.

Enhertu zatwierdzony w USA jako pierwsza terapia ukierunkowana na HER2 niezależna od nowotworu dla wcześniej leczonych pacjentów z przerzutowymi guzami litymi HER2-dodatnimi – 6 kwietnia 2024 r.

Enhertu zatwierdzony w USA jako pierwsza terapia ukierunkowana na HER2 dla pacjentów wcześniej leczonych Niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami z mutacją HER2 – 12 sierpnia 2022 r.

Enhertu zatwierdzony w USA jako pierwsza terapia ukierunkowana na HER2 dla pacjentów z rakiem piersi z niskimi przerzutami HER2 – 6 sierpnia 2022 r.

Enhertu zatwierdzony w USA dla pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HER2-dodatnimi leczonych wcześniej Schemat oparty na anty-HER2 – 6 maja 2022 r.

Enhertu zatwierdzony w USA do leczenia pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym rakiem żołądka z dodatnim wynikiem HER2 – 15 stycznia 2021 r.

FDA zatwierdza Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) w leczeniu HER2-dodatniego, nieresekcyjnego lub z przerzutami Rak piersi po dwóch lub więcej wcześniejszych schematach leczenia opartych na anty-HER2 – 20 grudnia 2019 r.

Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) Historia zatwierdzeń przez FDA

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Daily MedNews

Wiadomości dotyczące zdrowia Specjaliści

Zatwierdzenia nowych leków

Nowe zastosowania leków

Niedobory leków

Wyniki badań klinicznych

Zatwierdzenia leków generycznych

Drugs.com Podcast

Zapisz się do naszego newslettera

Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-05-19 16:36

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.