FDA、筋層浸潤性膀胱がんに対するctDNA誘導治療によるジェネンテックのテセントリクを承認

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カリフォルニア州サウスサンフランシスコ -- 2026 年 5 月 15 日 -- ロシュ グループ (SIX: RO、ROP、OTCQX: RHHBY) の一員である ジェネンテックは本日、米国食品医薬品局 (FDA) が Tecentriq® (アテゾリズマブ) および Tecentriq Hybreza® (アテゾリズマブ、ヒアルロニダーゼ-tqjs）は、ナテラの Signatera™ CDx 個別 MRD アッセイによって確認された、膀胱切除術後に循環腫瘍 DNA 分子残存病変（ctDNA MRD）を有する筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）の成人患者に対する補助療法として使用されます。

  • 初承認のctDNA MRD誘導療法は、ジェネンテックのイノベーションと実践を変える精密医療への取り組みを強化する
  • 新しい治療アプローチにより、医療従事者は臨床上の利益を向上させ、不必要な介入を減らすことを目標に治療をカスタマイズできるようになる
  • 今回の承認は、米国におけるテセントリクの11番目の適応症となり、悪性度の高い癌に新たな選択肢を提供する

    • 「当社のがん免疫療法テセントリクと最先端のMRD検査を組み合わせることで、介入の候補となる患者と不必要な治療を安全に回避できる可能性のある患者をより正確に特定することが可能になります」と最高医事責任者兼グローバル製品開発責任者のリーバイ・ガラウェイ医学博士は述べた。 「私たちは、この種のものとしては初となるctDNAに基づく規制当局の承認を米国の膀胱がんの医師と患者に提供できることを楽しみにしています。」

    「患者と家族にとって、膀胱切除術後の『様子を見て待つ』期間は、多くの場合、不確実性によって定義されます。このctDNAに基づくアプローチにより、医師は連続ctDNA MRD検査を使用して、再発リスクが高い人を特定し、免疫療法の恩恵を受ける可能性のある人には迅速に免疫療法に移行することができます。その一方で、他の人は追加の治療やそれに伴う副作用を安全に避けることができます。」と膀胱がん擁護ネットワークのCEOであるメリマーガレット・デウデスは述べています。

    FDA の決定は、第 III 相 IMvigor011 試験の肯定的な結果に基づいており、膀胱切除術後 1 年以内の連続検査で検出可能な ctDNA MRD が確認された患者において、テセントリクが疾患再発または死亡のリスク (DFS) を 36% 減少させ、死亡のリスク (OS) を 41% 減少させたことが示されました。安全性プロファイルは、Tecentriq の以前の研究と概ね一致していました。 IMvigor011 は、補助療法に対する ctDNA に基づくアプローチが MIBC の生存率を大幅に改善できることを実証した最初の前向き第 III 相研究です。

    毎年、世界中で 150,000 人を超える人が MIBC と診断され、この進行性の病気を治療するために膀胱除去手術を受けています。手術後であっても、これらの患者のほぼ半数にがんが再発します。これは、ctDNA誘導療法の最初の承認を意味し、現在他の種類の癌でも研究されている革新的なアプローチです。歴史的に、医師は手術後に誰に治療が必要かを判断するために腫瘍の病期分類に依存してきました。 IMvigor011 研究では、Natera Signatera™ パーソナライズされた ctDNA アッセイを利用して、標準的な画像処理で可視化される前に、血液中のがんの分子的証拠を特定しました。このアプローチにより、再発のリスクが最も高く、その恩恵を受ける可能性が最も高い患者に選択的にアジュバント免疫療法を導入することが可能になり、分子残存疾患のない他の患者には術後の治療の負担を軽減することができました。

    IMVigor011 研究について

    IMvigor011 [NCT04660344] は、膀胱切除術後に循環腫瘍 DNA 分子残存病変 (ctDNA MRD) を有する成人筋層浸潤性膀胱がん (MIBC) 患者を対象に、テセントリク® (アテゾリズマブ) による補助療法の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することを目的とした世界的な第 III 相ランダム化プラセボ対照二重盲検試験です。 ctDNA ステータスは、米国と中国で Natera の Signatera™ テクノロジーを使用して測定されました。 Signatera™ CDx テストは、Tecentriq のコンパニオン診断として使用するために FDA から同時に認可を受けました。 IMvigor011 の監視段階には、術後最長 1 年間連続 ctDNA 検査を受けた 761 人が含まれていました。このうち、ctDNA検査で陽性反応が出た250人が治療段階に参加し、テセントリクまたはプラセボのいずれかが投与された。主要評価項目は、研究者が評価した無病生存期間（DFS）です。副次評価項目には、全生存期間 (OS) や忍容性などが含まれます。

    Tecentriq® (アテゾリズマブ) について

    Tecentriq (アテゾリズマブ) は、PD-L1 と呼ばれるタンパク質に結合するように設計されたモノクローナル抗体です。PD-L1 は腫瘍細胞および腫瘍浸潤免疫細胞に発現し、PD-1 および B7.1 受容体の両方との相互作用をブロックします。 Tecentriq は PD-L1 を阻害することにより、T 細胞の再活性化を可能にする可能性があります。テセントリクは正常細胞にも影響を与える可能性があります。

    がん免疫療法におけるジェネンテックについて

    ジェネンテックのがん免疫療法に対する科学主導のアプローチについて詳しくは、次のリンクをご覧ください: https://www.gene.com/cancer-immunotherapy。

    ジェネンテックについて

    50 年前に設立された Genentech は、重篤で生命を脅かす病状を持つ患者を治療するための医薬品を発見、開発、製造、商品化する大手バイオテクノロジー企業です。同社はロシュグループの一員であり、カリフォルニア州サウスサンフランシスコに本社を置いています。会社の詳細については、http://www.gene.com をご覧ください。

    出典: ジェネンテック

    出典: HealthDay

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    • テセントリク (アテゾリズマブ) FDA 承認履歴

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    投稿しました : 2026-05-20 16:24

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