Fasenra được phê duyệt ở Hoa Kỳ cho Hội chứng tăng bạch cầu ái toan

Ngày 14 tháng 5 năm 2026 -- Fasenra (benralizumab) của AstraZeneca đã được FDA Hoa Kỳ phê duyệt để điều trị cho bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên mắc hội chứng tăng bạch cầu ái toan (HES) mà không xác định được nguyên nhân thứ phát không phải huyết học.1

Sự phê duyệt của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) dựa trên kết quả tích cực từ thử nghiệm NATRON Giai đoạn III đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Fasenra ở bệnh nhân với HES.1,2 Trong thử nghiệm, việc điều trị bằng Fasenra đã trì hoãn thời gian bùng phát HES đầu tiên và giảm đáng kể nguy cơ bùng phát HES đầu tiên đến 65% so với giả dược (HR 0,35; KTC 95%: 0,18-0,69; P=0,0024).1,2

HES là một nhóm các rối loạn hiếm gặp được đặc trưng bởi nồng độ bạch cầu ái toan (một loại bạch cầu) trong máu tăng cao liên tục và có bằng chứng về tổn thương mô hoặc cơ quan qua trung gian bạch cầu ái toan.3 Điều này có thể dẫn đến tổn thương cơ quan tiến triển theo thời gian và nếu không được điều trị, có thể gây tử vong.3 Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (>5% và phổ biến hơn giả dược) với Fasenra trong nghiên cứu NATRON là đau đầu, phản ứng quá mẫn (bao gồm mày đay, nổi mề đay sẩn, phát ban) và cúm như cúm 2 Để điều trị HES, liều khuyến cáo của Fasenra là 30 mg (một mũi tiêm) tiêm dưới da 4 tuần một lần.

Princess U. Ogbogu, Trưởng khoa Dị ứng, Miễn dịch và Thấp khớp Nhi khoa tại Bệnh viện Đại học Trẻ em Rainbow và Đại học Case Western Reserve, Cleveland, OH, đồng thời là nhà nghiên cứu chính của thử nghiệm NATRON, cho biết: “Việc phê duyệt benralizumab để điều trị bệnh HES là một bước tiến quan trọng đối với bệnh nhân, cung cấp một lựa chọn điều trị bổ sung cho thấy việc giảm các đợt bùng phát có ý nghĩa trong khi giải quyết tình trạng mệt mỏi, một triệu chứng có thể ảnh hưởng đến bệnh nhân."

Mary Jo Strobel, Giám đốc điều hành của Hiệp hội Đối tác Hoa Kỳ về Rối loạn bạch cầu ái toan, cho biết: "Những người mắc hội chứng tăng bạch cầu ái toan phải vật lộn mỗi ngày. Mệt mỏi suy nhược, nguy cơ tổn thương nội tạng, các biểu hiện ở da và các triệu chứng khác ảnh hưởng xấu đến cuộc sống của bệnh nhân, gây khó khăn cho việc duy trì các hoạt động bình thường hàng ngày, bao gồm cả công việc. Tin tức hôm nay mang lại hy vọng cho những người này và gia đình họ."

James Teague, Phó Chủ tịch, Khoa Hô hấp & Miễn dịch và Vắc xin & Miễn dịch Hoa Kỳ AstraZeneca, Therapies, cho biết: "Sự phê duyệt này được xây dựng dựa trên nền tảng của Fasenra trong việc nhắm mục tiêu các bệnh do bạch cầu ái toan gây ra. Fasenra đã được chứng minh là làm giảm các đợt bùng phát trong hội chứng tăng bạch cầu ái toan, giải quyết nhu cầu quan trọng trong nhóm dân số có gánh nặng bệnh tật đáng kể và có ít liệu pháp điều trị nhắm mục tiêu."

Fasenra hiện được phê duyệt là phương pháp điều trị duy trì bổ sung cho bệnh hen suyễn tăng bạch cầu ái toan nặng (SEA) tại hơn 80 quốc gia, bao gồm Hoa Kỳ, Nhật Bản, EU, Trung Quốc.4-8 Thuốc cũng được phê duyệt cho SEA ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 tuổi trở lên ở Hoa Kỳ và Nhật Bản.6 Fasenra cũng được phê duyệt ở hơn 70 quốc gia để điều trị cho người lớn mắc bệnh u hạt tăng bạch cầu ái toan kèm theo viêm đa mạch (EGPA).7 Fasenra hiện được phê duyệt ở Chile đối với hội chứng tăng bạch cầu ái toan.8

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

Không sử dụng Fasenra nếu bạn bị dị ứng với benralizumab hoặc bất kỳ thành phần nào trong Fasenra. Không sử dụng để điều trị các vấn đề về hô hấp đột ngột.

Fasenra có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm

phản ứng dị ứng (quá mẫn), bao gồm cả sốc phản vệ. Phản ứng dị ứng nghiêm trọng có thể xảy ra sau khi bạn tiêm Fasenra. Phản ứng dị ứng đôi khi có thể xảy ra vài giờ hoặc vài ngày sau khi bạn tiêm. Hãy báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn hoặc nhận trợ giúp khẩn cấp ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào sau đây của phản ứng dị ứng

sưng mặt, miệng và lưỡi

các vấn đề về hô hấp

ngất xỉu, chóng mặt, cảm thấy lâng lâng (huyết áp thấp)

phát ban

Trước khi sử dụng Fasenra, hãy thông báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về tất cả các tình trạng bệnh lý của bạn, kể cả nếu bạn:

đang dùng thuốc corticosteroid dạng uống hoặc dạng hít. Không ngừng dùng thuốc corticosteroid trừ khi được nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn hướng dẫn. Điều này có thể khiến các triệu chứng khác đã được kiểm soát bằng thuốc corticosteroid quay trở lại

bị nhiễm ký sinh trùng (giun sán)

đang mang thai hoặc dự định có thai. Người ta không biết liệu Fasenra có gây hại cho thai nhi của bạn hay không. Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn có thai trong thời gian điều trị bằng Fasenra

đang cho con bú hoặc dự định cho con bú. Người ta không biết liệu Fasenra có truyền vào sữa mẹ hay không. Hãy trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về cách tốt nhất để cho con bạn ăn nếu bạn sử dụng Fasenra

đang dùng thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn, vitamin hoặc thảo dược bổ sung.

Không ngừng dùng các loại thuốc khác trừ khi được nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn hướng dẫn làm như vậy. Hãy báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu tình trạng của bạn không thuyên giảm hoặc trở nên tồi tệ hơn sau khi bạn bắt đầu điều trị bằng Fasenra.

Các tác dụng phụ thường gặp nhất của Fasenra:

người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên mắc bệnh hen suyễn bao gồm đau đầu và đau họng

người lớn mắc EGPA bao gồm đau đầu

người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên mắc HES bao gồm đau đầu, phản ứng dị ứng và các triệu chứng giống cúm

Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra của Fasenra.

Sử dụng đã được phê duyệt

Fasenra là thuốc theo toa được sử dụng:

cùng với các loại thuốc trị hen suyễn khác để điều trị duy trì bệnh hen suyễn ở người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên mà bệnh hen suyễn không được kiểm soát bằng các loại thuốc trị hen suyễn hiện tại của họ. Fasenra không được sử dụng để điều trị các vấn đề về hô hấp đột ngột.

để điều trị cho người lớn mắc bệnh u hạt bạch cầu ái toan kèm theo viêm đa mạch (EGPA).

để điều trị cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên mắc hội chứng tăng bạch cầu ái toan (HES).

Hội chứng tăng bạch cầu ái toan

Những người mắc HES gặp nhiều triệu chứng khác nhau tùy thuộc vào cơ quan bị ảnh hưởng, điều này có thể gây khó khăn cho việc chẩn đoán.3 Các triệu chứng có thể bao gồm sụt cân, sốt, ho, đau ngực, đau bụng, phát ban trên da và các triệu chứng thần kinh.3,10 HES có thể dẫn đến tổn thương cơ quan hoặc mô theo thời gian. Tỷ lệ mắc và tỷ lệ lưu hành thực sự của HES vẫn chưa được biết, nhưng ước tính tỷ lệ lưu hành ở Mỹ là 0,3-6,3 trường hợp trên 100.000 người.10

Thử nghiệm NATRON giai đoạn III

NATRON là nghiên cứu giai đoạn III, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, nhóm song song, có đối chứng với giả dược nhằm đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Fasenra 30 mg so với giả dược tiêm dưới da bốn tuần một lần ở những người mắc HES đủ điều kiện.2 Điểm cuối về hiệu quả chính là thời gian đến khi HES xấu đi/bùng phát đầu tiên được xác định là các biểu hiện lâm sàng HES hoặc các bất thường trong phòng thí nghiệm dẫn đến tăng/bùng nổ corticosteroid đường uống (OCS) ≥10 mg/ngày trong ít nhất 2 ngày, hoặc tăng hoặc bổ sung liệu pháp gây độc tế bào và/hoặc ức chế miễn dịch mới hoặc nhập viện.2

Những người tham gia (n=133) được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận Fasenra 30 mg hoặc giả dược tiêm dưới da mỗi 4 tuần trong suốt thời gian điều trị mù đôi 24 tuần, trong khi tiếp tục điều trị HES ổn định.2

Thử nghiệm đã đáp ứng thành công tiêu chí chính, vì điều trị bằng Fasenra đã trì hoãn thời gian bùng phát HES đầu tiên và giúp giảm đáng kể 65% nguy cơ bùng phát đợt đầu tiên so với giả dược (HR: 0,35; 95% CI: 0,18, 0,69; P=0,0024).1,2 Các tiêu chí phụ chính bao gồm tỷ lệ bệnh nhân bị các đợt bùng phát HES, tỷ lệ các đợt bùng phát HES hàng năm và sự thay đổi từ mức cơ bản đến Tuần 24 về điểm số Mệt mỏi của PROMIS.2

Fasenra

Fasenra được phát triển bởi AstraZeneca và được cấp phép từ BioWa, Inc., một công ty con thuộc sở hữu hoàn toàn của Kyowa Kiri Co., Ltd., Nhật Bản.

AstraZeneca trong lĩnh vực Hô hấp & Miễn dịch

Hô hấp & Miễn dịch học, một phần của Dược phẩm Sinh học AstraZeneca, là lĩnh vực bệnh chính và là động lực tăng trưởng của Công ty.

AstraZeneca là công ty dẫn đầu trong lĩnh vực chăm sóc hô hấp với lịch sử 50 năm và danh mục thuốc điều trị các bệnh qua trung gian miễn dịch ngày càng phát triển. Công ty cam kết giải quyết những nhu cầu to lớn chưa được đáp ứng của những căn bệnh mãn tính, thường gây suy nhược này bằng một danh mục các loại thuốc hít, thuốc sinh học và các phương thức mới nhằm vào các mục tiêu sinh học trước đây không thể tiếp cận được.

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu, dẫn đầu về khoa học, tập trung vào việc khám phá, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc kê đơn trong lĩnh vực Ung thư, Bệnh hiếm gặp và Dược phẩm Sinh học, bao gồm Tim mạch, Thận & Chuyển hóa, Hô hấp & Miễn dịch học. Có trụ sở tại Cambridge, Vương quốc Anh, các loại thuốc cải tiến của AstraZeneca được bán ở hơn 125 quốc gia và được hàng triệu bệnh nhân trên toàn thế giới sử dụng. Vui lòng truy cập astrazeneca-us.com và theo dõi Công ty trên mạng xã hội @AstraZeneca. Nội dung trên trang web của AstraZeneca không phải là một phần của tài liệu này và không ai nên dựa vào các trang web đó hoặc nội dung của chúng khi đọc tài liệu này.

Tài liệu tham khảo:

1. Fasenra® (benralizumab) [tờ kèm gói]. Wilmington, DE: Dược phẩm AstraZeneca LP; 2026.

2. Ogbogu PU, Roufosse F, Akuthota P, và cộng sự. Benralizumab so với giả dược đối với hội chứng tăng bạch cầu ái toan: thử nghiệm giai đoạn 3 ngẫu nhiên, kiểm soát giả dược. Nat Med. Được xuất bản trực tuyến ngày 31 tháng 3 năm 2026. doi:10.1038/s41591-026-04315-8

3. Mikhail ES, Ghatol A. Hội chứng tăng bạch cầu ái toan. Trong: StatPearls. Đảo kho báu (FL): Nhà xuất bản StatPearls; Ngày 11 tháng 1 năm 2024.

4. Fasenra, INN-benralizumab - EMA. Cơ quan Dược phẩm Châu Âu. Truy cập vào tháng 4 năm 2026. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Fasenra-epar-product-information_en.pdf.

5. Thông cáo báo chí của AstraZeneca. Truy cập vào tháng 4 năm 2026 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/Fasenra-approved-in-china-for-the- Treatment-of-severe-eosinophilic-asthma.html.

6. Thông cáo báo chí của AstraZeneca. Truy cập vào tháng 4 năm 2026 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/Fasenra-recieves-approval-in-japan-19012018.html.

7. Báo cáo thường niên của AstraZeneca năm 2025. Truy cập vào tháng 4 năm 2026 https://www.astrazeneca.com/investor-relations/annual-reports/annual-report-2025.html.

8. Tờ sản phẩm của Instituto de Salud Pública Fasenra. Truy cập vào tháng 4 năm 2026. https://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=B-2936%2f22.

9. Hướng dẫn sử dụng MSD. Rối loạn bạch cầu ái toan. Truy cập vào tháng 4 năm 2026. https://www.msdmanuals.com/home/blood-disorders/white-blood-cell-disorders/eosinophilic-disorders.

10. Khoury P, Chung Y, Carstens D, và cộng sự. Mô hình dự đoán để xác định bệnh nhân mắc hội chứng tăng bạch cầu ái toan bằng dữ liệu thực tế. J Allergy Clin Immunol Glob. 2025;5(1):100588. doi:10.1016/j.jacig.2025.100588

Nguồn: AstraZeneca

Nguồn: HealthDay

Bài viết liên quan

Fasenra được phê duyệt ở Hoa Kỳ cho bệnh u hạt bạch cầu ái toan kèm viêm đa mạch - ngày 18 tháng 9 năm 2024

Fasenra được phê duyệt để điều trị trẻ em từ 6 đến 11 tuổi bị hen suyễn nặng - ngày 11 tháng 4 năm 2024

FDA Phê duyệt Bút tiêm tự động Fasenra (benralizumab) để tự tiêm - ngày 4 tháng 10 năm 2019

FDA phê duyệt Fasenra (benralizumab) cho bệnh hen suyễn tăng bạch cầu ái toan nặng - ngày 14 tháng 11 năm 2017

Fasenra (benralizumab) Lịch sử phê duyệt của FDA

Các nguồn tin tức khác

Cảnh báo thuốc Medwatch của FDA

Tin tức Med hàng ngày

Tin tức dành cho các chuyên gia y tế

Các loại thuốc mới được phê duyệt

Ứng dụng thuốc mới

Tình trạng thiếu thuốc

Kết quả thử nghiệm lâm sàng

Thuốc gốc Phê duyệt

Drugs.com Podcast

Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

Bất kể chủ đề bạn quan tâm, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

Đã đăng : 2026-05-19 16:36

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.