FDA chấp nhận NDA cho TLX101-Px (Pixclara®)

Tên gốc: floretyrosine f-18 Điều trị: Chẩn đoán và điều tra

FDA chấp nhận NDA cho TLX101-Px (Pixclara®)

MELBOURNE, Úc và INDIANAPOLIS, ngày 10 tháng 4 năm 2026 /PRNewswire/ -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, "Telix") hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Đơn đăng ký Thuốc Mới (NDA) của Công ty gửi lại cho TLX101-Px[1], (Pixclara®[2], Floretyrosine F 18 hoặc 18F-FET), một tác nhân PET [3] nghiên cứu để chụp ảnh u thần kinh đệm (ung thư não) và đã ấn định ngày mục tiêu của PDUFA[4] là ngày 11 tháng 9 năm 2026.

Việc phê duyệt TLX101-Px sẽ đáp ứng nhu cầu y tế đáng kể chưa được đáp ứng về đặc điểm của bệnh u thần kinh đệm tái phát hoặc tiến triển do những thay đổi liên quan đến điều trị ở cả bệnh nhân người lớn và trẻ em[5]. Hình ảnh thần kinh của u thần kinh đệm bằng 18F-FET đã được khuyến nghị rộng rãi trong các hướng dẫn thực hành lâm sàng quốc tế – bao gồm NCCN Guideline®[6] – và TLX101-Px đã được FDA cấp phép cho Thuốc mồ côi [7] và Fast Track[8].

"Vẫn còn một nhu cầu quan trọng chưa được đáp ứng trong việc cải thiện khả năng ghi lại hình ảnh u thần kinh đệm còn sót lại sau khi điều trị", Thomas Hope, MD, Phó Chủ tịch, Khoa X quang và Hình ảnh Y sinh, Đại học California, San Francisco, cho biết. (UCSF). "Chúng tôi đã làm việc với Telix trong ba năm qua để giúp tận dụng dữ liệu lâm sàng của chúng tôi nhằm giúp cung cấp FET-PET[9] cho bệnh nhân ở Hoa Kỳ."

Patrick Wen, MD, E. Antonio Chiocca, MD, PhD, Family Endowed Chair về Thần kinh-Ung thư tại Viện Ung thư Mass General Brigham, nói thêm: "Việc phân biệt sự tiến triển của khối u với sự thay đổi liên quan đến điều trị vẫn là một trong những khía cạnh thách thức nhất trong việc chăm sóc u thần kinh đệm. Chụp ảnh PET với 18F-FET là một công cụ quan trọng trong thực hành lâm sàng trên toàn thế giới và việc FDA chấp nhận ứng dụng này là một bước có ý nghĩa hướng tới khả năng tiếp cận rộng rãi hơn cho bệnh nhân và bác sĩ lâm sàng ở Hoa Kỳ."

Kevin Richardson, Giám đốc điều hành của Telix Precision Medicine, nói thêm: "Việc FDA chấp nhận nộp lại NDA của chúng tôi là một cột mốc quan trọng đối với Telix. Chúng tôi đánh giá cao sự tham gia mang tính xây dựng của FDA và mong muốn được hợp tác chặt chẽ với Cơ quan để khẩn trương nhận được sự chấp thuận và sau đó đưa sản phẩm này ra thị trường vì lợi ích của bệnh nhân."

Hướng dẫn tài chính cho năm tài chính 2026 của Telix không bao gồm bất kỳ khoản đóng góp doanh thu nào từ TLX101-Px.

Giới thiệu về TLX101-Px

TLX101-Px là một ứng cử viên chụp ảnh PET, đã được FDA cấp chỉ định Thuốc theo dõi nhanh và thuốc mồ côi để xác định đặc điểm của bệnh u thần kinh đệm tái phát hoặc tiến triển do những thay đổi liên quan đến điều trị. TLX101-Px nhắm vào các protein vận chuyển màng được gọi là chất vận chuyển axit amin loại L 1 và 2 (LAT1 và LAT2). Điều này cho phép TLX101-Px có khả năng được sử dụng làm công cụ đánh giá đáp ứng và lựa chọn bệnh nhân cho ứng cử viên trị liệu nhắm mục tiêu LAT1 của Telix TLX101-Tx (iodofalan 131I), hiện đang được điều tra trong thử nghiệm IPAX-BrIGHT quan trọng ở những bệnh nhân mắc u nguyên bào thần kinh đệm tái phát [10]. TLX101-Px và TLX101-Tx chưa nhận được giấy phép tiếp thị ở bất kỳ khu vực pháp lý nào.

Giới thiệu về u thần kinh đệm

U thần kinh đệm là những khối u thâm nhiễm lan tỏa ảnh hưởng đến mô não xung quanh. Chúng là dạng ung thư hệ thần kinh trung ương (CNS) phổ biến nhất có nguồn gốc từ các tế bào thần kinh đệm, chiếm khoảng 30% tổng số khối u não và CNS và 80% tổng số khối u não ác tính [11]. Tại Hoa Kỳ, có khoảng 24.000 trường hợp u thần kinh đệm mới được chẩn đoán hàng năm [12]. Glioblastoma (GBM) là một u thần kinh đệm cấp độ cao và là dạng ung thư não nguyên phát phổ biến và nguy hiểm nhất. Phương pháp điều trị chính cho GBM bao gồm phẫu thuật cắt bỏ, sau đó là xạ trị và hóa trị kết hợp. Mặc dù điều trị như vậy, tái phát vẫn xảy ra ở hầu hết các bệnh nhân [13], với thời gian sống sót dự kiến là 12-15 tháng kể từ khi chẩn đoán [14].

Giới thiệu về Công ty TNHH Dược phẩm Telix

Telix là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu tập trung vào phát triển và thương mại hóa dược phẩm phóng xạ với mục tiêu giải quyết nhu cầu y tế đáng kể chưa được đáp ứng trong lĩnh vực ung thư và các bệnh hiếm gặp. Telix có trụ sở chính tại Melbourne (Úc) với các hoạt động quốc tế tại Hoa Kỳ, Vương quốc Anh, Brazil, Canada, Châu Âu (Bỉ và Thụy Sĩ) và Nhật Bản. Telix được niêm yết trên Sở giao dịch chứng khoán Úc (ASX: TLX) và Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).

Truy cập www.telixpharma.com để biết thêm thông tin về Telix, bao gồm chi tiết về giá cổ phiếu mới nhất, hồ sơ ASX và Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ (SEC), bài thuyết trình của nhà đầu tư và nhà phân tích, thông cáo báo chí, chi tiết sự kiện và các ấn phẩm khác có thể bạn quan tâm. Bạn cũng có thể theo dõi Telix trên LinkedIn, X và Facebook.

Thông báo này đã được Ủy ban công bố thông tin của Telix Pharmaceuticals Limited thay mặt cho Hội đồng cho phép phát hành.

Thông báo pháp lý

Tuyên bố cảnh báo về các tuyên bố hướng tới tương lai.

Bạn nên đọc thông báo này cùng với các yếu tố rủi ro của chúng tôi, như được nêu trong các báo cáo được nộp gần đây nhất của chúng tôi lên Sở Giao dịch Chứng khoán Úc (ASX), Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ (SEC), bao gồm cả Báo cáo thường niên theo Mẫu 20-F nộp cho SEC hoặc trên trang web của chúng tôi.

Thông tin trong thông báo này không nhằm mục đích đưa ra lời đề nghị đăng ký, lời mời hoặc khuyến nghị liên quan đến chứng khoán của Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) ở bất kỳ khu vực pháp lý nào, kể cả Hoa Kỳ. Thông tin và ý kiến trong thông báo này có thể thay đổi mà không cần thông báo. Trong phạm vi tối đa được pháp luật cho phép, Telix từ chối mọi nghĩa vụ hoặc cam kết cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ thông tin hoặc ý kiến nào có trong thông báo này, bao gồm mọi tuyên bố hướng tới tương lai (như được đề cập bên dưới), cho dù là kết quả của thông tin mới, sự phát triển trong tương lai, thay đổi trong kỳ vọng hoặc giả định hay lý do khác. Không có tuyên bố hay bảo đảm nào, rõ ràng hay ngụ ý, được đưa ra liên quan đến tính chính xác hoặc đầy đủ của thông tin trong đó hoặc ý kiến được đưa ra trong thông báo này.

Thông báo này có thể chứa các tuyên bố hướng tới tương lai, bao gồm cả ý nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân Hoa Kỳ năm 1995, liên quan đến các sự kiện dự đoán trong tương lai, hiệu quả tài chính, kế hoạch, chiến lược hoặc sự phát triển kinh doanh. Các tuyên bố hướng tới tương lai thường có thể được xác định bằng cách sử dụng các từ như "có thể", "mong đợi", "dự định", "kế hoạch", "ước tính", "dự đoán", "tin tưởng", "triển vọng", "dự báo" và "hướng dẫn", hoặc phủ định của những từ này hoặc các thuật ngữ hoặc cách diễn đạt tương tự khác. Các tuyên bố hướng tới tương lai liên quan đến những rủi ro đã biết và chưa biết, những điều không chắc chắn và các yếu tố khác có thể khiến kết quả, mức độ hoạt động, hiệu suất hoặc thành tích thực tế của chúng tôi khác biệt đáng kể so với bất kỳ kết quả, mức độ hoạt động, hiệu suất hoặc thành tích nào trong tương lai được thể hiện hoặc ngụ ý bởi các tuyên bố hướng tới tương lai này. Các tuyên bố hướng tới tương lai dựa trên các giả định có thiện chí của Telix về các rủi ro và cân nhắc về tài chính, thị trường, quy định cũng như các vấn đề khác tồn tại và ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh và hoạt động của Telix trong tương lai và không thể đảm bảo rằng bất kỳ giả định nào sẽ được chứng minh là đúng. Trong bối cảnh hoạt động kinh doanh của Telix, các tuyên bố hướng tới tương lai có thể bao gồm nhưng không giới hạn ở các tuyên bố về: thời điểm bắt đầu, thời gian, tiến độ, hoàn thành và kết quả của các thử nghiệm lâm sàng và tiền lâm sàng của Telix cũng như các chương trình nghiên cứu và phát triển của Telix; Khả năng của Telix trong việc thúc đẩy các ứng viên sản phẩm tham gia, đăng ký và hoàn thành thành công các nghiên cứu lâm sàng, bao gồm các thử nghiệm lâm sàng đa quốc gia; thời gian hoặc khả năng nộp hồ sơ theo quy định và phê duyệt đối với các ứng cử viên sản phẩm của Telix, bao gồm TLX101-Px và TLX250-Px, các hoạt động sản xuất và hoạt động tiếp thị sản phẩm; Khả năng và chiến lược bán hàng, tiếp thị, phân phối và sản xuất của Telix; việc thương mại hóa các sản phẩm ứng cử viên của Telix, nếu hoặc khi chúng đã được phê duyệt; Khả năng của Telix trong việc có được nguồn cung cấp nguyên liệu thô đầy đủ với chi phí hợp lý cho các sản phẩm của mình và các sản phẩm dự kiến; ước tính chi phí, doanh thu trong tương lai và yêu cầu về vốn của Telix; Hiệu quả tài chính của Telix; những phát triển liên quan đến đối thủ cạnh tranh và ngành của Telix; tác động dự kiến của thuế quan của Hoa Kỳ và nước ngoài cũng như các điều kiện kinh tế vĩ mô khác đối với hoạt động kinh doanh của Telix, bao gồm cả do chiến tranh hoặc các xung đột địa chính trị khác; cũng như việc định giá và hoàn trả cho các sản phẩm ứng cử viên của Telix, nếu và sau khi chúng được phê duyệt. Kết quả, hiệu suất hoặc thành tích thực tế của Telix có thể khác biệt đáng kể so với những kết quả được thể hiện hoặc ngụ ý trong các tuyên bố đó và sự khác biệt có thể gây bất lợi. Theo đó, bạn không nên tin tưởng quá mức vào những tuyên bố hướng tới tương lai này.

Thương hiệu và tên thương mại. Tất cả các nhãn hiệu và tên thương mại được đề cập trong thông cáo báo chí này là tài sản của Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) hoặc, nếu có, là tài sản của chủ sở hữu tương ứng. Để thuận tiện, nhãn hiệu và tên thương mại có thể xuất hiện mà không có ký hiệu ® hoặc ™. Những thiếu sót như vậy không nhằm mục đích biểu thị bất kỳ sự từ bỏ quyền nào của Telix hoặc chủ sở hữu tương ứng. Tình trạng đăng ký nhãn hiệu có thể khác nhau tùy theo từng quốc gia. Telix không có ý định sử dụng hoặc hiển thị bất kỳ nhãn hiệu hoặc tên thương mại nào của bên thứ ba để ngụ ý bất kỳ mối liên kết nào, được chứng thực hoặc tài trợ từ các bên thứ ba đó.

[1] NDA của Telix đã được gửi lại vào ngày 13 tháng 3 năm 2026. Tiết lộ của Telix ASX vào ngày 16 tháng 3 năm 2026.

[2] Tên thương hiệu phải được phê duyệt theo quy định cuối cùng.

[3] Chụp cắt lớp phát xạ Positron.

[4] Đạo luật về phí sử dụng thuốc theo toa.

[5] Phải được FDA xem xét và phê duyệt.

[6] Galldiks et al. Lancet Oncol. 2025 (Hướng dẫn chung của Hiệp hội Y học Hạt nhân Châu Âu (EANM), Hiệp hội Ung thư Thần kinh Châu Âu (EANO), Hiệp hội Y học Hạt nhân và Hình ảnh Phân tử (SNMMI), Đánh giá Phản ứng trong Ung thư Thần kinh (RANO), Hiệp hội Ung thư Nhi khoa Châu Âu và Đánh giá Phản ứng trong Ung thư Thần kinh Nhi khoa về đặc điểm tái phát ở bệnh nhân u thần kinh đệm); Hướng dẫn thực hành lâm sàng của Mạng lưới Ung thư Toàn diện Quốc gia® (NCCN) về Ung thư (NCCN Guideline®) dành cho Ung thư Hệ Thần kinh Trung ương V1.2025.

[7] Tiết lộ của Telix ASX ngày 6 tháng 10 năm 2020.

[8] Tiết lộ của Telix ASX ngày 16 tháng 4 năm 2024. Fast Track là một quy trình được thiết kế để tạo điều kiện thuận lợi cho việc phát triển và đẩy nhanh việc xem xét các loại thuốc để điều trị các tình trạng nghiêm trọng và đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Mục đích là để đưa những loại thuốc mới quan trọng đến cho bệnh nhân sớm hơn. Thông tin thêm: https://www.fda.gov/ Patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[9] Chụp ảnh chụp cắt lớp phát xạ Positron với Floretyrosine F 18.

[10] ID ClinicTrials.gov: NCT07100730.

[11] Goodenberger và cộng sự. Gen ung thư. 2012.

[12] Báo cáo thống kê CBTRUS: Các khối u não nguyên phát và các khối u hệ thần kinh trung ương khác được chẩn đoán ở Hoa Kỳ vào năm 2018-2022. Ung thư thần kinh. 2025.

[13] Park và cộng sự. Tạp chí Ung thư lâm sàng. 2010.

[14] Ostrom et al. Thần kinh Oncol. 2018.

NGUỒN Telix Pharmaceuticals Limited

Nguồn: HealthDay

Bài viết liên quan

Telix nộp lại NDA cho FDA Hoa Kỳ đối với Ứng viên chụp ảnh ung thư não TLX101-Px (Pixclara) - Ngày 16 tháng 3 năm 2026

FDA chấp nhận đơn đăng ký thuốc mới và cấp quyền xem xét ưu tiên cho TLX101-CDx (Pixclara®) Chất tạo ảnh ung thư não - Ngày 24 tháng 10 năm 2024

Telix gửi NDA cho TLX101-CDx (Pixclara) Chất tạo ảnh ung thư não - Ngày 28 tháng 8 năm 2024

Pixclara (floretyrosine f-18) Lịch sử phê duyệt của FDA

Các nguồn tin tức khác

Cảnh báo về thuốc Medwatch của FDA

Tin tức Med hàng ngày

Tin tức dành cho các chuyên gia y tế

Các loại thuốc mới được phê duyệt

Ứng dụng thuốc mới

Tình trạng thiếu thuốc

Kết quả thử nghiệm lâm sàng

Phê duyệt thuốc gốc

Drugs.com Podcast

Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

Bất kể chủ đề bạn quan tâm, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

Đã đăng : 2026-04-21 09:10

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

FDA chấp nhận NDA cho TLX101-Px (Pixclara®)