FDA schvaluje Caplyta (lumateperone) sNDA s novými robustními daty podporujícími snížené riziko relapsu u schizofrenie
Relaps je jednou z nejzávažnějších výzev pro lidi žijící se schizofrenií – narušuje stabilitu, podkopává fungování a často spouští epizody psychózy, halucinace a další symptomy, které mohou vykolejit každodenní život pacientů a jejich blízkých. i Schizofrenie je komplexní, chronický a progresivní stav postihující přibližně 2,8 milionů dospělých jedinců, kteří jsou ve Spojených státech neléčeni, a přesto zůstává 40 péče.ii Dospělí žijící se schizofrenií prodělají v průměru devět epizod relapsu během šestiletého období, což je důvod, proč je snížení rizika relapsu kritickým cílem dlouhodobé léčby a může pomoci zachovat fungování, snížit zátěž pečovatelů a společnosti a přerušit cyklus opakované hospitalizace. 366,8 miliard dolarů v USA iv,vi
Ve 3. fázi, dvojitě zaslepené, randomizované studii s vysazením podporujícím tuto aktualizaci, Caplyta významně prodloužila dobu do relapsu oproti placebu během 26týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období (p=0,0002), což pomohlo podpořit dlouhodobou stabilitu u dospělých žijících se schizofrenií. Pacienti, kteří dostávali přípravek Caplyta, měli o 63 procent nižší riziko relapsu ve srovnání s placebem (poměr rizika = 0,37) a 84 procent pacientů bylo během šesti měsíců bez relapsu. Caplyta také významně oddálila čas do ukončení léčby ze všech příčin, včetně relapsu. Bezpečnostní profil zůstal v souladu se stávajícím souborem klinických údajů a nebyly zjištěny žádné nové obavy týkající se bezpečnosti. Nejčastějším nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou byla bolest hlavy, která se vyskytla nejméně u 5 procent pacientů a nejméně dvakrát častěji než u placeba. v
„Relaps může být jedním z nejrušivějších aspektů schizofrenie, který často ruší těžce vydobytý pokrok a zvyšuje riziko hospitalizace,“ řekl Christoph U. Correll, M.D., klinický profesor psychiatrie na Zucker School of Medicine v Hofstra/Northwell, New York. 6 měsíců – poskytněte lékařům další nástroj, který může lidem žijícím se schizofrenií nabídnout dlouhodobou stabilitu.“
Zatímco přesný mechanismus účinku není znám, Caplyta se vyznačuje vysokou obsazeností receptoru serotoninu 5-HT2A a středním množstvím dopaminového D2 receptoru v terapeutických dávkách. V krátkodobých klinických studiích schizofrenie byla Caplyta® podobná placebu ve změně hmotnosti, metabolických účincích a extrapyramidových symptomech, které jsou často uváděny jako důvody pro přerušení léčby. Ve fázi 3, 6měsíční randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s randomizovaným vysazením léku, nedošlo ke klinicky významnému zvýšení prolaktinu nebo kardiometabolických parametrů na konci dvojitě zaslepeného léčebného období. Dlouhodobé údaje z 12měsíční otevřené prodloužené studie u schizofrenie navíc ukázaly, že u pacientů léčených přípravkem Caplyta došlo během jednoho roku k průměrné změně hmotnosti –2,05 kg (–4,52 lb.) s trvalým zlepšením nebo stabilitou metabolických parametrů. Caplyta usnadňuje zahájení a pokračování léčby bez nutnosti titrace.
„Lidé žijící se schizofrenií si zaslouží možnosti léčby, které pomáhají podporovat stabilitu v průběhu času, nejen krátkodobou kontrolu symptomů,“ řekla Celine Goldberger, MD, PhD, viceprezidentka pro globální lékařské záležitosti, neurovědy, inovativní medicína, Johnson & Johnson. „Tato aktualizace štítku – podpořená dlouhodobými údaji z fáze 3, které prokazují významné zpoždění v čase do relapsu – posiluje náš závazek k pokrokům v terapiích založených na důkazech na podporu individuálních potřeb každého pacienta, včetně osvědčené terapie, která podporuje stabilitu v průběhu času.“
Caplyta (lumateperon) je schválen FDA u dospělých jako doplňková terapie s antidepresivy na depresi, depresi a depresi. epizody spojené s bipolární poruchou I nebo II (bipolární deprese), jako monoterapie a jako přídatná léčba lithiem nebo valproátem. Tato aktualizace štítku staví na stávajících klinických údajích a postmarketingových zkušenostech v rámci všech schválených použití. Caplyta je také hodnocena v klinických studiích pro další neuropsychiatrické a neurologické stavy nad rámec současných indikací schválených FDA.
a. Christoph U. Correll, MD, poskytoval konzultační, poradenské a řečnické služby společnosti Johnson & Johnson. Nedostal zaplaceno za žádnou mediální práci.
O schizofreniiSchizofrenie je komplexní chronická mozková porucha, která ovlivňuje to, jak lidé myslí, cítí, mluví a jednají. Postihuje odhadem až 2,8 milionu dospělých ve Spojených státech, přesto zůstává široce nepochopený a nedostatečně léčený.ii Příznaky se u jednotlivých osob liší, ale zmatek a zkreslení vnímání, emocí a chování jsou běžné. Důkazy ukazují, že prvních tři až pět let po diagnóze – „kritické období“ – od nástupu příznaků jsou pro léčbu pacienta klíčové, protože právě tehdy stav postupuje nejrychleji.vii,viii Komplexní léčebný plán, který může zahrnovat medikaci, terapii a psychosociální služby, může být pro dospělé se schizofrenií rozhodující pro oddálení doby do relapsu.i
O studii 304Tato studie byla multicentrická, mezinárodní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie vysazení lumateperonu pro prevenci symptomatického relapsu u dospělých pacientů se schizofrenií. Studie zahrnovala 18týdenní otevřenou fázi, kdy byli pacienti se schizofrenií léčeni lumateperonem v dávce 42 mg denně. Pacienti, kteří splnili stabilizační kritéria během otevřeného období, postoupili do dvojitě zaslepené léčebné fáze. Tito pacienti byli randomizováni tak, aby pokračovali v léčbě lumateperonem 42 mg (N=110) nebo přešli na placebo (N=114) po dobu až 26 týdnů nebo do doby, kdy došlo k relapsu. Primárním cílovým parametrem byl čas do relapsu prvního příznaku a klíčovým sekundárním cílovým parametrem byl čas do úplného přerušení léčby během dvojitě zaslepené fáze.
O přípravku Caplyta (lumateperon)Caplyta 42 mg je perorální atypické antipsychotikum jednou denně schválené u dospělých jako doplňková léčba antidepresivy (MD depresivní, depresivní, epizoda deprese, epizoda deprese a deprese). bipolární porucha I nebo II (bipolární deprese), jako monoterapie a jako doplňková léčba lithiem nebo valproátem.
Zatímco mechanismus účinku Caplyty není znám, účinnost Caplyty by mohla být zprostředkována kombinací antagonistické aktivity na centrálních serotoninových 5-HT2A receptorech a částečné agonistické aktivity na centrálních dopaminových D2 receptorech.
INDIKACECaplyta (lumateperon) je lék na předpis (lumateperon) spolu s lékem na tlumení bolesti u dospělých. antidepresivum; depresivní epizody spojené s bipolární poruchou I nebo bipolární poruchou II (bipolární deprese) samostatně nebo s lithiem nebo valproátem; nebo schizofrenie.
DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE
Léky jako Caplyta mohou zvýšit riziko úmrtí u starších lidí, kteří ztratili kontakt s realitou (psychóza) kvůli zmatenosti a ztrátě paměti (demence). Caplyta není schválena k léčbě lidí s psychózou související s demencí.Caplyta a antidepresiva zvyšují riziko sebevražedných myšlenek a činů u lidí ve věku 24 let a mladších, zejména během prvních měsíců léčby nebo při změně dávky. Deprese a další vážná duševní onemocnění jsou nejdůležitějšími příčinami sebevražedných myšlenek a činů. Pacienti a jejich rodiny nebo pečovatelé by měli sledovat nové nebo zhoršující se příznaky deprese, zejména náhlé změny nálady, chování, myšlenek nebo pocitů. To je velmi důležité při zahájení léčby přípravkem Caplyta nebo antidepresiva nebo při změně dávky. Jakékoli změny těchto příznaků okamžitě nahlaste svému poskytovateli zdravotní péče.
Neužívejte přípravek Caplyta, pokud jste alergický(á) na některou z jeho složek. Pokud máte alergickou reakci (např. vyrážku, svědění, kopřivku, otok jazyka, rtů, obličeje nebo hrdla), vyhledejte lékařskou pomoc.
Caplyta může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Caplyta zahrnují ospalost, závratě, nevolnost, sucho v ústech, pocit únavy a průjem.
Toto nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku Caplyta. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte nebo jste měl(a) srdeční problémy nebo mrtvici, vysoký nebo nízký krevní tlak, cukrovku nebo vysokou hladinu cukru v krvi, problémy s cholesterolem, máte nebo jste měl(a) nízký počet bílých krvinek, záchvaty (křeče) nebo problémy s ledvinami nebo játry.
Caplyta může způsobit problémy s plodností u žen a mužů. Pokud během užívání přípravku Caplyta otěhotníte nebo plánujete otěhotnět, informujte svého poskytovatele zdravotní péče. Existuje registr těhotenství pro ženy, které jsou během těhotenství vystaveny Caplytě. Přípravek Caplyta může způsobit abnormální mimovolní pohyby a/nebo abstinenční příznaky u novorozenců vystavených přípravku Caplyta během třetího trimestru. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud kojíte nebo plánujete kojit, protože Caplyta přechází do mateřského mléka.
Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte. Caplyta může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Caplyta a způsobit možné závažné nežádoucí účinky. Během užívání přípravku Caplyta nezačínejte ani nevysazujte žádné léky, aniž byste se poradil(a) se svým poskytovatelem zdravotní péče. Doporučujeme vám hlásit negativní vedlejší účinky léků na předpis. Kontaktujte společnost Intra-Cellular Therapies, Inc. na čísle 1-888-611-4824 nebo FDA na čísle 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.
Caplyta je k dispozici v 42 mg, 21 mg a 10,5 mg tobolkách.
O společnosti Johnson & JohnsonVe společnosti Johnson & Johnson věříme, že zdraví je všechno. Naše síla v inovacích ve zdravotnictví nám umožňuje budovat svět, kde se předchází složitým nemocem, léčí je a léčí, kde je léčba chytřejší a méně invazivní a řešení jsou osobní. Díky našim odborným znalostem v oblasti inovativní medicíny a MedTech jsme dnes v jedinečné pozici inovovat celé spektrum zdravotnických řešení, abychom přinesli průlomy zítřka a hluboce ovlivnili zdraví lidstva.
Další informace najdete na https://www.jnj.com/ nebo na www.innovativemedicine.jnj.com. Sledujte nás na @JNJInnovMed.
© Johnson & Johnson a její pobočky 2026. Všechna práva vyhrazena.
Upozornění týkající se výhledových prohlášeníTato tisková zpráva obsahuje „výhledová prohlášení“, jak jsou definována v zákoně o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995 týkající se vývoje produktu a potenciálních přínosů a dopadu léčby Caplyta (lumateperon). Čtenář je varován, aby se na tato výhledová prohlášení nespoléhal. Tato prohlášení jsou založena na současných očekáváních budoucích událostí. Pokud se základní předpoklady ukáží jako nepřesné nebo se naplní známá či neznámá rizika či nejistoty, skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od očekávání a projekcí Johnson & Johnson. Rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezeny na: výzvy a nejistoty spojené s výzkumem a vývojem produktů, včetně nejistoty klinického úspěchu a získání regulačních schválení; nejistota obchodního úspěchu; výrobní potíže a zpoždění; konkurence, včetně technologického pokroku, nových produktů a patentů dosažených konkurenty; výzvy k patentům; obavy týkající se účinnosti nebo bezpečnosti produktu, které mají za následek stažení produktu z oběhu nebo regulační opatření; změny v chování a vzorcích výdajů kupujících produktů a služeb zdravotní péče; změny platných zákonů a předpisů, včetně globálních reforem zdravotní péče; a trendy směřující k omezení nákladů na zdravotní péči. Další seznam a popisy těchto rizik, nejistot a dalších faktorů lze nalézt v nejnovější výroční zprávě společnosti Johnson & Johnson na formuláři 10-K, včetně částí s nadpisem „Varovná poznámka týkající se výhledových prohlášení“ a „Položka 1A. Rizikové faktory“ a v následných čtvrtletních zprávách společnosti Johnson & Johnson o formuláři 10-Q a jiných burzovních zprávách společnosti Johnson & Johnson na formuláři 10-Q. Kopie těchto podání jsou k dispozici online na www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com nebo na vyžádání od Johnson & Johnson. Johnson & Johnson se nezavazuje aktualizovat žádné výhledové prohlášení v důsledku nových informací nebo budoucích událostí nebo vývoje.
Poznámky pod čaroui Alphs L, et al. Faktory spojené s relapsem schizofrenie navzdory adherenci k dlouhodobě působící injekční léčbě. Int Clin Psychopharmacol. 2016;31(4)202-209. doi:10.1097/YIC.0000000000000125ii „Fakt schizofrenie“. Treatment Advocacy Center, 10. března 2025, www.tac.org/reports_publications/schizophrenia-fact-sheet/.iii RWE IQVIA LAAD (únor ‘18-srpna ‘25) iv Velligan DI, Rao S. Epidemiologie a globální zátěž schizofrenie. Psychiatrie J Clin. 2023;84(1):MS21078COM5. Publikováno v lednu 2023. Přístupné v říjnu 2025. Dostupné na: https://www.psychiatrist.com/jcp/epidemiology-global-burden-schizophrenia/v Intra-celulární terapie oznamuje pozitivní výsledky v horní linii ve 3. fázi studie pacientů hodnotící Caplyta pro prevenci schizofrénie GlobeNewswire, 5. listopadu 2024, https://www.globenewswire.com/news-release/2024/11/05/2974784/30597/en/Intra-Cellular-Therapies-Announces-Positive-To pline-vysledky-ve-fzi-3-zkus-vyhodnocovani-Caplyta-pro-prevenci-relapsu-u-pacientek-schizofrenii.html.vi Lafeuille MH, Gravel J, Lefebvre P, a kol. Vzorce relapsu a související nákladová zátěž u pacientů se schizofrenií užívajících atypická antipsychotika. J Med Econ. 2013;16(11):1290-1299. doi: 10.3111/13696998.2013.841705vii Birchwood, M. „Včasná intervence a podpora řízení zranitelnosti.“ The Australian and New Zealand Journal of psychiatry sv. 34 Suppl (2000): S181-4. doi:10.1080/000486700241viii Tandon, Rajiv a kol. "Schizofrenní syndrom, cca 2024: Co víme a jak to určuje jeho povahu." Schizophrenia research sv. 264 (2024): 1-28. doi:10.1016/j.schres.2023.11.015US-CAP-2600335
Zdroj: Johnson & JohnsonZdroj: HealthDay
Související články
Caplyta (zdroje zpráv z FDAMopoval Apphore2>2>Caplyta (zdroje zpráv z Applumate22)
Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje
Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.
Vyslán : 2026-04-29 09:34
Přečtěte si více
- FDA v USA uděluje plné schválení Kite's Tecartus pro dospělé pacienty s relapsem nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk
- Trump jmenuje ředitele CDC Pick
- Efzimfotase Alfa prokázala pozitivní výsledky z globálního klinického programu fáze III pro hypofosfatázii
- Wawa připomíná pití nad nedeklarovaným mléčným alergenem
- Určité zlepšení pozorované u kognitivních funkcí při cvičení, ibuprofen u rakoviny
- Používání doplňkového kódu pro hodnocení, správu G2211 zůstává pod předpokládanou úrovní přijetí
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions