FDA genehmigt Caplyta (Lumateperon) sNDA mit belastbaren neuen Daten, die ein geringeres Rückfallrisiko bei Schizophrenie belegen

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TITUSVILLE, N.J. (27. APRIL 2026) – Johnson & Johnson gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen ergänzenden New Drug Application (sNDA) genehmigt hat, der auf Langzeitdaten zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Caplyta (Lumateperon) zur Vorbeugung von Rückfällen bei Schizophrenie basiert. Die Daten untermauern die langfristige Wirksamkeit und Verträglichkeit von Caplyta als neuester Ergänzung des führenden Portfolios neuropsychiatrischer Therapien von Johnson & Johnson weiter.
  • Caplyta reduzierte das Rückfallrisiko um 63 Prozent, wobei 84 Prozent der Patienten mit Schizophrenie über einen Zeitraum von sechs Monaten rückfallfrei waren.
  • Demonstrierte Langzeitstabilität und ein gut etabliertes Sicherheitsprofil, das mit früheren Caplyta-Studien übereinstimmt

    • Rückfälle sind eine der folgenreichsten Herausforderungen für Menschen mit Schizophrenie – sie beeinträchtigen die Stabilität, untergraben die Funktionsfähigkeit und lösen häufig Episoden von Psychosen, Halluzinationen und anderen Symptomen aus, die das tägliche Leben der Patienten und ihrer Angehörigen beeinträchtigen können.i Schizophrenie ist eine komplexe, chronische und fortschreitende Erkrankung, von der etwa 2,8 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Dennoch bleibt sie erheblich unterbehandelt, da etwa 40 Prozent der Personen keine angemessene Versorgung erhalten.ii Erwachsene, die mit Schizophrenie leben, erleben im Durchschnitt neun Rückfallepisoden innerhalb eines Zeitraums von sechs Jahren, weshalb die Reduzierung des Rückfallrisikos ein entscheidendes Ziel der langfristigen Behandlung ist und dazu beitragen kann, die Funktionsfähigkeit zu erhalten, die Belastung für Pflegekräfte und die Gesellschaft zu verringern und den Teufelskreis wiederholter Krankenhausaufenthalte zu durchbrechen.i,iii Durch die Reduzierung von Rückfällen wird auch die mit der Krankheit verbundene erhebliche wirtschaftliche Belastung gemindert, da die gesellschaftlichen Kosten der Schizophrenie im Jahr 2024 auf 366,8 Milliarden US-Dollar geschätzt wurden U.S.iv,vi

    In der doppelblinden, randomisierten Phase-3-Entzugsstudie, die dieses Update unterstützt, verlängerte Caplyta die Zeit bis zum Rückfall im Vergleich zu Placebo während der 26-wöchigen doppelblinden Behandlungsperiode deutlich (p=0,0002) und trug so zur Unterstützung der Langzeitstabilität bei Erwachsenen mit Schizophrenie bei. Patienten, die Caplyta erhielten, hatten im Vergleich zu Placebo ein um 63 Prozent geringeres Rückfallrisiko (Hazard Ratio = 0,37) und 84 Prozent der Patienten waren über einen Zeitraum von sechs Monaten rückfallfrei. Caplyta verzögerte außerdem die Zeit bis zum vollständigen Abbruch der Behandlung, einschließlich eines Rückfalls, erheblich. Das Sicherheitsprofil stimmte weiterhin mit den vorhandenen klinischen Daten überein und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt. Das häufigste behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis waren Kopfschmerzen, die bei mindestens 5 Prozent der Patienten und mindestens doppelt so häufig wie unter Placebo auftraten.v

    „Rückfälle können einer der störendsten Aspekte der Schizophrenie sein, da sie oft hart erkämpfte Fortschritte zunichte machen und das Risiko einer Krankenhauseinweisung erhöhen“, sagte Dr. Christoph U. Correll, klinischer Professor für Psychiatrie an der Zucker School of Medicine in Hofstra/Northwell, New York kann Menschen mit Schizophrenie langfristige Stabilität bieten.“

    Obwohl der genaue Wirkungsmechanismus unbekannt ist, zeichnet sich Caplyta durch eine hohe Besetzung des Serotonin-5-HT2A-Rezeptors und eine moderate Belegung des Dopamin-D2-Rezeptors bei therapeutischen Dosen aus. In klinischen Kurzzeitstudien zur Schizophrenie war Caplyta® in Bezug auf Gewichtsveränderung, Stoffwechseleffekte und extrapyramidale Symptome, die häufig als Gründe für den Abbruch der Behandlung genannt werden, dem Placebo ähnlich. In der doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie mit randomisiertem Entzug über 6 Monate kam es am Ende der doppelblinden Behandlungsperiode zu keinem klinisch relevanten Anstieg von Prolaktin oder kardiometabolischen Parametern. Darüber hinaus zeigten Langzeitdaten einer 12-monatigen offenen Verlängerungsstudie bei Schizophrenie, dass bei mit Caplyta behandelten Patienten innerhalb eines Jahres eine durchschnittliche Gewichtsveränderung von –2,05 kg (–4,52 lbs.) auftrat, mit anhaltenden Verbesserungen oder Stabilität der Stoffwechselparameter. Caplyta erleichtert den Beginn und die Fortsetzung der Behandlung, ohne dass eine Titration erforderlich ist.

    „Menschen mit Schizophrenie verdienen Behandlungsoptionen, die zur langfristigen Stabilität beitragen und nicht nur kurzfristige Symptomkontrolle“, sagte Celine Goldberger, MD, PhD, Vice President Global Medical Affairs, Neuroscience, Innovative Medicine, Johnson & Johnson. „Diese Etikettenaktualisierung – gestützt auf langfristige Phase-3-Daten, die eine erhebliche Verzögerung der Zeit bis zum Rückfall belegen – bekräftigt unser Engagement für die Weiterentwicklung evidenzbasierter Therapien zur Unterstützung der individuellen Bedürfnisse jedes Patienten, einschließlich einer bewährten Therapie, die die Stabilität über einen längeren Zeitraum unterstützt.“

    Caplyta (Lumateperon) ist von der FDA bei Erwachsenen als Zusatztherapie mit Antidepressiva für schwere depressive Störungen (MDD), Schizophrenie und damit verbundene depressive Episoden zugelassen Bipolare I- oder II-Störung (bipolare Depression), als Monotherapie und als Zusatztherapie mit Lithium oder Valproat. Diese Etikettenaktualisierung baut auf den vorhandenen klinischen Daten und Postmarketing-Erfahrungen zu den zugelassenen Anwendungen auf. Caplyta wird auch in klinischen Studien für andere neuropsychiatrische und neurologische Erkrankungen untersucht, die über die derzeit von der FDA zugelassenen Indikationen hinausgehen.

    a. Christoph U. Correll, M.D., hat Johnson & Johnson Beratungs- und Vortragsdienste geleistet. Er wurde für keinerlei Medienarbeit bezahlt.

    Über SchizophrenieSchizophrenie ist eine komplexe, chronische Hirnstörung, die sich darauf auswirkt, wie Menschen denken, fühlen, sprechen und handeln. In den Vereinigten Staaten sind schätzungsweise bis zu 2,8 Millionen Erwachsene davon betroffen, doch wird sie immer noch weitgehend missverstanden und unzureichend behandelt.ii Die Symptome variieren von Person zu Person, aber Verwirrung und Verzerrungen in der Wahrnehmung, den Emotionen und im Verhalten sind häufig. Es gibt Hinweise darauf, dass die ersten drei bis fünf Jahre nach der Diagnose – der „kritische Zeitraum“ – ab dem Einsetzen der Symptome von entscheidender Bedeutung für die Behandlung eines Patienten sind, da die Erkrankung dann am schnellsten fortschreitet.vii,viii Ein umfassender Behandlungsplan, der Medikamente, Therapie und psychosoziale Dienste umfassen kann, kann entscheidend sein, um die Zeit bis zum Rückfall bei Erwachsenen mit Schizophrenie zu verzögern.i

    Über Studie 304 Bei dieser Studie handelte es sich um eine multizentrische, multinationale, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Entzugsstudie mit Lumateperon zur Vorbeugung symptomatischer Rückfälle bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie. Die Studie umfasste eine 18-wöchige offene Phase, in der Patienten mit Schizophrenie mit 42 mg Lumateperon pro Tag behandelt wurden. Patienten, die die Stabilisierungskriterien während der offenen Phase erfüllten, gelangten in die doppelblinde Behandlungsphase. Diese Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder 42 mg Lumateperon (N=110) oder wechselten zu Placebo (N=114) für bis zu 26 Wochen oder bis zum Eintreten eines Rückfalls. Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum Auftreten des ersten Symptomrückfalls und der wichtigste sekundäre Endpunkt die Zeit bis zum vollständigen Absetzen während der Doppelblindphase.

    Über Caplyta (Lumateperon)Caplyta 42 mg ist ein orales, einmal täglich verabreichtes atypisches Antipsychotikum, das bei Erwachsenen als Zusatztherapie mit Antidepressiva für schwere depressive Störungen (MDD), Schizophrenie und depressive Episoden im Zusammenhang mit bipolarer Störung I oder zugelassen ist II-Störung (bipolare Depression), als Monotherapie und als Zusatztherapie mit Lithium oder Valproat.

    Während der Wirkmechanismus von Caplyta unbekannt ist, könnte die Wirksamkeit von Caplyta durch eine Kombination aus antagonistischer Aktivität an zentralen Serotonin-5-HT2A-Rezeptoren und partieller agonistischer Aktivität an zentralen Dopamin-D2-Rezeptoren vermittelt werden.

    INDIKATIONENCaplyta (Lumateperon) ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung von Folgendem angewendet wird: Major Depression (MDD) zusammen mit einem Antidepressivum; depressive Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung (bipolare Depression) allein oder mit Lithium oder Valproat; oder Schizophrenie.

    WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

    Arzneimittel wie Caplyta können das Sterberisiko bei älteren Menschen erhöhen, die aufgrund von Verwirrung und Gedächtnisverlust (Demenz) den Bezug zur Realität verloren haben (Psychose). Caplyta ist nicht zur Behandlung von Menschen mit demenzbedingter Psychose zugelassen.Caplyta und Antidepressiva erhöhen das Risiko von Selbstmordgedanken und -handlungen bei Menschen im Alter von 24 Jahren und jünger, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung oder bei Dosisänderungen. Depressionen und andere schwere psychische Erkrankungen sind die wichtigsten Ursachen für Selbstmordgedanken und -handlungen. Patienten und ihre Familien oder Betreuer sollten auf neue oder sich verschlimmernde Depressionssymptome achten, insbesondere auf plötzliche Stimmungs-, Verhaltens-, Gedanken- oder Gefühlsschwankungen. Dies ist sehr wichtig, wenn mit der Einnahme von Caplyta oder einem Antidepressivum begonnen wird oder wenn die Dosis geändert wird. Melden Sie alle Veränderungen dieser Symptome sofort Ihrem Arzt.

    Nehmen Sie Caplyta nicht ein, wenn Sie gegen einen der Inhaltsstoffe allergisch sind. Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eine allergische Reaktion haben (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung der Zunge, der Lippe, des Gesichts oder des Rachens).

    Caplyta kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

  • Schlaganfall (zerebrovaskuläre Probleme) bei älteren Menschen mit demenzbedingter Psychose, die zum Tod führen kann.
  • Malignes neuroleptisches Syndrom (NMS): hohes Fieber, Verwirrtheit, Veränderungen Ihrer Atmung, Herzfrequenz und Ihres Blutdrucks, steife Muskeln und vermehrtes Schwitzen; Dies können Symptome einer seltenen, aber möglicherweise tödlichen Erkrankung sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme, wenn Sie Anzeichen und Symptome von NMS bemerken.
  • Unkontrollierte Körperbewegungen (Spätdyskinesie, TD) in Ihrem Gesicht, Ihrer Zunge oder anderen Körperteilen. TD verschwindet möglicherweise nicht, selbst wenn Sie die Einnahme von Caplyta abbrechen. Es kann auch auftreten, nachdem Sie die Einnahme von Caplyta abgebrochen haben.
  • Stoffwechselprobleme, einschließlich hoher Blutzuckerwerte, Diabetes, erhöhte Fettwerte (Cholesterin und Triglyceride) im Blut und Gewichtszunahme. Ihr Arzt sollte vor Beginn und während der Behandlung mit Caplyta Ihren Blutzucker, Ihre Fettwerte und Ihr Gewicht überprüfen. Ein extrem hoher Blutzuckerspiegel kann zum Koma oder zum Tod führen. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome eines hohen Blutzuckerspiegels auftritt: starkes Durstgefühl, Hungergefühl, Übelkeit im Magen, häufigerer Harndrang als üblich, Schwäche/Müde oder Verwirrung oder Ihr Atem riecht fruchtig.
  • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen. Ihr Arzt führt möglicherweise in den ersten Monaten der Behandlung mit Caplyta Blutuntersuchungen durch.
  • Verringerter Blutdruck (orthostatische Hypotonie). Sie können sich benommen, schwindelig oder ohnmächtig fühlen, wenn Sie zu schnell aus einer sitzenden oder liegenden Position aufstehen.
  • Stürze. Caplyta kann Sie schläfrig oder schwindelig machen, Ihren Blutdruck senken, wenn Sie die Position ändern (orthostatische Hypotonie) und Ihr Denken und Ihre motorischen Fähigkeiten verlangsamen, was zu Stürzen führen kann, die zu Knochenbrüchen oder anderen Verletzungen führen können.
  • Anfälle (Krämpfe).
  • Schläfrigkeit, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwierigkeiten beim Denken und bei der Ausführung normaler Aktivitäten. Bis Sie wissen, wie sich Caplyta auf Sie auswirkt, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine schweren Maschinen und üben Sie keine anderen gefährlichen Tätigkeiten aus.
  • Probleme bei der Kontrolle Ihrer Körpertemperatur, so dass Sie sich zu warm fühlen. Vermeiden Sie Überhitzung oder Dehydrierung während der Einnahme von Caplyta.
  • Schluckbeschwerden, die dazu führen können, dass Nahrung oder Flüssigkeit in die Lunge gelangt.

    • Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Caplyta gehören Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit, Mundtrockenheit, Müdigkeit und Durchfall.

    Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Caplyta. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Herzprobleme oder einen Schlaganfall, hohen oder niedrigen Blutdruck, Diabetes oder hohen Blutzucker, Probleme mit dem Cholesterinspiegel, eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, Anfälle (Krämpfe) oder Nieren- oder Leberprobleme haben oder hatten.

    Caplyta kann bei Frauen und Männern Fruchtbarkeitsprobleme verursachen. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie während der Einnahme von Caplyta schwanger werden oder schwanger werden möchten. Es gibt ein Schwangerschaftsregister für Frauen, die während der Schwangerschaft Caplyta ausgesetzt waren. Caplyta kann bei Neugeborenen, die im dritten Trimester Caplyta ausgesetzt wurden, zu abnormalen unwillkürlichen Bewegungen und/oder Entzugserscheinungen führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten, da Caplyta in die Muttermilch übergeht.

    Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. Caplyta kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Caplyta beeinflussen und möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Caplyta nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wir empfehlen Ihnen, negative Nebenwirkungen verschreibungspflichtiger Medikamente zu melden. Kontaktieren Sie Intra-Cellular Therapies, Inc. unter 1-888-611-4824 oder die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

    Caplyta ist in Kapseln mit 42 mg, 21 mg und 10,5 mg erhältlich.

    Über Johnson & JohnsonBei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke bei Innovationen im Gesundheitswesen ermöglicht es uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und die Lösungen individuell sind. Durch unsere Expertise in innovativer Medizin und MedTech sind wir heute in der einzigartigen Position, Innovationen im gesamten Spektrum der Gesundheitslösungen zu entwickeln, um die Durchbrüche von morgen zu erzielen und die Gesundheit der Menschheit tiefgreifend zu beeinflussen.

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    Hinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in Bezug auf die Produktentwicklung und die potenziellen Vorteile und Behandlungsauswirkungen von Caplyta (Lumateperon). Der Leser wird davor gewarnt, sich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Ungewissheiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen; Unsicherheit über den kommerziellen Erfolg; Herstellungsschwierigkeiten und Verzögerungen; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Wettbewerbern; Anfechtungen von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Produktwirksamkeit oder -sicherheit, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen im Verhalten und Ausgabeverhalten von Käufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; und Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren finden Sie im neuesten Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen“ und „Punkt 1A. Risikofaktoren“ sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson & Johnson auf Formular 10-Q und anderen bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen. Kopien dieser Einreichungen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson verfügbar. Johnson & Johnson verpflichtet sich nicht, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

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    Quelle: Johnson & Johnson

    Quelle: HealthDay

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    Gesendet : 2026-04-29 09:34

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