La FDA approuve la sNDA de Caplyta (lumateperone) avec de nouvelles données solides soutenant la réduction du risque de rechute dans la schizophrénie

TITUSVILLE, N.J. (27 AVRIL 2026) – Johnson & Johnson a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé une demande d'homologation supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) basée sur des données à long terme évaluant l'innocuité et l'efficacité de Caplyta (lumateperone) pour la prévention des rechutes dans la schizophrénie. Les données renforcent encore l’efficacité et la tolérabilité à long terme de Caplyta en tant que dernier ajout au portefeuille leader de thérapies neuropsychiatriques de Johnson & Johnson.

Caplyta a réduit le risque de rechute de 63 pour cent, avec 84 pour cent des patients atteints de schizophrénie sans rechute sur six mois.

Démontrant une stabilité à long terme et un profil de sécurité bien établi, cohérent avec les études précédentes sur Caplyta.

La rechute est l'un des défis les plus importants pour les personnes vivant avec la schizophrénie : elle perturbe la stabilité, compromet le fonctionnement et déclenche souvent des épisodes de psychose, des hallucinations et d'autres symptômes qui peuvent faire dérailler la vie quotidienne des patients et de leurs proches.i La schizophrénie est une maladie complexe, chronique et évolutive qui touche environ 2,8 millions d'adultes aux États-Unis. soins.ii En moyenne, les adultes vivant avec la schizophrénie connaissent neuf épisodes de rechute sur une période de six ans. C'est pourquoi la réduction du risque de rechute est un objectif essentiel dans la gestion à long terme et peut aider à préserver le fonctionnement, à réduire les pressions sur les soignants et la société, et à briser le cycle des hospitalisations répétées.i,iii La réduction des rechutes atténue également le fardeau économique important associé à la maladie, le coût sociétal de la schizophrénie en 2024 étant estimé à 366,8 milliards de dollars. aux États-Unisiv,vi

Dans l'essai de retrait randomisé et en double aveugle de phase 3 soutenant cette mise à jour, Caplyta a considérablement prolongé le délai de rechute par rapport au placebo au cours de la période de traitement en double aveugle de 26 semaines (p = 0,0002), contribuant ainsi à soutenir la stabilité à long terme des adultes vivant avec la schizophrénie. Les patients ayant reçu Caplyta présentaient un risque de rechute inférieur de 63 pour cent par rapport au placebo (rapport de risque = 0,37) et 84 pour cent des patients n'ont eu aucune rechute sur une période de six mois. Caplyta a également considérablement retardé l'arrêt du traitement, toutes causes confondues, y compris les rechutes. Le profil d'innocuité est resté cohérent avec l'ensemble des données cliniques existantes et aucun nouveau problème d'innocuité n'a été identifié. L'événement indésirable lié au traitement le plus courant était les maux de tête, survenus chez au moins 5 % des patients et au moins deux fois plus que chez le placebo.v

« La rechute peut être l'un des aspects les plus perturbateurs de la schizophrénie, annulant souvent des progrès durement acquis et augmentant le risque d'hospitalisation », a déclaré Christoph U. Correll, M.D., professeur clinicien de psychiatrie à la Zucker School of Medicine de Hofstra/Northwell, New York.a « Ces résultats de phase 3, qui montrent un temps de rechute nettement plus long avec 84 % de personnes restant sans rechute sur 6 mois, fournissent aux cliniciens un un autre outil qui peut offrir une stabilité à long terme aux personnes vivant avec la schizophrénie. Dans les études cliniques à court terme sur la schizophrénie, Caplyta® était similaire au placebo en termes de changement de poids, d'effets métaboliques et de symptômes extrapyramidaux, qui sont souvent cités comme raisons d'arrêt du traitement. Dans l'étude de phase 3, avec retrait randomisé de 6 mois, en double aveugle et contrôlée par placebo, il n'y a eu aucune augmentation cliniquement significative de la prolactine ou des paramètres cardiométaboliques à la fin de la période de traitement en double aveugle. De plus, les données à long terme d'une étude d'extension ouverte de 12 mois sur la schizophrénie ont montré que les patients traités par Caplyta ont présenté une variation de poids moyenne de -2,05 kg (-4,52 lb) sur un an, avec des améliorations soutenues ou une stabilité des paramètres métaboliques. Caplyta facilite le démarrage et le maintien du traitement sans avoir besoin de titrage.

« Les personnes vivant avec la schizophrénie méritent des options de traitement qui contribuent à leur stabilité dans le temps, et pas seulement au contrôle des symptômes à court terme », a déclaré Céline Goldberger, MD, PhD, vice-présidente des affaires médicales mondiales, neurosciences et médecine innovante, Johnson & Johnson. « Cette mise à jour de l'étiquette, étayée par des données de phase 3 à long terme démontrant un retard significatif dans le délai de rechute, renforce notre engagement à faire progresser les thérapies fondées sur des preuves pour répondre aux besoins individuels de chaque patient, y compris une thérapie éprouvée qui soutient la stabilité dans le temps. trouble bipolaire I ou II (dépression bipolaire), en monothérapie et en traitement d'appoint au lithium ou au valproate. Cette mise à jour de l'étiquette s'appuie sur les données cliniques existantes et l'expérience post-commercialisation pour ses utilisations approuvées. Caplyta est également évalué dans le cadre d'études cliniques pour d'autres affections neuropsychiatriques et neurologiques au-delà de ses indications actuelles approuvées par la FDA.

a. Christoph U. Correll, M.D., a fourni des services de conseil, de consultation et de parole à Johnson & Johnson. Il n'a été payé pour aucun travail médiatique.

À propos de la schizophrénieLa schizophrénie est un trouble cérébral complexe et chronique qui affecte la façon dont les gens pensent, ressentent, parlent et agissent. Elle touche jusqu'à environ 2,8 millions d'adultes aux États-Unis, mais reste largement mal comprise et insuffisamment traitée.ii Les symptômes varient selon les personnes, mais la confusion et les distorsions des perceptions, des émotions et du comportement sont courantes. Les données montrent que les trois à cinq premières années après le diagnostic — « la période critique » — à partir de l'apparition des symptômes sont essentielles au traitement d'un patient, car c'est à ce moment-là que la maladie progresse le plus rapidement.vii,viii Un plan de traitement complet, qui peut inclure des médicaments, une thérapie et des services psychosociaux, peut être essentiel pour retarder le moment de la rechute chez les adultes atteints de schizophrénie.i

À propos de l'étude 304Cette étude était une étude multicentrique, multinationale, en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée sur le retrait de la lumatepérone pour la prévention des rechutes symptomatiques chez les patients adultes atteints de schizophrénie. L'étude comprenait une phase ouverte de 18 semaines au cours de laquelle des patients atteints de schizophrénie étaient traités avec 42 mg de lumateperone par jour. Les patients qui répondaient aux critères de stabilisation pendant la période ouverte ont progressé vers la phase de traitement en double aveugle. Ces patients ont été randomisés pour continuer à prendre 42 mg de lumatepérone (N = 110) ou passer au placebo (N = 114) pendant 26 semaines maximum ou jusqu'à ce que le moment de la rechute se produise. Le critère d'évaluation principal était le délai avant la première rechute des symptômes et le critère d'évaluation secondaire clé était le temps nécessaire à l'arrêt de toute cause pendant la phase en double aveugle.

À propos de Caplyta (lumateperone)Caplyta 42 mg est un antipsychotique atypique oral, une fois par jour, approuvé chez les adultes comme traitement d'appoint avec des antidépresseurs pour le trouble dépressif majeur (TDM), la schizophrénie et les épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire I ou II. (dépression bipolaire), en monothérapie et en traitement d'appoint au lithium ou au valproate.

Bien que le mécanisme d'action de Caplyta soit inconnu, l'efficacité de Caplyta pourrait être médiée par une combinaison d'activité antagoniste au niveau des récepteurs centraux de la sérotonine 5-HT2A et d'une activité agoniste partielle au niveau des récepteurs centraux de la dopamine D2.

INDICATIONSCaplyta (lumateperone) est un médicament sur ordonnance utilisé chez les adultes pour traiter : le trouble dépressif majeur (TDM) en association avec un antidépresseur ; épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire I ou bipolaire II (dépression bipolaire) seul ou avec du lithium ou du valproate ; ou la schizophrénie.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ

Les médicaments comme Caplyta peuvent augmenter le risque de décès chez les personnes âgées qui ont perdu le contact avec la réalité (psychose) en raison de la confusion et de la perte de mémoire (démence). Caplyta n'est pas approuvé pour le traitement des personnes atteintes de psychose liée à la démence.Caplyta et les médicaments antidépresseurs augmentent le risque d'idées et d'actions suicidaires chez les personnes de 24 ans et moins, en particulier au cours des premiers mois de traitement ou lorsque la dose est modifiée. La dépression et d’autres maladies mentales graves sont les principales causes de pensées et d’actes suicidaires. Les patients et leurs familles ou soignants doivent surveiller l’apparition ou l’aggravation de symptômes de dépression, en particulier les changements soudains d’humeur, de comportements, de pensées ou de sentiments. Ceci est très important lorsque Caplyta ou un médicament antidépresseur est commencé ou lorsque la dose est modifiée. Signalez immédiatement tout changement dans ces symptômes à votre médecin.

Ne prenez pas Caplyta si vous êtes allergique à l'un de ses ingrédients. Obtenez une aide médicale d'urgence si vous présentez une réaction allergique (par exemple, une éruption cutanée, des démangeaisons, de l'urticaire, un gonflement de la langue, des lèvres, du visage ou de la gorge).

Caplyta peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

accident vasculaire cérébral (problèmes vasculaires cérébraux) chez les personnes âgées atteintes de psychose liée à la démence pouvant entraîner la mort.

Malin neuroleptique syndrome (NMS) : forte fièvre, confusion, modifications de votre respiration, de votre fréquence cardiaque et de votre tension artérielle, raideur musculaire et transpiration accrue ; il peut s'agir des symptômes d'une maladie rare mais potentiellement mortelle. Contactez votre professionnel de la santé ou rendez-vous aux urgences si vous présentez des signes et des symptômes de SMN.

Mouvements corporels incontrôlés (dyskinésie tardive, TD) au niveau du visage, de la langue ou d'autres parties du corps. TD peut ne pas disparaître, même si vous arrêtez de prendre Caplyta. Cela peut également survenir après l'arrêt de Caplyta.

Problèmes liés à votre métabolisme, notamment une glycémie élevée, un diabète, une augmentation des taux de graisses (cholestérol et triglycérides) dans votre sang et une prise de poids. Votre professionnel de la santé doit vérifier votre glycémie, votre taux de graisse et votre poids avant de commencer et pendant votre traitement par Caplyta. Des taux de sucre dans le sang extrêmement élevés peuvent conduire au coma ou à la mort. Appelez votre professionnel de la santé si vous présentez l'un des symptômes suivants d'hyperglycémie : sensation de soif intense, faim, nausées, besoin d'uriner plus que d'habitude, faible/fatigué ou confus, ou votre haleine sent le fruit.

Faible nombre de globules blancs. Votre professionnel de la santé peut effectuer des analyses de sang au cours des premiers mois de traitement par Caplyta.

Diminution de la tension artérielle. (hypotension orthostatique). Vous pouvez vous sentir étourdi, étourdi ou vous évanouir lorsque vous vous levez trop rapidement d'une position assise ou couchée.

Chutes. Caplyta peut vous rendre somnolent ou étourdi, peut provoquer une diminution de votre tension artérielle lorsque vous changez de position (hypotension orthostatique) et peut ralentir votre réflexion et vos capacités motrices, ce qui peut entraîner des chutes pouvant causer des fractures ou d'autres blessures.

Convulsions (convulsions).

Somnolence, somnolence, sensation de fatigue, difficulté à réfléchir et à accomplir des activités normales. Jusqu'à ce que vous sachiez comment Caplyta vous affecte, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines lourdes et n'effectuez pas d'autres activités dangereuses.

Problèmes de contrôle de votre température corporelle qui vous donnent l'impression d'avoir trop chaud. Évitez de vous surchauffer ou de vous déshydrater pendant que vous prenez Caplyta.

Difficultés à avaler qui peuvent provoquer la pénétration d'aliments ou de liquides dans les poumons.

Les effets secondaires les plus courants de Caplyta comprennent la somnolence, les étourdissements, les nausées, la bouche sèche, la sensation de fatigue et la diarrhée.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Caplyta. Informez votre professionnel de la santé si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques ou un accident vasculaire cérébral, une tension artérielle élevée ou basse, du diabète ou une glycémie élevée, des problèmes de cholestérol, si vous avez ou avez eu un faible nombre de globules blancs, des convulsions ou des problèmes rénaux ou hépatiques.

Caplyta peut provoquer des problèmes de fertilité chez les femmes et les hommes. Vous devez informer votre professionnel de la santé si vous tombez enceinte ou avez l'intention de le devenir pendant que vous prenez Caplyta. Il existe un registre des grossesses pour les femmes exposées à Caplyta pendant la grossesse. Caplyta peut provoquer des mouvements involontaires anormaux et/ou des symptômes de sevrage chez les nouveau-nés exposés à Caplyta au cours du troisième trimestre. Parlez à votre professionnel de la santé si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, car Caplyta passe dans le lait maternel.

Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez. Caplyta peut affecter le mode d'action d'autres médicaments, et d'autres médicaments peuvent affecter le mode d'action de Caplyta, provoquant d'éventuels effets secondaires graves. Ne commencez ou n'arrêtez aucun médicament pendant que vous prenez Caplyta sans en parler à votre professionnel de la santé. Nous vous encourageons à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance. Contactez Intra-Cellular Therapies, Inc. au 1-888-611-4824 ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Caplyta est disponible en gélules de 42 mg, 21 mg et 10,5 mg.

À propos de Johnson & JohnsonChez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est primordiale. Notre force en matière d’innovation en matière de soins de santé nous permet de construire un monde où les maladies complexes sont prévenues, traitées et guéries, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs et où les solutions sont personnelles. Grâce à notre expertise en médecine innovante et en MedTech, nous sommes dans une position unique pour innover aujourd'hui dans tout le spectre des solutions de soins de santé afin de réaliser les avancées de demain et d'avoir un impact profond sur la santé de l'humanité.

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Mises en garde concernant les déclarations prospectivesCe communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » telles que définies dans la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant le développement de produits et les avantages potentiels et l'impact du traitement de Caplyta (lumateperone). Le lecteur est averti de ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles d'événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter : les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l'incertitude du succès clinique et de l'obtention des approbations réglementaires ; l'incertitude du succès commercial; difficultés et retards de fabrication ; la concurrence, y compris les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les défis posés aux brevets ; des problèmes d'efficacité ou de sécurité du produit entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires ; les changements de comportement et de habitudes de dépenses des acheteurs de produits et services de soins de santé ; les changements apportés aux lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé ; et les tendances vers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent être trouvées dans le rapport annuel le plus récent de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K, y compris dans les sections intitulées « Note de mise en garde concernant les déclarations prospectives » et « Point 1A. Facteurs de risque », ainsi que dans les rapports trimestriels ultérieurs de Johnson & Johnson sur formulaire 10-Q et d'autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Johnson & Johnson ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.

Notes de bas de pagei Alphs L, et al. Facteurs associés à la rechute de la schizophrénie malgré l'observance d'un traitement injectable à action prolongée. Int Clin Psychopharmacol. 2016;31(4)202-209. est ce que je:10.1097/YIC.0000000000000125ii « Fiche d’information sur la schizophrénie ». Treatment Advocacy Center, 10 mars 2025, www.tac.org/reports_publications/schizophrenia-fact-sheet/.iii RWE IQVIA LAAD (février 2018-août 2025)iv Velligan DI, Rao S. L'épidémiologie et le fardeau mondial de la schizophrénie. J Clin Psychiatrie. 2023;84(1):MS21078COM5. Publié en janvier 2023. Consulté en octobre 2025. Disponible sur : https://www.psychiatrist.com/jcp/epidemiology-global-burden-schizophrenia/v Intra-Cellular Therapies annonce des résultats positifs dans un essai de phase 3 évaluant Caplyta pour la prévention des rechutes chez les patients atteints de schizophrénie. GlobeNewswire, 5 novembre 2024, https://www.globenewswire.com/news-release/2024/11/05/2974784/30597/en/Intra-Cellular-Therapies-Announces-Positive-To pline-Résultats-de-l'essai-de-phase-3-évaluant-Caplyta-pour-la-prévention-des-rechutes-chez-les-patients-atteints-de-schizophrénie.html.vi Lafeuille MH, Gravel J, Lefebvre P et al. Modèles de rechute et fardeau financier associé chez les patients schizophrènes recevant des antipsychotiques atypiques. J Med Écon. 2013;16(11):1290-1299. doi : 10.3111/13696998.2013.841705vii Birchwood, M. « Intervention précoce et gestion durable de la vulnérabilité ». Le journal australien et néo-zélandais de psychiatrie vol. 34 Supplément (2000) : S181-4. est ce que je:10.1080/000486700241viii Tandon, Rajiv et al. "Le syndrome de schizophrénie, vers 2024 : ce que nous savons et comment cela éclaire sa nature." Recherche sur la schizophrénie vol. 264 (2024) : 1-28. est ce que je:10.1016/j.schres.2023.11.015US-CAP-2600335

Source : Johnson & Johnson

Source : HealthDay

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Publié : 2026-04-29 09:34

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