La FDA approva la sNDA per Caplyta (lumateperone) con nuovi dati robusti a sostegno di un ridotto rischio di recidiva nella schizofrenia
La ricaduta è una delle sfide più importanti per le persone che convivono con la schizofrenia: compromette la stabilità, compromette il funzionamento e spesso innesca episodi di psicosi, allucinazioni e altri sintomi che possono deragliare la vita quotidiana dei pazienti e dei loro cari.i La schizofrenia è una condizione complessa, cronica e progressiva che colpisce circa 2,8 milioni di adulti negli Stati Uniti, ma rimane significativamente sottotrattata, con circa il 40% degli individui che non ricevono cure adeguate.ii In media, gli adulti vivono i soggetti affetti da schizofrenia sperimentano nove episodi di ricaduta in un periodo di sei anni, motivo per cui la riduzione del rischio di ricaduta è un obiettivo fondamentale nella gestione a lungo termine e può aiutare a preservare il funzionamento, ridurre la tensione del caregiver e della società e interrompere il ciclo di ricoveri ripetuti.i,iii La riduzione delle ricadute mitiga anche il sostanziale onere economico associato alla malattia, poiché il costo sociale della schizofrenia nel 2024 è stato stimato a 366,8 miliardi di dollari negli Stati Unitiiv,vi
Nello studio di Fase 3, in doppio cieco, randomizzato sulla sospensione a supporto di questo aggiornamento, Caplyta ha prolungato significativamente il tempo necessario alla recidiva rispetto al placebo durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 26 settimane (p=0,0002), contribuendo a supportare la stabilità a lungo termine per gli adulti affetti da schizofrenia. I pazienti che hanno ricevuto Caplyta avevano un rischio di recidiva inferiore del 63% rispetto al placebo (rapporto di rischio = 0,37) e l'84% dei pazienti era libero da recidive nell'arco di sei mesi. Caplyta ha inoltre ritardato significativamente il tempo necessario all’interruzione del trattamento per tutte le cause, inclusa la recidiva. Il profilo di sicurezza è rimasto coerente con l’insieme dei dati clinici esistenti e non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza. L'evento avverso correlato al trattamento più comune è stato il mal di testa, che si è verificato in almeno il 5% dei pazienti e in almeno il doppio della percentuale del placebo.v
"La recidiva può essere uno degli aspetti più distruttivi della schizofrenia, spesso vanificando i progressi duramente conquistati e aumentando il rischio di ricovero in ospedale", ha affermato Christoph U. Correll, M.D., Professore Clinico di Psichiatria presso la Zucker School of Medicine di Hofstra/Northwell, New York. un altro strumento che può offrire stabilità a lungo termine alle persone che convivono con la schizofrenia."
Sebbene il suo esatto meccanismo d'azione sia sconosciuto, Caplyta è caratterizzato da un'elevata occupazione dei recettori della serotonina 5-HT2A e da quantità moderate di occupazione dei recettori della dopamina D2 a dosi terapeutiche. Negli studi clinici a breve termine sulla schizofrenia, Caplyta® si è dimostrato simile al placebo in termini di variazione di peso, effetti metabolici e sintomi extrapiramidali, che sono spesso citati come motivo di interruzione del trattamento. Nello studio di fase 3, randomizzato con sospensione, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 6 mesi, non si sono verificati aumenti clinicamente rilevanti della prolattina o dei parametri cardiometabolici alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco. Inoltre, i dati a lungo termine di uno studio di estensione in aperto di 12 mesi sulla schizofrenia hanno mostrato che i pazienti trattati con Caplyta hanno sperimentato una variazione di peso media di –2,05 kg (–4,52 libbre) in un anno, con miglioramenti sostenuti o stabilità dei parametri metabolici. Caplyta semplifica l'inizio e il proseguimento del trattamento senza la necessità di titolazione.
"Le persone affette da schizofrenia meritano opzioni terapeutiche che contribuiscano a sostenere la stabilità nel tempo, e non solo il controllo dei sintomi a breve termine", ha affermato Celine Goldberger, MD, PhD, Vice President Global Medical Affairs, Neuroscience, Innovative Medicine, Johnson & Johnson. "Questo aggiornamento dell'etichetta, supportato da dati di Fase 3 a lungo termine che dimostrano un ritardo significativo nel tempo prima della ricaduta, rafforza il nostro impegno nel portare avanti terapie basate sull'evidenza per supportare le esigenze individuali di ciascun paziente, inclusa una terapia comprovata che supporta la stabilità nel tempo."
Caplyta (lumateperone) è approvato dalla FDA negli adulti come terapia aggiuntiva con antidepressivi per il disturbo depressivo maggiore (MDD), la schizofrenia e gli episodi depressivi associati al disturbo bipolare I o II (depressione bipolare), come monoterapia e come terapia aggiuntiva con litio o valproato. Questo aggiornamento dell'etichetta si basa sui dati clinici esistenti e sull'esperienza post-marketing per tutti gli usi approvati. Caplyta è inoltre in fase di valutazione in studi clinici per altre condizioni neuropsichiatriche e neurologiche oltre alle attuali indicazioni approvate dalla FDA.
a. Christoph U. Correll, M.D., ha fornito servizi di consulenza, assistenza e relatori a Johnson & Johnson. Non è stato pagato per alcun lavoro nei media.
Informazioni sulla schizofreniaLa schizofrenia è un disturbo cerebrale cronico e complesso che colpisce il modo in cui le persone pensano, sentono, parlano e agiscono. Colpisce circa 2,8 milioni di adulti negli Stati Uniti, ma rimane ampiamente fraintesa e non sufficientemente trattata.ii I sintomi variano da persona a persona, ma confusione e distorsioni nelle percezioni, nelle emozioni e nel comportamento sono comuni. Le prove dimostrano che i primi tre-cinque anni dopo la diagnosi (il "periodo critico") dall'esordio dei sintomi sono fondamentali per il trattamento di un paziente, poiché è questo il momento in cui la condizione progredisce più rapidamente.vii,viii Un piano di trattamento completo, che può includere farmaci, terapia e servizi psicosociali, può essere fondamentale nel ritardare il tempo di ricaduta per gli adulti affetti da schizofrenia.i
Informazioni sullo studio 304Questo era uno studio multicentrico, multinazionale, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato sulla sospensione del lumateperone per la prevenzione delle recidive sintomatiche in pazienti adulti affetti da schizofrenia. Lo studio comprendeva una fase in aperto di 18 settimane in cui i pazienti affetti da schizofrenia sono stati trattati con lumateperone 42 mg al giorno. I pazienti che soddisfacevano i criteri di stabilizzazione durante il periodo in aperto sono passati alla fase di trattamento in doppio cieco. Questi pazienti sono stati randomizzati per continuare il trattamento con lumateperone 42 mg (N=110) o passare al placebo (N=114) per un massimo di 26 settimane o fino al momento della recidiva. L'endpoint primario era il tempo alla prima recidiva dei sintomi e l'endpoint secondario chiave era il tempo all'interruzione per tutte le cause durante la fase in doppio cieco.
Informazioni su Caplyta (lumateperone)Caplyta 42 mg è un antipsicotico atipico orale, una volta al giorno, approvato negli adulti come terapia aggiuntiva con antidepressivi per il disturbo depressivo maggiore (MDD), la schizofrenia e gli episodi depressivi associati al disturbo bipolare I o II (depressione bipolare), come monoterapia e come terapia aggiuntiva con litio o valproato.
Sebbene il meccanismo d'azione di Caplyta sia sconosciuto, l'efficacia di Caplyta potrebbe essere mediata da una combinazione di attività antagonista sui recettori centrali della serotonina 5-HT2A e attività agonista parziale sui recettori centrali della dopamina D2.
INDICAZIONICaplyta (lumateperone) è un medicinale utilizzato negli adulti per il trattamento di: disturbo depressivo maggiore (MDD) insieme a un antidepressivo; episodi depressivi associati al disturbo bipolare I o bipolare II (depressione bipolare) da solo o con litio o valproato; o schizofrenia.
INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA
Medicinali come Caplyta possono aumentare il rischio di morte negli anziani che hanno perso il contatto con la realtà (psicosi) a causa di confusione e perdita di memoria (demenza). Caplyta non è approvato per il trattamento di persone affette da psicosi correlata alla demenza.Caplyta e i medicinali antidepressivi aumentano il rischio di pensieri e azioni suicide nelle persone di età pari o inferiore a 24 anni, soprattutto nei primi mesi di trattamento o quando la dose viene modificata. La depressione e altre malattie mentali gravi sono le cause più importanti di pensieri e azioni suicide. I pazienti e le loro famiglie o caregiver dovrebbero prestare attenzione ai sintomi della depressione nuovi o al peggioramento, in particolare ai cambiamenti improvvisi di umore, comportamenti, pensieri o sentimenti. Ciò è molto importante quando si inizia a prendere Caplyta o un medicinale antidepressivo o quando si modifica la dose. Segnala immediatamente eventuali cambiamenti in questi sintomi al tuo medico.
Non assumere Caplyta se sei allergico a uno qualsiasi dei suoi ingredienti. Richiedi assistenza medica di emergenza se stai avendo una reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, orticaria, gonfiore della lingua, delle labbra, del viso o della gola).
Caplyta può causare effetti collaterali gravi, tra cui:
Gli effetti collaterali più comuni di Caplyta includono sonnolenza, vertigini, nausea, secchezza delle fauci, sensazione di stanchezza e diarrea.
Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Caplyta. Informa il tuo medico se hai o hai avuto problemi cardiaci o ictus, pressione sanguigna alta o bassa, diabete o glicemia alta, problemi di colesterolo, hai o hai avuto un basso numero di globuli bianchi, convulsioni (convulsioni) o problemi ai reni o al fegato.
Caplyta può causare problemi di fertilità nelle femmine e nei maschi. Dovresti informare il tuo medico se rimani incinta o intendi iniziare una gravidanza mentre prendi Caplyta. Esiste un registro delle gravidanze per le donne esposte a Caplyta durante la gravidanza. Caplyta può causare movimenti involontari anomali e/o sintomi di astinenza nei neonati esposti a Caplyta durante il terzo trimestre. Rivolgiti al tuo medico se allatti o hai intenzione di allattare mentre Caplyta passa nel latte materno.
Informa il tuo medico di tutti i medicinali che stai assumendo. Caplyta può influenzare il funzionamento di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare il funzionamento di Caplyta, causando possibili effetti indesiderati gravi. Non iniziare o interrompere l'assunzione di alcun medicinale durante l'assunzione di Caplyta senza parlare con il proprio medico. Ti invitiamo a segnalare gli effetti collaterali negativi dei farmaci soggetti a prescrizione. Contatta Intra-Cellular Therapies, Inc. al numero 1-888-611-4824 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Caplyta è disponibile in capsule da 42 mg, 21 mg e 10,5 mg.
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Avvertenze relative alle dichiarazioni previsionaliIl presente comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" come definite nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995 relative allo sviluppo del prodotto e ai potenziali benefici e all'impatto del trattamento di Caplyta (lumateperone). Si avvisa il lettore di non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste affermazioni si basano sulle aspettative attuali di eventi futuri. Se le ipotesi sottostanti si rivelano imprecise o si materializzano rischi o incertezze noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare sostanzialmente dalle aspettative e dalle proiezioni di Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a: sfide e incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo dei prodotti, inclusa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; incertezza del successo commerciale; difficoltà e ritardi di produzione; concorrenza, compresi i progressi tecnologici, i nuovi prodotti e i brevetti ottenuti dai concorrenti; contestazioni ai brevetti; problemi di efficacia o sicurezza del prodotto che comportano richiami di prodotti o azioni normative; cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; e le tendenze verso il contenimento dei costi sanitari. Un ulteriore elenco e descrizione di tali rischi, incertezze e altri fattori è reperibile nella più recente relazione annuale di Johnson & Johnson sul modulo 10-K, incluse le sezioni intitolate "Nota cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali" e "Voce 1A. Fattori di rischio", nonché nelle successive relazioni trimestrali di Johnson & Johnson sul modulo 10-Q e in altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission. Copie di questi documenti sono disponibili online su www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com o su richiesta da Johnson & Johnson. Johnson & Johnson non si impegna ad aggiornare alcuna dichiarazione previsionale a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.
Note a piè di paginai Alphs L, et al. Fattori associati alla ricaduta nella schizofrenia nonostante l'aderenza alla terapia iniettabile a lunga durata d'azione. Psicofarmaco Int Clin. 2016;31(4)202-209. doi:10.1097/YIC.0000000000000125ii "Scheda informativa sulla schizofrenia". Treatment Advocacy Center, 10 marzo 2025, www.tac.org/reports_publications/schizophrenia-fact-sheet/.iii RWE IQVIA LAAD (febbraio 18-agosto 25)iv Velligan DI, Rao S. L'epidemiologia e il carico globale della schizofrenia. Psichiatria J Clin. 2023;84(1):MS21078COM5. Pubblicato a gennaio 2023. Accesso a ottobre 2025. Disponibile all'indirizzo: https://www.psychiatrist.com/jcp/epidemiology-global-burden-schizophrenia/v Intra-Cellular Therapies annuncia risultati positivi di punta nello studio di fase 3 che valuta Caplyta per la prevenzione delle ricadute nei pazienti con schizofrenia. GlobeNewswire, 05 novembre 2024, https://www.globenewswire.com/news-release/2024/11/05/2974784/30597/en/Intra-Cellular-Therapies-Announces-Positive-To pline-Results-in-Phase-3-Trial-Evaluating-Caplyta-for-the-Prevention-of-Relapse-in-Patients-with-Schizophrenia.html.vi Lafeuille MH, Gravel J, Lefebvre P, et al. Modelli di recidiva e onere dei costi associati nei pazienti schizofrenici che ricevono antipsicotici atipici. J Med Econ. 2013;16(11):1290-1299. doi: 10.3111/13696998.2013.841705vii Birchwood, M. "Intervento precoce e sostegno alla gestione della vulnerabilità". Il giornale australiano e neozelandese di psichiatria vol. 34 Supplementi (2000): S181-4. doi:10.1080/000486700241viii Tandon, Rajiv et al. "La sindrome della schizofrenia, intorno al 2024: cosa sappiamo e come questo ne informa la natura." Ricerca sulla schizofrenia vol. 264 (2024): 1-28. doi:10.1016/j.schres.2023.11.015US-CAP-2600335
Fonte: Johnson & JohnsonFonte: HealthDay
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Cronologia dell'approvazione della FDA per Caplyta (lumateperone)
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Pubblicato : 2026-04-29 09:34
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