FDA aprobă Caplyta (lumateperone) sNDA cu date noi solide care susțin riscul redus de recidivă în schizofrenie
Recăderea este una dintre provocările cele mai importante pentru persoanele care trăiesc cu schizofrenie — perturbarea stabilității, subminând funcționarea și adesea declanșând episoade de psihoză, halucinații și alte simptome care pot deraia viața de zi cu zi a pacienților și a celor dragi.i Schizofrenia este o afecțiune complexă, cronică și progresivă, care afectează aproximativ 2,8 milioane de adulți în Statele Unite, dar sunt foarte dureroase în Statele Unite. 40 la sută dintre indivizi nu primesc îngrijire adecvată.ii În medie, adulții care trăiesc cu schizofrenie experimentează nouă episoade de recădere într-o perioadă de șase ani, motiv pentru care reducerea riscului de recădere este un obiectiv critic în managementul pe termen lung și poate ajuta la menținerea funcționării, la reducerea tensiunii societale și a îngrijitorului și la întreruperea ciclului de spitalizări repetate. costul social al schizofreniei în 2024 a fost estimat la 366,8 miliarde de dolari în S.U.A.iv,vi
În faza 3, dublu-orb, studiul randomizat de retragere care susține această actualizare, Caplyta a prelungit semnificativ timpul de recidivă față de placebo în timpul perioadei de tratament de 26 de săptămâni (dublu-orb) pentru adulți (dublu-orb). trăind cu schizofrenie. Pacienții cărora li s-a administrat Caplyta au avut un risc cu 63% mai mic de recidivă în comparație cu placebo (raportul de risc = 0,37), iar 84% dintre pacienți nu au recidivat în decurs de șase luni. De asemenea, Caplyta a întârziat semnificativ timpul până la întreruperea tratamentului pentru toate cauzele, inclusiv recăderea. Profilul de siguranță a rămas în concordanță cu corpul existent de date clinice și nu au fost identificate noi probleme legate de siguranță. Cel mai frecvent eveniment advers legat de tratament a fost durerea de cap, care a apărut la cel puțin 5 la sută dintre pacienți și de cel puțin două ori rata placebo.v
„Recăderea poate fi unul dintre cele mai perturbatoare aspecte ale schizofreniei, deseori anulând progresul obținut cu greu și crescând riscul de spitalizare”, a spus Christoph U. Correll, MD, profesor clinic de psihiatrie la Zucker School of Medicine din Hofstra/Northwell, New York. 6 luni—oferiți clinicienilor un alt instrument care poate oferi stabilitate pe termen lung persoanelor care trăiesc cu schizofrenie.”
În timp ce mecanismul său exact de acțiune nu este cunoscut, Caplyta se caracterizează prin ocuparea ridicată a receptorului serotonin 5-HT2A și cantități moderate de ocupare a receptorului dopaminergic D2 la doze terapeutice. În studiile clinice pe termen scurt cu schizofrenie, Caplyta® a fost similar cu placebo în ceea ce privește modificarea greutății, efectele metabolice și simptomele extrapiramidale, care sunt adesea citate ca motive pentru întreruperea tratamentului. În studiul de fază 3, de 6 luni, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, nu au existat creșteri relevante clinic ale prolactinei sau parametrilor cardiometabolici la sfârșitul perioadei de tratament dublu-orb. În plus, datele pe termen lung dintr-un studiu deschis de extensie de 12 luni în schizofrenie au arătat că pacienții tratați cu Caplyta au prezentat o modificare medie a greutății de –2,05 kg (–4,52 lbs.) pe parcursul unui an, cu îmbunătățiri susținute sau stabilitate a parametrilor metabolici. Caplyta facilitează începerea și continuarea tratamentului fără a fi nevoie de titrare.
„Oamenii care trăiesc cu schizofrenie merită opțiuni de tratament care să ajute să susțină stabilitatea în timp, nu doar controlul simptomelor pe termen scurt”, a spus Celine Goldberger, MD, PhD, Vicepreședinte Global Medical Affairs, Neuroscience, Innovative Medicine, Johnson & Johnson. „Această actualizare a etichetei, susținută de date pe termen lung de Faza 3, care demonstrează o întârziere semnificativă în timp până la recidivă, ne întărește angajamentul de a promova terapiile bazate pe dovezi pentru a sprijini nevoile individuale ale fiecărui pacient, inclusiv o terapie dovedită care susține stabilitatea în timp.”
Caplyta (lumateperonă) este aprobată de FDA la adulți ca terapie antidepresivă majoră (medicament adjuvant) pentru adulți. schizofrenie și episoade depresive asociate cu tulburarea bipolară I sau II (depresie bipolară), ca monoterapie și ca terapie adjuvantă cu litiu sau valproat. Această actualizare a etichetei se bazează pe datele clinice existente și pe experiența de după punerea pe piață în cadrul utilizărilor sale aprobate. Caplyta este, de asemenea, evaluat în studii clinice pentru alte afecțiuni neuropsihiatrice și neurologice dincolo de indicațiile sale actuale aprobate de FDA.
a. Christoph U. Correll, M.D., a oferit servicii de consultanță, consiliere și vorbire pentru Johnson & Johnson. Nu a fost plătit pentru nicio activitate media.
Despre schizofrenieSchizofrenia este o tulburare cronică complexă a creierului care afectează modul în care oamenii gândesc, simt, vorbesc și acționează. Se estimează că afectează până la 2,8 milioane de adulți din Statele Unite, dar rămâne larg înțeles greșit și insuficient tratat.ii Simptomele variază în funcție de persoană, dar confuzia și distorsiunile percepțiilor, emoțiilor și comportamentului sunt frecvente. Dovezile arată că primii trei până la cinci ani după diagnostic – „perioada critică” – de la debutul simptomelor sunt cheie pentru tratamentul unui pacient, deoarece acesta este momentul în care starea progresează cel mai rapid.vii,viii Un plan de tratament cuprinzător, care poate include medicamente, terapie și servicii psihosociale, poate fi esențial în amânarea timpului de recădere pentru adulții cu schizofrenie.i
Despre studiul 304Acest studiu a fost un studiu multicentric, multinațional, dublu-orb, controlat cu placebo, randomizat privind retragerea lumateperonei pentru prevenirea recăderii simptomatice la pacienții adulți cu schizofrenie. Studiul a inclus o fază deschisă de 18 săptămâni în care pacienții cu schizofrenie au fost tratați cu lumateperonă 42 mg pe zi. Pacienții care au îndeplinit criteriile de stabilizare în timpul perioadei deschise au progresat în faza de tratament dublu-orb. Acești pacienți au fost randomizați să continue tratamentul cu lumateperonă 42 mg (N=110) sau să treacă la placebo (N=114) timp de până la 26 de săptămâni sau până la momentul recăderii. Obiectivul primar a fost timpul până la recidiva primei simptome, iar obiectivul secundar cheie a fost timpul până la întreruperea tuturor cauzelor în timpul fazei dublu-orb.
Despre Caplyta (lumateperonă)Caplyta 42 mg este un antipsihotic atipic oral, o dată pe zi, aprobat la adulți ca terapie adjuvantă cu antidepresive, depresive majore, schizofrenie și schizofrenie (MDD). episoade asociate cu tulburarea bipolară I sau II (depresie bipolară), ca monoterapie și ca terapie adjuvantă cu litiu sau valproat.
Deși mecanismul de acțiune al Caplyta este necunoscut, eficacitatea Caplyta ar putea fi mediată printr-o combinație de activitate antagonistă la receptorii centrali ai serotoninei 5-HT2A și activitate agonistă parțială la receptorii centrali de dopamină D2.
INDICAȚIICaplyta (lumateperonă) este o prescripție medicală împreună cu medicamentele majore utilizate la adulți. un antidepresiv; episoade depresive asociate cu tulburarea bipolară I sau bipolară II (depresie bipolară) în monoterapie sau cu litiu sau valproat; sau schizofrenie.
INFORMATII IMPORTANTE DE SIGURANTA
Medicamente precum Caplyta pot creste riscul de deces la persoanele in varsta care au pierdut contactul cu realitatea (psihoza) din cauza confuziei si pierderii memoriei (dementa). Caplyta nu este aprobat pentru tratarea persoanelor cu psihoză legată de demență.Caplyta și medicamentele antidepresive cresc riscul de gânduri și acțiuni suicidare la persoanele cu vârsta de 24 de ani și mai tineri, în special în primele câteva luni de tratament sau când doza este modificată. Depresia și alte boli mintale grave sunt cele mai importante cauze ale gândurilor și acțiunilor suicidare. Pacienții și familiile lor sau îngrijitorii trebuie să urmărească simptomele depresiei noi sau care se agravează, în special schimbări bruște de dispoziție, comportamente, gânduri sau sentimente. Acest lucru este foarte important atunci când se inițiază Caplyta sau un medicament antidepresiv sau când se modifică doza. Raportați imediat medicului dumneavoastră orice modificare a acestor simptome.
Nu luați Caplyta dacă sunteți alergic la oricare dintre ingredientele sale. Obțineți asistență medicală de urgență dacă aveți o reacție alergică (de exemplu, erupție cutanată, mâncărime, urticarie, umflarea limbii, a buzelor, a feței sau a gâtului).
Caplyta poate provoca reacții adverse grave, inclusiv:
Cele mai frecvente efecte secundare ale Caplyta includ somnolență, amețeli, greață, gură uscată, senzație de oboseală și diaree.
Aceste nu sunt toate efectele secundare posibile ale Caplyta. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut probleme cu inima sau un accident vascular cerebral, tensiune arterială crescută sau scăzută, diabet zaharat sau glicemie crescută, probleme cu colesterolul, aveți sau ați avut un număr scăzut de globule albe, convulsii sau probleme la rinichi sau la ficat.
Caplyta poate provoca probleme de fertilitate la femei și bărbați. Trebuie să vă informați furnizorul de asistență medicală dacă rămâneți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă în timp ce luați Caplyta. Există un registru de sarcini pentru femeile care sunt expuse la Caplyta în timpul sarcinii. Caplyta poate provoca mișcări involuntare anormale și/sau simptome de sevraj la nou-născuții expuși la Caplyta în timpul celui de-al treilea trimestru. Discutați cu furnizorul de asistență medicală dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece Caplyta trece în laptele matern.
Spuneți furnizorului de asistență medicală despre toate medicamentele pe care le luați. Caplyta poate afecta modul în care acționează alte medicamente, iar alte medicamente pot afecta modul în care acționează Caplyta, cauzând posibile reacții adverse grave. Nu începeți sau opriți niciun medicament în timp ce luați Caplyta fără a discuta cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală. Sunteți încurajat să raportați efectele secundare negative ale medicamentelor eliberate pe bază de rețetă. Contactați Intra-Cellular Therapies, Inc. la 1-888-611-4824 sau FDA la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch.
Caplyta este disponibil în capsule de 42 mg, 21 mg și 10,5 mg.
Despre Johnson & JohnsonLa Johnson & Johnson, credem că sănătatea este totul. Puterea noastră în inovarea în domeniul sănătății ne dă putere să construim o lume în care bolile complexe sunt prevenite, tratate și vindecate, în care tratamentele sunt mai inteligente și mai puțin invazive, iar soluțiile sunt personale. Prin expertiza noastră în Medicină inovatoare și MedTech, suntem poziționați în mod unic pentru a inova în întregul spectru de soluții de asistență medicală de astăzi pentru a oferi descoperirile de mâine și pentru a avea un impact profund asupra sănătății omenirii.
Aflați mai multe la https://www.jnj.com/ sau la www.innovativemedicine.jnj.com. Urmărește-ne la @JNJInnovMed.
© Johnson & Johnson și afiliații săi 2026. Toate drepturile rezervate.
Atenționări privind declarațiile prospectiveAcest comunicat de presă conține „declarații prospective”, așa cum sunt definite în Private Securities Litigation Reform Act din 1995, legate de dezvoltarea produselor și potențialele beneficii și impactul tratamentului Caplyta (lumateperone). Cititorul este avertizat să nu se bazeze pe aceste declarații prospective. Aceste declarații se bazează pe așteptările actuale privind evenimentele viitoare. Dacă ipotezele de bază se dovedesc inexacte sau se materializează riscuri sau incertitudini cunoscute sau necunoscute, rezultatele reale ar putea diferi semnificativ de așteptările și proiecțiile Johnson & Johnson. Riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la: provocări și incertitudini inerente cercetării și dezvoltării produselor, inclusiv incertitudinea succesului clinic și a obținerii aprobărilor de reglementare; incertitudinea succesului comercial; dificultăți de producție și întârzieri; concurența, inclusiv progresele tehnologice, noi produse și brevete obținute de concurenți; provocări la brevete; probleme legate de eficacitatea sau siguranța produsului care au ca rezultat rechemarea produsului sau măsuri de reglementare; schimbări în comportamentul și modelele de cheltuieli ale cumpărătorilor de produse și servicii de îngrijire a sănătății; modificări ale legilor și reglementărilor aplicabile, inclusiv reformele globale în domeniul sănătății; și tendințele către limitarea costurilor de îngrijire a sănătății. O listă suplimentară și descrieri ale acestor riscuri, incertitudini și alți factori pot fi găsite în cel mai recent raport anual al Johnson & Johnson pe Formularul 10-K, inclusiv în secțiunile intitulate „Notă de precauție privind declarațiile prospective” și „Punctul 1A. Factori de risc” și în rapoartele ulterioare ale Johnson & Johnson și alte rapoarte trimestriale și alte rapoarte trimestriale ale Johnson & Johnson și Securities Exchange. Copii ale acestor dosare sunt disponibile online la www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com sau la cerere de la Johnson & Johnson. Johnson & Johnson nu se angajează să actualizeze nicio declarație prospectivă ca urmare a unor noi informații sau evenimente sau evoluții viitoare.
Note de subsoli Alphs L, et al. Factori asociați cu recidiva în schizofrenie, în ciuda aderării la terapia injectabilă cu acțiune prelungită. Int Clin Psychopharmacol. 2016;31(4)202-209. doi:10.1097/YIC.0000000000000125ii „Fișă informativă privind schizofrenia”. Treatment Advocacy Center, 10 martie 2025, www.tac.org/reports_publications/schizophrenia-fact-sheet/.iii RWE IQVIA LAAD (feb ‘18-aug ‘25)iv Velligan DI, Rao S. Epidemiologia și povara globală a schizofreniei. J Clin Psihiatrie. 2023;84(1):MS21078COM5. Publicat în ianuarie 2023. Accesat în octombrie 2025. Disponibil la: https://www.psychiatrist.com/jcp/epidemiology-global-burden-schizophrenia/v Intra-Cellular Therapies Announces Positive Topline Results in Phase 3 Trial Evaluating Caplyta for the Prevention of Relapse in Patients with Schizophren. GlobeNewswire, 05 noiembrie 2024, https://www.globenewswire.com/news-release/2024/11/05/2974784/30597/en/Intra-Cellular-Therapies-Announces-Positive-To pline-Rezultatele-în-Faza-3-Trial-Evaluarea-Caplyta-pentru-prevenirea-recăderilor-la-pacienții-cu-schizofrenie.html.vi Lafeuille MH, Gravel J, Lefebvre P, et al. Tipare de recădere și costuri asociate la pacienții cu schizofrenie care primesc antipsihotice atipice. J Med Econ. 2013;16(11):1290-1299. doi: 10.3111/13696998.2013.841705vii Birchwood, M. „Intervenția timpurie și susținerea managementului vulnerabilității.” Jurnalul de psihiatrie din Australia și Noua Zeelandă vol. 34 Suppl (2000): S181-4. doi:10.1080/000486700241viii Tandon, Rajiv et al. „Sindromul de schizofrenie, circa 2024: Ce știm și cum îi informează natura.” Cercetarea schizofreniei vol. 264 (2024): 1-28. doi:10.1016/j.schres.2023.11.015US-CAP-2600335
Sursa: Johnson & JohnsonSursa: Ziua Sănătății
Articole înrudite
aproponer
apropone
resurse de știriAbonați-vă la buletinul nostru informativ
Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.
Postat : 2026-04-29 09:34
Citeşte mai mult
- FDA acceptă NDA pentru TLX101-Px (Pixclara®)
- Focar de rujeolă în Bangladesh a ucis peste 100 de copii, încep focuri de urgență
- Țesutul adipos visceral crește simptomele incontinenței urinare de stres la femei
- EHRA: Risc de insuficiență cardiacă frecvent pentru persoanele cu A-Fib detectat prin screening
- ACP: Pierderea legată de mușchi depășește adesea valorile de referință cu terapiile pe bază de incretin
- Termocoagularea cu radiofrecvență ghidată SEEG benefică pentru epilepsia pediatrică
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions