Az FDA jóváhagyta a Genentech Tecentriq termékét az adjuváns izom-invazív hólyagrák kezelésére ctDNS-vezérelt kezeléssel

South San Francisco, CA -- 2026. május 15. -- A Genentech, a Roche csoport tagja (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Tecentriq® (atezolizumab® és Tezolezumacentriq Hybrezumab®) hyaluronidase-tqjs) adjuváns kezelésként izom-invazív hólyagrákban (MIBC) szenvedő felnőtt betegek számára, akik cisztektómia után keringő tumor DNS molekuláris reziduális betegségben (ctDNA MRD) szenvednek, amint azt a Natera Signatera™ CDx személyre szabott MRD vizsgálata azonosította.

Az első jóváhagyott ctDNA MRD-vezérelt terápia megerősíti a Genentech elkötelezettségét az innováció és a gyakorlatot megváltoztató precíziós orvoslás iránt

Az új kezelési megközelítés lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek számára, hogy személyre szabják a kezelést azzal a céllal, hogy javítsák a klinikai előnyöket és csökkentsék a szükségtelen beavatkozásokat.

A jóváhagyás az Egyesült Államok tizenegyedikének új javallatát jelenti. a rák agresszív formája

„A Tecentriq rákimmunterápiánkat a legmodernebb MRD-tesztekkel kombinálva pontosabban azonosíthatjuk azokat a betegeket, akik beavatkozásra várnak, és azokat, akik biztonságosan elkerülhetik a szükségtelen kezelést” – mondta Levi Garraway, M.D., Ph.D., tiszti főorvos és a globális termékfejlesztés vezetője. "Alig várjuk, hogy megkaphassuk ezt az első ilyen ctDNS-vezérelt hatósági engedélyt a húgyhólyagrákos orvosok és betegek számára az Egyesült Államokban."

"A betegek és a családok számára a cisztektómia utáni "figyelj és várj" időszakot gyakran a bizonytalanság határozza meg. Ez a ctDNS által vezérelt megközelítés lehetővé teszi az orvosok számára, hogy sorozatos ctDNS MRD-tesztet alkalmazzanak annak meghatározására, hogy kinél van nagyobb a kiújulás kockázata, és gyorsan áttérhetnek az immunterápia felé azok számára, akik előnyösek lehetnek a kezelésből, miközben lehetővé teszi a további kezelések biztonságos elkerülését. Deoudes, a Húgyhólyagrák Érdekvédelmi Hálózatának vezérigazgatója.

Az FDA döntése a III. fázisú IMvigor011 vizsgálat pozitív eredményein alapult, amely azt mutatta, hogy a Tecentriq 36%-kal csökkentette a betegség kiújulásának vagy halálának kockázatát (DFS), és 41%-kal csökkentette a halálozás kockázatát azoknál a betegeknél, akiknél a ctDNA-teszt egy éven belül kimutatható volt. cisztektómia. A biztonságossági profil általában megegyezett a Tecentriq korábbi vizsgálataival. Az IMvigor011 az első prospektív III. fázisú vizsgálat, amely bemutatja, hogy az adjuváns terápia ctDNS-vezérelt megközelítése jelentősen javíthatja a túlélést MIBC-ben.

Minden évben világszerte több mint 150 000 embernél diagnosztizálnak MIBC-t, és esnek át hólyageltávolító műtéten ennek az agresszív betegségnek a kezelésére. A betegek közel felénél még a műtét után is visszatér a rák. Ez a ctDNS-vezérelt terápia első jóváhagyása, egy innovatív megközelítés, amelyet jelenleg is vizsgálnak más típusú rák esetében. Történelmileg az orvosok a tumor stádiumbesorolására támaszkodtak annak meghatározására, hogy kinek van szüksége kezelésre a műtét után. Az IMvigor011 vizsgálat a Natera Signatera™ személyre szabott ctDNS-vizsgálatot használta a rák molekuláris bizonyítékának azonosítására a vérben, mielőtt az a szokásos képalkotással láthatóvá válna. Ez a megközelítés lehetővé tette az adjuváns immunterápia szelektív alkalmazását azoknál a betegeknél, akiknél a legnagyobb a kiújulás kockázata, és a legnagyobb valószínűséggel részesülnek belőle, miközben megkímélte a többieket a maradék molekuláris betegségtől a műtét utáni kezelés terhétől.

Az IMVigor011 tanulmányról

Az IMvigor011 [NCT04660344] egy globális III. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat, amelynek célja a Tecentriq® (atezolizumab) adjuváns kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva olyan felnőtt betegeknél, akik izominvazív hólyagrákban (MIBC) szenvednek, és molclcularis residual tumor DNS betegségben (MIBC) szenvednek. cisztektómia. A ctDNS állapotát a Natera Signatera™ technológiájával határozták meg az Egyesült Államokban és Kínában. A Signatera™ CDx teszt egyidejűleg engedélyt kapott az FDA-tól a Tecentriq kísérődiagnosztikájaként való használatra. Az IMvigor011 megfigyelési szakaszában 761 ember vett részt sorozatos ctDNS-vizsgálaton a műtét után legfeljebb egy évig. Közülük 250 olyan ember csatlakozott a kezelési fázishoz, akiknek ctDNS-tesztje pozitív lett, ahol Tecentriq-et vagy placebót kaptak. Az elsődleges végpont a vizsgáló által értékelt betegségmentes túlélés (DFS). A másodlagos végpontok közé tartozik többek között az általános túlélés (OS) és a tolerálhatóság.

A Tecentriq®-ról (atezolizumab)

A Tecentriq (atezolizumab) egy monoklonális antitest, amelyet úgy terveztek, hogy kötődjön a PD-L1 nevű fehérjéhez, amely a tumorsejteken és a daganatba beszűrődő immunsejteken expresszálódik, és blokkolja a PD-1 és B7.1 receptorokkal való kölcsönhatásait. A PD-L1 gátlásával a Tecentriq lehetővé teheti a T-sejtek újraaktiválását. A Tecentriq a normál sejtekre is hatással lehet.

A Genentechről a rák immunterápiájában

Ha többet szeretne megtudni a Genentech tudományosan vezetett megközelítéséről a rák immunterápiájában, kérjük, kövesse ezt a linket: https://www.gene.com/cancer-immunotherapy.

A Genentechről

Az 50 éve alapított Genentech vezető biotechnológiai vállalat, amely olyan gyógyszereket fedez fel, fejleszt, gyárt és forgalmaz, amelyek súlyos és életveszélyes betegségekben szenvedő betegek kezelésére szolgálnak. A Roche-csoporthoz tartozó cég székhelye a kaliforniai Dél-San Francisco-ban található. A céggel kapcsolatos további információkért látogasson el a http://www.gene.com oldalra.

Forrás: Genentech

Forrás: HealthDay

Kapcsolódó cikkek

Az FDA jóváhagyta a Genentech Tecentriq-kezelését, mint az első terápiát egy bizonyos előrehaladott ritka szarkóma, úgynevezett alveoláris lágyrész szarkóma (ASPS) kezelésére – 2022. december 9.

FDA a Cervanescentri-technológiai kezeléshez. Korai, nem kissejtes tüdőrákban szenvedők – 2021. október 15.

Az FDA jóváhagyta a Genentech Tecentriq plus Cotellic és Zelboraf termékét előrehaladott melanómában szenvedők számára – 2020. július 30.

Az FDA jóváhagyja a Genentech – Mayvasticellular Mayvastin kombinációját a Hecentriqomapatocellular segítségével. 2020. 29.

Az FDA jóváhagyja a Genentech Tecentriq-ét, mint első vonalbeli monoterápiát bizonyos áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő emberek számára – 2020. május 18.

Az FDA jóváhagyja a Genentech Tecentriq Plus kemoterápiás és membránkezelési (Carbostaplatina) kezelését. Nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák – 2019. december 3.

Az FDA jóváhagyta a Genentech Tecentriq-ét kemoterápiával kombinálva kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőttek kezdeti kezelésére – 2019. március 18.

Community TeqDA GrantCentriF Az Abraxane gyorsított jóváhagyása PD-L1-pozitív, áttétes hármas negatív emlőrákban szenvedők számára – 2019. március 8.

Az FDA jóváhagyja a Genentech Tecentriq termékét az Avastinnal és a kemoterápiával kombinálva a metasztatikus Non-Squamamous Non-Squamamous Non-Squamamous December - Canon-Squamamous Non-Squamamous Non-Squamamous December kezdeti kezelésére. 2018

Az FDA engedélyezi a Genentech Tecentriq (atezolizumab) gyorsított jóváhagyását, mint kezdeti kezelést bizonyos előrehaladott hólyagrákban szenvedő betegek számára – 2017. április 17.

Az FDA jóváhagyja a Genentech rák immunterápiáját a Tecentriq L (Ate) típusú rákspecifikus emberek számára. - 2016. október 18.

Az FDA jóváhagyta a Tecentriq (atezolizumab) alkalmazását uroteliális karcinóma esetén – 2016. május 18.

Tecentriq (atezolizumab) FDA jóváhagyási előzmények

További hírforrások

AlDAerts MedNews

Hírek egészségügyi szakembereknek

Új gyógyszer-jóváhagyások

Új gyógyszeralkalmazások

Droghiány

Klinikai vizsgálatok eredményei

Általános gyógyszerengedélyek

Drugs.com podcast

Feliratkozás hírlevelünkre

Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

Elküldve : 2026-05-20 16:24

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.