FDA keurt Tecentriq van Genentech goed voor adjuvante spier-invasieve blaaskanker met ctDNA-geleide behandeling

South San Francisco, CA - 15 mei 2026 -- Genentech, lid van de Roche Group (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Tecentriq® (atezolizumab) en Tecentriq Hybreza® (atezolizumab en hyaluronidase-tqjs) heeft goedgekeurd als adjuvante behandeling voor volwassen patiënten met spierinvasieve blaaskanker (MIBC) die na cystectomie circulerende tumor-DNA-moleculaire residuele ziekte (ctDNA MRD) hebben, zoals geïdentificeerd door Natera’s Signatera™ CDx gepersonaliseerde MRD-assay.

Eerste goedgekeurde ctDNA MRD-geleide therapie die de toewijding van Genentech aan innovatie en praktijkveranderende precisiegeneeskunde versterkt

De nieuwe behandelaanpak stelt professionals in de gezondheidszorg in staat de behandeling op maat te maken met als doel het klinische voordeel te verbeteren en onnodige interventies te verminderen

De goedkeuring markeert de elfde indicatie voor Tecentriq in de VS en biedt een nieuwe optie voor een agressieve vorm van kanker

“Het combineren van onze kanker immunotherapie Tecentriq met de modernste MRD-tests maakt een nauwkeurigere identificatie mogelijk van patiënten die in aanmerking komen voor interventie en van degenen die onnodige behandeling veilig kunnen vermijden”, aldus Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer en hoofd van Global Product Development. “We kijken ernaar uit om deze eerste in zijn soort ctDNA-geleide wettelijke goedkeuring te verlenen aan artsen en patiënten met blaaskanker in de VS.”

"Voor patiënten en families wordt de 'wacht-en-wacht'-periode na een cystectomie vaak gedefinieerd door onzekerheid. Deze ctDNA-geleide aanpak kan artsen in staat stellen seriële ctDNA MRD-tests te gebruiken om te identificeren wie een hoger risico loopt op een recidief en snel over te gaan tot immunotherapie voor degenen die er baat bij kunnen hebben, terwijl anderen veilig aanvullende behandelingen en de bijbehorende bijwerkingen kunnen vermijden", aldus Meri-Margaret Deoudes, CEO van het Bladder Cancer Advocacy Network.

Het besluit van de FDA was gebaseerd op positieve resultaten uit de Fase III IMvigor011-studie, waaruit bleek dat Tecentriq het risico op herhaling of overlijden van de ziekte (DFS) met 36% en het risico op overlijden (OS) met 41% verminderde bij patiënten met detecteerbare ctDNA MRD geïdentificeerd via seriële tests binnen een jaar na cystectomie. Het veiligheidsprofiel kwam over het algemeen overeen met eerdere onderzoeken naar Tecentriq. IMvigor011 is de eerste prospectieve fase III-studie die aantoont dat een ctDNA-geleide benadering van adjuvante therapie de overleving bij MIBC aanzienlijk kan verbeteren.

Elk jaar wordt bij meer dan 150.000 mensen wereldwijd de diagnose MIBC gesteld en ondergaan zij een blaasverwijderingsoperatie om deze agressieve ziekte te behandelen. Zelfs na een operatie ziet bijna de helft van deze patiënten hun kanker terugkeren. Dit vertegenwoordigt de eerste goedkeuring van een ctDNA-geleide therapie, een innovatieve aanpak die momenteel wordt onderzocht bij andere soorten kanker. Historisch gezien vertrouwden artsen op tumorstadiëring om te bepalen wie na de operatie behandeling nodig heeft. In het IMvigor011-onderzoek werd gebruik gemaakt van de gepersonaliseerde ctDNA-test van Natera Signatera™ om moleculair bewijs van kanker in het bloed te identificeren, voordat dit zichtbaar wordt met standaardbeeldvorming. Deze aanpak maakte het mogelijk adjuvante immunotherapie selectief in te zetten bij patiënten die het grootste risico lopen op een recidief en er het meest waarschijnlijk baat bij zullen hebben, terwijl anderen zonder moleculaire restziekte worden gespaard van de last van de behandeling na de operatie.

Over het IMVigor011-onderzoek

IMvigor011 [NCT04660344] is een wereldwijd, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind fase III-onderzoek, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van adjuvante behandeling met Tecentriq® (atezolizumab) in vergelijking met placebo bij volwassen patiënten met spierinvasieve blaaskanker (MIBC) die na cystectomie circulerende tumor-DNA-moleculaire residuele ziekte (ctDNA MRD) hebben. De ctDNA-status werd bepaald met behulp van Natera’s Signatera™-technologie in de VS en China. De Signatera™ CDx-test kreeg gelijktijdige toestemming van de FDA voor gebruik als begeleidende diagnostiek bij Tecentriq. De surveillancefase van IMvigor011 omvatte 761 mensen die tot een jaar na de operatie seriële ctDNA-tests ondergingen. Hiervan namen 250 mensen die positief testten op ctDNA deel aan de behandelingsfase, waar ze Tecentriq of een placebo kregen. Het primaire eindpunt is door de onderzoeker beoordeelde ziektevrije overleving (DFS). Secundaire eindpunten zijn onder meer de algehele overleving (OS) en verdraagbaarheid.

Over Tecentriq® (atezolizumab)

Tecentriq (atezolizumab) is een monoklonaal antilichaam dat is ontworpen om te binden met een eiwit genaamd PD-L1, dat tot expressie komt op tumorcellen en tumor-infiltrerende immuuncellen, waardoor de interacties met zowel PD-1- als B7.1-receptoren worden geblokkeerd. Door PD-L1 te remmen kan Tecentriq de reactivering van T-cellen mogelijk maken. Tecentriq kan ook normale cellen aantasten.

Over Genentech bij immunotherapie tegen kanker

Volg deze link voor meer informatie over Genentech's wetenschappelijk onderbouwde benadering van kankerimmunotherapie: https://www.gene.com/cancer-immunotherapy.

About Genentech

Genentech, 50 jaar geleden opgericht, is een toonaangevend biotechnologiebedrijf dat medicijnen ontdekt, ontwikkelt, produceert en op de markt brengt voor de behandeling van patiënten met ernstige en levensbedreigende medische aandoeningen. Het bedrijf, lid van de Roche Group, heeft het hoofdkantoor in South San Francisco, Californië. Voor meer informatie over het bedrijf kunt u terecht op http://www.gene.com.

Bron: Genentech

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

FDA keurt Tecentriq van Genentech goed als allereerste therapie voor een bepaald gevorderd, zeldzaam sarcoom genaamd alveolair zachte-deel-sarcoom (ASPS) - 9 december 2022

FDA keurt Tecentriq van Genentech goed als adjuvante behandeling voor bepaalde mensen met vroege niet-kleincellige longen Kanker - 15 oktober 2021

FDA keurt Tecentriq van Genentech plus Cotellic en Zelboraf goed voor mensen met gevorderd melanoom - 30 juli 2020

FDA keurt Tecentriq van Genentech goed in combinatie met Avastin voor mensen met hepatocellulair carcinoom - 29 mei 2020

FDA keurt Tecentriq van Genentech goed Tecentriq als eerstelijns monotherapie voor bepaalde mensen met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker - 18 mei 2020

FDA keurt Genentech's Tecentriq Plus chemotherapie (Abraxane en Carboplatine) goed voor de initiële behandeling van gemetastaseerde niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker - 3 december 2019

FDA keurt Genentech's goed Tecentriq in combinatie met chemotherapie voor de initiële behandeling van volwassenen met kleincellige longkanker in een extensief stadium - 18 maart 2019

FDA verleent Tecentriq van Genentech in combinatie met Abraxane versnelde goedkeuring voor mensen met PD-L1-positieve, gemetastaseerde drievoudige negatieve borstkanker - 8 maart 2019

FDA keurt goed Tecentriq van Genentech in combinatie met Avastin en chemotherapie voor de initiële behandeling van gemetastaseerde niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker - 6 december 2018

FDA verleent versnelde goedkeuring van Tecentriq (atezolizumab) van Genentech als initiële behandeling voor bepaalde mensen met gevorderde blaaskanker - 17 april 2017

FDA keurt Genentech's goed Kankerimmunotherapie Tecentriq (Atezolizumab) voor mensen met een specifiek type gemetastaseerde longkanker - 18 oktober 2016

FDA keurt Tecentriq (atezolizumab) goed voor urotheelcarcinoom - 18 mei 2016

Tecentriq (atezolizumab) FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuws bronnen

FDA Medwatch Drug Alerts

Dagelijkse MedNews

Nieuws voor gezondheidsprofessionals

Nieuwe medicijngoedkeuringen

Nieuwe medicijnaanvragen

Geneesmiddelentekorten

Klinische onderzoeksresultaten

Generieke medicijngoedkeuringen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2026-05-20 16:24

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.