FDA zatwierdza Tecentriq firmy Genentech do leczenia uzupełniającego raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie w leczeniu pod kontrolą ctDNA

Południowe San Francisco, Kalifornia — 15 maja 2026 r. — Genentech, członek grupy Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), ogłosił dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Tecentriq® (atezolizumab) i Tecentriq Hybreza® (atezolizumab i hialuronidaza-tqjs) jako leczenie uzupełniające u dorosłych pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (MIBC), u których po cystektomii występuje molekularna choroba resztkowa DNA krążącego nowotworu (ctDNA MRD), zidentyfikowana za pomocą spersonalizowanego testu MRD Signatera™ CDx firmy Natera.

Pierwsza zatwierdzona terapia pod kontrolą ctDNA MRD, wzmacniająca zaangażowanie Genentech w innowacje i zmieniającą praktykę medycynę precyzyjną

Nowe podejście do leczenia umożliwia pracownikom służby zdrowia dostosowanie leczenia w celu poprawy korzyści klinicznych i ograniczenia niepotrzebnej interwencji

Zatwierdzenie oznacza jedenaste wskazanie dla preparatu Tecentriq w USA, zapewniające nową opcję leczenia agresywnej postaci raka

„Połączenie naszej immunoterapii przeciwnowotworowej Tecentriq z najnowocześniejszymi testami MRD umożliwia bardziej precyzyjną identyfikację pacjentów kwalifikujących się do interwencji oraz tych, którzy mogą bezpiecznie uniknąć niepotrzebnego leczenia” – powiedział dr Levi Garraway, dyrektor medyczny i dyrektor ds. globalnego rozwoju produktów. „Nie możemy się doczekać dostarczenia tej pierwszej w swoim rodzaju zgody regulacyjnej na podstawie ctDNA lekarzom i pacjentom zajmującym się rakiem pęcherza moczowego w USA”.

„W przypadku pacjentów i rodzin okres obserwacji i oczekiwania po cystektomii jest często definiowany przez niepewność. To podejście oparte na ctDNA może umożliwić lekarzom stosowanie seryjnych badań ctDNA MRD w celu zidentyfikowania osób o większym ryzyku nawrotu i szybkiego przejścia na immunoterapię w przypadku tych, którzy mogą z niej skorzystać, jednocześnie umożliwiając innym bezpieczne uniknięcie dodatkowego leczenia i związanych z nim skutków ubocznych” – powiedziała Meri-Margaret Deoudes, dyrektor generalna fundacji Bladder Cancer Advocacy Network.

Decyzja FDA została podjęta w oparciu o pozytywne wyniki badania fazy III IMvigor011, które wykazało, że Tecentriq zmniejsza ryzyko nawrotu choroby lub śmierci (DFS) o 36% i ryzyko śmierci (OS) o 41% u pacjentów z wykrywalnym MRD ctDNA zidentyfikowanym w badaniach seryjnych w ciągu roku od cystektomii. Profil bezpieczeństwa był zasadniczo zgodny z wcześniejszymi badaniami preparatu Tecentriq. IMvigor011 to pierwsze prospektywne badanie fazy III wykazujące, że leczenie uzupełniające oparte na ctDNA może znacząco poprawić przeżycie w MIBC.

Każdego roku u ponad 150 000 osób na całym świecie diagnozuje się MIBC i poddaje się operacji usunięcia pęcherza moczowego w celu leczenia tej agresywnej choroby. Nawet po operacji u prawie połowy tych pacjentów następuje nawrót nowotworu. Oznacza to pierwsze zatwierdzenie terapii sterowanej ctDNA, innowacyjnego podejścia, które jest obecnie badane w leczeniu innych typów nowotworów. Historycznie rzecz biorąc, lekarze opierali się na ocenie stopnia zaawansowania guza, aby określić, kto wymaga leczenia po operacji. W badaniu IMvigor011 wykorzystano spersonalizowany test ctDNA Natera Signatera™ do identyfikacji molekularnych dowodów na raka we krwi, zanim staną się one widoczne w standardowym obrazowaniu. Podejście to umożliwiło selektywne zastosowanie immunoterapii uzupełniającej u pacjentów, u których ryzyko nawrotu jest największe i którzy najprawdopodobniej odniosą z niej korzyść, oszczędzając jednocześnie innym osobom bez choroby resztkowej molekularnej ciężaru leczenia pooperacyjnego.

O badaniu IMVigor011

IMvigor011 [NCT04660344] to globalne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia uzupełniającego lekiem Tecentriq® (atezolizumab) w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (MIBC), u których występuje molekularna choroba resztkowa krążącego DNA guza (ctDNA MRD) po cystektomii. Status ctDNA określono przy użyciu technologii Signatera™ firmy Natera w USA i Chinach. Test Signatera™ CDx otrzymał jednoczesną autoryzację FDA do stosowania jako narzędzie diagnostyczne towarzyszące Tecentriq. Faza obserwacji badania IMvigor011 objęła 761 osób, które przeszły seryjne badania ctDNA przez okres do roku po operacji. Spośród nich 250 osób, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność ctDNA, przystąpiło do fazy leczenia, podczas której otrzymywały Tecentriq lub placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od choroby (DFS) oceniane przez badacza. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują między innymi przeżycie całkowite (OS) i tolerancję.

Informacje o Tecentriq® (atezolizumab)

Tecentriq (atezolizumab) to przeciwciało monoklonalne zaprojektowane tak, aby wiązać się z białkiem zwanym PD-L1, które ulega ekspresji na komórkach nowotworowych i komórkach odpornościowych naciekających nowotwór, blokując jego interakcje z receptorami PD-1 i B7.1. Hamując PD-L1, Tecentriq może umożliwić reaktywację limfocytów T. Tecentriq może również wpływać na normalne komórki.

O firmie Genentech w immunoterapii nowotworów

Aby dowiedzieć się więcej na temat naukowego podejścia firmy Genentech do immunoterapii nowotworów, kliknij ten link: https://www.gene.com/cancer-immunotherapy.

O firmie Genentech

Założona 50 lat temu firma Genentech jest wiodącą firmą biotechnologiczną, która odkrywa, opracowuje, produkuje i wprowadza na rynek leki stosowane w leczeniu pacjentów z poważnymi i zagrażającymi życiu schorzeniami. Siedziba firmy, będącej członkiem Grupy Roche, znajduje się w południowym San Francisco w Kalifornii. Dodatkowe informacje o firmie można znaleźć na stronie http://www.gene.com.

Źródło: Genentech

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

FDA zatwierdza Tecentriq firmy Genentech jako pierwszą w historii terapię pewnego zaawansowanego, rzadkiego mięsaka zwanego mięsakiem pęcherzykowym miękkim (ASPS) – 9 grudnia 2022 r.

FDA zatwierdza Tecentriq firmy Genentech jako leczenie uzupełniające u niektórych osób z wczesnym Niedrobnokomórkowy rak płuc – 15 października 2021 r.

FDA zatwierdza Tecentriq firmy Genentech plus Cotellic i Zelboraf dla osób z zaawansowanym czerniakiem – 30 lipca 2020 r.

FDA zatwierdza Tecentriq firmy Genentech w skojarzeniu z Avastinem dla osób z rakiem wątrobowokomórkowym – 29 maja 2020

FDA zatwierdza Tecentriq firmy Genentech jako monoterapię pierwszego rzutu u niektórych osób z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z przerzutami – 18 maja 2020

FDA zatwierdza chemioterapię Tecentriq Plus firmy Genentech (abraxane i karboplatyna) do wstępnego leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami – grudzień 3 marca 2019 r.

FDA zatwierdza Tecentriq firmy Genentech w skojarzeniu z chemioterapią do wstępnego leczenia dorosłych z drobnokomórkowym rakiem płuc w zaawansowanym stadium – 18 marca 2019 r.

FDA przyznaje Tecentriq firmy Genentech w skojarzeniu z chemioterapią w przyspieszonym leczeniu osób z dodatnim PD-L1 i przerzutami Potrójnie ujemny rak piersi – 8 marca 2019 r.

FDA zatwierdza Tecentriq firmy Genentech w skojarzeniu z Avastinem i chemioterapią do wstępnego leczenia niepłaskonabłonkowego, niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami – 6 grudnia 2018 r.

FDA przyznaje przyspieszone zatwierdzenie Tecentriq (atezolizumabu) firmy Genentech jako leczenia początkowego for Certain People with Advanced Bladder Cancer - April 17, 2017

FDA Approves Genentech’s Cancer Immunotherapy Tecentriq (Atezolizumab) for People with a Specific Type of Metastatic Lung Cancer - October 18, 2016

FDA Approves Tecentriq (atezolizumab) for Urothelial Carcinoma - May 18, 2016

Tecentriq (atezolizumab) Historia zatwierdzeń przez FDA

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Daily MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Nowe zastosowania leków

Niedobory leków

Wyniki badań klinicznych

Zatwierdzenia leków generycznych

Drugs.com Podcast

Zapisz się do naszego newslettera

Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-05-20 16:24

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.