Firma Regeneron przedstawia aktualne informacje na temat badania fazy 3 skojarzenia fianlimabu (inhibitor LAG-3) w leczeniu pierwszego rzutu nieresekcyjnego czerniaka lub czerniaka z przerzutami

Śledź Drugslib na

TARRYTOWN, Nowy Jork, 15 maja 2026 r. (GLOBE NEWSWIRE) -- Firma Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) dokonała dzisiaj przeglądu wyników badania III fazy oceniającego dwa poziomy dawek lianlimabu (inhibitor LAG-3) w skojarzeniu z cemiplimabem (inhibitor PD-1) jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z nieresekcyjnym czerniak miejscowo zaawansowany lub z przerzutami. Badanie nie osiągnęło istotności statystycznej dla pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim była poprawa przeżycia wolnego od progresji (PFS) w porównaniu z monoterapią pembrolizumabem (inhibitorem PD-1). Nie zidentyfikowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania skojarzenia fianlimabu.

  • Badanie nie osiągnęło istotności statystycznej dla pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim była poprawa czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS).
  • Liczbową poprawę mediany PFS o 5,1 miesiąca zaobserwowano w przypadku skojarzenia fianlimabu w dużych dawkach w porównaniu z monoterapią pembrolizumabu.
  • Bezpośrednie badanie fazy 3 stosowania dużych dawek leku skojarzenie fianlimabu w porównaniu z Opdualag® (niwolumab i relatlimab-rmbw) jest w toku
    • Skojarzenie w dużych dawkach(n=508) Skojarzenie w małych dawkach(n=422) PembrolizumabMonoterapia(n=462) CemiplimabMonoterapia*(n=154)
    Pierwotny punkt końcowy:mediana PFS, miesiące(95% przedział ufności [CI]) 11,5 (6,3, 16,8) 9,6 (6,2, 13,9) 6,4 (4,4, 11,1) 6,3 (4,0, 17,2)
    Współczynnik ryzyka (95%CI)W odniesieniu do pembrolizumabu 0,845 (0,709,1,008) 0,931 (0,773,1,122)#
    Wartość p p=0,0627 p=0.4661#

    *Cemiplimab wykorzystano do określenia udziału składników i nie użyto go w porównaniu statystycznym# Skojarzenie małych dawek w porównaniu z podzbiorem jednocześnie randomizowanych pacjentów otrzymujących pembrolizumab (n=421)

    Szczegółowe wyniki badania zostaną zaprezentowane na nadchodzącym spotkaniu medycznym.

    Trwa bezpośrednie badanie III fazy, również w leczeniu pierwszego rzutu nieresekcyjnego czerniaka lub czerniaka z przerzutami, oceniające skojarzenie fianlimabu w dużych dawkach z Opdualag® (niwolumab i relatlimab-rmbw).

    Opisane powyżej potencjalne zastosowania lianlimabu i cemiplimabu mają charakter badawczy, a żaden organ regulacyjny nie ocenił bezpieczeństwa i skuteczności tej kombinacji.

    Informacje o badaniu fazy 3To randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 ma na celu ocenę połączenia lianlimabu i cemiplimabu w porównaniu z pembrolizumabem u pacjentów w wieku 12 lat lub starszych z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym czerniaka, którzy nie byli wcześniej leczeni systemowo z powodu zaawansowanej choroby. Do badania włączono 1546 pacjentów, których losowo przydzielono do grupy otrzymującej: 1600 mg lianlimabu i 350 mg cemiplimabu (skojarzenie w dużych dawkach) co 3 tygodnie; 400 mg lianlimabu i 350 mg cemiplimabu (skojarzenie małych dawek) co 3 tygodnie; placebo i 200 mg pembrolizumabu co 3 tygodnie; lub placebo i 350 mg cemiplimabu co 3 tygodnie.

    O firmie Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) to wiodąca firma biotechnologiczna, która opracowuje, opracowuje i wprowadza na rynek leki zmieniające życie osób z poważnymi chorobami. Założona i prowadzona przez lekarzy-naukowców, nasza wyjątkowa zdolność do wielokrotnego i konsekwentnego przekładania nauki na medycynę doprowadziła do opracowania wielu zatwierdzonych terapii i kandydatów na produkty, z których większość została wyhodowana w naszych laboratoriach. Nasze leki i projekty mają na celu pomoc pacjentom cierpiącym na choroby oczu, choroby alergiczne i zapalne, nowotwory, choroby sercowo-naczyniowe i metaboliczne, choroby neurologiczne, schorzenia hematologiczne, choroby zakaźne i choroby rzadkie.

    Regeneron przesuwa granice odkryć naukowych i przyspiesza opracowywanie leków, korzystając z naszych zastrzeżonych technologii, takich jak VelociSuite®, który wytwarza zoptymalizowane, w pełni ludzkie przeciwciała i nowe klasy przeciwciał bispecyficznych. Kształtujemy kolejną granicę medycyny dzięki spostrzeżeniom opartym na danych z Regeneron Genetics Center® i pionierskich platform medycyny genetycznej, co pozwala nam identyfikować innowacyjne cele i uzupełniające podejścia do potencjalnego leczenia lub leczenia chorób.

    Więcej informacji można znaleźć na stronie www.Regeneron.com lub śledzić Regeneron na LinkedIn, Instagramie, Facebooku lub X.

    Stwierdzenia dotyczące przyszłości i korzystanie z mediów cyfrowychNiniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości, które wiążą się z ryzykiem i niepewnością dotyczącą przyszłych wydarzeń i przyszłych wyników firmy Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron” lub „Spółka”), a rzeczywiste zdarzenia lub wyniki mogą znacząco różnić się od tych stwierdzeń wybiegających w przyszłość. Słowa takie jak „przewidywać”, „oczekiwać”, „zamierzać”, „planować”, „wierzyć”, „szukać”, „szacować”, odmiany tych słów i podobne wyrażenia mają na celu identyfikację takich stwierdzeń wybiegających w przyszłość, chociaż nie wszystkie stwierdzenia wybiegające w przyszłość zawierają te identyfikujące słowa. Stwierdzenia te dotyczą, a ryzyko i niepewność obejmują między innymi charakter, termin i możliwy sukces oraz zastosowania terapeutyczne produktów sprzedawanych lub w inny sposób komercjalizowanych przez firmę Regeneron i/lub jej współpracowników lub licencjobiorców (łącznie „Produkty firmy Regeneron”) oraz kandydatów na produkty opracowywane przez firmę Regeneron i/lub jej współpracowników lub licencjobiorców (łącznie „Kandydaci na produkty firmy Regeneron”) oraz programów badawczych i klinicznych będących w toku lub planowanych, w tym bez fianlimabu (LAG-3 inhibitor); prawdopodobieństwo, termin i zakres ewentualnego zatwierdzenia przez organy regulacyjne oraz wprowadzenia na rynek kandydatów na produkty firmy Regeneron oraz nowych wskazań dla produktów firmy Regeneron, takich jak fianlimab w skojarzeniu z cemiplimabem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nieresekcyjnym czerniakiem miejscowo zaawansowanym lub czerniakiem z przerzutami; niepewność co do wykorzystania, akceptacji rynkowej i sukcesu komercyjnego Produktów firmy Regeneron i kandydatów na produkty firmy Regeneron oraz wpływ badań (niezależnie od tego, czy są prowadzone przez firmę Regeneron czy inne podmioty, obowiązkowe czy dobrowolne), w tym badania omówione lub przywołane w tym komunikacie prasowym (takie jak badanie fazy 3 oceniające dwa poziomy dawek lianlimabu w skojarzeniu z cemiplimabem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami oraz badanie fazy 3 bezpośrednie badanie pierwszego rzutu w przypadku nieresekcyjnego czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami, oceniające połączenie dużych dawek fianlimabu i cemiplimabu w porównaniu z Opdualag® (niwolumab i relatlimab-rmbw)), na podstawie któregokolwiek z powyższych lub potencjalnego zatwierdzenia przez organy regulacyjne produktów Regeneron i kandydatów na produkty firmy Regeneron (takich jak fianlimab w skojarzeniu z cemiplimabem); prawdopodobieństwo, termin i zakres ewentualnego zatwierdzenia przez organy regulacyjne oraz wprowadzenia na rynek kandydatów na produkty firmy Regeneron (takich jak fianlimab w połączeniu z cemiplimabem) oraz nowych wskazań dla produktów firmy Regeneron; zdolność współpracowników firmy Regeneron, licencjobiorców, dostawców lub innych stron trzecich (w stosownych przypadkach) do wykonywania produkcji, napełniania, wykańczania, pakowania, etykietowania, dystrybucji i innych etapów związanych z Produktami firmy Regeneron i Kandydatami na Produkt firmy Regeneron; zdolność Regeneron do zarządzania łańcuchami dostaw dla wielu produktów i kandydatów na produkty oraz ryzykiem związanym z taryfami i innymi ograniczeniami handlowymi; kwestie bezpieczeństwa wynikające ze stosowania Produktów Regeneron i Kandydatów na Produkt Regeneron (takich jak lianlimab w skojarzeniu z cemiplimabem) pacjentom, w tym poważne powikłania lub skutki uboczne w związku ze stosowaniem Produktów Regeneron i Kandydatów na Produkt Regeneron w badaniach klinicznych; ustalenia organów regulacyjnych i administracyjnych, które mogą opóźnić lub ograniczyć zdolność firmy Regeneron do dalszego rozwoju lub komercjalizacji produktów firmy Regeneron i kandydatów na produkty firmy Regeneron; bieżące obowiązki regulacyjne i nadzór wpływające na Produkty firmy Regeneron, programy badawcze i kliniczne oraz działalność biznesową, w tym dotyczące prywatności pacjentów; dostępność i zakres zwrotu kosztów lub pomocy w zakresie współpłacenia za Produkty Regeneron od płatników będących osobami trzecimi i innych stron trzecich, w tym programów opieki zdrowotnej i ubezpieczeń od prywatnych płatników, organizacji zapewniających opiekę zdrowotną, firm zarządzających świadczeniami farmaceutycznymi oraz programów rządowych, takich jak Medicare i Medicaid; ustalenia dotyczące zakresu i zwrotu kosztów przez takich płatników i inne strony trzecie oraz nowe zasady i procedury przyjęte przez takich płatników i inne strony trzecie; zmiany w przepisach i wymaganiach dotyczących cen leków oraz strategii cenowej Regeneron, w tym w związku z umowami Regeneron z kwietnia 2026 roku z rządem USA; inne zmiany w przepisach, regulacjach i politykach mających wpływ na branżę opieki zdrowotnej; produkty konkurencyjne i kandydaci na produkty (w tym produkty biopodobne), które mogą być lepsze lub bardziej opłacalne niż Produkty firmy Regeneron i Kandydaci na produkty firmy Regeneron; zakres, w jakim wyniki programów badawczo-rozwojowych prowadzonych przez firmę Regeneron i/lub jej współpracowników lub licencjobiorców (w tym te omówione lub wspomniane w tej informacji prasowej) mogą zostać powtórzone w innych badaniach i/lub doprowadzić do awansu kandydatów na produkty do badań klinicznych, zastosowań terapeutycznych lub zatwierdzenia przez organy regulacyjne; nieprzewidziane wydatki; koszty rozwoju, produkcji i sprzedaży produktów; zdolność firmy Regeneron do spełnienia wszelkich swoich prognoz finansowych lub wytycznych oraz zmian w założeniach leżących u podstaw tych prognoz lub wytycznych; możliwość anulowania lub rozwiązania wszelkich umów licencyjnych, współpracy lub dostaw, w tym umów firmy Regeneron z firmami Sanofi i Bayer (lub ich odpowiednimi spółkami stowarzyszonymi, w stosownych przypadkach); wpływ ognisk, epidemii lub pandemii w zakresie zdrowia publicznego na działalność firmy Regeneron; oraz ryzyko związane z sporami sądowymi i innymi postępowaniami oraz dochodzeniami rządowymi dotyczącymi Spółki i/lub jej działalności (w tym toczące się postępowania cywilne wszczęte lub przyłączone przez Departament Sprawiedliwości Stanów Zjednoczonych i Biuro Prokuratora Stanów Zjednoczonych dla Okręgu Massachusetts), ryzyko związane z własnością intelektualną innych stron oraz toczące się lub przyszłe postępowania sądowe z nimi związane (w tym między innymi spory patentowe i inne powiązane postępowania dotyczące zastrzyku EYLEA® (aflibercept)), ostateczny wynik wszelkich takich postępowań oraz dochodzeń oraz wpływ któregokolwiek z powyższych czynników na działalność firmy Regeneron, perspektywy, wyniki operacyjne i sytuację finansową. Pełniejszy opis tych i innych istotnych ryzyk można znaleźć w dokumentach firmy Regeneron złożonych w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, w tym w formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2025 r. i formularzu 10-Q za okres kwartalny zakończony 31 marca 2026 r. Wszelkie stwierdzenia wybiegające w przyszłość opierają się na bieżących przekonaniach i osądach kierownictwa, a czytelnika przestrzega się, aby nie polegał na żadnych stwierdzeniach wybiegających w przyszłość wydawanych przez Regeneracja. Regeneron nie ma obowiązku aktualizowania (publicznie lub w inny sposób) jakichkolwiek stwierdzeń wybiegających w przyszłość, w tym między innymi jakichkolwiek prognoz lub wytycznych finansowych, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń czy z innego powodu.

    Regeneron korzysta ze swoich mediów, strony internetowej poświęconej kontaktom inwestorskim oraz mediów społecznościowych w celu publikowania ważnych informacji o Spółce, w tym informacji, które mogą zostać uznane za istotne dla inwestorów. Informacje finansowe i inne dotyczące firmy Regeneron są regularnie publikowane i dostępne na stronie internetowej firmy Regeneron dotyczącej mediów i relacji inwestorskich (https://investor.regeneron.com) i jej stronę na LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Źródło: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Źródło: HealthDay

    Więcej zasobów informacyjnych

  • Alerty narkotykowe FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Wiadomości dla pracowników służby zdrowia
  • Zatwierdzenia nowych leków
  • Zastosowania nowych leków
  • Wyniki badań klinicznych
  • Zatwierdzenia leków generycznych
  • Podcast Drugs.com

    • Zapisz się do naszego biuletynu

    Bez względu na interesujący Cię temat, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

    Wysłano : 2026-05-19 09:50

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe