La FDA approuve Idvynso (doravirine et islatravir) pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes
RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 21 avril 2026 -- Merck (NYSE : MRK), connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Idvynso, un nouveau schéma thérapeutique à deux médicaments en comprimé unique de 100 mg de doravirine et 0,25 mg d'islatravir, pour le traitement de l'infection par le VIH-1. chez les adultes pour remplacer le régime antirétroviral actuel chez ceux qui sont virologiquement supprimés (ARN du VIH-1 inférieur à 50 copies par ml) sous un régime antirétroviral stable sans antécédent d'échec du traitement virologique et sans substitutions connues associées à une résistance à la doravirine. Idvynso est contre-indiqué en cas de co-administration avec des médicaments qui sont de puissants inducteurs de l'enzyme cytochrome P450 (CYP) 3A et la lamivudine (3TC) ou l'emtricitabine (FTC). La co-administration avec ces médicaments peut diminuer l’efficacité d’Idvynso. Consultez les informations de sécurité supplémentaires sélectionnées dans les pages suivantes. Idvynso (prononcé ihd-VIHN-soh) sera disponible en pharmacie après le 11 mai.
« Les progrès dans le traitement du VIH signifient qu'un plus grand nombre de personnes vivant avec le VIH vivent plus longtemps — une réussite remarquable », a déclaré Carl Baloney, Jr., président et directeur général d'AIDS United. "Les personnes vieillissant avec le VIH sont confrontées à des défis de santé supplémentaires, notamment la gestion simultanée de plusieurs maladies chroniques et de plusieurs médicaments. Il est essentiel que la gestion du VIH tienne compte de ces facteurs en plus de la suppression virologique lors du choix d'un schéma thérapeutique contre le VIH. "
"Idvynso associe l'islatravir, un INTI de nouvelle génération doté de multiples mécanismes d'action, notamment l'inhibition de la translocation, avec la doravirine, un INNTI au profil d'efficacité et de sécurité établi. En tant que seul schéma thérapeutique à deux médicaments, non INSTI, sans ténofovir, Idvynso étend la diversité thérapeutique au-delà des options de traitement oral actuellement disponibles", a déclaré le Dr Eliav Barr, vice-président senior et directeur médical des Laboratoires de recherche Merck. "À mesure que les besoins de santé des adultes vivant avec le VIH évoluent au fil du temps, Idvynso offre aux cliniciens un nouveau choix de traitement contre le VIH. Cette approbation marque un nouveau chapitre important dans l'engagement de longue date de Merck en faveur de la recherche et de la découverte pour les personnes vivant avec le VIH. "
Idvynso est un régime complet ; la co-administration avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement de l'infection par le VIH-1 n'est pas recommandée. Des réactions cutanées sévères, notamment le syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées avec des schémas thérapeutiques contenant de la doravirine. Des éruptions cutanées médicamenteuses accompagnées d'éosinophilie et de symptômes systémiques ont été signalées avec Idvynso. L'utilisation concomitante d'Idvynso et de certains autres médicaments peut entraîner des interactions médicamenteuses connues ou potentiellement importantes, dont certaines peuvent entraîner une perte de l'effet thérapeutique d'Idvynso et le développement possible d'une résistance, ou d'éventuels effets indésirables cliniquement significatifs dus à des expositions plus importantes à un composant d'Idvynso. Consultez les informations de sécurité supplémentaires sélectionnées dans les pages suivantes.
"Idvynso est le premier schéma thérapeutique à deux médicaments, non INSTI et sans ténofovir, à démontrer une efficacité non inférieure aux schémas thérapeutiques antirétroviraux oraux standards, y compris Biktarvy. Cela fait d'Idvynso une alternative potentielle pour les personnes atteintes d'une suppression virologique du VIH qui pourraient avoir besoin de changer de traitement", a déclaré le Dr Amy Colson, directrice de recherche à la Community Resource Initiative, Boston, Massachusetts.
Les études de phase 3 soutenant l'approbation de Idvynso
L'efficacité et la sécurité d'Idvynso sont étayées par les données de la semaine 48 provenant de deux essais de non-infériorité randomisés, contrôlés par actif [essai 052 (NCT05630755) et essai 051 (NCT05631093)] chez des adultes virologiquement supprimés (ARN du VIH-1 inférieur à 50 copies par ml) vivant avec le VIH. Les participants doivent avoir été supprimés de manière stable de leur régime de base pendant au moins 3 mois avant le début de l'essai et n'avoir aucun antécédent d'échec thérapeutique. Dans les deux essais, un total de 708 participants ont reçu Idvynso une fois par jour ; parmi eux, 81 (11 %) participants étaient âgés de 65 ans et plus, dont 10 (1 %) âgés de 75 ans et plus.
Dans l'essai en double aveugle 052, les participants sont passés de Biktarvy [bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (BIC/FTC/TAF)] à Idvynso. Au total, 513 participants ont été randomisés (2:1) et sont passés au Idvynso une fois par jour (n=342) ou sont restés sous BIC/FTC/TAF (n=171). Au départ, les participants avaient un âge moyen de 48 ans (intervalle : 19 à 77 ans), 21 % des participants étaient des femmes, 61 % étaient blancs, 31 % étaient noirs/afro-américains et 6 % étaient asiatiques. Un total de 23 % se sont identifiés comme hispaniques/latinos.
Dans l'essai ouvert 051, les participants sont passés d'un régime de TAR (thérapie antirétrovirale) orale à Idvynso. Au total, 551 participants ont été randomisés (2:1) et sont passés à Idvynso une fois par jour (n=366) ou sont restés sous leur TAR de base (bART) (n=185). La randomisation a été stratifiée par bART. Au départ, les participants avaient un âge moyen de 50 ans (intervalle : 18 à 83 ans), 40 % des participants étaient des femmes, 39 % étaient blancs, 45 % étaient noirs/afro-américains et 5 % étaient asiatiques. Un total de 15 % se sont identifiés comme hispaniques/latinos. Au moment du recrutement, 64 % des participants recevaient des schémas thérapeutiques à base d'inhibiteurs de transfert de brin de l'intégrase (INSTI), 5 % des schémas thérapeutiques à base d'inhibiteurs de protéase (IP) (y compris des associations avec INSTI) et 30 % recevaient d'autres schémas thérapeutiques.
Profil d'efficacité d'Idvynso
Idvynso n'était pas inférieur au BIC/FTC/TAF (dans l'essai 052) et au bART (dans l'essai 051), tel qu'évalué par la proportion de participants avec un ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 48.
Dans les deux essais, les résultats du traitement entre les groupes de traitement étaient similaires dans tous les sous-groupes en fonction de l'âge, du sexe et de la race, et dans l'essai 051, également selon les schémas thérapeutiques bART. Chez les participants âgés de 65 ans et plus ayant reçu Idvynso dans les deux essais, aucune différence globale en termes de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces participants et les participants plus jeunes, mais une plus grande sensibilité chez certaines personnes plus âgées ne peut être exclue.
Profil d'innocuité et de tolérabilité d'Idvynso
Le profil d'innocuité d'Idvynso était généralement comparable à celui de BIC/FTC/TAF dans l'essai 052 et aux schémas thérapeutiques oraux de TARb dans l'essai 051. Dans l'essai 052, à la semaine 48, 3 % du groupe Idvynso et 2 % du groupe BIC/FTC/TAF présentaient des événements indésirables ayant conduit à l'arrêt de l'étude. médicament. Dans l'essai 051, à la semaine 48, 0,5 % du groupe Idvynso et 2 % du groupe bART avaient présenté des événements indésirables entraînant l'arrêt du médicament à l'étude.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (tous grades confondus) chez plus ou moins 2 % des participants dans n'importe quel groupe de traitement dans les essais 052 et 051 jusqu'à la semaine 48 étaient les suivants :
Participants à l'essai prenant Idvynso a présenté un changement minime de poids par rapport au départ. La variation moyenne du poids par rapport au départ à la semaine 48 était de -0,03 kg dans le groupe Idvynso contre 0,28 kg dans le groupe BIC/FTC/TAF dans l'essai 052 et de 0,94 kg dans le groupe Idvynso contre -0,15 kg dans le groupe bART dans l'essai 051. Quatre des six participants présentant des effets indésirables liés à une augmentation de poids sont passés d'un régime bART contenant de l'éfavirenz et/ou fumarate de ténofovir disoproxil dans l'essai 051.
Le programme d'accès Merck pour Idvynso
Merck offre un soutien aux personnes à qui Idvynso est prescrit, y compris des informations sur la couverture d'assurance individuelle et les frais remboursables, une assistance au co-paiement pour les personnes éligibles et assurées commercialement, et comment les individus peuvent accéder à Idvynso via le programme d'accès Merck. Pour plus d'informations, les prestataires de soins de santé et les particuliers peuvent appeler le 1-877-709-4455 ou visiter merckaccessprogram-Idvynso.com.
À propos d'Idvynso
Idvynso est une association à dose fixe de deux médicaments, la doravirine et l'islatravir. La doravirine est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) qui inhibe la réplication du VIH-1 par inhibition non compétitive de la transcriptase inverse du VIH-1. L'islatravir est un puissant inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) de nouvelle génération qui bloque la réplication du VIH-1 par de multiples mécanismes, notamment :
Informations de sécurité sélectionnées pour Idvynso
Contre-indications
Idvynso est contre-indiqué en cas de co-administration avec :
Avertissements et précautions
Des réactions cutanées graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SJS)/nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été rapportées au cours de l'expérience post-commercialisation avec des schémas thérapeutiques contenant de la doravirine. De plus, une éruption cutanée médicamenteuse accompagnée d'éosinophilie et de symptômes systémiques (syndrome DRESS) a été rapportée avec Idvynso dans le cadre d'un essai clinique. Arrêtez immédiatement Idvynso et les autres médicaments associés à ces réactions si une éruption cutanée douloureuse avec atteinte des muqueuses, une éruption cutanée sévère progressive ou une éruption cutanée avec symptômes constitutionnels, éosinophilie, lymphadénopathie ou autre atteinte d'un organe se développe. Une surveillance clinique étroite et un traitement approprié doivent être instaurés.
L'utilisation concomitante d'Idvynso et de certains autres médicaments peut entraîner des interactions médicamenteuses connues ou potentiellement importantes, dont certaines peuvent entraîner une perte de l'effet thérapeutique d'Idvynso et le développement possible d'une résistance et d'éventuels effets indésirables cliniquement significatifs dus à des expositions plus importantes à un composant d'Idvynso.
Tenez compte du potentiel d'interactions médicamenteuses avant et pendant le traitement par Idvynso, examinez les médicaments concomitants pendant le traitement par Idvynso et surveillez les effets indésirables. (Voir Interactions médicamenteuses)
Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 2 %, tous grades dans tous les groupes de traitement) rapportés chez les participants virologiquement supprimés dans les groupes de traitement Idvynso de 2 essais cliniques, respectivement, étaient : diarrhée (3 % et 1 %), étourdissements (2 % et 1 %), fatigue (2 % et 1 %), distension abdominale (2 % et 1 %), maux de tête (2 % et 1 %) et prise de poids (2 % et <1%).
Un seul cas de Une thrombocytopénie immunitaire sévère (nadir du nombre de plaquettes de 2 x 10⁹/L) caractérisée par l'apparition brutale d'un hématome sous-cutané, de pétéchies et d'hématurie a été rapportée chez un participant 32 jours après le début du traitement par Idvynso. Le cas s'est résolu avec l'arrêt d'Idvynso, en association avec des traitements comprenant des corticostéroïdes et des IgIV. Parmi tous les participants aux essais 052 et 051, il n'y avait aucune tendance à la diminution des plaquettes au fil du temps avec Idvynso et aucune différence entre les bras de traitement dans la variation moyenne de la numération plaquettaire par rapport au départ.
Interactions médicamenteuses
Idvynso est un régime complet ; la co-administration avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement de l'infection par le VIH-1 n'est pas recommandée.
La co-administration d'Idvynso avec un inducteur du CYP3A diminue les concentrations plasmatiques de doravirine, ce qui peut réduire l'efficacité d'Idvynso. Si Idvynso est co-administré avec la rifabutine, un comprimé de doravirine doit être pris environ 12 heures après la dose d'Idvynso. La co-administration d'Idvynso avec d'autres inducteurs modérés du CYP3A n'est pas recommandée.
La co-administration d'Idvynso et de médicaments inhibiteurs du CYP3A peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de doravirine.
L'administration concomitante d'Idvynso n'est pas recommandée avec des substrats de la désoxycytidine kinase (dCK) (par exemple, les antimétabolites nucléosidiques) car ils peuvent réduire l'exposition à l'islatravir-triphosphate ou avec des inhibiteurs de l'adénosine désaminase (ADA) (par exemple, la pentostatine) car ils peuvent augmenter l'exposition à l'islatravir. (voir Contre-indications)
Utilisation dans des populations spécifiques
Les essais cliniques menés auprès de participants virologiquement supprimés ayant reçu Idvynso incluaient 81 (11 %) participants âgés de 65 ans et plus, dont 10 (1 %) âgés de 75 ans et plus. Des différences globales de réponse n'ont pas été identifiées entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut être exclue.
Idvynso n'a pas d'activité contre le virus de l'hépatite B (VHB). Les patients co-infectés par le VHB qui passent à Idvynso après un régime antirétroviral ayant une activité contre le VHB, et les patients sous Idvynso chez qui on a récemment diagnostiqué une co-infection par le VHB, doivent être étroitement surveillés et un traitement anti-VHB spécifique doit être envisagé, si cela est cliniquement approprié.
L'engagement de Merck en faveur du VIH
Depuis 40 ans, Merck s'engage dans la recherche et les découvertes scientifiques sur le VIH, conduisant à des percées scientifiques qui ont contribué à changer le traitement du VIH. Notre travail a contribué au développement de nouvelles options dans plusieurs classes de médicaments pour aider les personnes touchées par le VIH. Aujourd’hui, nous développons une série d’options antivirales conçues pour aider les gens à gérer le VIH et à se protéger du VIH. Nous effectuons des recherches sur la vie réelle et voulons nous assurer que les gens ne sont pas définis par le VIH. Notre travail se concentre sur les innovations transformationnelles, les collaborations avec d'autres membres de la communauté mondiale du VIH et les initiatives d'accès visant à contribuer à mettre fin à l'épidémie de VIH pour tous.
À propos de la recherche de Merck sur le VIH
L'islatravir est en cours d'évaluation dans le cadre de plusieurs essais cliniques en cours de stade précoce et avancé en association avec d'autres antirétroviraux pour des traitements potentiels une fois par semaine contre le VIH-1, l'islatravir servant de médicament de référence dans ces schémas thérapeutiques à deux médicaments. L'islatravir en association avec le lénacapavir de Gilead est en phase 3 de développement en tant que nouveau traitement oral une fois par semaine contre le VIH-1 [ISLEND-1 (NCT06630286) et ISLEND-2 (NCT06630299)], et l'islatravir en association avec l'ulonivirine (MK-8507) expérimental de notre société. est en phase 2b de développement [MK-8591B-060 (NCT06891066) et MK-8591B-062 (NCT07266831)] en tant que traitement oral une fois par semaine.
MK-8527 est le nouveau candidat expérimental oral une fois par mois de la société pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) du VIH-1. En collaboration avec la Fondation Gates, l'essai de phase 3 EXPrESSIVE-10 (MK-8527-010, NCT07071623) évalue l'innocuité et l'efficacité du MK-8527 comme PrEP pour réduire le risque d'infection sexuellement acquise par le VIH-1 chez les femmes et les adolescentes d'Afrique subsaharienne. L'essai de phase 3 EXPrESSIVE-11 (MK-8527-011, NCT07044297) mené dans 16 pays évalue l'innocuité et l'efficacité du MK-8527 en tant que PrEP pour réduire le risque d'infection sexuellement acquise par le VIH-1 chez les personnes susceptibles d'être exposées au VIH-1. Les inscriptions sont désormais en cours pour les deux essais.
À propos de Merck
Chez Merck, connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, nous sommes unis autour de notre objectif : nous utilisons le pouvoir de la science de pointe pour sauver et améliorer des vies dans le monde entier. Depuis plus de 130 ans, nous avons apporté de l’espoir à l’humanité grâce au développement de médicaments et de vaccins importants. Nous aspirons à devenir la première société biopharmaceutique à forte intensité de recherche au monde – et aujourd’hui, nous sommes à la pointe de la recherche pour proposer des solutions de santé innovantes qui font progresser la prévention et le traitement des maladies chez les humains et les animaux. Nous favorisons une main-d’œuvre mondiale diversifiée et inclusive et opérons de manière responsable chaque jour pour permettre un avenir sûr, durable et sain pour toutes les personnes et toutes les communautés. Pour plus d'informations, visitez www.merck.com et connectez-vous avec nous sur X (anciennement Twitter), Facebook, Instagram, YouTube et LinkedIn.
Déclaration prospective de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., États-Unis
Ce communiqué de presse de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., États-Unis (la « société ») comprend des « déclarations prospectives » au sens des dispositions d'exonération de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations sont basées sur les convictions et les attentes actuelles de la direction de la société et sont soumises à des risques et incertitudes importants. Rien ne garantit que les candidats pipelines recevront les approbations réglementaires nécessaires ou qu'ils connaîtront un succès commercial. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou des incertitudes se matérialisent, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux présentés dans les déclarations prospectives.
Les risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter, les conditions générales du secteur et la concurrence ; les facteurs économiques généraux, y compris les fluctuations des taux d’intérêt et des taux de change ; l'impact de la réglementation de l'industrie pharmaceutique et de la législation sur les soins de santé aux États-Unis et à l'échelle internationale ; les tendances mondiales vers la maîtrise des coûts des soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, notamment l'obtention de l'approbation réglementaire ; la capacité de l’entreprise à prédire avec précision les conditions futures du marché ; difficultés ou retards de fabrication ; l'instabilité financière des économies internationales et le risque souverain ; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets de l’entreprise et d’autres protections pour les produits innovants ; et l'exposition à des litiges, y compris des litiges en matière de brevets, et/ou des actions réglementaires.
La société ne s'engage aucunement à mettre à jour publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement. D'autres facteurs susceptibles d'entraîner des résultats sensiblement différents de ceux décrits dans les déclarations prospectives peuvent être trouvés dans le rapport annuel de la société sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2025 et dans les autres documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) disponibles sur le site Internet de la SEC (www.sec.gov).
i Idvynso™ est une marque de Merck & Co., Inc. Biktarvy est une marque déposée. marque déposée de Gilead Sciences Ireland UC.
Source : Merck & Co., Inc.Source : HealthDay
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Publié : 2026-04-22 09:08
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