FDA、成人のHIV-1感染症治療薬としてイドヴィンソ（ドラビリンとイスラトラビル）を承認

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ニュージャージー州ラーウェイ--(BUSINESS WIRE) 2026年4月21日 -- 米国とカナダ以外ではMSDとして知られるメルク（NYSE: MRK）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、ドラビリン100 mgとイスラトラビル0.25 mgの新しい2剤1錠レジメンであるイドヴィンソを、疾患の治療薬として承認したと発表した。成人におけるHIV-1感染症は、安定した抗レトロウイルス療法でウイルス学的に抑制されている（HIV-1 RNAが1mLあたり50コピー未満）患者で、ウイルス学的治療失敗歴がなく、ドラビリン耐性に関連する代替療法が知られていない患者に対して、現在の抗レトロウイルス療法を代替するものである。イドヴィンソは、強力なチトクロム P450 (CYP)3A 酵素誘導剤である薬剤およびラミブジン (3TC) またはエムトリシタビン (FTC) と併用投与する場合は禁忌です。これらの薬剤と併用すると、イドヴィンソの有効性が低下する可能性があります。追加の安全性情報については、次のページを参照してください。イドヴィンソ (ihd-VIHN-soh と発音) は、5 月 11 日以降に薬局で入手可能になります。

  • イドヴィンソは、ウイルス学的治療失敗歴がなく、ドラビリン耐性に関連する既知の代替薬がない、ウイルス学的に抑制された HIV-1 患者の成人に対して承認されています。
  • イドヴィンソは、最初で唯一の非 INSTI、テノホビルフリー、 1 日 1 回の完全な 2 剤レジメンで、直接比較第 3 相試験で 3 剤レジメンと比較して劣らない有効性を証明する Biktarvyi (BIC/FTC/TAF)

    • 「HIV 治療の進歩により、より多くの HIV 感染者が長生きすることを意味します。これは驚くべき成果です」とエイズ ユナイテッドの社長兼最高経営責任者、カール バロニー ジュニアは述べました。 「HIV に感染して高齢になる人は、複数の慢性疾患や薬物治療を同時に管理するなど、さらなる健康上の課題に直面しています。HIV 治療計画を選択する際には、ウイルス学的抑制に加えて、HIV 管理がこれらの要素を考慮することが不可欠です。」

    「イドヴィンソは、転座阻害を含む複数の作用機序を持つ次世代NRTIであるイスラトラビルと、有効性と安全性プロファイルが確立されているNNRTIであるドラビリンを組み合わせたものです。唯一の2剤併用、非INSTI、テノホビルを含まないレジメンとして、イドヴィンソは現在利用可能な経口治療の選択肢を超えて治療の多様性を拡大します」とメルク研究所の上級副社長兼最高医事責任者のエリアブ・バー博士は述べた。 「HIVとともに生きる成人の健康ニーズは時間の経過とともに変化するため、イドヴィンソは臨床医にHIV治療の新たな選択肢を提供します。この承認は、HIVとともに生きる人々のための研究と発見に対するメルクの長年の取り組みに重要な新たな章を刻むものです。」

    イドヴィンソは完全な治療法です。 HIV-1 感染症の治療のために他の抗レトロウイルス薬と併用することは推奨されません。ドラビリンを含むレジメンでは、スティーブンス・ジョンソン症候群/中毒性表皮壊死融解症などの重篤な皮膚反応が報告されています。 Idvynso では、好酸球増加症と全身症状を伴う薬疹が報告されました。イドヴィンソと他の特定の薬物を併用すると、既知のまたは潜在的に重大な薬物相互作用が生じる可能性があり、その一部はイドヴィンソの治療効果の喪失や耐性の発現の可能性、またはイドヴィンソの成分のより多くの曝露による臨床的に重大な副作用の可能性を引き起こす可能性があります。以下のページで、追加の安全性に関する情報を参照してください。

    「イドヴィンソは、Biktarvy を含む標準的な経口抗レトロウイルス療法に対して劣らない有効性を示した、INSTI 以外のテノホビルを含まない初の 2 剤併用療法です。このため、イドヴィンソは、治療を切り替える必要があるウイルス抑制型 HIV 患者にとって、潜在的な代替手段となります」と、マサチューセッツ州ボストンのコミュニティ リソース イニシアチブの研究ディレクター、エイミー コルソン博士は述べています。

    イドヴィンソの承認を裏付ける第 3 相研究

    イドヴィンソの有効性と安全性は、ウイルス学的に抑制された（HIV-1 RNA が 1 mL あたり 50 コピー未満）HIV 陽性成人を対象とした 2 つのランダム化実薬対照非劣性試験 [試験 052 (NCT05630755) および試験 051 (NCT05631093)] の 48 週目のデータによって裏付けられています。参加者は、治験参加前に少なくとも 3 か月間、ベースラインレジメンで安定した抑制を受けていなければならず、治療失敗の病歴がありません。 2 つの試験全体で、合計 708 人の参加者が 1 日 1 回イドヴィンソの投与を受けました。このうち、81 人（11%）の参加者は 65 歳以上で、うち 10 人（1%）は 75 歳以上でした。

    二重盲検試験 052 では、参加者はビクタルビ [ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (BIC/FTC/TAF)] からイドヴィンソに切り替えられました。合計 513 人の参加者がランダム化され (2:1)、1 日 1 回の Idvynso に切り替えられる (n=342) か、BIC/FTC/TAF を継続する (n=171) ことができました。ベースライン時の参加者の平均年齢は48歳（範囲：19～77歳）、参加者の21％が女性、61％が白人、31％が黒人/アフリカ系アメリカ人、6％がアジア人でした。合計 23% がヒスパニック/ラテン系と特定されました。

    非盲検試験 051 では、参加者は経口 ART (抗レトロウイルス療法) レジメンからイドヴィンソに切り替えられました。合計 551 人の参加者がランダム化され (2:1)、1 日 1 回の Idvynso に切り替えられる (n=366) か、ベースライン ART (bART) を継続する (n=185) ことができました。ランダム化はbARTによって階層化されました。ベースライン時の参加者の平均年齢は50歳（範囲：18～83歳）、参加者の40％が女性、39％が白人、45％が黒人/アフリカ系アメリカ人、5％がアジア人でした。合計 15% がヒスパニック/ラテン系と特定されました。登録時、参加者の 64% がインテグラーゼ鎖転移阻害剤 (INSTI) ベースのレジメン、5% のプロテアーゼ阻害剤 (PI) ベースのレジメン (INSTI との併用を含む)、30% が他のレジメンを受けていました。

    イドヴィンソの有効性プロファイル

    48 週目の時点で HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上の参加者の割合で評価したところ、Idvynso は BIC/FTC/TAF (試験 052) および bART (試験 051) に対して非劣性でした。

  • 二重盲検試験 052 では、主要評価項目 (HIV-1 RNA ≧ 50 コピー/mL) の結果により、次のことが示されました。 Idvynso に切り替えられた参加者の 1% (n=342) は、48 週目のウイルス量が 50 コピー/mL 以上であったのに対し、BIC/FTC/TAF を継続した参加者の 1% (n=171; 治療の差 0.9%、95% CI、-1.9%、2.9%) でした。 48 週目の副次評価項目の結果では、Idvynso に切り替えた参加者の 92% がウイルス抑制 (HIV-1 RNA <50 コピー/mL) を維持したのに対し、BIC/FTC/TAF の投与を継続した参加者の 94% が維持したことが示されました。
  • 非盲検試験 051 では、主要評価項目 (HIV-1 RNA ≧ 50 コピー/mL) の結果で次のことが示されました。 Idvynso に切り替えられた参加者の 1% (n=366) は、48 週目の時点でウイルス量が 50 コピー/mL 以上であったのに対し、bART を継続した参加者は 5% (n=185; 治療の差 -3.6%、95% CI、-7.8%、-0.8%) でした。 48 週目の副次評価項目の結果では、bART を継続した参加者の 92% と比較して、Idvynso に切り替えた参加者の 96% がウイルス抑制 (HIV-1 RNA <50 コピー/mL) を維持したことが示されました。

    • どちらの試験でも、治療群間の治療成績は年齢、性別、人種別のサブグループ全体で同様であり、試験 051 では bART レジメン別にも同様でした。両方の試験でイドヴィンソの投与を受けた 65 歳以上の参加者では、これらの参加者と若い参加者の間で安全性または有効性における全体的な差異は観察されませんでしたが、一部の高齢者の感受性がより高いことは除外できません。

    イドヴィンソの安全性および忍容性プロファイル

    イドヴィンソの安全性プロファイルは、試験052のBIC/FTC/TAFおよび試験051の経口bARTレジメンとほぼ同等でした。試験052では、48週までにイドヴィンソ群の3%、BIC/FTC/TAF群の2%に中止につながる有害事象が発生しました。研究薬の。試験 051 では、48 週目までに、Idvynso 群の 0.5%、bART 群の 2% に治験薬の中止につながる有害事象が発生しました。

    試験 052 および 051 のいずれかの治療群の参加者の 2% 以上で 48 週目までに報告された最も一般的な副作用 (全グレード) は次のとおりでした:

  • 試験 052 (それぞれ Idvynso 対 BIC/FTC/TAF): 下痢 (1% 対 1%)、めまい (1% 対 0%)、疲労 (1% 対 1%)、腹痛膨満（1% vs 0%）、頭痛（1% vs 0%）、体重増加（1% 未満 vs 0%）。
  • 試験 051（それぞれ Idvynso vs bART）: 下痢（3% vs 0%）、めまい（2% vs 1%）、疲労（2% vs 1%）、腹部膨満（2% vs 0%）、頭痛（2% vs 1%）、体重増加(2% vs 0%)。

    • イドヴィンソを服用している治験参加者は、ベースラインからの体重の変化が最小限でした。 48週目のベースラインからの平均体重変化は、試験052ではイドビンソ群で-0.03kg、BIC/FTC/TAF群では0.28kg、試験051ではイドビンソ群で0.94kg、対してbART群では-0.15kgでした。体重増加の副作用があった参加者6人中4人は、エファビレンツおよび/またはその両方を含むbARTレジメンから切り替えました。試験 051 のテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩。

    Idvinso 用 Merck アクセス プログラム

    メルクは、Idvinso を処方されている個人にサポートを提供しています。これには、個人の保険適用範囲と自己負担額、商業保険に加入している適格な個人に対する自己負担援助、および個人が Merck Access Program を通じて Idvinso にアクセスする方法に関する情報が含まれます。詳細については、医療提供者および個人は、1-877-709-4455 に電話するか、merckaccessprogram-Idvynso.com にアクセスしてください。

    イドヴィンソについて

    イドヴィンソは、ドラビリンとイスラトラビルの 2 つの薬を固定用量で組み合わせたものです。ドラビリンは、HIV-1 逆転写酵素の非競合的阻害によって HIV-1 複製を阻害する非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) です。イスラトラビルは、強力な次世代ヌクレオシド アナログ逆転写酵素阻害剤 (NRTI) であり、次のような複数の機構によって HIV-1 複製をブロックします。

  • 逆転写酵素転座の阻害による即時連鎖停止、
  • ウイルス DNA の構造変化の誘導 (遅延連鎖停止)

    • イドヴィンソに関する厳選された安全性情報

    禁忌

    イドヴィンソは、以下と併用する場合は禁忌です。

  • ドラビリン血漿濃度の大幅な低下が起こる可能性があり、イドヴィンソの有効性が低下する可能性があるため、強力なシトクロム P450 (CYP)3A 酵素誘導物質である薬物。
  • ラミブジン (3TC) またはエムトリシタビン (FTC) は、血漿中濃度が大幅に低下するため、イスラトラビル三リン酸 (ISL-TP) 濃度が上昇する可能性があり、イドヴィンソの有効性が低下する可能性があります。 (「薬物相互作用」を参照)

    • 警告と予防措置

    スティーブンス・ジョンソン症候群 (SJS) や中毒性表皮壊死融解症 (TEN) などの重度の皮膚反応が、ドラビリン含有レジメンの市販後経験中に報告されています。さらに、イドヴィンソの臨床試験では、好酸球増加と全身症状を伴う薬疹（DRESS症候群）が報告されました。粘膜の関与を伴う痛みを伴う発疹、進行性の重度の発疹、または全身症状、好酸球増加症、リンパ節腫脹、または他の臓器の関与を伴う発疹が発生した場合は、イドヴィンソおよびこれらの反応に関連する他の薬剤の使用を直ちに中止してください。綿密な臨床モニタリングを行い、適切な治療を開始する必要があります。

    イドヴィンソと他の特定の薬物を併用すると、既知のまたは潜在的に重大な薬物相互作用が生じる可能性があり、その一部はイドヴィンソの治療効果の喪失、耐性の発現の可能性、およびイドヴィンソの成分のより多くの曝露による臨床的に重大な副作用の可能性を引き起こす可能性があります。

    イドビンソ治療前および治療中の薬物相互作用の可能性を考慮し、イドビンソ治療中の併用薬を確認し、副作用を監視します。 (薬物相互作用を参照)

    副作用

    2つの臨床試験で、イドヴィンソ治療群のウイルス学的に抑制された参加者で報告された最も一般的な副作用（発生率2%以上、いずれの治療群の全グレード）は、それぞれ、下痢（3%と1%）、めまい（2%と1%）、疲労（2%と1%）、腹部膨満（2%と1%）、頭痛（2%と1%）、体重増加（2%と1%）でした。 <1%)。

    皮下血腫、点状出血、血尿の突然の発症を特徴とする重度の免疫性血小板減少症 (血小板数最下点 2 x10⁹/L) の 1 例が、イドヴィンソの投与開始から 32 日後に参加者で報告されました。この症例は、コルチコステロイドやIVIGなどの治療と併用してイドヴィンソの投与を中止することで解決した。試験 052 および 051 の参加者全員の間で、イドヴィンソによる経時的な血小板減少パターンは見られず、血小板数のベースラインからの平均変化量において治療群間に差はありませんでした。

    薬物相互作用

    イドヴィンソは完全な治療法です。 HIV-1 感染症の治療のために他の抗レトロウイルス薬と併用することは推奨されません。

    Idvynso と CYP3A 誘導剤を併用すると、ドラビリン血漿濃度が低下し、Idvynso の有効性が低下する可能性があります。イドヴィンソをリファブチンと同時投与する場合、イドヴィンソの投与から約 12 時間後にドラビリン 1 錠を服用する必要があります。イドヴィンソと他の中程度の CYP3A 誘導剤との併用は推奨されません。

    イドヴィンソと CYP3A 阻害剤である薬物の同時投与は、ドラビリンの血漿濃度の上昇を引き起こす可能性があります。

    イドヴィンソとデオキシシチジン キナーゼ (dCK) 基質 (ヌクレオシド代謝拮抗薬など) はイスラトラビル三リン酸の曝露を減少させる可能性があるため、またはアデノシン デアミナーゼ (ADA) 阻害剤 (ペントスタチンなど) はイスラトラビルの曝露を増加させる可能性があるため、併用は推奨されません。 (禁忌を参照)

    特定の集団での使用

    イドヴィンソの投与を受けたウイルス学的に抑制された参加者を対象とした臨床試験には、75 歳以上の参加者 10 人 (1%) を含む 65 歳以上の参加者 81 人 (11%) が含まれていました。高齢者と若年患者の間で反応の全体的な違いは確認されていませんが、一部の高齢者の感受性が高い可能性は除外できません。

    イドヴィンソには B 型肝炎ウイルス (HBV) に対する活性がありません。 HBV 重複感染を患い、HBV に対する活性のある抗レトロウイルス薬レジメンからイドヴィンソに切り替えた患者、および新たに HBV 重複感染と診断されたイドヴィンソ投与中の患者は注意深くモニタリングする必要があり、臨床的に適切である場合には、特異的な抗 HBV 療法を考慮する必要があります。

    メルクの HIV に対する取り組み

    メルクは 40 年間にわたり、HIV の科学的研究と発見に尽力し、HIV 治療の変革に貢献する科学的進歩をもたらしてきました。私たちの取り組みは、HIV の影響を受ける人々を支援するための複数の薬物クラスにわたる新しい選択肢の開発の先駆者として役立ちました。現在、当社は人々の HIV 管理と HIV からの保護を支援するために設計された一連の抗ウイルス オプションを開発しています。私たちは現実の生活に向けた研究を行っており、人々が HIV によって定義されないようにしたいと考えています。私たちの活動は、革新的なイノベーション、世界的な HIV コミュニティの他の人々とのコラボレーション、そしてすべての人のための HIV 流行の終結を支援することを目的とした取り組みに重点を置いています。

    メルクの HIV 研究について

    イスラトラビルは、HIV-1 の週 1 回治療の可能性を目的として、他の抗レトロウイルス薬と組み合わせて進行中の複数の初期および後期臨床試験で評価中です。イスラトラビルは、これら 2 剤レジメンのアンカー医薬品として機能します。イスラトラビルとギリアドのレナカパビルの併用は、HIV-1 [ISLEND-1 (NCT06630286) および ISLEND-2 (NCT06630299)] の新規経口週 1 回治療薬として第 3 相開発中です。また、イスラトラビルと当社の治験中の非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) ウロニビリンの併用も行われています。 (MK-8507) は、週 1 回の経口治療として第 2b 相開発中 [MK-8591B-060 (NCT06891066) および MK-8591B-062 (NCT07266831)]。

    MK-8527 は、同社の新規の月 1 回経口投与による HIV-1 感染前予防薬 (PrEP) の治験薬候補です。ゲイツ財団と協力して、第 3 相 EXPrESSIVE-10 試験 (MK-8527-010、NCT07071623) では、サハラ以南アフリカの女性および思春期の少女における性感染症 HIV-1 感染のリスクを軽減する PrEP としての MK-8527 の安全性と有効性を評価しています。 16 か国で実施されている第 3 相 EXPrESSIVE-11 試験 (MK-8527-011、NCT07044297) では、HIV-1 に曝露される可能性が高い人々の性行為による HIV-1 感染リスクを軽減する PrEP としての MK-8527 の安全性と有効性が評価されています。どちらの治験も現在登録中です。

    メルクについて

    米国とカナダ以外では MSD として知られるメルクでは、最先端の科学の力を利用して世界中の命を救い、改善するという目的を中心に団結しています。 130 年以上にわたり、私たちは重要な医薬品やワクチンの開発を通じて人類に希望をもたらしてきました。当社は、世界有数の研究集約型バイオ医薬品企業になることを目指しており、現在、研究の最前線に立って、人や動物の病気の予防と治療を進歩させる革新的な健康ソリューションを提供しています。私たちは、多様で包括的なグローバルな労働力を育成し、すべての人々とコミュニティに安全で持続可能で健康な未来を実現するために日々責任を持って業務を遂行しています。詳細については、www.merck.com にアクセスし、X (旧 Twitter)、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedIn でお問い合わせください。

    米国ニュージャージー州ラーウェイにある Merck & Co., Inc. の将来予想に関する声明

    米国ニュージャージー州ローウェイの Merck & Co., Inc. (以下「当社」) のこのニュース リリースには、1995 年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー規定の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの記述は、当社経営陣の現在の信念と期待に基づいており、重大なリスクと不確実性の影響を受ける可能性があります。パイプライン候補に関しては、候補が必要な規制当局の承認を得るという保証や、商業的に成功するという保証はありません。基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、またはリスクや不確実性が現実化した場合、実際の結果は将来の見通しに関する記述に記載されているものと大きく異なる可能性があります。

    リスクと不確実性には、一般的な業界の状況や競争が含まれますが、これらに限定されません。金利や為替レートの変動を含む一般的な経済要因。米国内および国際的な製薬業界の規制と医療法の影響。医療費抑制に向けた世界的な傾向。技術の進歩、新製品、競合他社が取得した特許。規制当局の承認の取得など、新製品開発に伴う課題。将来の市況を正確に予測する企業の能力。製造上の困難または遅延。国際経済の金融不安とソブリンリスク。革新的な製品に対する企業の特許およびその他の保護の有効性への依存。特許訴訟や規制措置などの訴訟にさらされる可能性もあります。

    当社は、新しい情報、将来の出来事などの結果として、将来の見通しに関する記述を公的に更新する義務を負いません。将来予想に関する記述に記載されている結果と大きく異なる結果を引き起こす可能性のあるその他の要因は、2025 年 12 月 31 日終了年度のフォーム 10-K による当社の年次報告書、および SEC のインターネット サイト (www.sec.gov) で入手できる当社の証券取引委員会 (SEC) へのその他の提出書類に記載されています。

    i Idvynso™ は Merck & Co., Inc. の商標です。 Gilead Sciences Ireland UC の登録商標。

    出典: Merck & Co., Inc.

    出典: HealthDay

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    • イドヴィンソ (ドラビリンおよびイスラトラビル) FDA の承認履歴

    その他のニュースリソース

  • FDA Medwatch 薬物警告
  • デイリー MedNews
  • 医療専門家向けニュース
  • 新薬承認
  • 新薬申請
  • 医薬品不足
  • 臨床試験結果
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    投稿しました : 2026-04-22 09:08

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