FDA อนุมัติ Idvynso (doravirine และ islatravir) สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อ HIV-1 ในผู้ใหญ่
ราห์เวย์ นิวเจอร์ซีย์--(BUSINESS WIRE)-21 เมษายน 2569 -- เมอร์ค (NYSE: MRK) หรือที่รู้จักในชื่อ MSD นอกสหรัฐอเมริกาและแคนาดา ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Idvynso ซึ่งเป็นสูตรยาเม็ดเดียวรูปแบบใหม่สองยา ประกอบด้วยโดราวิริน 100 มก. และอิสลาทราเวียร์ 0.25 มก. สำหรับการรักษา การติดเชื้อ HIV-1 ในผู้ใหญ่เพื่อทดแทนยาต้านรีโทรไวรัสในปัจจุบันในผู้ที่ถูกระงับฤทธิ์ทางไวรัสวิทยา (HIV-1 RNA น้อยกว่า 50 ชุดต่อมิลลิลิตร) ที่ได้รับยาต้านรีโทรไวรัสที่เสถียร โดยไม่มีประวัติความล้มเหลวในการรักษาทางไวรัสวิทยา และไม่มีการทดแทนที่ทราบซึ่งเกี่ยวข้องกับการดื้อต่อโดราวิริน Idvynso มีข้อห้ามเมื่อใช้ร่วมกับยาที่เป็นตัวกระตุ้นเอนไซม์ cytochrome P450 (CYP) 3A ที่แข็งแกร่งและ lamivudine (3TC) หรือ emtricitabine (FTC) การบริหารร่วมกับยาเหล่านี้อาจลดประสิทธิภาพของ Idvynso ดูข้อมูลด้านความปลอดภัยที่เลือกเพิ่มเติมในหน้าต่อไปนี้ Idvynso (ออกเสียงว่า ihd-VIHN-soh) จะวางจำหน่ายในร้านขายยาหลังวันที่ 11 พฤษภาคม
“ความก้าวหน้าในการรักษาเอชไอวีหมายความว่าผู้คนที่ติดเชื้อ HIV มีอายุยืนยาวขึ้น ซึ่งเป็นความสำเร็จที่น่าทึ่ง” คาร์ล บาโลนี จูเนียร์ ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ AIDS United กล่าว “ผู้สูงวัยที่ติดเชื้อ HIV เผชิญกับความท้าทายด้านสุขภาพเพิ่มเติม รวมถึงการจัดการกับอาการเรื้อรังหลายอย่างและการใช้ยาในเวลาเดียวกัน ฝ่ายจัดการ HIV จำเป็นต้องพิจารณาปัจจัยเหล่านี้นอกเหนือจากการปราบปรามทางไวรัสเมื่อเลือกวิธีการรักษา HIV”
"Idvynso ผสมผสาน islatravir ซึ่งเป็น NRTI ยุคใหม่เข้ากับกลไกการออกฤทธิ์ที่หลากหลาย รวมถึงการยับยั้งการโยกย้าย ร่วมกับ doravirine ซึ่งเป็น NNRTI ที่มีคุณสมบัติด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยเป็นที่ยอมรับ ดร. Eliav Barr รองประธานอาวุโสและประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์ของเมอร์ค เป็นเพียงยาสองชนิดเท่านั้นที่ไม่ใช่ INSTI และปราศจากเทโนโฟเวียร์ โดย Idvynso ขยายความหลากหลายในการรักษาให้นอกเหนือไปจากทางเลือกการรักษาในช่องปากที่มีอยู่ในปัจจุบัน" กล่าว ห้องปฏิบัติการวิจัย “เนื่องจากความต้องการด้านสุขภาพของผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HIV เปลี่ยนแปลงไปตามกาลเวลา Idvynso จึงมอบทางเลือกใหม่ให้กับแพทย์ในการรักษา HIV การอนุมัตินี้ถือเป็นบทใหม่ที่สำคัญในความมุ่งมั่นอันยาวนานของเมอร์คในการวิจัยและค้นพบผู้ติดเชื้อ HIV”
Idvynso เป็นระบบการปกครองที่สมบูรณ์ ไม่แนะนำให้ใช้ยาร่วมกับยาต้านไวรัสอื่นๆ เพื่อรักษาการติดเชื้อ HIV-1 มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน/การตายของเซลล์ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ เมื่อใช้สูตรที่ประกอบด้วยโดราวิริน มีรายงานผื่นยาที่มีอาการ Eosinophilia และอาการทางระบบด้วย Idvynso การใช้ Idvynso และยาอื่น ๆ ร่วมกันอาจส่งผลให้เกิดปฏิกิริยาระหว่างยาที่ทราบหรืออาจมีนัยสำคัญ ซึ่งบางส่วนอาจนำไปสู่การสูญเสียผลการรักษาของ Idvynso และการพัฒนาความต้านทานที่เป็นไปได้ หรืออาการไม่พึงประสงค์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกที่อาจเกิดขึ้นจากการสัมผัสส่วนประกอบของ Idvynso มากขึ้น ดูข้อมูลด้านความปลอดภัยที่เลือกเพิ่มเติมในหน้าต่อไปนี้
“Idvynso เป็นยาสองชนิดที่ไม่ใช่ INSTI ปราศจากเทโนโฟเวียร์ที่แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่ไม่ด้อยกว่ายาต้านไวรัสแบบรับประทานมาตรฐาน ซึ่งรวมถึง Biktarvy ซึ่งทำให้ Idvynso เป็นทางเลือกที่มีศักยภาพสำหรับผู้ที่ติดเชื้อ HIV ซึ่งอาจจำเป็นต้องเปลี่ยนการรักษา” ดร. Amy Colson ผู้อำนวยการฝ่ายวิจัยของ Community Resource Initiative เมืองบอสตัน รัฐแมสซาชูเซตส์ กล่าว
การศึกษาระยะที่ 3 สนับสนุนการอนุมัติของ Idvynso
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Idvynso ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลในสัปดาห์ที่ 48 จากการทดลองแบบสุ่มที่มีการควบคุมเชิงรุก และไม่ด้อยกว่า 2 การทดลอง [การทดลอง 052 (NCT05630755) และการทดลอง 051 (NCT05631093)] ในผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HIV ที่ถูกระงับด้วยไวรัส (HIV-1 RNA น้อยกว่า 50 สำเนาต่อมิลลิลิตร) ผู้เข้าร่วมจะต้องถูกระงับแผนการรักษาพื้นฐานอย่างต่อเนื่องเป็นเวลาอย่างน้อย 3 เดือนก่อนที่จะเข้าร่วมการทดลอง และไม่มีประวัติความล้มเหลวในการรักษา จากการทดลองทั้งสองครั้ง มีผู้เข้าร่วมทั้งหมด 708 คนได้รับ Idvynso วันละครั้ง; ในจำนวนนี้ ผู้เข้าร่วม 81 คน (11%) มีอายุ 65 ปีขึ้นไป รวมถึง 10 คน (1%) ที่มีอายุ 75 ปีขึ้นไป
ในการทดลองใช้แบบปกปิดสองทาง 052 ผู้เข้าร่วมถูกเปลี่ยนจาก Biktarvy [bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF)] เป็น Idvynso ผู้เข้าร่วมทั้งหมด 513 คนได้รับการสุ่ม (2:1) และเปลี่ยนไปใช้ Idvynso วันละครั้ง (n=342) หรือคงอยู่บน BIC/FTC/TAF (n=171) เมื่อวัดพื้นฐาน ผู้เข้าร่วมมีอายุเฉลี่ย 48 ปี (ช่วง: 19 ถึง 77 ปี) ผู้เข้าร่วม 21% เป็นผู้หญิง 61% เป็นคนผิวขาว 31% เป็นคนผิวดำ/แอฟริกันอเมริกัน และ 6% เป็นชาวเอเชีย ทั้งหมด 23% ระบุว่าเป็นฮิสแปนิก/ลาติน
ในการทดลองใช้แบบ open-label 051 ผู้เข้าร่วมได้เปลี่ยนจากการรักษาด้วยยาต้านไวรัสแบบรับประทาน (การรักษาด้วยยาต้านไวรัส) มาเป็น Idvynso ผู้เข้าร่วมทั้งหมด 551 คนได้รับการสุ่ม (2:1) และเปลี่ยนไปใช้ยา Idvynso วันละครั้ง (n=366) หรือยังคงอยู่ในการตรวจ ART พื้นฐาน (bART) (n=185) การสุ่มแบ่งชั้นโดย bART ที่พื้นฐาน ผู้เข้าร่วมมีอายุเฉลี่ย 50 ปี (ช่วง: 18 ถึง 83 ปี) ผู้เข้าร่วม 40% เป็นผู้หญิง 39% เป็นคนผิวขาว 45% เป็นคนผิวดำ/แอฟริกันอเมริกัน และ 5% เป็นชาวเอเชีย ทั้งหมด 15% ระบุว่าเป็นฮิสแปนิก/ลาติน ในการลงทะเบียน 64% ของผู้เข้าร่วมได้รับยาที่ใช้ integrase strand Transfer inhibitor (INSTI) สูตรที่ใช้เอนไซม์ protease inhibitor (PI) 5% (รวมถึงการใช้ร่วมกับ INSTI) และ 30% ได้รับยาอื่นๆ
ประวัติประสิทธิภาพของ Idvynso
Idvynso ไม่ด้อยกว่า BIC/FTC/TAF (ในการทดลอง 052) และ bART (ในการทดลอง 051) ตามการประเมินโดยสัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่มี HIV-1 RNA ≥50 ชุด/มล. ในสัปดาห์ที่ 48
ในการทดลองทั้งสอง ผลลัพธ์การรักษาระหว่างกลุ่มการรักษามีความคล้ายคลึงกันในกลุ่มย่อยตามอายุ เพศ และเชื้อชาติ และในการทดลอง 051 ด้วยแผนการรักษาของ BART ด้วย ในผู้เข้าร่วมที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไปที่ได้รับ Idvynso ในการทดลองทั้งสอง ไม่พบความแตกต่างโดยรวมในเรื่องความปลอดภัยหรือประสิทธิผลระหว่างผู้เข้าร่วมเหล่านี้และผู้เข้าร่วมที่อายุน้อยกว่า แต่ไม่สามารถตัดความละเอียดอ่อนของผู้สูงอายุบางคนออกไปได้
ข้อมูลด้านความปลอดภัยและความทนทานของ Idvynso
ข้อมูลด้านความปลอดภัยของ Idvynso โดยทั่วไปสามารถเทียบเคียงได้กับ BIC/FTC/TAF ในการทดลอง 052 และกับสูตรการรักษา bART แบบรับประทานในการทดลอง 051 ในการทดลอง 052 ภายในสัปดาห์ที่ 48 ร้อยละ 3 ในกลุ่ม Idvynso และ 2% ในกลุ่ม BIC/FTC/TAF มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การหยุดยา ยาที่ใช้ในการศึกษา ในการทดลองที่ 051 ภายในสัปดาห์ที่ 48 ร้อยละ 0.5 ในกลุ่ม Idvynso และร้อยละ 2 ในกลุ่ม bART มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การหยุดยาในการศึกษา
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (ทุกระดับ) ที่รายงานมากกว่าหรือเท่ากับ 2% ของผู้เข้าร่วมในกลุ่มการรักษาใดๆ ในการทดลอง 052 และ 051 ถึงสัปดาห์ที่ 48 มีดังนี้:
ผู้เข้าร่วมการทดลองที่รับประทาน Idvynso มีการเปลี่ยนแปลงน้ำหนักเพียงเล็กน้อยจากการตรวจวัดพื้นฐาน การเปลี่ยนแปลงน้ำหนักเฉลี่ยจากการตรวจวัดพื้นฐานที่สัปดาห์ที่ 48 คือ -0.03 กก. ในกลุ่ม Idvynso เทียบกับ 0.28 กก. ในกลุ่ม BIC/FTC/TAF ในการทดลอง 052 และ 0.94 กก. ในกลุ่ม Idvynso เทียบกับ -0.15 กก. ในกลุ่ม bART ในการทดลอง 051 ผู้เข้าร่วมสี่ในหกคนที่มีอาการไม่พึงประสงค์จากน้ำหนักที่เพิ่มขึ้นเปลี่ยนจากระบบการปกครอง bART ที่มี efavirenz และ/หรือทีโนโฟเวียร์ ไดโซพรอกซิล ฟูมาเรตในการทดลอง 051
โปรแกรม Merck Access สำหรับ Idvynso
เมอร์คให้การสนับสนุนบุคคลที่ได้รับการกำหนดให้ใช้ Idvynso รวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับความคุ้มครองประกันส่วนบุคคลและค่าใช้จ่ายที่ต้องรับผิดชอบเอง ความช่วยเหลือแบบชำระเงินร่วมสำหรับบุคคลที่มีสิทธิ์เป็นผู้ประกันตนในเชิงพาณิชย์ และวิธีที่แต่ละบุคคลสามารถเข้าถึง Idvynso ผ่าน The Merck Access Program หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติม ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพและบุคคลทั่วไปสามารถโทร 1-877-709-4455 หรือไปที่ merckaccessprogram-Idvynso.com
เกี่ยวกับอิดวินโซ
อิดวินโซเป็นยาผสมสองชนิดในขนาดคงที่ ได้แก่ โดราวิรินร่วมกับอิสลาทราเวียร์ โดราวิรินเป็นตัวยับยั้ง non-nucleoside Reverse Transcriptase (NNRTI) ที่ยับยั้งการจำลองแบบ HIV-1 โดยการยับยั้ง HIV-1 Reverse Transcriptase แบบไม่แข่งขัน อิสลาทราเวียร์เป็นสารยับยั้งนิวคลีโอไซด์แอนะล็อกรีเวิร์สทรานสคริปเตส (NRTI) รุ่นใหม่ที่มีศักยภาพ ซึ่งบล็อกการจำลองแบบของ HIV-1 ด้วยกลไกหลายประการ รวมถึง:
ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่เลือกสำหรับ Idvynso
ข้อห้าม
ห้ามใช้ยา Idvynso เมื่อใช้ร่วมกับ:
คำเตือนและข้อควรระวัง
มีรายงานปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง รวมถึง Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) ได้รับการรายงานในระหว่างประสบการณ์หลังการขายผลิตภัณฑ์ด้วยสูตรที่ประกอบด้วยโดราวิริน นอกจากนี้ มีรายงานการใช้ยาผื่นที่มีอาการ Eosinophilia และอาการทางระบบ (DRESS syndrome) ร่วมกับ Idvynso ในการทดลองทางคลินิก ยุติยา Idvynso และยาอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาเหล่านี้ ทันทีหากมีผื่นที่เจ็บปวดซึ่งเกี่ยวข้องกับเยื่อเมือก ผื่นที่รุนแรงขึ้นเรื่อย ๆ หรือมีผื่นที่มีอาการตามรัฐธรรมนูญ eosinophilia ต่อมน้ำเหลือง หรือการมีส่วนร่วมของอวัยวะอื่น ๆ ควรเริ่มการติดตามทางคลินิกอย่างใกล้ชิดและการรักษาที่เหมาะสม
การใช้ Idvynso ร่วมกับยาอื่นๆ บางชนิดร่วมกันอาจส่งผลให้เกิดปฏิกิริยาระหว่างยาที่ทราบหรืออาจมีนัยสำคัญ ซึ่งบางส่วนอาจนำไปสู่การสูญเสียผลการรักษาของ Idvynso และการพัฒนาความต้านทานที่เป็นไปได้ และอาการไม่พึงประสงค์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกที่อาจเกิดขึ้นจากการสัมผัสส่วนประกอบของ Idvynso มากขึ้น
พิจารณาศักยภาพของปฏิกิริยาระหว่างยาก่อนและระหว่างการรักษาด้วย Idvynso ทบทวนการใช้ยาควบคู่ระหว่างการรักษาด้วย Idvynso และติดตามอาการไม่พึงประสงค์ (ดูปฏิกิริยาระหว่างยา)
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥ 2% ทุกระดับในกลุ่มการรักษา) รายงานในผู้เข้าร่วมที่ถูกระงับไวรัสในกลุ่มการรักษาด้วย Idvynso จากการทดลองทางคลินิก 2 รายการ ตามลำดับ ได้แก่ ท้องร่วง (3% และ 1%) อาการวิงเวียนศีรษะ (2% และ 1%) ความเมื่อยล้า (2% และ 1%) การขยายช่องท้อง (2% และ 1%) ปวดศีรษะ (2% และ 1%) และน้ำหนักที่เพิ่มขึ้น (2% และ <1%)
มีรายงานกรณีหนึ่งของภาวะเกล็ดเลือดต่ำทางภูมิคุ้มกันขั้นรุนแรง (จำนวนเกล็ดเลือดต่ำสุดที่ 2 x10⁹/L) ที่มีลักษณะเฉพาะคือเริ่มมีเลือดคั่งใต้ผิวหนังอย่างกะทันหัน ตุ่มหนอง และภาวะโลหิตจางถูกรายงานในผู้เข้าร่วม 32 วันหลังจากเริ่ม Idvynso กรณีนี้ได้รับการแก้ไขด้วยการหยุดใช้ยา Idvynso ร่วมกับการรักษาซึ่งรวมถึงคอร์ติโคสเตียรอยด์และ IVIG ในบรรดาผู้เข้าร่วมทั้งหมดในการทดลอง 052 และ 051 ไม่มีรูปแบบของเกล็ดเลือดลดลงเมื่อเวลาผ่านไปด้วย Idvynso และไม่มีความแตกต่างระหว่างกลุ่มการรักษาในการเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยจากการตรวจวัดพื้นฐานในการนับเกล็ดเลือด
ปฏิกิริยาระหว่างยา
Idvynso เป็นระบบการปกครองที่สมบูรณ์ ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสอื่นๆ เพื่อรักษาการติดเชื้อ HIV-1
การบริหารยา Idvynso ร่วมกับตัวกระตุ้น CYP3A จะลดความเข้มข้นของโดราวิรินในพลาสมา ซึ่งอาจลดประสิทธิภาพของ Idvynso หากใช้ยา Idvynso ร่วมกับ rifabutin ควรรับประทานโดราวิริน 1 เม็ดหลังรับประทาน Idvynso ประมาณ 12 ชั่วโมง ไม่แนะนำให้ใช้ Idvynso ร่วมกับยากระตุ้น CYP3A ระดับปานกลางอื่นๆ
การใช้ยา Idvynso ร่วมกับยาที่เป็นตัวยับยั้ง CYP3A อาจส่งผลให้ความเข้มข้นของโดราวิรินในพลาสมาเพิ่มขึ้น
ไม่แนะนำให้ใช้ Idvynso ร่วมกับซับสเตรต deoxycytidine kinase (dCK) (เช่น นิวคลีโอไซด์แอนติเมตาบอไลต์) เนื่องจากอาจลดการสัมผัสของ islatravir-triฟอสเฟต หรือร่วมกับตัวยับยั้ง adenosine deaminase (ADA) (เช่น เพนโทสแตติน) เนื่องจากอาจเพิ่มการสัมผัสของ islatravir (ดูข้อห้าม)
ใช้ในประชากรเฉพาะ
การทดลองทางคลินิกในผู้เข้าร่วมที่ถูกระงับทางไวรัสวิทยาที่ได้รับ Idvynso รวมผู้เข้าร่วม 81 คน (11%) ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป รวมถึง 10 คน (1%) ที่มีอายุ 75 ปีขึ้นไป ความแตกต่างโดยรวมในการตอบสนองไม่ได้รับการระบุระหว่างผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยอายุน้อยกว่า แต่ความไวที่มากขึ้นของผู้สูงอายุบางรายไม่สามารถตัดออกได้
Idvynso ไม่มีฤทธิ์ต้านไวรัสตับอักเสบบี (HBV) ผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีแบบร่วมซึ่งเปลี่ยนมาใช้ยา Idvynso จากสูตรยาต้านไวรัสที่มีฤทธิ์ต้านไวรัสตับอักเสบบี และผู้ป่วยที่ใช้ยา Idvynso ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบี ควรได้รับการติดตามอย่างใกล้ชิด และควรพิจารณาการรักษาด้วยยาต้านไวรัสตับอักเสบบีโดยเฉพาะ ตามความเหมาะสมทางคลินิก
ความมุ่งมั่นของเมอร์คต่อเอชไอวี
เป็นเวลา 40 ปีที่เมอร์คมุ่งมั่นในการวิจัยทางวิทยาศาสตร์และการค้นพบเอชไอวี ซึ่งนำไปสู่ความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์ที่ช่วยเปลี่ยนแปลงการรักษาเอชไอวี งานของเราได้ช่วยบุกเบิกการพัฒนาทางเลือกใหม่ๆ ในกลุ่มยาหลายประเภท เพื่อช่วยเหลือผู้ที่ได้รับผลกระทบจากเอชไอวี วันนี้ เรากำลังพัฒนาชุดตัวเลือกยาต้านไวรัสที่ออกแบบมาเพื่อช่วยให้ผู้คนจัดการเชื้อเอชไอวีและปกป้องผู้คนจากเชื้อเอชไอวี เรากำลังค้นคว้าข้อมูลในชีวิตจริงและต้องการให้แน่ใจว่าผู้คนไม่ได้ถูกกำหนดโดยเอชไอวี งานของเรามุ่งเน้นไปที่นวัตกรรมการเปลี่ยนแปลง การร่วมมือกับผู้อื่นในชุมชน HIV ทั่วโลก และการเข้าถึงโครงการริเริ่มที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อช่วยยุติการแพร่ระบาดของ HIV สำหรับทุกคน
เกี่ยวกับการวิจัยด้านเอชไอวีของเมอร์ค
อิสลาทราเวียร์อยู่ระหว่างการประเมินในการทดลองทางคลินิกในระยะต้นและระยะสุดท้ายที่กำลังดำเนินอยู่หลายครั้ง ร่วมกับยาต้านรีโทรไวรัสอื่นๆ เพื่อรักษา HIV-1 สัปดาห์ละครั้ง โดยมีอิสลาทราเวียร์ทำหน้าที่เป็นยาหลักในสูตรยาทั้งสองชนิดนี้ Islatravir ร่วมกับ lenacapavir ของ Gilead อยู่ในการพัฒนาระยะที่ 3 เพื่อเป็นการรักษา HIV-1 แบบรับประทานสัปดาห์ละครั้ง [ISLEND-1 (NCT06630286) และ ISLEND-2 (NCT06630299)] และ islatravir ร่วมกับ ulonivirine (MK-8507) ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTI) ของบริษัทของเราอยู่ในระยะนี้ การพัฒนา 2b [MK-8591B-060 (NCT06891066) และ MK-8591B-062 (NCT07266831)] เป็นการรักษาทางปากสัปดาห์ละครั้ง
MK-8527 คือผลิตภัณฑ์ใหม่ในเชิงสืบสวนของบริษัท โดยให้รับประทานเดือนละครั้งเพื่อการป้องกันก่อนสัมผัสเชื้อ (PrEP) สำหรับ HIV-1 ด้วยความร่วมมือกับ Gates Foundation การทดลอง EXPrESSIVE-10 ระยะที่ 3 (MK-8527-010, NCT07071623) กำลังประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ MK-8527 ที่ใช้เป็น PrEP เพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อ HIV-1 จากการมีเพศสัมพันธ์ในสตรีและวัยรุ่นหญิงในแถบตอนใต้ทะเลทรายซาฮาราของแอฟริกา การทดลอง EXPrESSIVE-11 ระยะที่ 3 (MK-8527-011, NCT07044297) ใน 16 ประเทศ กำลังประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ MK-8527 ในฐานะ PrEP เพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อ HIV-1 จากการมีเพศสัมพันธ์ในกลุ่มผู้ที่มีแนวโน้มจะสัมผัส HIV-1 ขณะนี้กำลังลงทะเบียนการทดลองใช้ทั้งสองรายการ
เกี่ยวกับเมอร์ค
ที่เมอร์ค ซึ่งเป็นที่รู้จักในชื่อ MSD นอกสหรัฐอเมริกาและแคนาดา เรามีความสามัคคีตามวัตถุประสงค์ของเรา: เราใช้พลังของวิทยาศาสตร์ระดับแนวหน้าเพื่อช่วยชีวิตและปรับปรุงชีวิตผู้คนทั่วโลก เป็นเวลากว่า 130 ปีที่เราได้นำความหวังมาสู่มนุษยชาติผ่านการพัฒนายาและวัคซีนที่สำคัญ เราปรารถนาที่จะเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ชั้นนำที่เน้นการวิจัยชั้นนำของโลก และในปัจจุบัน เราอยู่ในระดับแนวหน้าของการวิจัยเพื่อนำเสนอโซลูชั่นด้านสุขภาพที่เป็นนวัตกรรมใหม่ที่พัฒนาการป้องกันและการรักษาโรคในคนและสัตว์ เราส่งเสริมพนักงานระดับโลกที่มีความหลากหลายและครอบคลุม และดำเนินงานอย่างมีความรับผิดชอบทุกวันเพื่อสร้างอนาคตที่ปลอดภัย ยั่งยืน และดีต่อสุขภาพสำหรับทุกคนและชุมชน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ www.merck.com และติดต่อกับเราทาง X (ชื่อเดิม Twitter), Facebook, Instagram, YouTube และ LinkedIn
คำแถลงเชิงคาดการณ์ล่วงหน้าของ Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA
ข่าวประชาสัมพันธ์ของ Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA ("บริษัท") นี้มี "ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า" ตามความหมายของบทบัญญัติด้านความคุ้มครองของกฎหมาย U.S. Private Securities Litigation Reform Act ปี 1995 ข้อความเหล่านี้อิงตามความเชื่อและความคาดหวังในปัจจุบันของฝ่ายบริหารของบริษัท และอาจมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญ ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผู้สมัครไปป์ไลน์ว่าผู้สมัครจะได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบที่จำเป็น หรือจะพิสูจน์ได้ว่าประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ หากสมมติฐานพื้นฐานพิสูจน์แล้วว่าไม่ถูกต้อง หรือความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนเกิดขึ้น ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่กำหนดไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะสภาวะอุตสาหกรรมโดยทั่วไปและการแข่งขัน ปัจจัยทางเศรษฐกิจทั่วไป รวมถึงอัตราดอกเบี้ยและความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ผลกระทบของกฎระเบียบอุตสาหกรรมยาและกฎหมายการดูแลสุขภาพในสหรัฐอเมริกาและต่างประเทศ แนวโน้มระดับโลกต่อการควบคุมต้นทุนการรักษาพยาบาล ความก้าวหน้าทางเทคโนโลยี ผลิตภัณฑ์ใหม่และสิทธิบัตรที่คู่แข่งได้รับ ความท้าทายที่มีอยู่ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ รวมถึงการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบ ความสามารถของบริษัทในการทำนายสภาวะตลาดในอนาคตได้อย่างแม่นยำ ความยุ่งยากหรือความล่าช้าในการผลิต ความไม่มั่นคงทางการเงินของเศรษฐกิจระหว่างประเทศและความเสี่ยงอธิปไตย การพึ่งพาประสิทธิผลของสิทธิบัตรของบริษัทและการคุ้มครองอื่นๆ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรม และการเปิดเผยต่อการดำเนินคดี รวมถึงการดำเนินคดีด้านสิทธิบัตร และ/หรือการดำเนินการด้านกฎระเบียบ
บริษัทไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออื่นๆ ปัจจัยเพิ่มเติมที่อาจทำให้ผลลัพธ์แตกต่างอย่างมากจากที่อธิบายไว้ในแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า สามารถดูได้ในรายงานประจำปีของบริษัทในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2568 และเอกสารอื่นๆ ที่บริษัทยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) มีอยู่ที่เว็บไซต์อินเทอร์เน็ตของ SEC (www.sec.gov)
i Idvynso™ เป็นเครื่องหมายการค้าของ Merck & Co., Inc. Biktarvy เป็น เครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Gilead Sciences Ireland UC
ที่มา: Merck & Co., Inc.ที่มา: HealthDay
บทความที่เกี่ยวข้อง
Idvynso (doravirine และ islatravir) ประวัติการอนุมัติของ FDA
แหล่งข่าวเพิ่มเติม
สมัครรับจดหมายข่าวของเรา
ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ
โพสต์แล้ว : 2026-04-22 09:08
อ่านเพิ่มเติม
- ความต้องการที่เพิ่มขึ้นนำไปสู่การขาดแคลนแผ่นแปะเอสโตรเจน
- FDA ยอมรับ NDA สำหรับ TLX101-Px (Pixclara®)
- นักวิทยาศาสตร์ทดสอบวิธีใหม่ในการปลูกข้อต่อที่เสียหายจากโรคข้ออักเสบ
- เหตุการณ์สภาพภูมิอากาศสุดขั้วที่เชื่อมโยงกับความเสี่ยงโรคหัวใจที่เพิ่มขึ้น
- FDA อนุมัติ Foundayo (orforglipron) ยาลดน้ำหนัก GLP-1 เพียงชนิดเดียวที่สามารถรับประทานได้ทุกเวลาโดยไม่มีข้อจำกัดเรื่องอาหารหรือน้ำ
- การศึกษาเตือนว่าการห้ามใช้ฟลูออไรด์อาจทำให้ฟันผุในเด็กได้
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน
การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
คำหลักยอดนิยม
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions