La FDA approuve Immgolis (golimumab-sldi) et Immgolis Intri (golimumab-sldi) comme premiers biosimilaires interchangeables de Simponi et Simponi Aria

15 mai 2026 – La FDA a approuvé Immgolis (golimumab-sldi) en tant que produit biologique biosimilaire interchangeable à Simponi (golimumab) et Immgolis Intri (golimumab-sldi) en tant que produit biologique biosimilaire interchangeable à Simponi Aria (golimumab). Immgolis et Immgolis Intri sont les premiers biosimilaires approuvés respectivement pour Simponi et Simponi Aria. Immgolis est administré par injection sous-cutanée dans une seringue préremplie unidose et Immgolis Intri est administré sous forme de perfusion intraveineuse préparée à partir d'un flacon unidose.

Immgolis est approuvé pour les indications thérapeutiques suivantes chez les adultes, qui sont également actuellement approuvées pour Simponi :

• patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérément à sévèrement en association avec le méthotrexate

• patients atteints de colite ulcéreuse (CU) modérément à sévèrement active

Immgolis Intri est approuvé pour les indications thérapeutiques suivantes chez l'adulte, qui sont également actuellement approuvées pour Simponi Aria :

• patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérément à sévèrement en association avec le méthotrexate

Les produits Golimumab sont des anticorps monoclonaux humains qui se lient à une protéine appelée facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα). En liant le TNFα, les produits à base de golimumab l'empêchent de déclencher une inflammation, ce qui contribue à améliorer les signes et symptômes de ces maladies.

Maladie ou affection

Polyarthrite rhumatoïde

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie auto-immune et inflammatoire, ce qui signifie que votre système immunitaire attaque par erreur les cellules saines de votre corps, provoquant une inflammation (gonflement douloureux) dans les parties affectées du corps. La PR attaque principalement les articulations et peut affecter plusieurs articulations à la fois.

Colite ulcéreuse

La colite ulcéreuse (CU) est un type de maladie inflammatoire de l'intestin (MII) qui affecte le gros intestin (côlon) et le rectum. Il provoque une inflammation et des ulcères de la muqueuse du côlon, entraînant divers symptômes. La cause exacte de la CU est inconnue, mais on pense qu'il s'agit d'une maladie auto-immune dans laquelle votre système immunitaire attaque par erreur les cellules saines du côlon. D'autres facteurs pouvant contribuer à la CU comprennent la génétique, les déclencheurs environnementaux et les infections.

Informations d'approbation

Un biosimilaire est un produit biologique très similaire à un produit biologique déjà approuvé par la FDA (également appelé produit de référence) et ne présentant aucune différence cliniquement significative par rapport à celui-ci. Cela signifie que les patients peuvent s'attendre à la même sécurité et à la même efficacité du biosimilaire qu'au produit de référence.

Un biosimilaire interchangeable est un biosimilaire qui répond à d'autres exigences légales et qui peut être substitué au produit de référence sans consulter le prescripteur. La substitution peut avoir lieu à la pharmacie, sous réserve des lois pharmaceutiques de l'État qui varient selon les États, une pratique communément appelée « substitution au niveau de la pharmacie » – similaire à la manière dont les médicaments génériques sont remplacés par des médicaments de marque.

Tous les produits biologiques ne sont approuvés qu'après avoir satisfait aux normes rigoureuses d'approbation de la FDA. Cela signifie que les prestataires de soins de santé et les patients peuvent s’attendre à la même sécurité et à la même efficacité d’un biosimilaire et d’un biosimilaire interchangeable, tout comme ils le feraient pour un produit de référence. Les produits biosimilaires et interchangeables peuvent coûter moins cher que le médicament de marque (c'est-à-dire le produit de référence).

L'approbation par la FDA d'Immgolis et d'Immgolis Intri est basée sur un examen complet des preuves scientifiques démontrant que les produits sont très similaires à Simponi et Simponi Aria, respectivement, et qu'il n'existe aucune différence cliniquement significative entre les deux paires de produits. Ces preuves comprenaient des comparaisons des produits au niveau analytique à l'aide d'une vaste batterie de tests physicochimiques et d'essais biologiques.

Plusieurs lots fabriqués pour chaque produit ont été comparés sur un large éventail d'attributs de qualité de produit différents, et les résultats de ces comparaisons ont confirmé la similarité des caractéristiques structurelles et fonctionnelles d'Immgolis et d'Immgolis Intri avec Simponi et Simponi Aria, y compris celles connues pour avoir un impact sur la sécurité et l'efficacité. Une étude de similarité pharmacocinétique a montré des résultats d'exposition et d'immunogénicité comparables chez les sujets traités par Immgolis et chez les sujets traités par Simponi. La totalité de ces données ont soutenu l'approbation par la FDA d'Immgolis en tant que biosimilaire interchangeable de Simponi et d'Immgolis Intri en tant que biosimilaire interchangeable de Simponi Aria.

Informations de sécurité pour Immgolis et Immgolis Intri

Les effets secondaires et événements indésirables attendus pour Immgolis et Immgolis Intri sont cohérents avec ceux observés avec Simponi et Simponi Aria.

Les effets secondaires attendus les plus courants d'Immgolis/Immgolis Intri, comme Simponi/Simponi Aria, sont une infection des voies respiratoires supérieures, une rhinopharyngite et des réactions au site d'injection (incidence > 5 %).

Les produits à base de golimumab peuvent provoquer des effets secondaires graves, notamment des infections graves et des tumeurs malignes (cancers). Les patients traités avec des produits à base de golimumab courent un risque accru de développer des infections graves pouvant entraîner une hospitalisation ou la mort. Consultez les informations de prescription complètes pour plus d'informations sur les risques associés à Immgolis et Immgolis Intri.

Désignation

Immgolis et Immgolis Intri sont les premiers biosimilaires interchangeables approuvés pour les produits de référence Simponi et Simponi Aria.

Source : HealthDay

Historique des approbations de la FDA pour Immgolis (golimumab-sldi)

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Publié : 2026-05-18 09:53

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