FDA、Simponi Aria (ゴリムマブ) と互換性のあるバイオシミラーである Immgolis Intri (golimumab-sldi) を承認

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FDA、Simponi Aria (ゴリムマブ) と互換性のあるバイオシミラーの Immgolis Intri (golimumab-sldi) を承認

ノースカロライナ州ローリー、2026 年 5 月 18 日 /PRNewswire/ — Intas Pharmaceuticals, Ltd. の米国専門部門、Accord BioPharma, Inc. (「Intas」)腫瘍学、免疫学、および中枢神経系（CNS）治療法の開発に焦点を当てている医薬品」）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）の成人の治療薬として、メトトレキサートとの併用でシンポニ・アリア（ゴリムマブ）のバイオシミラーであるイムゴリス・イントリ（ゴリムマブ-sldi）を承認したと発表した。 FDA はまた、シンポニー (ゴリムマブ) のバイオシミラーであるイムゴリス (ゴリムマブ-sldi) を、メトトレキサートと併用した中等度から重度の活動性 RA の成人患者、および中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) の成人患者の治療に承認しました。シンポニー、シンポニー アリア、インゴリス、およびイムゴリス イントリには、それぞれ重篤な感染症に対する囲み警告があり、悪性腫瘍;以下のイムゴリスおよびイムゴリス イントリに関する囲み警告をご覧ください。1,2

  • イムゴリスおよびイムゴリス イントリの FDA 承認は患者アクセスの新境地を開き、米国におけるゴリムマブ生物学的療法に対する初のバイオシミラーの選択肢となる
  • イムゴリスは、中等度から重度の活動性関節リウマチを患う成人の治療薬として承認されています。 （RA）、メトトレキサートとの併用、および中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）の治療薬としてイムゴリス イントリは、メトトレキサートとの併用による中等度から重度の活動性関節リウマチの成人の治療薬として承認されています
  • アコード バイオファーマは、イムゴリスおよびイムゴリス イントリの米国独占商業化パートナーとして、成長を続けるバイオシミラーのポートフォリオを拡大します

    • Immgolis と Immgolis Intri は、FDA に初めて承認されたゴリムマブ バイオシミラーであり、米国では Accord BioPharma によって独占的に商品化されます。 Immgolis と Immgolis Intri は、FDA によって関節リウマチおよび潰瘍性大腸炎の代替品として指定されました。

    初めて、関節リウマチおよび潰瘍性大腸炎の患者には、Simponi と Simponi Aria の両方について FDA 承認のバイオシミラーの選択肢が与えられることになり、これは生物学的療法へのより広範なアクセスに向けた極めて重要な一歩となります。 Immgolis および Immgolis Intri の米国独占的商業化パートナーとして、Accord BioPharma は、2026 年第 4 四半期にこれらの製品を患者と医療従事者が利用できるようにする予定です。

    「米国で承認された最初のゴリムマブ バイオシミラーとして、イムゴリスとイムゴリス イントリは、中等度から重度の活動性関節リウマチまたは潰瘍性大腸炎に伴う慢性の衰弱性自己免疫疾患を抱え、より手頃な価格の薬を必要としている米国の人々にとって、有意義な新しい選択肢となります」とアコード ノース アメリカ社長のクリス コキノ氏は述べています。 「この承認は米国市場の明確な需要に応え、2030 年までに 20 種類のバイオシミラーを市場に投入するという当社の野心的な目標を前進させるのに役立ちます。」

    「バイオシミラーは、米国の医療システム全体での手頃な価格とアクセスを改善するために必要な最も強力なツールの 1 つです。」と Intas Pharmaceuticals の会長兼マネージング ディレクターの Binish Chudgar 氏は述べています。大胆なビジョンを持っているため、チームは今年後半にこの種としては初めての製品を米国の患者と医療提供者に提供できる有利な立場にあります。」

    Immgolis と Immgolis Intri は Bio-Thera Solutions によって開発され、Bio-Thera Solutions が製造と製品供給の責任を負います。

    Immgolis は活動性乾癬性関節炎 (PsA) の成人患者の治療に適応しておらず、単独またはメトトレキサートと併用して使用または投与すべきではありません。活動性強直性脊椎炎（AS）の成人患者。または、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）を患う体重 15 kg 以上の小児患者。

    Immgolis Intri は、2 歳以上の患者の活動性乾癬性関節炎 (PsA) の治療には適応されておらず、その治療のために使用または投与すべきではありません。活動性強直性脊椎炎（AS）の成人患者。または 2 歳以上の活動性多関節性若年性特発性関節炎 (pJIA) の患者。

    重要な安全情報イムゴリス (ゴリムマブ-sldi) 注射剤、皮下使用用イムゴリス (ゴリムマブ-sldi) は SIMPONI® (ゴリムマブ) のバイオシミラー*です

    Immgolis Intri (ゴリムマブ-sldi) 注射剤、静脈内使用用Immgolis Intri (golimumab-sldi) は SIMPONI ARIA® (ゴリムマブ) のバイオシミラー*です

    ボックス内の警告と重要な安全性情報

    警告: 重篤な感染症および悪性腫瘍

    ボックス内の警告については、処方情報全体を参照してください。
  • 結核を含む、入院または死亡につながる重篤な感染症。 (結核)、細菌性敗血症、 浸潤性真菌 ( など ヒストプラズマ症) 、 および その他の 日和見 感染症 が、 ゴリムマブ製品を投与されている 患者で 発生 している 。
  • 患者が 重篤な 感染症 または敗血症を発症した場合は、 Immgolis / Immgolis Intri を中止します。
  • 実施 潜在性結核の検査を行い、陽性の場合は、Immgolis/Immgolis Intriを開始する前に結核の治療を開始します。
  • すべての患者を活動性の結核の治療中で、 たとえ 初期の潜伏性結核検査が陰性であってもモニタリングします。
  • リンパ腫および 他の 悪性腫瘍、 いくつかの 致死性 の 報告 が 小児 で 報告 されています。 Immgolis/Immgolis Intri もメンバーである TNF 阻害薬で治療されている青年患者。
    •

    重篤な感染症: ゴリムマブ製品で治療を受けた患者は、入院や死亡につながる可能性のあるさまざまな臓器系や部位に関わる重篤な感染症を発症するリスクが高くなります。患者が重篤な感染症を発症した場合は、イムゴリス/イムゴリス イントリを中止してください。

    アスペルギルス症、ブラストミシス症、カンジダ症、コクシジオイデス症、ヒストプラズマ症、レジオネラ症、リステリア症、ニューモシスト症、結核などの細菌、マイコバクテリア、侵入性真菌、ウイルス、または寄生虫による日和見感染症は、 Immgolis/Immgolis Intri は TNF 遮断薬のメンバーであることが報告されています。ヒストプラズマ症または他の侵襲性真菌感染症を患っている患者は、局所的疾患ではなく播種性疾患を呈する場合があります。 TNF 遮断薬とアバタセプトまたはアナキンラの併用は、重篤な感染症のリスクの増加と関連していました。したがって、Immgolis/Immgolis Intri とこれらの生物学的製剤の併用は推奨されません。

    Immgolis/Immgolis Intri による治療は、臨床的に重要な局所感染を含む活動性感染症を患っている患者には開始すべきではありません。 65 歳以上の患者、併存疾患のある患者、および/またはコルチコステロイドやメトトレキサートなどの免疫抑制剤を併用している患者は、感染のリスクがより高い可能性があります。

    モニタリング Immgolis/Immgolis Intri による治療中および治療後に、感染の兆候や症状の発現がないか患者を注意深く監視します。患者が重篤な感染症、日和見感染症、または敗血症を発症した場合は、Immgolis/Immgolis Intri の使用を中止してください。イムゴリス/イムゴリス イントリによる治療中に新たな感染症を発症した患者の場合は、免疫不全患者に適した迅速かつ完全な診断精密検査を実施し、適切な抗菌療法を開始し、注意深くモニタリングしてください。

    結核結核の再活性化または新たな結核感染のケースが、以前に潜伏性または活動性結核の治療を受けた患者を含む、TNF 阻害薬を投与されている患者で観察されています。患者は、イムゴリス/イムゴリス イントリの開始前および治療中定期的に、結核の危険因子について評価され、潜在感染症の検査を受ける必要があります。抗結核療法の開始が個々の患者にとって適切であるかどうかを決定するために、結核治療の専門知識を持つ医師に相談することをお勧めします。

    侵襲性真菌感染症患者が重篤な全身疾患を発症し、真菌症が流行している地域に居住または旅行している場合は、鑑別診断で侵襲性真菌感染症を考慮してください。侵襲性真菌感染症のリスクがある患者には経験的な抗真菌療法を検討し、侵襲性真菌感染症の診断と治療の専門知識を持つ医師に相談してください。

    B 型肝炎の再活性化Immgolis/Immgolis Intri が加盟している TNF 遮断薬の使用は、慢性 HBV キャリアである患者における B 型肝炎ウイルス (HBV) の再活性化と関連しています。場合によっては、TNF 遮断薬療法と併用して起こる HBV の再活性化が致命的となることもあります。これらの報告の大部分は、免疫抑制剤を併用した患者で発生しています。

    すべての患者は、TNF 遮断薬治療を開始する前に HBV 検査を受ける必要があります。 B 型肝炎表面抗原の検査結果が陽性となった患者の場合は、TNF 遮断薬治療を開始する前に、B 型肝炎治療の専門知識を持つ医師に相談してください。 HBV キャリアと特定された患者に Immgolis/Immgolis Intri を処方する場合は注意し、治療中および治療終了後に活動性 HBV 感染がないか注意深く監視してください。 HBV 再活性化を発症した患者では、イムゴリス/イムゴリス イントリの使用を中止し、適切な支持療法とともに抗ウイルス療法を開始します。 Immgolis/Immgolis Intri の再開を検討する場合は注意し、患者を注意深く監視してください。

    悪性腫瘍: TNF 遮断薬による治療を受けた小児、青少年、および若年成人 (治療開始年齢 18 歳以下) の間で、致死的な悪性腫瘍も報告されており、Immgolis/Immgolis Intri もその一員です。患者のほとんどは免疫抑制剤の併用を受けていました。 Immgolis/Immgolis Intri のリスクと利点は、治療に成功した非黒色腫皮膚がん (NMSC) 以外の既知の悪性腫瘍を有する患者で治療を開始する前、または悪性腫瘍が発症した患者で TNF 遮断薬の継続を検討する場合に検討する必要があります。

    ゴリムマブ製品を含む TNF 遮断薬で治療された患者では、黒色腫およびメルケル細胞がんが報告されています。すべての患者、特に皮膚がんの危険因子を持つ患者には、定期的な皮膚検査が推奨されます。

    うっ血性心不全 (CHF): ゴリムマブ製品などの TNF 遮断薬を使用すると、CHF が悪化したり、新たに CHF が発症したりするケースが報告されています。致命的な結果をもたらしたケースもありました。 CHF患者は治療中、注意深く監視する必要があります。 CHF の新たな症状または悪化した症状が現れた場合は、Immgolis/Immgolis Intri の使用を中止してください。

    脱髄疾患: Immgolis/Immgolis Intri がメンバーである TNF 遮断薬の使用は、多発性硬化症を含む中枢神経系脱髄疾患および以下のような末梢脱髄疾患の新規発症または増悪のまれなケースと関連しています。ギラン・バレー症候群。処方者は、中枢神経系または末梢神経系の脱髄障害のある患者に Immgolis/Immgolis Intri を使用することを検討する際には注意が必要です。これらの障害が発生した場合は、Immgolis/Immgolis Intri の中止を検討してください。

    自己免疫: Immgolis/Immgolis INTRI などの TNF ブロッカーによる治療は、抗核抗体の形成を引き起こす可能性があり、まれにループス様症候群を発症することがあります。 Immgolis/Immgolis Intri による治療後に患者が狼瘡様症候群を示唆する症状を発現した場合は、治療を中止する必要があります。

    他の薬剤との併用: TNF 阻害薬とアバタセプトまたはアナキンラの併用は、重篤な感染症のリスクが高いと関連していました。したがって、Immgolis/Immgolis Intri をこれらの製品と組み合わせて使用​​することはお勧めできません。生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬を切り替える場合は、生物学的活性が重複すると感染のリスクがさらに高まる可能性があるため、注意が必要です。

    治療指数が狭い CYP450 基質で治療されている患者におけるイムゴリス / イムゴリス イントリの開始または中止の際には、効果 (例: ワルファリン) または薬剤濃度 (例: シクロスポリンまたはテオフィリン) をモニタリングすることが推奨され、必要に応じて製剤の個別用量を調整できます。

    血液血球減少症: ゴリムマブ製品の投与を受けている患者において、汎血球減少症、白血球減少症、好中球減少症、無顆粒球症、再生不良性貧血、血小板減少症が報告されています。重度の血球減少症を患っている、または患ったことがある患者にイムゴリス/イムゴリス イントリなどの TNF 阻害薬を使用する場合は注意してください。

    ワクチン接種/治療用感染症: Immgolis/Immgolis Intri で治療を受けた患者は、生ワクチンを除き、ワクチン接種を受けることができます。可能であれば、イムゴリス/イムゴリス イントリによる治療を開始する前に、現在の予防接種ガイドラインに同意して、患者にすべての予防接種の最新情報を提供することをお勧めします。

    播種感染を含む臨床感染の可能性があるため、治療用感染剤をイムゴリス/イムゴリス イントリと同時に投与しないことが推奨されます。

    過敏症反応: ゴリムマブ製品の投与後に重篤な全身性過敏症反応 (アナフィラキシーを含む) が報告されています。ゴリムマブ製品の最初の投与後にいくつかの反応が発生しました。アナフィラキシーまたはその他の重篤なアレルギー反応が発生した場合は、イムゴリス/イムゴリス イントリの使用を中止し、適切な治療を行ってください。

    最も一般的な副作用: 成人におけるイムゴリスによる最も一般的な副作用 (発生率 > 5%) は、上気道感染症、鼻咽頭炎、および注射部位の反応です。

    イムゴリス イントリで最も一般的な副作用（発生率 3% 以上）は、上気道感染症、アラニン アミノトランスフェラーゼ増加、ウイルス感染、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、好中球数減少、気管支炎、高血圧、発疹です。

    適応イムゴリスは、治療に適応のある腫瘍壊死因子 (TNF) ブロッカーです。対象:

  • 中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）の成人患者にメトトレキサートを併用
  • 中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）の成人患者

    • Immgolis Intri は、以下の治療を適応とする腫瘍壊死因子 (TNF) ブロッカーです。

  • 中等度から重度の活動性関節リウマチ (RA) の成人患者とメトトレキサートの併用

    • 副作用の疑いを 報告するには、Accord BioPharma Inc までご連絡ください。 1-866-941-7875 または FDA at 1-800-FDA-1088 または www.fda.gov/medwatch。

    Immgolis (ゴリムマブ-sldi) 注射剤は、50 mg/0.5 mL および 100 mg/mL の単回用量プレフィルドシリンジで提供されます。

    Immgolis Intri (ゴリムマブ-sldi) 注射剤は、単回用量バイアルに入った 50 mg/4 mL (12.5 mg/mL) 溶液で提供されます。

    SIMPONI および SIMPONI ARIA® (ゴリムマブ) は、ジョンソン・エンド・ジョンソンおよびその関連会社の登録商標です。

    Accord BioPharma についてIntas Pharmaceuticals の米国専門部門である Accord BioPharma, Inc. は、腫瘍学、免疫学、および中枢神経系 (CNS) 治療において、手頃な価格でアクセスしやすい患者中心の治療法を提供することを目指しています。 Accord BioPharma は、患者エクスペリエンスの向上に重点を置き、医学生物学を超えて患者の視点から病気を捉え、患者の生活に影響を与える高品質の治療法を開発しています。同社は、2030 年までに 20 種類のバイオシミラーを米国市場に投入することを目標に、野心的なパイプラインを進めています。

    同社の現在の商業ポートフォリオには、UDENYCA プレフィルドシリンジ、オートインジェクター、オンボディインジェクターを含む完全な UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv) フランチャイズ、Stelara® (ウステキヌマブ) のバイオシミラーである IMULDOSA® (ウステキヌマブ-srlf)、HERCESSI™ (トラスツズマブ-strf)、 Herceptin® (トラスツズマブ)、および CAMCEVI® (ロイプロリド) 42 mg 注射用エマルションのバイオシミラー。これらの製品については、重要な安全性情報と完全な処方情報、およびHERCESSIに関する囲み警告を参照してください。

    Accord BioPharmaは、CAMCEVI® (ロイプロリド) ETM (3か月ごと)、OSVYRTI® (デノスマブデス) – PROLIA® (デノスマブ)のバイオシミラー、JUBEREQ® の5つの追加製品についてFDAの承認を取得しました。 (デノスマブ-デス) – XGEVA® (デノスマブ) のバイオシミラー、FILKRI™ (フィルグラスチム-laha) – NEUPOGEN® (フィルグラスチム) のバイオシミラー、ENNUMO™ (ペグフィルグラスチム-pccg) – ニューラスタ® (ペグフィルグラスチム) のバイオシミラー。同社は今年後半にこれらの製品の商業発売を発表する予定だ。これらの製品に関する重要な安全性情報および完全な処方情報、および OSVYRTI に関する囲み内の警告を参照してください。詳細については、AccordBioPharma.com をご覧ください。

    Bio-Thera Solutions についてBio-Thera Solutions, Ltd. は、中国広州にある革新的で世界的なバイオ医薬品大手企業で、がん、自己免疫、心血管、眼疾患、その他の深刻なアンメットメディカルニーズの治療のための新規治療薬の研究開発と、さまざまながんや自己免疫疾患を治療するための既存のブランド生物製剤のバイオシミラーの研究開発に注力しています。詳細については、https://www.bio-thera.com/ をご覧ください。

    参考文献:

  • Immgolis (golimumab-sldi) の完全な処方情報。 Accord BioPharma。
  • Immgolis Intri (golimumab-sldi) の完全な処方情報。アコード バイオファーマ。

    • 出典 Accord BioPharma

    出典: HealthDay

    Immgolis Intri (golimumab-sldi) FDA 承認履歴

    その他のニュースリソース

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
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    投稿しました : 2026-05-19 16:36

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