La FDA aprueba Inqovi en combinación con Venetoclax, el primer tratamiento combinado totalmente oral para pacientes con leucemia mieloide aguda que no son elegibles para quimioterapia de inducción intensiva
PRINCETON, Nueva Jersey y TOKIO - 13 de mayo de 2026 - Taiho Oncology, Inc. y Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., anunciaron hoy que la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó Inqovi (decitabina y cedazuridina) más venetoclax como tratamiento para adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada. que tengan 75 años o más o que no sean elegibles para recibir quimioterapia de inducción intensiva. Inqovi en combinación con venetoclax es el primer y único régimen de tratamiento combinado totalmente oral aprobado para esta población de pacientes, y ofrece una alternativa a los regímenes basados en agentes hipometilantes parenterales que requieren visitas clínicas frecuentes.
La aprobación fue respaldada por los resultados del estudio de fase 2 ASCERTAIN-V de Inqovi más venetoclax en pacientes adultos con AML recién diagnosticada que no eran elegibles para la inducción intensiva quimioterapia.1
La eficacia se estableció en función de la remisión completa (RC) y la duración de la RC (DoCR). La duración de la remisión se definió como el tiempo desde la primera RC hasta la recaída de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. En combinación con venetoclax, 42 pacientes lograron una RC (41,6 %, IC del 95 %: 31,9, 51,8) con una mediana de tiempo hasta la RC de dos meses (rango: 0,4 a 15,3 meses). No se alcanzó la duración media de la RC (rango: 0,5 a 16,3 meses).
La información de prescripción contiene advertencias y precauciones sobre mielosupresión y toxicidad embriofetal. Consulte la Información importante de seguridad y la Información de prescripción para obtener más detalles.
Inqovi es un régimen hipometilante administrado por vía oral previamente aprobado en EE. UU. y Canadá para el tratamiento de adultos con síndromes mielodisplásicos (MDS) y leucemia mielomonocítica crónica (LMMC).2
“Esta aprobación de la FDA representa un hito importante para los pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada que no son candidatos para la inducción intensiva quimioterapia”, afirmó Peter Melnyk, presidente y director ejecutivo de Taiho Oncology. "Con la aprobación de un régimen totalmente oral, Inqovi en combinación con venetoclax aporta una nueva opción de tratamiento a esta población de pacientes y subraya nuestro compromiso de promover terapias innovadoras y centradas en el paciente en neoplasias malignas hematológicas".
En 2026, se estima que 22,720 personas en los EE. UU. serán diagnosticadas con AML, un cáncer de la sangre y la médula ósea.3 Es probable que más de la mitad de esos pacientes no sean elegibles para recibir quimioterapia de inducción intensiva debido a su edad avanzada o problemas de salud.4
“Como líder en el desarrollo de medicamentos anticancerígenos orales regímenes, estamos orgullosos de que Inqovi en combinación con venetoclax ahora esté disponible para pacientes recién diagnosticados con leucemia mieloide aguda en los EE. UU.”, dijo Harold Keer, MD, PhD, director médico de Taiho Oncology. "Esta aprobación marca un importante paso adelante en la ampliación de cómo se puede administrar el tratamiento a esta población de pacientes, ofreciendo una opción totalmente oral que potencialmente puede reducir la carga general de tratamiento asociada con recibir tratamiento en hospitales o centros de infusión. Creemos que este enfoque tiene el potencial de tener un impacto significativo para los pacientes y los cuidadores".
*Estudio ASCERTAIN-V: AStx727-07: tratamiento con decitabina + CEdazuRidina EN AML, añadiendo Venetoclax
Acerca de Inqovi
Inqovi es una combinación de dosis fija administrada por vía oral del agente hipometilante del ADN decitabina junto con cedazuridina,5 un inhibidor de la citidina desaminasa.6 Al inhibir la citidina desaminasa en el intestino y el hígado, la combinación de dosis fija está diseñada para permitir la administración oral de decitabina para lograr una exposición sistémica comparable a la de la decitabina intravenosa.
Indicaciones e información de seguridad importante
INDICACIONES
Inqovi está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos (SMD), incluidos los MDS tratados previamente y no tratados, de novo y secundarios con los siguientes subtipos franco-estadounidense-británico (anemia refractaria, anemia refractaria con sideroblastos anillados, anemia refractaria con exceso de blastos y anemia refractaria con exceso de blastos y anemia refractaria con leucemia mielomonocítica [LMMC]) y grupos del Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico de riesgo intermedio-1, intermedio-2 y alto.
Inqovi está indicado en combinación con venetoclax para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada que tienen 75 años o más, o que tienen comorbilidades que impiden el uso de quimioterapia de inducción intensiva.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Mielosupresión
Inqovi como monoterapia para MDS o CMML
En pacientes con MDS o CMML, Inqovi puede causar mielosupresión grave, incluidas reacciones adversas mortales. Según los valores de laboratorio, se produjo trombocitopenia nueva o que empeoró en el 82% de los pacientes, y el grado 3 o 4 se produjo en el 76%. La neutropenia se produjo en el 73% de los pacientes, y el grado 3 o 4 se produjo en el 71%. La anemia se produjo en el 71% de los pacientes, y el grado 3 o 4 se produjo en el 55%. Se produjo neutropenia febril en el 33% de los pacientes, y el grado 3 o 4 se produjo en el 32%. La trombocitopenia, la neutropenia, la anemia y la neutropenia febril son las causas más frecuentes de reducción o interrupción de la dosis de Inqovi y ocurren en el 36% de los pacientes. La interrupción permanente debido a mielosupresión (neutropenia febril) se produjo en el 1% de los pacientes. La mielosupresión y el empeoramiento de la neutropenia pueden ocurrir con mayor frecuencia en el primer o segundo ciclo de tratamiento y no necesariamente indican una progresión del SMD subyacente.
Inqovi puede provocar complicaciones infecciosas graves y mortales. Se produjo neumonía en el 21% de los pacientes, y de grado 3 o 4 en el 15%. La sepsis ocurrió en el 14% de los pacientes, y la sepsis de grado 3 o 4 ocurrió en el 11%. Se produjo neumonía mortal en el 1 % de los pacientes, sepsis mortal en el 1 % y shock séptico mortal en el 1 %.
Obtenga recuentos sanguíneos completos antes de iniciar Inqovi, antes de cada ciclo y según esté clínicamente indicado para controlar la respuesta y la toxicidad. Administrar factores de crecimiento y terapias antiinfecciosas para tratamiento o profilaxis según corresponda. Retrase el siguiente ciclo y reanude con la misma dosis o una dosis reducida según lo recomendado.
Inqovi en combinación con Venetoclax para la leucemia mieloide aguda
En pacientes con leucemia mieloide aguda, Inqovi puede causar mielosupresión grave, incluidas reacciones adversas mortales, cuando se administra en combinación con venetoclax. Según los valores de laboratorio del estudio ASTX727-07 Fase 2, se produjo trombocitopenia nueva o que empeoró en el 70 % de los pacientes, y de grado 3 o 4 en el 69 %. La neutropenia se produjo en el 48% de los pacientes, y el grado 3 o 4 se produjo en el 48%. La anemia se produjo en el 54% de los pacientes, y el grado 3 o 4 se produjo en el 50%. Se produjo neutropenia febril en el 52% de los pacientes, y el grado 3 o 4 se produjo en el 52%. La trombocitopenia, la neutropenia, la anemia y la neutropenia febril fueron una causa frecuente de reducción o interrupción de la dosis de Inqovi y/o venetoclax. Se produjeron reducciones de dosis de Inqovi debido a neutropenia y trombocitopenia en el 4% y el 1% de los pacientes, respectivamente. Se produjeron interrupciones de la dosis de Inqovi debido a neutropenia, neutropenia febril, trombocitopenia y anemia en el 40 %, 11 %, 8 % y 2 % de los pacientes, respectivamente.
Pueden ocurrir complicaciones infecciosas graves y fatales durante el tratamiento con Inqovi y venetoclax. La neumonía se produjo en el 25% de los pacientes, y la neumonía de grado 3 o 4 se produjo en el 20%. La sepsis ocurrió en el 28% de los pacientes, y la sepsis de grado 3 o 4 ocurrió en el 18%. Se produjo neumonía mortal en el 2 % de los pacientes y sepsis mortal en el 8 %.
Obtenga recuentos sanguíneos completos antes de iniciar Inqovi con venetoclax, antes de cada ciclo y según esté clínicamente indicado para controlar la respuesta y la toxicidad. Administrar factores de crecimiento y terapias antiinfecciosas para tratamiento o profilaxis según corresponda. Retrase el siguiente ciclo y reanude con la misma dosis o una dosis reducida según lo recomendado.
Toxicidad embriofetal
Avise a los pacientes sobre el riesgo potencial para el feto. Aconseje a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Inqovi y durante 6 meses después de la última dosis. Aconseje a los hombres con parejas femeninas en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Inqovi y durante 3 meses después de la última dosis.
REACCIONES ADVERSAS
Inqovi como monoterapia para MDS o CMML
Se produjeron reacciones adversas graves en el 68% de los pacientes que recibieron Inqovi. Las reacciones adversas graves en > 5% de los pacientes incluyeron neutropenia febril (30%), neumonía (14%) y sepsis (13%). Se produjeron reacciones adversas mortales en el 6% de los pacientes. Estos incluyeron sepsis (1%), shock séptico (1%), neumonía (1%), insuficiencia respiratoria (1%) y un caso de hemorragia cerebral y otro de muerte súbita.
Las reacciones adversas más comunes (≥ 20%) fueron fatiga (55%), estreñimiento (44%), hemorragia (43%), mialgia (42%), mucositis (41%), artralgia (40%), náuseas (40%), disnea. (38%), diarrea (37%), erupción (33%), mareos (33%), neutropenia febril (33%), edema (30%), dolor de cabeza (30%), tos (28%), disminución del apetito (24%), infección del tracto respiratorio superior (23%), neumonía (21%) y aumento de transaminasas (21%). Las anomalías de laboratorio de grado 3 o 4 más comunes (≥ 50 %) fueron disminución de leucocitos (81 %), disminución del recuento de plaquetas (76 %), disminución del recuento de neutrófilos (71 %) y disminución de la hemoglobina (55 %).
Inqovi en combinación con Venetoclax para la leucemia mieloide aguda
Se produjeron reacciones adversas graves en el 82 % de los pacientes que recibieron Inqovi+VEN. Las reacciones adversas graves en > 5% de los pacientes incluyeron neutropenia febril (31%), sepsis (22%), neumonía (15%), infección (bacteriana/viral) (10%), hemorragia (9%) y disnea (6%). Se produjeron reacciones adversas mortales en el 8 % de los pacientes que recibieron Inqovi+VEN. Estos incluyeron sepsis (5%), disnea (2%), infarto de miocardio (1%), anemia hemolítica (1%) y síndrome de lisis tumoral (1%).
Las reacciones adversas más comunes (≥ 20%) fueron neutropenia (60%), neutropenia febril (52%), trombocitopenia (52%), hemorragia (42%), anemia (41%), infección (bacteriana/viral) (40%), diarrea (38%), fatiga (36%), mucositis (36%), estreñimiento (36%), artralgia (35%), disminución del apetito (31%), edema (31%), náuseas (31%), disnea (30%), disminución del recuento de glóbulos blancos (28%), sepsis (28%), neumonía (25%), erupción (25%), transaminitis (24%), mialgia (23%), arritmia (21%) y dolor abdominal (21%). Las anomalías de laboratorio de Grado 3 o 4 más comunes (≥ 20 %) fueron disminución de leucocitos (91 %), disminución de linfocitos (81 %), disminución de plaquetas (69 %), disminución de hemoglobina (50 %) y disminución de neutrófilos (48 %).
USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
Lactancia
Debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en el niño amamantado, se aconseja a las mujeres que no amamanten durante el tratamiento con Inqovi y durante 2 semanas después de la última dosis.
Insuficiencia renal
No se recomienda ninguna modificación de la dosis de Inqovi para pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina [CLcr] de 30 a 89 ml/min según Cockcroft-Gault). Debido al potencial de aumento de reacciones adversas, controle con frecuencia a los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr 30 a 59 ml/min) para detectar reacciones adversas. Inqovi no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr 15 a 29 ml/min) o enfermedad renal terminal (ESRD: CLcr <15 ml/min).
Acerca de Taiho Oncology, Inc.
La misión de Taiho Oncology, Inc. es mejorar las vidas de los pacientes con cáncer, sus familias y sus cuidadores. La empresa se especializa en el desarrollo y comercialización de agentes anticancerígenos administrados por vía oral para diversos tipos de tumores. Taiho Oncology tiene una sólida cartera de candidatos clínicos de moléculas pequeñas dirigidos a tumores malignos hematológicos y de tumores sólidos, con candidatos adicionales en desarrollo preclínico. Taiho Oncology es una subsidiaria de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., que forma parte de Otsuka Holdings Co., Ltd. Taiho Oncology tiene su sede en Princeton, Nueva Jersey y supervisa las operaciones europeas y canadienses de su empresa matriz, que se encuentran en Baar, Suiza y Oakville, Ontario, Canadá.
Para obtener más información, visite https://www.taihooncology.com/ y síganos en LinkedIn y X.
Taiho Oncology y el logotipo de Taiho Oncology son marcas comerciales registradas de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Acerca de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Taiho Pharmaceutical, una filial de Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), es una farmacéutica especializada impulsada por I+D que se centra en los campos de la oncología y las enfermedades relacionadas con el sistema inmunológico. Su filosofía corporativa se materializa en un compromiso: “Nos esforzamos por mejorar la salud humana y contribuir a una sociedad enriquecida por las sonrisas”. En el campo de la oncología, en particular, Taiho Pharmaceutical es conocida como una empresa líder en Japón por el desarrollo de medicamentos innovadores para el tratamiento del cáncer, una reputación que se está expandiendo rápidamente gracias a sus extensos esfuerzos globales de I+D. También en áreas distintas a la oncología, la empresa crea y comercializa productos de calidad que tratan eficazmente afecciones médicas y pueden ayudar a mejorar la calidad de vida de las personas. Siempre poniendo a los clientes en primer lugar, Taiho Pharmaceutical también pretende ofrecer al consumidor productos sanitarios que apoyen los esfuerzos de las personas por llevar una vida plena y gratificante. Para obtener más información sobre Taiho Pharmaceutical, visite https://www.taiho.co.jp/en/.
Referencias
Fuente: Taiho Oncology, Inc.
Fuente: HealthDay
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