FDA aprobă Inqovi în combinație cu Venetoclax, primul tratament combinat complet oral pentru pacienții cu leucemie mieloidă acută care nu sunt eligibili pentru chimioterapie intensivă de inducție
PRINCETON, N.J. și TOKYO — 13 mai 2026 -- Taiho Oncology, Inc. și Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., au anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Inqovi (decitabină) ca tratament pentru adulții diagnosticați cu veneclaxidină nouă și cedatoz. leucemie mieloidă acută (AML) care au 75 de ani sau mai mult sau care nu sunt eligibili pentru chimioterapie de inducție intensivă. Inqovi în combinație cu venetoclax este primul și singurul regim de tratament combinat integral aprobat pentru această populație de pacienți, oferind o alternativă la regimurile pe bază de agent de hipometilare parenterală care necesită vizite frecvente la clinică.
Aprobarea a fost susținută de rezultatele studiului Phase-V plus Inqovi ASC. venetoclax la pacienții adulți cu LMA nou diagnosticat, care nu erau eligibili pentru chimioterapie de inducție intensivă.1
Eficacitatea a fost stabilită pe baza remisiunii complete (CR) și a duratei CR (DoCR). Durata remisiunii a fost definită ca timpul de la prima CR până la recidiva bolii sau decesul din orice cauză, oricare dintre acestea a avut loc mai întâi. În combinație cu venetoclax, 42 de pacienți au obținut un CR (41,6%, IC 95%: 31,9, 51,8) cu un timp median până la CR de două luni (interval: 0,4 până la 15,3 luni). Durata medie a CR nu a fost atinsă (interval: 0,5 până la 16,3 luni).
Informațiile de prescriere conțin avertismente și precauții pentru mielosupresie și toxicitate embrio-fetală. Vă rugăm să consultați Informațiile importante privind siguranța și Informațiile de prescripție pentru mai multe detalii.
Inqovi este un regim de hipometilare administrat oral, aprobat anterior în SUA și Canada pentru tratamentul adulților cu sindroame mielodisplazice (MDS) și leucemie mielomonocitară cronică (LMMC). leucemie mieloidă acută nou diagnosticată, care nu sunt candidați pentru chimioterapie intensivă de inducție”, a declarat Peter Melnyk, președinte și director executiv al Taiho Oncology. „Cu aprobarea unui regim integral oral, Inqovi în combinație cu venetoclax oferă o nouă opțiune de tratament acestei populații de pacienți și subliniază angajamentul nostru de a promova terapii inovatoare, concentrate pe pacient, în cazul bolilor hematologice maligne.”
În 2026, se estimează că 22.720 de oameni din SUA vor fi diagnosticați cu AML, un cancer al sângelui și al măduvei osoase.3 Mai mult de jumătate dintre acești pacienți sunt probabil neeligibili pentru chimioterapie intensivă de inducție din cauza vârstei înaintate sau a problemelor de sănătate.4 Dezvoltarea regimurilor anti-cancer orale, suntem mândri că Inqovi în combinație cu venetoclax va fi acum disponibil pentru pacienții nou diagnosticați cu leucemie mieloidă acută în SUA”, a declarat Harold Keer, MD, PhD, Chief Medical Officer al Taiho Oncology. "Această aprobare marchează un pas important înainte în extinderea modului în care poate fi administrat tratamentul pentru această populație de pacienți, oferind o opțiune orală care poate reduce povara generală a tratamentului asociată cu primirea tratamentului în spitale sau centre de perfuzie. Credem că această abordare are potențialul de a avea un impact semnificativ pentru pacienți și îngrijitori."
*Studiu ASCERTAIN-V: AStx727-07: Tratament cu decitabină + CEdazuRidină ÎN LAM, adăugând Venetoclax
Despre Inqovi
Inqovi este o combinație în doză fixă, administrată pe cale orală, a agentului de hipometilare a ADN-ului decitabină împreună cu cedazuridină5, un inhibitor al citidin deaminazei.6 Prin inhibarea citidin deaminazei în intestin și ficat, doza fixă de doză fixă este concepută pentru a permite administrarea orală a unei combinații comparabile cu sistemul de debină. decitabină.
Indicații și informații importante privind siguranța
INDICAȚII
Inqovi este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu sindroame mielodisplazice (SMD), inclusiv SMD de novo și secundar, tratați anterior și netratat, cu următoarele subtipuri franco-americane-britanice, anemii sirefractare inelare, anemii refractare inelare, anemie refractară cu blaști în exces și leucemie mielomonocitară cronică [LMMC]) și grupurile intermediare-1, intermediare-2 și cu risc înalt Sistemul internațional de scor prognostic.
Inqovi este indicat în asociere cu venetoclax pentru tratamentul pacienților cu leucemie mieloidă acută (AML) nou diagnosticată, care au 75 de ani sau peste, sau care au comorbidități care împiedică utilizarea chimioterapiei intensive de inducție.
AVERTISMENTĂRI ȘI PRECAUȚII
Mielosupresie
Inqovi ca monoterapie pentru MDS sau CMML
La pacienții cu SMD sau CMML, Inqovi poate provoca mielosupresie severă, inclusiv reacții adverse fatale. Pe baza valorilor de laborator, trombocitopenia noua sau agravarea a aparut la 82% dintre pacienti, gradul 3 sau 4 a aparut la 76%. Neutropenia a apărut la 73% dintre pacienți, cu gradul 3 sau 4 la 71%. Anemia a apărut la 71% dintre pacienți, cu gradul 3 sau 4 la 55%. Neutropenia febrilă a apărut la 33% dintre pacienți, gradul 3 sau 4 aparând la 32%. Trombocitopenia, neutropenia, anemia și neutropenia febrilă sunt cea mai frecventă cauză a reducerii sau întreruperii dozei de Inqovi, care apar la 36% dintre pacienți. Întreruperea definitivă a tratamentului din cauza mielosupresiei (neutropenie febrilă) a avut loc la 1% dintre pacienți. Mielosupresia și agravarea neutropeniei pot apărea mai frecvent în primul sau al doilea ciclu de tratament și pot să nu indice neapărat progresia SMD subiacentă.
Pot apărea complicații infecțioase fatale și grave cu Inqovi. Pneumonia a apărut la 21% dintre pacienți, cu gradul 3 sau 4 la 15%. Sepsisul a apărut la 14% dintre pacienți, cu gradul 3 sau 4 la 11%. Pneumonie fatală a apărut la 1% dintre pacienți, sepsis fatal la 1% și șoc septic fatal la 1%.
Obțineți numărătoarea completă a celulelor sanguine înainte de inițierea tratamentului cu Inqovi, înainte de fiecare ciclu și conform indicațiilor clinice pentru a monitoriza răspunsul și toxicitatea. Administrați factori de creștere și terapii antiinfecțioase pentru tratament sau profilaxie, după caz. Amânați următorul ciclu și reluați cu aceeași doză sau cu doza redusă, conform recomandărilor.
Inqovi în asociere cu Venetoclax pentru LMA
La pacienții cu LMA, Inqovi poate provoca mielosupresie severă, inclusiv reacții adverse fatale, atunci când este administrat în asociere cu venetoclax. Pe baza valorilor de laborator din Studiul ASTX727-07 Faza 2, trombocitopenia noua sau agravata a aparut la 70% dintre pacienti, gradul 3 sau 4 a aparut la 69%. Neutropenia a apărut la 48% dintre pacienți, cu gradul 3 sau 4 la 48%. Anemia a apărut la 54% dintre pacienți, cu gradul 3 sau 4 la 50%. Neutropenia febrilă a apărut la 52% dintre pacienți, gradul 3 sau 4 aparând la 52%. Trombocitopenia, neutropenia, anemia și neutropenia febrilă au fost o cauză frecventă a reducerii sau întreruperii dozei de Inqovi și/sau venetoclax. Reduceri ale dozei de Inqovi din cauza neutropeniei și trombocitopeniei au avut loc la 4% și, respectiv, 1% dintre pacienți. Întreruperea dozei de Inqovi din cauza neutropeniei, neutropeniei febrile, trombocitopeniei și anemiei au avut loc la 40%, 11%, 8% și, respectiv, 2% dintre pacienți.
Pot să apară complicații infecțioase fatale și grave în timpul tratamentului cu Inqovi și venetoclax. Pneumonia a apărut la 25% dintre pacienți, cu gradul 3 sau 4 la 20%. Sepsisul a apărut la 28% dintre pacienți, cu gradul 3 sau 4 la 18%. Pneumonia fatală a apărut la 2% dintre pacienți și sepsisul fatal la 8%.
Obțineți numărătoarea completă de celule sanguine înainte de inițierea tratamentului cu Inqovi cu venetoclax, înainte de fiecare ciclu și conform indicațiilor clinice pentru a monitoriza răspunsul și toxicitatea. Administrați factori de creștere și terapii antiinfecțioase pentru tratament sau profilaxie, după caz. Amânați următorul ciclu și reluați cu aceeași doză sau cu doza redusă, conform recomandărilor.
Toxicitate embrio-fetală
Consiliați pacienții cu privire la riscul potențial pentru un făt. Sfatuiți femeile cu potențial reproducător să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Inqovi și timp de 6 luni după ultima doză. Sfatuiți bărbații cu partenere de sex feminin cu potențial de reproducere să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Inqovi și timp de 3 luni după ultima doză.
REACȚII ADVERSE
Inqovi ca monoterapie pentru MDS sau CMML
Reacții adverse grave au apărut la 68% dintre pacienții cărora li sa administrat Inqovi. Reacțiile adverse grave la > 5% dintre pacienți au inclus neutropenie febrilă (30%), pneumonie (14%) și sepsis (13%). Reacții adverse fatale au apărut la 6% dintre pacienți. Acestea au inclus sepsis (1%), șoc septic (1%), pneumonie (1%), insuficiență respiratorie (1%) și câte un caz de hemoragie cerebrală și moarte subită.
Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 20%) au fost oboseala (55%), constipație (4%), 4%, hemoragie (4%), 4%, 4% hemoragie. mucozită (41%), artralgie (40%), greață (40%), dispnee (38%), diaree (37%), erupții cutanate (33%), amețeli (33%), neutropenie febrilă (33%), edem (30%), cefalee (30%), tuse (28%) (28%), scăderea poftei de mâncare (24%), infecție respiratorie (2%) pneumonie (21%), iar transaminazele au crescut (21%). Cele mai frecvente anomalii de laborator de gradul 3 sau 4 (≥ 50%) au fost scăderea numărului de leucocite (81%), scăderea numărului de trombocite (76%), scăderea numărului de neutrofile (71%) și scăderea hemoglobinei (55%).
Inqovi în asociere cu Venetoclax pentru LMA
Reacții adverse grave au apărut la 82% dintre pacienții cărora li sa administrat Inqovi+VEN. Reacțiile adverse grave la > 5% dintre pacienți au inclus neutropenie febrilă (31%), sepsis (22%), pneumonie (15%), infecții (bacteriene/virale) (10%), hemoragie (9%) și dispnee (6%). Reacții adverse fatale au apărut la 8% dintre pacienții cărora li sa administrat Inqovi+VEN. Acestea au inclus sepsis (5%), dispnee (2%), infarct miocardic (1%), anemie hemolitică (1%) și sindromul de liză tumorală (1%).
Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 20%) au fost neutropenie (60%), neutropenie febrilă (52%), trombocitopenie (52%), hemoragie (42%), anemie (41%), infecție (bacteriană/virale) (40%), oboseală (38%), oboseală (38%), mucozită (36%), constipație (36%), artralgie (35%), scăderea poftei de mâncare (31%), edem (31%), greață (31%), dispnee (30%), scăderea numărului de globule albe (28%), sepsis (28%), pneumonie (25%), erupții cutanate (25%), mijigie (25%), mijigie (23%), aritmie (21%) și dureri abdominale (21%). Cele mai frecvente anomalii de laborator de gradul 3 sau 4 (≥ 20%) au fost scăderea leucocitelor (91%), scăderea limfocitelor (81%), scăderea trombocitelor (69%), scăderea hemoglobinei (50%) și scăderea neutrofilelor (48%).
Alăptarea
Din cauza potențialului de reacții adverse grave la copilul alăptat, sfătuiți femeile să nu alăpteze în timpul tratamentului cu Inqovi și timp de 2 săptămâni după ultima doză.
Insuficiență renală
Nu se recomandă modificarea dozei de Inqovi la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei [CLcr] de 30 până la 89 ml/min pe baza de Cock-Gault). Datorită potențialului de creștere a reacțiilor adverse, monitorizați frecvent pacienții cu insuficiență renală moderată (CLcr 30 până la 59 ml/min) pentru a detecta reacțiile adverse. Inqovi nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă (CLcr 15 până la 29 ml/min) sau boală renală în stadiu terminal (IRST: CLcr <15 ml/min).
Despre Taiho Oncology, Inc.
Misiunea Taiho Oncology, Inc. este de a îmbunătăți viața pacienților cu cancer, a familiilor acestora și a îngrijitorilor acestora. Compania este specializată în dezvoltarea și comercializarea agenților anti-cancer administrați oral pentru diferite tipuri de tumori. Taiho Oncology are o conductă robustă de candidați clinici cu molecule mici care vizează tumori solide și malignități hematologice, cu candidați suplimentari în dezvoltare preclinic. Taiho Oncology este o subsidiară a Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. care face parte din Otsuka Holdings Co., Ltd. Taiho Oncology are sediul în Princeton, New Jersey și supraveghează operațiunile companiei mamă în Europa și Canada, care sunt situate în Baar, Elveția și Oakville, Ontario, Canada.
Pentru mai multe informații, vizitați https://www.taihooncology.com/ și urmăriți-ne pe LinkedIn și X.
Taiho Oncology și sigla Taiho Oncology sunt mărci comerciale înregistrate ale Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Despre Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Taiho Pharmaceutical, o subsidiară a Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), se concentrează pe un domeniu special de cercetare și dezvoltare farmaceutică. și boli legate de sistemul imunitar. Filosofia sa corporativă ia forma unui angajament: „Ne străduim să îmbunătățim sănătatea umană și să contribuim la o societate îmbogățită de zâmbete.” În domeniul oncologiei, în special, Taiho Pharmaceutical este cunoscută ca o companie lider în Japonia pentru dezvoltarea de medicamente inovatoare pentru tratamentul cancerului, o reputație care se extinde rapid prin eforturile lor extinse de cercetare și dezvoltare la nivel mondial. De asemenea, în alte domenii decât în oncologie, compania creează și comercializează produse de calitate care tratează eficient afecțiunile medicale și pot ajuta la îmbunătățirea calității vieții oamenilor. Punând întotdeauna clienții pe primul loc, Taiho Pharmaceutical își propune, de asemenea, să ofere consumatorilor produse de îngrijire a sănătății care sprijină eforturile oamenilor de a duce vieți împlinite și pline de satisfacții. Pentru mai multe informații despre Taiho Pharmaceutical, vă rugăm să vizitați https://www.taiho.co.jp/en/.
Referințe
Sursa: Taiho Oncology, Inc.
Sursa: HealthDay
Articole înrudite
Inqovi (decitabină și cedazuridină) FDA și cedazuridina Istoric
Mai multe resurse de știri
Abonați-vă la buletinul nostru informativ
Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.
Postat : 2026-05-15 09:45
Citeşte mai mult
- Modelul predictiv arată performanțe moderate pentru riscul de recidivă de psoriazis
- Convulsii pentru prima dată sunt legate de un risc crescut de cancer
- Naloxona are limitări pentru inversarea DO de la Fentanil, Sufentanil
- Prevalența abordărilor de sănătate complementare selectate este ridicată la vârstnici
- ACP: Scoruri de calitate mai scăzute observate pentru AI- versus notele de vizită generate de oameni
- Alimentele pe bază de plante pot ajuta la reducerea riscului de hipertensiune arterială
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions