FDA схвалило Inqovi у поєднанні з Venetoclax, першим повністю пероральним комбінованим лікуванням для пацієнтів з гострим мієлоїдним лейкозом, які не підходять для інтенсивної індукційної хіміотерапії
ПРІНСЕТОН, Нью-Джерсі та ТОКІО — 13 травня 2026 р. — Taiho Oncology, Inc. і Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. сьогодні оголосили, що Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) схвалило Inqovi (децитабін і цедазуридин) разом із венетоклаксом для лікування дорослих із новоутвореними захворюваннями. з діагностованою гострою мієлоїдною лейкемією (ГМЛ), які досягли 75 років або старше або не підходять для інтенсивної індукційної хіміотерапії. Inqovi у поєднанні з венетоклаксом є першою та єдиною повністю оральною комбінованою схемою лікування, схваленою для цієї групи пацієнтів, пропонуючи альтернативу схемам парентерального введення гіпометилюючих агентів, які вимагають частих візитів до клініки.
Схвалення було підтверджено результатами фази 2 дослідження ASCERTAIN-V Inqovi плюс венетоклакс у дорослих пацієнтів із нещодавно діагностованим ГМЛ, яким не підлягала інтенсивна індукційна хіміотерапія.1
Ефективність була встановлена на основі повної ремісії (CR) і тривалості CR (DoCR). Тривалість ремісії визначалася як час від першого CR до рецидиву захворювання або смерті з будь-якої причини, залежно від того, що сталося раніше. У комбінації з венетоклаксом 42 пацієнти досягли CR (41,6%, 95% ДІ: 31,9, 51,8) із середнім часом до CR 2 місяці (діапазон: 0,4–15,3 місяця). Середня тривалість CR не була досягнута (діапазон: від 0,5 до 16,3 місяців).
Інформація про призначення містить попередження та застереження щодо мієлосупресії та ембріо-фетальної токсичності. Для отримання додаткової інформації див. Важливу інформацію про безпеку та інформацію про призначення.
Inqovi — це пероральна схема гіпометилювання, яка раніше була схвалена в США та Канаді для лікування дорослих із мієлодиспластичним синдромом (МДС) і хронічним мієломоноцитарним лейкозом (ХМЛ).2
«Це схвалення FDA є значним важливою віхою для пацієнтів із нещодавно діагностованою гострою мієлоїдною лейкемією, які не є кандидатами на інтенсивну індукційну хіміотерапію», — сказав Пітер Мельник, президент і головний виконавчий директор Taiho Oncology. «Завдяки схваленню повністю перорального режиму, Inqovi у поєднанні з венетоклаксом пропонує новий варіант лікування для цієї популяції пацієнтів і підкреслює нашу прихильність просуванню інноваційної, орієнтованої на пацієнта терапії злоякісних гематологічних захворювань».
У 2026 році приблизно у 22 720 людей у США буде діагностовано ГМЛ, рак крові та кісткового мозку.3 Більше половини цих пацієнтів, імовірно, не підходять для інтенсивної індукційної хіміотерапії через похилий вік або проблеми зі здоров’ям.4
«Як лідер у розробці пероральних протипухлинних схем, ми пишаємося тим, що Inqovi у поєднанні з венетоклаксом тепер буде доступний для пацієнтів із нещодавно діагностованою гострою мієлоїдною лейкемією в США», — сказав Гарольд Кір, доктор медичних наук, головний лікар онкології Taiho. "Це схвалення знаменує важливий крок вперед у розширенні можливостей лікування для цієї групи пацієнтів, пропонуючи повністю пероральний варіант, який потенційно може зменшити загальне навантаження на лікування, пов’язане з отриманням лікування в лікарнях або інфузійних центрах. Ми вважаємо, що цей підхід може мати значний вплив на пацієнтів і опікунів".
*Дослідження ASCERTAIN-V: AStx727-07: лікування децитабіном + CEdazuRidine ПРИ AML, додавання Venetoclax
Про Inqovi
Inqovi — це пероральна комбінація фіксованих доз гіпометилюючого агента ДНК децитабіну разом із цедазуридином5, інгібітором цитидиндезамінази.6 Завдяки пригніченню цитидиндезамінази в кишечнику та печінці комбінація фіксованих доз призначена для перорального введення децитабіну для досягнення порівнянних показників. системний вплив внутрішньовенного децитабіну.
Показання та важлива інформація з безпеки
ПОКАЗАННЯ
Inqovi показаний для лікування дорослих пацієнтів з мієлодиспластичним синдромом (МДС), включаючи раніше лікований та нелікований, de novo та вторинний МДС із такими франко-американсько-британськими підтипами (рефрактерна анемія, рефрактерна анемія з кільчастими сидеробластами, рефрактерна анемія з надлишком бластів і хронічна мієломоноцитарна лейкемія [CMML]) і проміжні групи-1, проміжні-2 і групи високого ризику за Міжнародною прогностичною системою оцінки.
Inqovi показаний у комбінації з венетоклаксом для лікування пацієнтів із нещодавно діагностованою гострою мієлоїдною лейкемією (ГМЛ), віком від 75 років, або пацієнтів із супутніми захворюваннями, які перешкоджають застосуванню інтенсивної індукційної хіміотерапії.
ВАЖЛИВО ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ
ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ
Мієлосупресія
Inqovi як монотерапія МДС або ХМЛ
У пацієнтів із МДС або ХМЛ Inqovi може спричинити серйозну мієлосупресію, включаючи летальні побічні реакції. Згідно з лабораторними показниками, нова тромбоцитопенія або посилення тромбоцитопенії виникла у 82% пацієнтів, 3 або 4 ступінь – у 76%. Нейтропенія спостерігалася у 73% пацієнтів, 3 або 4 ступінь – у 71%. Анемія виникала у 71% пацієнтів, 3 або 4 ступінь – у 55%. Фебрильна нейтропенія спостерігалася у 33% пацієнтів, 3 або 4 ступінь – у 32%. Тромбоцитопенія, нейтропенія, анемія та фебрильна нейтропенія є найчастішою причиною зниження дози Inqovi або припинення лікування, вони спостерігаються у 36% пацієнтів. Постійне припинення лікування через мієлосупресію (фебрильна нейтропенія) відбулося у 1% пацієнтів. Мієлосупресія та посилення нейтропенії можуть виникати частіше в першому чи другому циклах лікування і не обов’язково можуть вказувати на прогресування основного МДС.
При застосуванні Inqovi можуть виникнути смертельні та серйозні інфекційні ускладнення. Пневмонія виникла у 21% пацієнтів, 3 або 4 ступінь – у 15%. Сепсис виник у 14% пацієнтів, 3 або 4 ступінь — у 11%. Смертельна пневмонія виникла в 1% пацієнтів, летальний сепсис — у 1% і летальний септичний шок — у 1%.
Перед початком лікування Inqovi, перед кожним циклом і за клінічними показаннями здійснюйте аналіз відповіді та токсичності. Застосовуйте фактори росту та протиінфекційні препарати для лікування або профілактики відповідно до обставин. Відкладіть наступний цикл і відновіть у тій самій або зменшеній дозі, як рекомендовано.
Inqovi у поєднанні з венетоклаксом для ГМЛ
У пацієнтів з ГМЛ Inqovi може спричинити серйозну мієлосупресію, у тому числі летальні побічні реакції, якщо застосовувати його разом із венетоклаксом. Згідно з лабораторними показниками у дослідженні ASTX727-07, фаза 2, нова тромбоцитопенія або посилення тромбоцитопенії виникла у 70% пацієнтів, а ступінь 3 або 4 спостерігався у 69%. Нейтропенія виникала у 48% пацієнтів, 3 або 4 ступінь – у 48%. Анемія виникала у 54% пацієнтів, 3 або 4 ступінь – у 50%. Фебрильна нейтропенія спостерігалася у 52% пацієнтів, 3 або 4 ступінь – у 52%. Тромбоцитопенія, нейтропенія, анемія та фебрильна нейтропенія були частою причиною зниження дози Inqovi та/або венетоклаксу або припинення лікування. Зменшення дози Inqovi через нейтропенію та тромбоцитопенію відбулося у 4% та 1% пацієнтів відповідно. Переривання дози Inqovi через нейтропенію, фебрильну нейтропенію, тромбоцитопенію та анемію відбулося у 40%, 11%, 8% і 2% пацієнтів відповідно.
Під час лікування Inqovi та венетоклаксом можуть виникнути летальні та серйозні інфекційні ускладнення. Пневмонія виникла у 25% пацієнтів, 3 або 4 ступінь – у 20%. Сепсис виник у 28% пацієнтів, 3 або 4 ступінь — у 18%. Смертельна пневмонія виникла у 2% пацієнтів, а летальний сепсис — у 8%.
Перед початком лікування Inqovi з венетоклаксом, перед кожним циклом і за клінічними показаннями, щоб контролювати відповідь і токсичність, виконайте повний аналіз крові. Застосовуйте фактори росту та протиінфекційні препарати для лікування або профілактики відповідно до обставин. Відкладіть наступний цикл і відновіть у тій самій або зменшеній дозі, як рекомендовано.
Ембріо-фетальна токсичність
Повідомити пацієнтам про потенційний ризик для плоду. Порадьте жінкам репродуктивного віку використовувати ефективну контрацепцію під час лікування Inqovi та протягом 6 місяців після останньої дози. Порадьте чоловікам із партнерками репродуктивного віку використовувати ефективну контрацепцію під час лікування Inqovi та протягом 3 місяців після останньої дози.
ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ
Inqovi як монотерапія MDS або CMML
Серйозні побічні реакції спостерігалися у 68% пацієнтів, які отримували Inqovi. Серйозні побічні реакції у > 5% пацієнтів включали фебрильну нейтропенію (30%), пневмонію (14%) та сепсис (13%). Летальні побічні реакції спостерігалися у 6% пацієнтів. Серед них сепсис (1%), септичний шок (1%), пневмонія (1%), дихальна недостатність (1%) і по одному випадку крововиливу в мозок і раптової смерті.
Найчастішими побічними реакціями (≥ 20%) були втома (55%), запор (44%), крововилив (43%), міалгія (42%), мукозит (41%), артралгія (40%), нудота (40%), задишка (38%), діарея (37%), висип (33%), запаморочення (33%), фебрильна нейтропенія (33%), набряк (30%), головний біль (30%), кашель (28%), зниження апетиту (24%), верхня інфекція дихальних шляхів (23%), пневмонія (21%) і підвищення рівня трансаміназ (21%). Найпоширенішими відхиленнями лабораторних показників 3 або 4 ступеня (≥ 50%) були зниження лейкоцитів (81%), тромбоцитів (76%), нейтрофілів (71%) і гемоглобіну (55%).
Inqovi у комбінації з Venetoclax для AML
Серйозні побічні реакції виникали у 82% пацієнтів, які отримували Inqovi+VEN. Серйозні побічні реакції у > 5% пацієнтів включали фебрильну нейтропенію (31%), сепсис (22%), пневмонію (15%), інфекцію (бактеріальну/вірусну) (10%), крововилив (9%) та задишку (6%). Летальні побічні реакції спостерігалися у 8% пацієнтів, які отримували Inqovi+VEN. Серед них сепсис (5%), задишка (2%), інфаркт міокарда (1%), гемолітична анемія (1%) і синдром лізису пухлини (1%).
Найчастішими побічними реакціями (≥ 20%) були нейтропенія (60%), фебрильна нейтропенія (52%), тромбоцитопенія (52%), крововилив (42%), анемія (41%), інфекція (бактеріальна/вірусна) (40%), діарея (38%), втома (36%), мукозит (36%), запор (36%), артралгія (35%), зниження апетиту (31%), набряк (31%), нудота (31%), задишка (30%), зниження кількості лейкоцитів (28%), сепсис (28%), пневмонія (25%), висип (25%), трансамініт (24%), міалгія (23%), аритмія (21%) та біль у животі (21%). Найбільш поширеними відхиленнями лабораторних показників 3 або 4 ступеня (≥ 20%) були зниження лейкоцитів (91%), зниження лімфоцитів (81%), зниження тромбоцитів (69%), зниження гемоглобіну (50%) і зниження нейтрофілів (48%).
ВИКОРИСТАННЯ В ОКРЕМИХ ГРУПАХ НАСЕЛЕННЯ
Лактація
Через можливість серйозних побічних реакцій у дитини, яку годують грудьми, порадьте жінкам не годувати грудьми під час лікування Inqovi та протягом 2 тижнів після останньої дози.
Ниркова недостатність
Пацієнтам із легким або помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну [CLcr] від 30 до 89 мл/хв за Кокрофтом-Голтом) не рекомендується змінювати дозування Inqovi. У зв’язку з можливим посиленням побічних реакцій часто спостерігайте за пацієнтами з помірною нирковою недостатністю (CLcr 30–59 мл/хв) на наявність побічних реакцій. Inqovi не досліджували у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (CLcr від 15 до 29 мл/хв) або термінальною стадією ниркової недостатності (ESRD: CLcr <15 мл/хв).
Про компанію Taiho Oncology, Inc.
Місія Taiho Oncology, Inc. — покращити життя хворих на рак, їхніх сімей і опікунів. Компанія спеціалізується на розробці та комерціалізації пероральних протиракових засобів для різних типів пухлин. Taiho Oncology має потужну низку кандидатів на маломолекулярні клінічні дослідження, націлені на солідні пухлини та гематологічні злоякісні новоутворення, з додатковими кандидатами на стадії доклінічної розробки. Taiho Oncology є дочірньою компанією Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., яка є частиною Otsuka Holdings Co., Ltd. Штаб-квартира Taiho Oncology розташована в Прінстоні, штат Нью-Джерсі, і контролює європейські та канадські операції своєї материнської компанії, які розташовані в Баарі, Швейцарія, та Оквіль, Онтаріо, Канада.
Для отримання додаткової інформації відвідайте https://www.taihooncology.com/ і слідкуйте за нами на LinkedIn і X.
Taiho Oncology і логотип Taiho Oncology є зареєстрованими торговими марками Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Про Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Taiho Pharmaceutical, дочірня компанія Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), є спеціалізованою фармацевтичною компанією, яка займається дослідженнями та розробками в галузі онкології та імунозалежних захворювань. Його корпоративна філософія має форму обіцянки: «Ми прагнемо покращити здоров’я людей і зробити свій внесок у суспільство, збагачене усмішками». У галузі онкології, зокрема, Taiho Pharmaceutical відома як провідна компанія в Японії з розробки інноваційних ліків для лікування раку, репутація якої швидко розширюється завдяки їх масштабним глобальним зусиллям у сфері досліджень і розробок. Крім онкології, компанія створює та продає якісні продукти, які ефективно лікують захворювання та можуть допомогти покращити якість життя людей. Завжди ставлячи клієнтів на перше місце, Taiho Pharmaceutical також прагне пропонувати споживачам продукти охорони здоров’я, які підтримують зусилля людей вести повноцінне та корисне життя. Для отримання додаткової інформації про Taiho Pharmaceutical відвідайте веб-сайт https://www.taiho.co.jp/en/.
Посилання
Джерело: Taiho Oncology, Inc.
Джерело: HealthDay. Історія схвалення FDA
Більше ресурсів новин
Підпишіться на нашу розсилку
Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у своїй поштовій скриньці.
Опубліковано : 2026-05-15 09:45
Читати далі
- AACR: модель аналізу метилювання CpG передбачає походження раку
- Хвороба мозку Теда Тернера частіше, ніж вважалося раніше, результати огляду
- Кетогенна дієта знижує частку проінсуліну, що виділяється при діабеті 2 типу
- Компанія Viridian Therapeutics оголошує про позитивні результати клінічного дослідження Elegrobart Phase 3 REVEAL‑2 для лікування хронічних захворювань ока щитовидної залози.
- Літні люди менше шкодують, кажуть дослідження
- Denecimig (Mim8) значно знизив річну частоту кровотеч у людей з гемофілією А, незалежно від статусу інгібітора, у даних фази 3, опублікованих у NEJM
Відмова від відповідальності
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
Популярні ключові слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions