Η FDA εγκρίνει το Veppanu (vepdegestrant) για τη θεραπεία του ESR1m, ER+/HER2- Προχωρημένου Καρκίνου του Μαστού

Η FDA Εγκρίνει το Veppanu (vepdegestrant) για τη θεραπεία του ESR1m, ER+/HER2- Προχωρημένου Καρκίνου του Μαστού

NEW HAVEN, Conn., 01 Μαΐου 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Arvinas, Inc. σήμερα με τον συνεργάτη της (NVARNas), Inc. (NYSE: PFE), ανακοίνωσε ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε έγκριση για το Veppanu (vepdegestrant) για τη θεραπεία ενηλίκων με θετικούς υποδοχείς οιστρογόνων (ER+)/ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2-αρνητικού υποδοχέα (HER2-), ανιχνευόμενου υποδοχέα οιστρογόνου με 1 ή με μεταλλαγμένο καρκίνο του μαστού (ESR) Εξουσιοδοτημένη από τον FDA δοκιμή, με εξέλιξη της νόσου μετά από τουλάχιστον μία γραμμή ενδοκρινικής θεραπείας. Αυτή η έγκριση σηματοδοτεί την πρώτη φορά που ο FDA ενέκρινε ένα PROteolysis Targeting Chimera (PROTAC), έναν τύπο θεραπείας ετεροδιλειτουργικής πρωτεϊνικής αποικοδόμησης.

  • Το Veppanu™ είναι το πρώτο και μόνο εγκεκριμένο από τον FDA PROTAC, ένας τύπος ετεροδιλειτουργικού πρωτεϊνικού αποικοδόμησης που έχει εκ των προτέρων χορηγηθεί από FDA 5, 2026; Η Arvinas και η Pfizer παραμένουν σε καλό δρόμο για να ανακοινώσουν την επιλογή τρίτου μέρους
  • Η Veppanu προσφέρει μια νέα θεραπευτική επιλογή σε προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού ER+/HER2-, ESR1-μεταλλαγμένο, όπου η αντίσταση στη θεραπεία παραμένει σημαντική κλινική πρόκληση
  • "Η σημερινή έγκριση του FDA είναι μια μεταμορφωτική στιγμή για την Arvinas καθώς επιτυγχάνουμε το πρώτο μας εγκεκριμένο φάρμακο και την πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία PROTAC που βασίζεται στην τεχνολογία που πρωτοστατήσαμε από το 2013", δήλωσε ο Randy Teel, Ph.D., Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Arvinas. "Αυτό το ορόσημο δείχνει ότι η στοχευμένη αποικοδόμηση πρωτεϊνών μπορεί να μεταφραστεί σε ουσιαστικό κλινικό αντίκτυπο. Ενισχύει επίσης την εμπιστοσύνη μας στο εύρος και την ευελιξία της συναρπαστικής κλινικής μας γραμμής σε ογκολογικές, νευροεκφυλιστικές και νευρομυϊκές ασθένειες. Μας ενθαρρύνει ιδιαίτερα να λάβουμε έγκριση από την FDA πριν από την ημερομηνία PDUFA στις 5 Ιουνίου και μαζί με την Pfizer, σύντομα θα ανακοινώσουμε αυτή την επιλογή θεραπείας σε τρίτο μέρος Είναι δυνατό."

    "Για ασθενείς που ζουν με μεταλλαγμένο ESR1, προχωρημένο καρκίνο του μαστού ER+/HER2, υπήρξαν ελάχιστες θεραπευτικές επιλογές δεύτερης γραμμής όταν οι τυπικές θεραπείες δεν είναι πλέον αποτελεσματικές", δήλωσε η Erika Hamilton, M.D., Chief Development Officer, Late Phase, and Director, Breast Cancer Research, Sarah Cannon Research Institute, καθώς και η πριγκίπισσα ACVER-IT. "Η εισαγωγή μιας νέας, στοχευμένης θεραπείας είναι μια ενθαρρυντική εξέλιξη για αυτήν την κοινότητα και υπογραμμίζει τη σημαντική καινοτομία στον τρόπο θεραπείας αυτής της ασθένειας. Η έγκριση του vepdegestrant δίνει στους κλινικούς ιατρούς ένα άλλο εργαλείο στο οπλοστάσιο θεραπείας του καρκίνου του μαστού και φέρνει ανανεωμένη ελπίδα σε άτομα που χρειάζονται πρόσθετες επιλογές."

    Ο καρκίνος του μαστού είναι ο πιο κοινός καρκίνος μεταξύ των γυναικών παγκοσμίως, με πολλούς όγκους να προκαλούνται από τη σηματοδότηση των υποδοχέων οιστρογόνων. Ενώ η ενδοκρινική θεραπεία παραμένει ο ακρογωνιαίος λίθος της θεραπείας του μεταστατικού καρκίνου του μαστού ER+/HER2-, έως και 40-50% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ενδοκρινική θεραπεία και αναστολέα CDK4/6 έχουν μεταλλάξεις ESR1, με αποτέλεσμα ενδοκρινική αντίσταση και κακή πρόγνωση. Αυτοί οι ασθενείς συχνά βιώνουν ταχεία εξέλιξη της νόσου και αντιμετωπίζουν περιορισμένες επιλογές μετά τη θεραπεία πρώτης γραμμής. Η έγκριση του Veppanu από την FDA αντιμετωπίζει μια σημαντική ανικανοποίητη ανάγκη, προσφέροντας μια νέα θεραπευτική επιλογή για ενήλικες με μεταλλαγμένο ESR1, προχωρημένο καρκίνο του μαστού ER+/HER2, στοχεύοντας έναν βασικό βιολογικό παράγοντα αντοχής στις τρέχουσες θεραπείες.

    «Η έγκριση του Veppanu είναι ένα σημαντικό ορόσημο για τους ασθενείς, τους φροντιστές τους και τους γιατρούς. Επικεφαλής Ιατρός Αρβίνας. "Το Veppanu αντιμετωπίζει μια ανικανοποίητη ανάγκη για ασθενείς με αυτή την επιθετική μορφή καρκίνου του μαστού που έχουν προχωρήσει στην αρχική τους θεραπεία. Η σημερινή έγκριση παρέχει μια νέα από του στόματος θεραπευτική επιλογή που έδειξε βελτιωμένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη σε σύγκριση με το τρέχον πρότυπο φροντίδας, το fulvestrant, το οποίο χορηγείται μέσω ενδομυϊκής ένεσης."

    Το Veppanu ανακαλύφθηκε από την Arvinas και αναπτύχθηκε από κοινού από την Arvinas και την Pfizer. Η έγκριση του FDA χορηγήθηκε με βάση τα δεδομένα από το VERITAC-2 (NCT05654623), μια παγκόσμια, τυχαιοποιημένη, ανοιχτής ετικέτας, κεντρικής κλινικής δοκιμής Φάσης 3 που αξιολογεί το vepdegestrant έναντι του fulvestrant. Στη δοκιμή, μεταξύ ασθενών με μετάλλαξη ESR1 (n=270), το vepdegestrant έδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS), μειώνοντας τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 43% σε σύγκριση με το fulvestrant. Η διάμεση τιμή PFS ήταν 5 μήνες (95% CI: 3,7, 7,4) στο σκέλος του εκφυλιστικού και 2,1 μήνες (95% CI: 1,9, 3,5) στο σκέλος fulvestrant (αναλογία κινδύνου 0,57 [95% CI: 0,42, 0,70, p-0,70]). Η συνολική επιβίωση ήταν ανώριμη με 16% των θανάτων σε αυτόν τον πληθυσμό τη στιγμή της ανάλυσης PFS. Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών (AEs) με το vepdegestrant ήταν χαμηλού βαθμού (Βαθμός 1-2) και οι πιο συχνές (≥10%) ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εργαστηριακών ανωμαλιών, ήταν μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια, αυξημένο AST, μυοσκελετικός πόνος, κόπωση, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένα ουδετερόφιλα, αυξημένη αλφωσική, αυξημένη ALT κάλιο, αυξημένη χολερυθρίνη, μειωμένη όρεξη, παρατεταμένο QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, μειωμένα αιμοπετάλια και δυσκοιλιότητα.

    Η Arvinas και η Pfizer σκοπεύουν να εντοπίσουν και να επιλέξουν από κοινού έναν τρίτο συνεργάτη με τις δυνατότητες και την τεχνογνωσία για τη μεγιστοποίηση των εμπορικών δυνατοτήτων του Veppanu. Οι εταιρείες βρίσκονται σε καλό δρόμο για να ανακοινώσουν την επιλογή τρίτου μέρους.

    Η Arvinas ιδρύθηκε αρχικά με βάση την πρωτοποριακή έρευνα στο Πανεπιστήμιο Yale, όπου ο καθηγητής Craig Crews, Ph.D., συνέγραψε την πρώτη εργασία για τους αποικοδομητές πρωτεΐνης PROTAC.

    Τι είναι το Veppanu;Το Veppanu είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο για τη θεραπεία ατόμων με θετικό στον υποδοχέα οιστρογόνων (ER), αρνητικό στον ανθρώπινο επιδερμικό αυξητικό παράγοντα 2 (HER2), μεταλλαγμένο σε ESR1 προχωρημένο καρκίνο του μαστού ή καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατική τουλάχιστον εξέλιξη). γραμμή ενδοκρινικής θεραπείας.

    Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα πραγματοποιήσει μια δοκιμή για να βεβαιωθεί ότι το Veppanu είναι κατάλληλο για εσάς.

    ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

    Τι πρέπει να πω στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης πριν πάρω το Veppanu;

  • Όλες οι ιατρικές σας παθήσεις, συμπεριλαμβανομένων εάν:
  • έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή προβλήματα καρδιακού ρυθμού, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QTc και του μακροχρόνιου συνδρόμου του διαστήματος QTc
  • χαμηλά επίπεδα αίματος
  • είσαι έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Το Veppanu μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
  • Γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες:

  • Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να κάνει ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Veppanu.
  • Χρησιμοποιήστε αποτελεσματικό έλεγχο των γεννήσεων και 2 εβδομάδες μετά την αντισύλληψη (αντισύλληψη) δόση.
  • Άνδρες με γυναίκες συντρόφους που μπορούν να μείνουν έγκυες:

  • Χρησιμοποιούν αποτελεσματικό έλεγχο των γεννήσεων (αντισύλληψη) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Veppanu και για 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
  • θηλάζουν ή προγραμματίζουν να θηλάσουν. Δεν είναι γνωστό εάν το Veppanu περνά στο μητρικό γάλα σας. Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Veppanu και για 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
  • Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, βιταμινών και φυτικών συμπληρωμάτων. Το Veppanu και άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του άλλου και μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές παρενέργειες.

    Τι πρέπει να αποφεύγω ενώ παίρνω το Veppanu;Αποφύγετε να παίρνω St. John’s wort, να τρώτε γκρέιπφρουτ ή να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Veppanu.

    Ποιες είναι οι πιθανές παρενέργειες του Veppanu;Το Veppanu μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες τύπου , όπως:

  • Προβλήματα στον καρδιακό ρυθμό (παράταση του διαστήματος QTc). Το Veppanu μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μη φυσιολογικών προβλημάτων καρδιακού ρυθμού και αιφνίδιου θανάτου. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα ελέγξει την καρδιά σας με μια εξέταση που ονομάζεται ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) και θα ελέγξει τα επίπεδα καλίου και μαγνησίου στο αίμα σας πριν και όπως απαιτείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Veppanu. Ζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε σημεία και συμπτώματα μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού, όπως:
  • αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας
  • ζάλη
  • ή γρήγορους παλμούς (αίσθημα παλμών)
  • δύσπνοια
  • πόνος στο στήθος
  • Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Veppanu περιλαμβάνουν:

  • μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
  • αυξημένες δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
  • μυϊκός και οστικός πόνος
  • κούραση
  • type="disc">
  • μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων
  • ναυτία
  • μειωμένα επίπεδα καλίου στο αίμα σας
  • μειωμένη όρεξη
  • μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα αιμοπεταλίων
  • creed) μετράει
  • δυσκοιλιότητα
  • Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να μειώσει τη δόση σας, να διακόψει προσωρινά ή να σταματήσει εντελώς τη θεραπεία με Veppanu, εάν εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.

    Το Veppanu μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα σε άνδρες και γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες. Μιλήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν αυτό σας ανησυχεί. Αυτές δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του Veppanu.

    Καλέστε το γιατρό σας για ιατρική συμβουλή σχετικά με τις παρενέργειες.

    Σας ενθαρρύνουμε να αναφέρετε τις αρνητικές παρενέργειες των συνταγογραφούμενων φαρμάκων στον FDA. Επισκεφτείτε το www.FDA.gov/medwatch ή καλέστε το 1-800-FDA-1088.

    Σχετικά με την κλινική δοκιμή VERITAC-2Η κλινική δοκιμή Φάσης 3 VERITAC-2 είναι παγκόσμια (NCT) 65420 Δοκιμή ανοιχτής ετικέτας που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του vepdegestrant (ARV-471) ως μονοθεραπείας σε σύγκριση με το fulvestrant σε ασθενείς με ER+/HER2- προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολέα CDK4/6 και ενδοκρινική θεραπεία. Στη δοκιμή συμμετείχαν 624 ασθενείς, 270 από τους οποίους είχαν θετική νόσο ESR1m, σε 213 τοποθεσίες σε 25 χώρες.

    Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν είτε vepdegestrant μία φορά ημερησίως, από το στόμα σε ένα πρόγραμμα συνεχούς δοσολογίας 28 ημερών, είτε fulvestrant, που χορηγήθηκε ενδομυϊκά τις Ημέρες 1 και 15 του Κύκλου 1 και στη συνέχεια την Ημέρα 1 κάθε κύκλου 28 ημερών, ξεκινώντας από την Ημέρα 1 στον 3ο κύκλο του 7% των ασθενών. είχαν ανιχνευθεί μεταλλάξεις ESR1. Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) στους πληθυσμούς μετάλλαξης ESR1 και πρόθεσης θεραπείας, όπως προσδιορίστηκε από τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση.

    Σχετικά με το VeppanuΤο Veppanu (vepdegestrant) είναι ένα βιοδιαθέσιμο από το στόμα, εγκεκριμένο από το στόμα, βιοδιαθέσιμο στο PROteolysis Targeting (Προτεόλυση ePREROTTargeting regraderOT Targeting). Η.Π.Α. για χρήση ως μονοθεραπεία στη θεραπεία ενηλίκων με θετικούς υποδοχείς οιστρογόνων (ER+), αρνητικούς υποδοχέα ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (HER2-), προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού με μεταλλαγμένο ESR1, όπως ανιχνεύεται από εξουσιοδοτημένο τεστ του FDA, με εξέλιξη της νόσου μετά από τουλάχιστον μία γραμμή ενδοκρινικής θεραπείας.

    Τον Ιούλιο του 2021, η Arvinas ανακοίνωσε μια παγκόσμια συνεργασία με την Pfizer για τη συν-ανάπτυξη και συν-εμπορία του vepdegestrant. Η Arvinas και η Pfizer θα μοιραστούν το παγκόσμιο κόστος ανάπτυξης, τα έξοδα εμπορευματοποίησης και τα κέρδη. Τον Σεπτέμβριο του 2025, η Arvinas και η Pfizer ανακοίνωσαν το σχέδιό τους να επιλέξουν από κοινού ένα τρίτο μέρος για την εμπορευματοποίηση και πιθανή περαιτέρω ανάπτυξη του vepdegestrant.

    Σχετικά με την ArvinasΗ Arvinas (Nasdaq: ARVN) είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου αφιερωμένη στη βελτίωση της ζωής ασθενών που υποφέρουν από ασθένειες και ασθένειες. Μέσω της πλατφόρμας αποικοδόμησης πρωτεϊνών PROTAC (PROteolysis Targeting Chimera), η Arvinas πρωτοπορεί στην ανάπτυξη θεραπειών αποικοδόμησης πρωτεϊνών που έχουν σχεδιαστεί για να αξιοποιούν το φυσικό σύστημα απόρριψης πρωτεϊνών του σώματος για την επιλεκτική και αποτελεσματική αποικοδόμηση και απομάκρυνση των πρωτεϊνών που προκαλούν ασθένειες. Η Arvinas, με τον συνεργάτη της Pfizer, ανέπτυξε το πρώτο και μοναδικό, εγκεκριμένο από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) PROTAC, έναν τύπο ετεροδιλειτουργικού αποικοδομητή πρωτεϊνών, Veppanu (vepdegestrant), για τη θεραπεία ενηλίκων με θετικούς υποδοχείς οιστρογόνων (ER+)/ανθρώπινο επιδερμικό αυξητικό παράγοντα (ανθρώπινο επιδερμικό αυξητικό παράγοντα) προχωρημένος ή μεταστατικός καρκίνος του μαστού, όπως ανιχνεύεται από ένα εγκεκριμένο τεστ του FDA, με εξέλιξη της νόσου μετά από τουλάχιστον μία γραμμή ενδοκρινικής θεραπείας.

    Η Arvinas προχωρά επί του παρόντος σε πολλαπλά ερευνητικά φάρμακα μέσω προγραμμάτων κλινικής ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένου του ARV-102, με στόχο το LRRK2 για νευροεκφυλιστικές διαταραχές. ARV-806, που στοχεύει το KRAS G12D για μεταλλαγμένους καρκίνους, συμπεριλαμβανομένων των καρκίνων του παγκρέατος, του παχέος εντέρου και του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα. ARV-393, που στοχεύει το BCL6 για υποτροπιάζον/ανθεκτικό λέμφωμα μη Hodgkin. και ARV-027, που στοχεύουν τον διογκωμένο με πολυγλουταμίνη υποδοχέα ανδρογόνων, ή το polyQ-AR, στους σκελετικούς μύες. Η Arvinas έχει την έδρα της στο New Haven του Κονέκτικατ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Arvinas, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.arvinas.com και συνδεθείτε στο LinkedIn και στο X.

    Μελλοντικές δηλώσειςΑυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια του νόμου The Private Securities Litigation Reform Act του 1995 που ενέχουν σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες: τις πιθανές πεποιθήσεις σχετικά με τις δηλώσεις PROTA Τα σχέδια της Arvinas, με την Pfizer, να εντοπίσουν και να επιλέξουν από κοινού έναν τρίτο συνεργάτη με τις δυνατότητες και την τεχνογνωσία για τη μεγιστοποίηση των εμπορικών δυνατοτήτων του Veppanu™ (vepdegestrant). Η Arvinas πιστεύει ότι, με την Pfizer, βρίσκεται σε καλό δρόμο να ανακοινώσει την επιλογή ενός συνεργάτη ικανού να φέρει το Veppanu στους ασθενείς και το χρονοδιάγραμμα οποιουδήποτε τέτοιου ανακοινωθέντος συνεργάτη να προσφέρει την επιλογή θεραπείας στους ασθενείς. και την πίστη της Arvinas στο εύρος και την ευελιξία της κλινικής της γραμμής σε ογκολογικές, νευροεκφυλιστικές και νευρομυϊκές ασθένειες. Όλες οι δηλώσεις, εκτός από δηλώσεις ιστορικών γεγονότων, που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου, συμπεριλαμβανομένων των δηλώσεων σχετικά με τη στρατηγική της Arvinas, τις μελλοντικές δραστηριότητες, τη μελλοντική οικονομική θέση, τα μελλοντικά έσοδα, τα προβλεπόμενα κόστη, τις προοπτικές, τα σχέδια και τους στόχους της διοίκησης, είναι δηλώσεις με μέλλον. Οι λέξεις «προβλέπω», «πιστεύω», «εκτίμηση», «αναμένω», «σκοπεύω», «ίσως», «σχέδιο», «στόχος», «στόχος», «δυνητικό», «θα», «θα», «θα μπορούσε», «πρέπει», «προσβλέπω», «συνέχεια» και παρόμοιες δηλώσεις περιέχουν αυτές τις ταυτοποιητικές λέξεις.

    Η Arvinas ενδέχεται να μην επιτύχει στην πραγματικότητα τα σχέδια, τις προθέσεις ή τις προσδοκίες που αποκαλύπτονται σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις και δεν πρέπει να βασίζεστε αδικαιολόγητα σε τέτοιες δηλώσεις που κοιτάζουν το μέλλον. Τα πραγματικά αποτελέσματα ή γεγονότα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς από τα σχέδια, τις προθέσεις και τις προσδοκίες που γνωστοποιούνται στις μελλοντικές δηλώσεις που κάνει η Arvinas ως αποτέλεσμα διαφόρων κινδύνων και αβεβαιοτήτων, συμπεριλαμβανομένων ενδεικτικά: εάν η Arvinas και η Pfizer θα εκπληρώσουν επιτυχώς τις αντίστοιχες υποχρεώσεις τους στο πλαίσιο της συνεργασίας μεταξύ Arvinas και Pfizer. κινδύνους και αβεβαιότητες που σχετίζονται με τον εντοπισμό τρίτου μέρους για την εμπορευματοποίηση και πιθανή μελλοντική ανάπτυξη του Veppanu· εάν το Veppanu θα είναι εμπορικά διαθέσιμο όταν αναμένεται. η πιθανή ζήτηση και το δυναμικό της αγοράς και η αποδοχή της Veppanu, συμπεριλαμβανομένων των εκτιμήσεων σχετικά με τις πιθανές ευκαιρίες αγοράς· το ανταγωνιστικό τοπίο για τον Veppanu. κινδύνους που σχετίζονται με τις προσδοκίες της Arvinas σχετικά με το πιθανό κλινικό όφελος του Veppanu στους ασθενείς· τον κίνδυνο ότι οποιαδήποτε ρυθμιστική έγκριση μπορεί να υπόκειται σε σημαντικούς περιορισμούς στη χρήση ή σε ανάκληση ή άλλες δυσμενείς ενέργειες από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή· τις εγγενείς αβεβαιότητες της έρευνας και της ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών· ρυθμιστικές ενέργειες ή καθυστερήσεις ή κυβερνητική ρύθμιση γενικά· Η ικανότητα της Arvinas να προστατεύει το χαρτοφυλάκιο πνευματικής ιδιοκτησίας της. Η εξάρτηση της Arvinas από τρίτους· εάν η Arvinas θα είναι σε θέση να αντλήσει κεφάλαια όταν χρειαστεί. εάν τα μετρητά και τα ταμειακά ισοδύναμα της Arvinas θα επαρκούν για τη χρηματοδότηση των προβλέψιμων και απρόβλεπτων λειτουργικών της δαπανών και των απαιτήσεων κεφαλαιακών δαπανών· και άλλους σημαντικούς παράγοντες που συζητήθηκαν στην ενότητα «Παράγοντες κινδύνου» της Ετήσιας Έκθεσης της Arvinas για το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2025 και σε επακόλουθες άλλες εκθέσεις που βρίσκονται στο αρχείο της Επιτροπής Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Οι μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου αντικατοπτρίζουν τις τρέχουσες απόψεις της Arvinas σχετικά με μελλοντικά γεγονότα και η Arvinas δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει τυχόν μελλοντικές δηλώσεις, εκτός εάν απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις δεν πρέπει να βασιστούν ως αντιπροσωπεύουν τις απόψεις της Arvinas σε οποιαδήποτε ημερομηνία μεταγενέστερη της ημερομηνίας αυτής της κυκλοφορίας.

    Πηγή: Arvinas, Inc.

    Πηγή: HealthDay

    Σχετικά άρθρα

  • Η Arvinas Ανακοινώνει την Αποδοχή από την FDA της Νέας Εφαρμογής Φαρμάκου για Vepdegestrant για τη θεραπεία του ESR1m, ER+/HER2- Προηγμένος Καρκίνος του Μαστού - 8 Αυγούστου 2025 Υποβολή της Νέας Ανακοινώσεως FDA των ΗΠΑ για Vepdegestrant για ασθενείς με ESR1-Mutated ER+/HER2- Προχωρημένος ή Μεταστατικός Καρκίνος του Μαστού - 6 Ιουνίου 2025
  • Veppanu (vepdegestrant) Ιστορικό έγκρισης FDA

    Περισσότερες πηγές ειδήσεων h2>
  • Καθημερινά MedNews
  • Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας
  • Εγκρίσεις νέων φαρμάκων
  • Εφαρμογές νέων φαρμάκων
  • Ελλείψεις φαρμάκων
  • Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών
  • Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων
  • Εγκρίσεις φαρμάκων
  • http://sd="sd" href="sd.com". target="_blank" rel="noopener noreferrer">Drugs.com Podcast
  • Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο

    Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά