La FDA aprueba Veppanu (vepdegestrante) para el tratamiento del cáncer de mama avanzado ESR1m, ER+/HER2-

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La FDA aprueba Veppanu (vepdegestrante) para el tratamiento del cáncer de mama avanzado ESR1m, ER+/HER2-

NEW HAVEN, Connecticut, 01 de mayo de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Arvinas, Inc. (Nasdaq: ARVN), hoy con su socio Pfizer Inc. (NYSE: PFE), anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado la aprobación de Veppanu (vepdegestrante) para el tratamiento de adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo (ER+)/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-), receptor de estrógeno 1 (ESR1) mutado, detectado mediante una prueba autorizada por la FDA, con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina. Esta aprobación marca la primera vez que la FDA aprueba una quimera de PROteólisis TArgeting (PROTAC), un tipo de terapia de degradación de proteínas heterobifuncional.

  • Veppanu™ es el primer y único PROTAC, un tipo de degradador de proteínas heterobifuncional aprobado por la FDA
  • Aprobación recibida antes de la fecha PDUFA asignada por la FDA del 5 de junio de 2026; Arvinas y Pfizer siguen en camino de anunciar la selección de un tercero
  • Veppanu ofrece una nueva opción terapéutica en el cáncer de mama avanzado o metastásico con mutación ER+/HER2-, ESR1, donde la resistencia al tratamiento sigue siendo un desafío clínico importante

    • “La aprobación de hoy de la FDA es un momento transformador para Arvinas, ya que logramos nuestro primer medicamento aprobado y la primera terapia PROTAC aprobada basada en la tecnología en la que hemos sido pioneros desde 2013”, dijo Randy Teel, Ph.D., presidente y director ejecutivo de Arvinas. "Este hito demuestra que la degradación selectiva de proteínas puede traducirse en un impacto clínico significativo. También fortalece nuestra confianza en la amplitud y versatilidad de nuestra interesante línea clínica en oncología y enfermedades neurodegenerativas y neuromusculares. Nos alienta especialmente recibir la aprobación de la FDA antes de la fecha de PDUFA del 5 de junio y, junto con Pfizer, estamos en camino de anunciar la selección de un tercero para llevar esta nueva opción de tratamiento a los pacientes lo antes posible".

    "Para los pacientes que viven con el mutante ESR1, ER+/HER2 cáncer de mama avanzado, ha habido opciones mínimas de tratamiento de segunda línea una vez que las terapias estándar ya no son efectivas”, dijo Erika Hamilton, M.D., directora de desarrollo de fase tardía y directora de investigación del cáncer de mama del Sarah Cannon Research Institute, así como investigadora principal del ensayo VERITAC-2. "La introducción de un nuevo tratamiento dirigido es un avance alentador para esta comunidad y destaca una innovación significativa en la forma en que se trata esta enfermedad. La aprobación de vepdegestrant brinda a los médicos otra herramienta en el arsenal de tratamiento del cáncer de mama y brinda esperanza renovada a las personas que necesitan opciones adicionales".

    El cáncer de mama es el cáncer más común entre las mujeres en todo el mundo, y muchos tumores son provocados por la señalización del receptor de estrógeno. Si bien la terapia endocrina sigue siendo una piedra angular del tratamiento del cáncer de mama metastásico ER+/HER2-, hasta el 40-50% de los pacientes tratados con terapia endocrina y un inhibidor de CDK4/6 tienen mutaciones en ESR1, lo que resulta en resistencia endocrina y mal pronóstico. Estos pacientes a menudo experimentan una rápida progresión de la enfermedad y enfrentan opciones limitadas después del tratamiento de primera línea. La aprobación de Veppanu por parte de la FDA aborda una importante necesidad insatisfecha, ofreciendo una nueva opción de tratamiento para adultos con cáncer de mama avanzado ER+/HER2- con mutación ESR1, al atacar un factor biológico clave de resistencia a las terapias actuales.

    “La aprobación de Veppanu es un hito importante para los pacientes, sus cuidadores y los médicos”, afirmó Noah Berkowitz, M.D., Ph.D., director médico de Arvinas. "Veppanu aborda una necesidad insatisfecha de los pacientes con esta forma agresiva de cáncer de mama que han progresado con su terapia inicial. La aprobación de hoy proporciona una nueva opción de tratamiento oral que mostró una mejor supervivencia libre de progresión en comparación con el tratamiento estándar actual, fulvestrant, que se administra mediante una inyección intramuscular".

    Veppanu fue descubierto por Arvinas y desarrollado conjuntamente por Arvinas y Pfizer. La aprobación de la FDA se otorgó en base a los datos de VERITAC-2 (NCT05654623), un ensayo clínico de fase 3 pivotal, global, aleatorizado y abierto que evalúa vepdegestrant versus fulvestrant. En el ensayo, entre pacientes con una mutación ESR1 (n=270), vepdegestrant demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SSP), reduciendo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 43 % en comparación con fulvestrant. La mediana de SSP fue de 5 meses (IC del 95 %: 3,7; 7,4) en el brazo de vepdegestrant y de 2,1 meses (IC del 95 %: 1,9, 3,5) en el brazo de fulvestrant (índice de riesgo 0,57 [IC del 95 %: 0,42, 0,77]; valor de p 0,0001). La supervivencia general fue inmadura con el 16 % de las muertes en esta población en el momento del análisis de la SSP. La mayoría de los eventos adversos (EA) con vepdegestrant fueron de bajo grado (Grado 1-2) y las reacciones adversas más comunes (≥10%), incluidas anomalías de laboratorio, fueron disminución de los glóbulos blancos, aumento de AST, dolor musculoesquelético, fatiga, disminución de la hemoglobina, disminución de los neutrófilos, aumento de ALT, aumento de la fosfatasa alcalina, náuseas, disminución del potasio en sangre, aumento de la bilirrubina, disminución del apetito, QT prolongado en el electrocardiograma, disminución de las plaquetas y estreñimiento.

    Arvinas y Pfizer tienen la intención de identificar y seleccionar conjuntamente un socio externo con las capacidades y experiencia para maximizar el potencial comercial de Veppanu. Las empresas están en camino de anunciar la selección de un tercero.

    Arvinas se fundó originalmente sobre la base de una investigación pionera en la Universidad de Yale, donde el profesor Craig Crews, Ph.D., fue coautor del primer artículo sobre los degradadores de proteínas PROTAC.

    ¿Qué es Veppanu?Veppanu es un medicamento recetado para tratar a personas con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, mutación ESR1 o cáncer de mama que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico), y cuya enfermedad ha progresado después de al menos una línea de terapia de base endocrina.

    Su proveedor de atención médica realizará una prueba para asegurarse de que Veppanu sea adecuado para usted.

    INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

    ¿Qué debo decirle a mi proveedor de atención médica antes de tomar Veppanu?

  • Todas sus afecciones médicas, incluso si usted:
  • tiene insuficiencia cardíaca o problemas con el ritmo cardíaco, incluida la prolongación del QTc y el síndrome de QTc prolongado
  • tiene niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre
  • está embarazada o planea quedar embarazada. Veppanu puede dañar al feto.

    • Mujeres que pueden quedar embarazadas:

  • Su proveedor de atención médica puede realizar una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con Veppanu.
  • Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Veppanu y durante 2 semanas después de la última dosis.

    • Hombres con parejas femeninas que pueden quedar embarazadas:

  • Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Veppanu y durante 2 semanas después de la última dosis.
  • están amamantando o planean amamantar. No se sabe si Veppanu pasa a la leche materna. No amamante durante el tratamiento con Veppanu y durante 2 semanas después de la última dosis.

    • Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. Veppanu y otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúan entre sí y causar efectos secundarios graves.

    ¿Qué debo evitar mientras tomo Veppanu?Evite tomar hierba de San Juan, comer pomelo o beber jugo de pomelo durante el tratamiento con Veppanu.

    ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Veppanu?Veppanu puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

  • Problemas del ritmo cardíaco (intervalo QTc) prolongación). Veppanu puede causar cambios en la actividad eléctrica de su corazón y puede aumentar su riesgo de problemas de ritmo cardíaco anormal y muerte súbita. Su proveedor de atención médica controlará su corazón con una prueba llamada electrocardiograma (ECG) y controlará sus niveles de potasio y magnesio en sangre antes y según sea necesario durante el tratamiento con Veppanu. Busque atención médica de emergencia de inmediato si presenta cualquier signo o síntoma de ritmo cardíaco anormal, incluyendo:
  • sensación de aturdimiento o desmayo
  • mareos
    		•
  • sensación de que su corazón late con fuerza o late rápido (corazón palpitaciones)
    		•
  • dificultad para respirar
  • dolor en el pecho
    		•

    Los efectos secundarios más comunes de Veppanu incluyen:

  • disminución del recuento de glóbulos blancos
  • aumento de las pruebas de función hepática
  • dolor muscular y óseo
  • cansancio
    		•
  • disminución del recuento de glóbulos rojos
  • náuseas
  • disminución de los niveles de potasio en sangre
  • disminución del apetito
    		•
  • electrocardiograma anormal (QT prolongado)
  • disminución del recuento de plaquetas
  • estreñimiento
    		•

    Su proveedor de atención médica puede disminuir su dosis, suspender temporalmente o suspender por completo el tratamiento con Veppanu, si desarrolla ciertos efectos secundarios.

    Veppanu puede afectar la fertilidad en hombres y mujeres que pueden quedar embarazadas. Hable con su proveedor de atención médica si esto le preocupa. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Veppanu.

    Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios.

    Le recomendamos que informe a la FDA sobre los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visite www.FDA.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

    Acerca del ensayo clínico VERITAC-2El ensayo clínico de fase 3 VERITAC-2 (NCT05654623) es un ensayo global, aleatorizado y abierto que evalúa la eficacia y seguridad de vepdegestrant (ARV-471) como monoterapia en comparación con fulvestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2- tratados previamente con un inhibidor de CDK4/6 más terapia endocrina. En el ensayo participaron 624 pacientes, 270 de los cuales tenían enfermedad ESR1m positiva, en 213 centros de 25 países.

    Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir vepdegestrant una vez al día, por vía oral en un programa de dosificación continua de 28 días, o fulvestrant, administrado por vía intramuscular los días 1 y 15 del ciclo 1 y luego el día 1 de cada ciclo de 28 días a partir del día 1 del ciclo 2. En el ensayo, se detectaron mutaciones en ESR1 en el 43 % de los pacientes (n=270). El criterio de valoración principal fue la supervivencia libre de progresión (SSP) en las poblaciones con mutación ESR1 y con intención de tratar, según lo determinado por una revisión central independiente y ciega.

    Acerca de VeppanuVeppanu (vepdegestrante) es una quimera de objetivo de proteólisis (PROTAC) biodisponible por vía oral, un degradador del receptor de estrógeno aprobado en los EE. UU. para su uso como monoterapia en el tratamiento de adultos con estrógeno. Cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor positivo (ER+), receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-), con mutación ESR1, detectado mediante una prueba autorizada por la FDA, con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina.

    En julio de 2021, Arvinas anunció una colaboración global con Pfizer para el desarrollo conjunto y la comercialización conjunta de vepdegestrant; Arvinas y Pfizer compartirán los costos de desarrollo, los gastos de comercialización y las ganancias a nivel mundial. En septiembre de 2025, Arvinas y Pfizer anunciaron su plan para seleccionar conjuntamente un tercero para la comercialización y posible desarrollo adicional de vepdegestrant.

    Acerca de ArvinasArvinas (Nasdaq: ARVN) es una empresa de biotecnología en etapa clínica dedicada a mejorar las vidas de pacientes que padecen enfermedades debilitantes y potencialmente mortales. A través de su plataforma de degradación de proteínas PROTAC (PROteolysis TArgeting Chimera), Arvinas es pionera en el desarrollo de terapias de degradación de proteínas diseñadas para aprovechar el sistema natural de eliminación de proteínas del cuerpo para degradar y eliminar de manera selectiva y eficiente las proteínas que causan enfermedades. Arvinas, con su socio Pfizer, desarrolló el primer y único PROTAC aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), un tipo de degradador de proteínas heterobifuncional, Veppanu (vepdegestrante), para el tratamiento de adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con mutación ESR1 y receptor de estrógeno positivo (ER+)/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-), detectado mediante una prueba autorizada por la FDA, con una progresión de la enfermedad de al menos al menos una línea de terapia endocrina.

    Actualmente, Arvinas está desarrollando múltiples medicamentos en investigación a través de programas de desarrollo clínico, incluido ARV-102, dirigido a LRRK2 para trastornos neurodegenerativos; ARV-806, dirigido a KRAS G12D para cánceres mutados, incluidos cánceres de páncreas, colorrectal y de pulmón de células no pequeñas; ARV-393, dirigido a BCL6 para el linfoma no Hodgkin en recaída/refractario; y ARV-027, dirigido al receptor de andrógenos expandido con poliglutamina, o poliQ-AR, en el músculo esquelético. Arvinas tiene su sede en New Haven, Connecticut. Para obtener más información sobre Arvinas, visite www.arvinas.com y conéctese en LinkedIn y X.

    Declaraciones prospectivasEste comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 que implican riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidas declaraciones relacionadas con: la creencia de Arvinas en el potencial de los degradadores de PROTAC; Los planes de Arvinas, con Pfizer, de identificar y seleccionar conjuntamente un socio externo con las capacidades y experiencia para maximizar el potencial comercial de Veppanu™ (vepdegestrante); la creencia de Arvinas de que, con Pfizer, está en camino de anunciar la selección de un socio capaz de llevar Veppanu a los pacientes, y el momento en que dicho socio anunciado lleve la opción de tratamiento a los pacientes; y la creencia de Arvinas en la amplitud y versatilidad de su cartera clínica en oncología, enfermedades neurodegenerativas y neuromusculares. Todas las declaraciones, distintas de las declaraciones de hechos históricos, contenidas en este comunicado de prensa, incluidas las declaraciones sobre la estrategia de Arvinas, operaciones futuras, posición financiera futura, ingresos futuros, costos proyectados, perspectivas, planes y objetivos de administración, son declaraciones prospectivas. Las palabras "anticipar", "creer", "estimar", "esperar", "pretender", "puede", "planificar", "objetivo", "objetivo", "potencial", "hará", "podría", "debería", "esperar", "continuar" y expresiones similares tienen como objetivo identificar declaraciones a futuro, aunque no todas las declaraciones a futuro contienen estas palabras identificativas.

    Es posible que Arvinas en realidad no logre los planes, intenciones o expectativas reveladas en estas declaraciones prospectivas, y usted no debe confiar indebidamente en dichas declaraciones prospectivas. Los resultados o eventos reales podrían diferir materialmente de los planes, intenciones y expectativas divulgadas en las declaraciones prospectivas que hace Arvinas como resultado de diversos riesgos e incertidumbres, que incluyen, entre otros: si Arvinas y Pfizer cumplirán con éxito sus respectivas obligaciones en virtud de la colaboración entre Arvinas y Pfizer; riesgos e incertidumbres relacionados con la identificación de un tercero para la comercialización y el posible desarrollo futuro de Veppanu; si Veppanu estará disponible comercialmente cuando se espera; la demanda potencial y el potencial de mercado y la aceptación de Veppanu, incluidas estimaciones sobre la oportunidad de mercado potencial; el panorama competitivo de Veppanu; riesgos relacionados con las expectativas de Arvinas con respecto al posible beneficio clínico de Veppanu para los pacientes; el riesgo de que cualquier aprobación regulatoria pueda estar sujeta a limitaciones significativas de uso o sujeta a retiro u otras acciones adversas por parte de la autoridad regulatoria aplicable; las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluidos los resultados de los ensayos clínicos; acciones regulatorias o retrasos o regulación gubernamental en general; la capacidad de Arvinas para proteger su cartera de propiedad intelectual; la dependencia de Arvinas de terceros; si Arvinas podrá reunir capital cuando sea necesario; si los recursos de efectivo y equivalentes de efectivo de Arvinas serán suficientes para financiar sus gastos operativos previsibles e imprevisibles y sus requisitos de gastos de capital; y otros factores importantes analizados en la sección “Factores de riesgo” del Informe anual de Arvinas en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2025 y otros informes posteriores archivados en la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa reflejan las opiniones actuales de Arvinas con respecto a eventos futuros, y Arvinas no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva, excepto según lo exija la ley aplicable. No se debe confiar en que estas declaraciones prospectivas representen los puntos de vista de Arvinas en cualquier fecha posterior a la fecha de este comunicado.

    Fuente: Arvinas, Inc.

    Fuente: HealthDay

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