La FDA passa al monitoraggio dei pazienti negli studi clinici in tempo reale e alla revisione dei farmaci più rapida

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Di Deanna Neff HealthDay Reporter

Revisionato dal punto di vista medico da Carmen Pope, Senior Medical Editor, B. Pharm. Ultimo aggiornamento: 29 aprile 2026.

tramite HealthDay

MERCOLEDI 29 aprile 2026 — La Food and Drug Administration (FDA) statunitense si sta muovendo per accelerare lo sviluppo e la revisione dei farmaci avviando studi clinici in tempo reale.

L'iniziativa potrebbe presto significare più opzioni per i pazienti che necessitano di farmaci salvavita.

L'agenzia ha annunciato martedì di aver completato i primi test di un sistema che consente agli scienziati della FDA di vedere i dati sulla sicurezza e sull'efficacia dei pazienti man mano che vengono raccolti.

Questo cambiamento mira a trasformare il tradizionale processo stop-and-go di test e segnalazioni sui farmaci in un flusso continuo di dati in tempo reale.

Lo sviluppo dei farmaci oggi avviene in fasi distinte. Al termine di una fase, spesso c'è una lunga pausa durante la quale i ricercatori compilano i dati da riferire alla FDA e attendono l'approvazione per iniziare il passaggio successivo.

Utilizzando l'intelligenza artificiale e la moderna scienza dei dati, la FDA spera di eliminare completamente queste lacune.

"Da 60 anni conduciamo studi clinici allo stesso modo, in cui i segnali di dati chiave possono impiegare anni per raggiungere la FDA. Il tempo di ritardo può ritardare inutilmente le decisioni normative e rallentare la sequenza temporale dello sviluppo del farmaco", ha affermato il Commissario della FDA Dr. Marty Makary ha affermato in un comunicato stampa.

Visualizzando i segnali di sicurezza in tempo reale, la FDA mira a identificare immediatamente potenziali rischi o successi rivoluzionari, anziché attendere un rapporto finale mesi dopo.

L'agenzia ha evidenziato due studi che già utilizzano questa tecnologia.

AstraZeneca sta testando un trattamento per il linfoma mantellare, mentre Amgen sta conducendo una sperimentazione per il polmone a piccole cellule cancro. In entrambi i casi, gli sviluppatori di farmaci stanno condividendo segnali in tempo reale con la FDA, dimostrando che la tecnologia sembra pronta per essere diffusa.

La tecnologia che utilizzano è incorporata nei flussi di lavoro degli ospedali attraverso aziende come Paradigm Health. La sua piattaforma basata sull'intelligenza artificiale è stata utilizzata per lo studio multi-sito sul linfoma di AstraZeneca, acquisendo i dati direttamente dalla cartella clinica elettronica del paziente e da altre fonti e segnalandoli alla FDA in tempo reale.

Jeremy Walsh, responsabile dell'intelligenza artificiale della FDA, ha affermato che il costo umano derivante dall'attesa dei dati è troppo alto.

"Sono anni che si parla di sperimentazioni in tempo reale", ha affermato. "Abbiamo dimostrato che non solo è possibile, ma anche potenzialmente trasformativo per l'ecosistema degli studi clinici."

La FDA ha rilasciato un Request for Information per aiutare a progettare un programma pilota più ampio che verrà lanciato quest'estate. L'agenzia è alla ricerca di feedback da parte di scienziati e produttori di farmaci fino al 29 maggio, per garantire che il sistema sia efficiente e sicuro.

Fonti

  • U.S. Food and Drug Administration, comunicato stampa, 28 aprile 2026
  • Paradigm Health, comunicato stampa, 28 aprile 2026

    • Disclaimer: i dati statistici negli articoli medici forniscono tendenze generali e non riguardano singoli individui. I fattori individuali possono variare notevolmente. Cerca sempre una consulenza medica personalizzata per le decisioni sanitarie individuali.

    Fonte: HealthDay

    Pubblicato : 2026-04-30 02:19

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