Fenebrutinib von Genentech reduzierte die Rückfälle bei RMS im Vergleich zur Standardbehandlung deutlich auf etwa einen alle 17 Jahre

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South San Francisco, CA – 21. April 2026 – Genentech, ein Mitglied der Roche-Gruppe (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), gab heute neue Daten aus den positiven Phase-III-Studien FENhance 1 und 2 bekannt, die ihren primären Endpunkt erreichten. Die Studien zeigten, dass Fenebrutinib, ein in der Prüfphase befindlicher nicht-kovalenter Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor, die jährliche Schubrate (ARR) in FENhance 1 um 51,1 % (p < 0,001) und in FENhance 2 um 58,5 % (p < 0,0001) im Vergleich zu Teriflunomid bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) reduzierte 96 Wochen. Dies entspricht etwa einem Rückfall bei Patienten alle 17 Jahre, mehr als der Hälfte der Rückfälle, die im gleichen Zeitraum unter Teriflunomid beobachtet wurden. Die Ergebnisse wurden heute als bahnbrechende Präsentation auf der Jahrestagung 2026 der American Academy of Neurology (AAN) in Chicago vorgestellt.

  • Neue Ergebnisse der Phase-III-Studien FENhance 1 und 2 zeigten die Überlegenheit des Prüfpräparats Fenebrutinib im Vergleich zu Teriflunomid bei der Reduzierung von Schüben und Hirnläsionen bei schubförmiger Multipler Sklerose (RMS).
  • Beide Studien zeigten positive Trends bei der Reduzierung Behinderungsprogression mit Fenebrutinib im Vergleich zu Teriflunomid
  • Fenebrutinib könnte ein erstklassiger BTK-Inhibitor und der erste und einzige hochwirksame orale Wirkstoff gegen RMS und primär progressive Multiple Sklerose (PPMS) werden
  • Die Gesamtheit der RMS- und PPMS-Daten für Fenebrutinib wird den Aufsichtsbehörden vorgelegt

    • „Diese Ergebnisse unterstreichen dies.“ „Fenebrutinib hat Potenzial als hochwirksame orale Behandlung für RMS. Seine einzigartige Wirkungsweise bietet möglicherweise ein differenziertes Profil, indem es auf die beiden Treiber von MS im Zentralnervensystem und in der Peripherie abzielt, um Krankheitsmechanismen anzugehen, die sowohl der schubförmigen als auch der fortschreitenden Krankheitsbiologie zugrunde liegen“, sagte Jiwon Oh, M.D., Ph.D., medizinischer Direktor des Barlo-Multiple-Sklerose-Programms am St. Michael’s Hospital, University of Toronto. „Zum ersten Mal hat ein BTK-Hemmer in mehreren Phase-III-RMS-Studien seine Überlegenheit bei der Reduzierung von Rückfällen und der Bildung neuer Hirnläsionen mit vergleichbaren Raten an Leberenzymerhöhungen wie bei einem langjährigen Erstlinienmedikament gezeigt.“

    „Die Daten zu Fenebrutinib aus drei Schlüsselstudien belegen deutlich, dass es Menschen mit RMS und PPMS einen Nutzen bringen kann“, sagte Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung. „Durch mehr als das Doppelte der Zeit ohne Rückfälle im Vergleich zu Teriflunomid kann Fenebrutinib den Patienten jahrelang ein rückfallfreies Leben ermöglichen und so sowohl die tägliche Unabhängigkeit als auch die langfristige Funktionsfähigkeit bewahren.“

    Die Rückfallrate wurde in allen Patientenuntergruppen konsistent gesenkt. Die größten Reduktionen wurden bei Patienten mit eher entzündlichen Krankheitsmerkmalen beobachtet, darunter aktive Hirnläsionen, jüngeres Alter, neuere Diagnosen und geringere Behinderungen, was das Potenzial von Fenebrutinib als hochwirksame orale Behandlungsoption für diese Patientengruppen unterstreicht, sofern es zugelassen wird.

    Sekundäre Endpunkte zeigten, dass Fenebrutinib die Krankheitsaktivität im Gehirn signifikant reduzierte, wie durch MRT-Scans nachgewiesen wurde. Fenebrutinib reduzierte die Marker einer aktiven Entzündung um 70,7 % (p<0,0001) in FENhance 1 und 77,6 % (p<0,0001) in FENhance 2 im Vergleich zu Teriflunomid, gemessen anhand neuer T1-Gadolinium-verstärkender (T1-Gd+)-Läsionen. Die chronische Krankheitslast wurde in FENhance 1 um 76,0 % (p<0,0001) und in FENhance 2 um 82,5 % (p<0,0001) in FENhance 2 mit Fenebrutinib im Vergleich zu Teriflunomid reduziert, gemessen an neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen.

    Zusätzliche sekundäre Endpunkte zeigten positive Trends in Richtung einer Verringerung des Fortschreitens der Behinderung mit Fenebrutinib. Eine numerische Verringerung des Risikos einer 12-wöchigen zusammengesetzten bestätigten Behinderungsprogression (cCDP12) um 20 % (Hazard Ratio [HR] 0,80; 95 %-Konfidenzintervall [CI]: 0,63–1,02) in FENhance 1 und 13 % (HR 0,87; 95 %-KI: 0,69–1,11) in FENhance 2 wurde beobachtet Fenebrutinib im Vergleich zu Teriflunomid. cCDP umfasst drei Maßstäbe für die Behinderung: die gesamte funktionelle Behinderung, gemessen anhand der bestätigten Behinderungsprogression (CDP) auf der Grundlage der erweiterten Behinderungsstatusskala (Expanded Disability Status Scale, EDSS), die Gehgeschwindigkeit, gemessen anhand des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehens (T25FW), und die Funktion der oberen Gliedmaßen, gemessen anhand des Neun-Loch-Stifttests (9HPT). Die größten Rückgänge wurden bei der Gesamtbehinderung und der Behinderung der oberen Gliedmaßen beobachtet. In einer Post-hoc-Analyse einer modifizierten 12-wöchigen bestätigten Kombination aus EDSS und 9HPT reduzierte Fenebrutinib das Risiko einer Verschlechterung um 26 % (HR 0,74; 95 %-KI: 0,53–1,03) bei FENhance 1 und um 20 % (HR 0,80; 95 %-KI: 0,57–1,12) bei FENhance 2 im Vergleich zu Teriflunomid.

    In beiden RMS-Studien waren Leberenzymerhöhungen über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts vergleichbar mit denen von Teriflunomid (7,3 % vs. 5,7 % in FENhance 1; 5,6 % vs. 5,6 % in FENhance 2). In der FENhance 1-Studie gab es einen Hy’s Law-Fall im Fenebrutinib-Arm (der vor Einführung der zweiwöchentlichen Leberüberwachung auftrat) und einen im Teriflunomid-Arm. Beide Fälle verliefen asymptomatisch und verschwanden nach Absetzen der Studienmedikation.

    Die Infektionsraten waren auch zwischen den Fenebrutinib- und Teriflunomid-Armen vergleichbar. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (UE) wurden bei 8,6 % der Patienten unter Fenebrutinib (im Vergleich zu 8,9 % unter Teriflunomid) in FENhance 1 und bei 11,2 % (im Vergleich zu 6,1 %) in FENhance 2 berichtet.

    Insgesamt wurde in den Studien ein Ungleichgewicht hinsichtlich der gemeldeten Todesfälle beobachtet. In FENhance 1 und 2 gab es im Berichtszeitraum einen Todesfall (0,1 %) im Teriflunomid-Arm und sieben Todesfälle (0,9 %) im Fenebrutinib-Arm. Nach diesem Zeitraum wurde ein weiterer Todesfall beobachtet. Insgesamt traten im Fenebrutinib-Arm Todesfälle zu unterschiedlichen Zeitpunkten auf und wurden durch verschiedene Ursachen verursacht, darunter Infektionen (Neuro cryptococcosis gattii und Pneumonie), Komplikationen von Typ-1-Diabetes, schwere Blutungen, Selbstmord, Verletzungen durch Unfälle und Tod unbekannter Ursache.

    Zuvor zeigte die Phase-III-FENtrepid-Studie bei primär progressiver Multipler Sklerose (PPMS), dass Fenebrutinib seinen primären Endpunkt der Nichtunterlegenheit im Vergleich zur aktuellen Studie erreichte Ocrevus®, der Standard der Pflege, zur Verringerung des Fortschreitens der Behinderung bei PPMS. Die insgesamt positiven Ergebnisse aller drei Schlüsselstudien zeigen, dass Fenebrutinib durchweg einen tiefgreifenden Nutzen für die Biologie schubförmiger und fortschreitender Erkrankungen zeigte. Die Gesamtheit der Daten aus allen drei Phase-III-Studien zu Fenebrutinib wird den Zulassungsbehörden vorgelegt.

    Über die Studien FENhance 1 und 2

    FENhance 1 und 2 sind zwei multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelblinde Parallelgruppenstudien der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats Fenebrutinib im Vergleich zu Teriflunomid bei insgesamt 1.497 erwachsenen Patienten mit RMS. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten mindestens 96 Wochen lang entweder zweimal täglich orales Fenebrutinib (und ein Placebo, das mit oralem Teriflunomid einmal täglich kombiniert wurde) oder einmal täglich orales Teriflunomid (und ein Placebo, das mit oralem Fenebrutinib zweimal täglich kombiniert wurde).

    Der primäre Endpunkt ist die jährliche Rückfallrate (ARR). Zu den sekundären Endpunkten gehören die Gesamtzahl der T1-Gadolinium-verstärkenden MRT-Läsionen, die Gesamtzahl der neuen und/oder sich vergrößernden T2-gewichteten MRT-Läsionen, die Zeit bis zum Einsetzen der 12-wöchigen zusammengesetzten bestätigten Behinderungsprogression (cCDP12) und der 24-wöchigen cCDP (cCDP24).

    Über Fenebrutinib

    Fenebrutinib ist ein oraler, in das Zentralnervensystem (ZNS) eindringender, reversibler und nichtkovalenter Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK) mit optimiertem Pharmakokinetikprofil (PK). Fenebrutinib kann im gesamten Körper wirken und auch die Blut-Hirn-Schranke in das ZNS überwinden, um chronische Entzündungen zu bekämpfen. Es wurde speziell für die Bekämpfung von Rückfällen und fortschreitender Biologie entwickelt, indem es Zellen des Immunsystems, die als B-Zellen und Mikroglia bekannt sind, hemmt. Die gezielte Behandlung von B-Zellen trägt dazu bei, die akute Entzündung zu kontrollieren, die zu Rückfällen führt, während die gezielte Behandlung von Mikroglia im Gehirn die chronischen Schäden bekämpft, von denen man annimmt, dass sie das langfristige Fortschreiten der Behinderung vorantreiben.

    Fenebrutinib ist auf hohe Wirksamkeit und Reversibilität ausgelegt und weist eine 130-mal höhere Selektivität für BTK als andere Kinasen auf. Diese hohe Selektivität unterstreicht das Potenzial von Fenebrutinib, an sein beabsichtigtes Ziel zu binden, ohne andere Kinasen zu beeinträchtigen. Während die meisten aktuellen BTK-Inhibitoren kovalent und irreversibel sind, was bedeutet, dass sie eine dauerhafte chemische Bindung mit dem Enzym eingehen, ist Fenebrutinib nicht kovalent und reversibel, was bedeutet, dass es das Enzym bindet und es schließlich freisetzt. Diese Designmerkmale können dazu beitragen, Effekte außerhalb des Ziels zu begrenzen.

    Über Multiple Sklerose

    Multiple Sklerose ist eine chronische Krankheit, von der weltweit mehr als 2,9 Millionen Menschen betroffen sind. Bei Menschen mit allen Formen der Multiplen Sklerose kommt es vom Beginn ihrer Krankheit an zu einem Krankheitsverlauf. Ein wichtiges Ziel der Behandlung von Multipler Sklerose besteht daher darin, das Fortschreiten so früh wie möglich zu verlangsamen, zu stoppen und im Idealfall zu verhindern.

    Bei etwa 85 % der Menschen mit Multipler Sklerose wird zunächst eine schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS) diagnostiziert. Zu den rezidivierenden Formen der Krankheit (RMS) gehören RRMS und aktive sekundär progrediente MS. Menschen mit RMS erleiden mit der Zeit Rückfälle und eine Verschlechterung der Behinderung. Primär progressive Multiple Sklerose (PPMS) ist eine schwächende Form der Krankheit, die durch eine stetige Verschlechterung der Symptome gekennzeichnet ist, jedoch typischerweise ohne deutliche Rückfälle oder Remissionsperioden. Bei etwa 15 % der Menschen mit Multipler Sklerose wird die primär fortschreitende Form der Krankheit diagnostiziert. Bis zur FDA-Zulassung von Ocrevus® gab es keine von der FDA zugelassenen Behandlungen für PPMS, und Ocrevus ist immer noch die einzige zugelassene Behandlung für PPMS. Trotz der Verfügbarkeit von CD20 erhalten heute noch 30 % der Patienten eine orale Therapie mit geringer Wirksamkeit. Das Verlangsamen oder Stoppen des Fortschreitens bei gleichzeitiger Verhinderung von Rückfällen bleibt ein großer ungedeckter Bedarf bei MS.

    Über Genentech in der Neurologie

    Neurologie ist ein Hauptschwerpunkt der Forschung und Entwicklung bei Genentech. Unser Ziel ist es, bahnbrechende wissenschaftliche Erkenntnisse zu entwickeln, um neue Diagnostika und Behandlungen zu entwickeln, die dazu beitragen, das Leben von Menschen mit chronischen und möglicherweise verheerenden Krankheiten weltweit zu verbessern.

    Genentech und Roche erforschen mehr als ein Dutzend Medikamente für neurologische Erkrankungen, darunter Multiple Sklerose, spinale Muskelatrophie, Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung, Alzheimer-Krankheit, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit und Duchenne-Muskeldystrophie. Gemeinsam mit unseren Partnern setzen wir uns dafür ein, die Grenzen des wissenschaftlichen Verständnisses zu erweitern, um einige der schwierigsten Herausforderungen in der heutigen Neurologie zu lösen.

    Über Genentech

    Genentech wurde vor 50 Jahren gegründet und ist ein führendes Biotechnologieunternehmen, das Medikamente zur Behandlung von Patienten mit schweren und lebensbedrohlichen Erkrankungen erforscht, entwickelt, herstellt und vermarktet. Das zur Roche-Gruppe gehörende Unternehmen hat seinen Hauptsitz in South San Francisco, Kalifornien. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter http://www.gene.com.

    Quelle: Genentech

    Quelle: HealthDay

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    Gesendet : 2026-04-24 09:13

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