Fenebrutinib Genentech Mengurangkan Relaps Berbanding Standard Penjagaan kepada Kira-kira Satu Setiap 17 Tahun dalam RMS

Ikuti Drugslib di

South San Francisco, CA -- 21 April 2026 -- Genentech, ahli Kumpulan Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), hari ini mengumumkan data baharu daripada kajian positif Fasa III FENhance 1 dan 2, yang mencapai titik akhir utama mereka. Kajian menunjukkan bahawa fenebrutinib, perencat tirosin kinase (BTK) Bruton bukan kovalen yang disiasat, mengurangkan kadar kambuh tahunan (ARR) sebanyak 51.1% (p<0.001) dalam FENhance 1 dan 58.5% (p<0.0001) dalam FENhance 2 (bertindih berganda) berbanding pesakit dengan teriflunomide bertindih SRM (p<0.001). 96 minggu. Ini bersamaan dengan pesakit yang mengalami kira-kira satu kambuh setiap 17 tahun, lebih separuh daripada kambuh yang dilihat dengan teriflunomide dalam tempoh masa yang sama. Hasilnya dikongsi hari ini sebagai pembentangan lewat pada Mesyuarat Tahunan American Academy of Neurology (AAN) 2026 di Chicago.

  • Hasil kajian Fasa III FENhance 1 dan 2 yang terputus lewat menunjukkan keunggulan fenebrutinib penyiasatan berbanding teriflunomide dalam mengurangkan relaps dan lesi otak berganda menunjukkan trend positif dalam mengurangkan perkembangan ketidakupayaan dengan fenebrutinib berbanding teriflunomide
  • Fenebrutinib boleh menjadi perencat BTK kelas pertama dan oral pertama dan satu-satunya yang berkesan tinggi untuk kedua-dua RMS dan primer progresif multiple sclerosis (PPMS)
  • Keseluruhan
    • data pengawal selia RMS dan PPMS akan diserahkan kepada fenebrutinib untuk fenebrutinib.

    "Keputusan ini menggariskan bahawa fenebrutinib mempunyai potensi sebagai rawatan oral berkeberkesanan tinggi untuk RMS. Cara tindakannya yang unik mungkin menawarkan profil yang berbeza dengan menyasarkan dwi pemacu MS dalam sistem saraf pusat dan pinggiran untuk menangani mekanisme penyakit yang mendasari kedua-dua biologi penyakit berulang dan progresif," kata Jiwon Oh, M.D., Pengarah Perubatan Universiti St. Michael di Hospital Berbilang St, Ph.D., Michael. Toronto. “Buat pertama kalinya, perencat BTK telah menunjukkan keunggulan dalam mengurangkan kambuh dan pembentukan lesi otak baharu dengan kadar peningkatan enzim hati yang setanding dengan ubat barisan pertama yang telah lama wujud dalam pelbagai ujian RMS Fasa III.”

    "Data fenebrutinib merentas tiga kajian penting sangat menyokong potensinya untuk memberi manfaat kepada orang ramai dengan kedua-dua RMS dan PPMS," kata Levi Garraway, M.D., Ph.D., ketua pegawai perubatan dan ketua Pembangunan Produk Global. “Dengan lebih daripada menggandakan masa tanpa berulang berbanding teriflunomide, fenebrutinib mungkin menawarkan pesakit hidup tanpa kambuh selama bertahun-tahun, dengan itu mengekalkan kebebasan harian dan fungsi jangka panjang.”

    Kadar kambuh secara konsisten dikurangkan merentas subkumpulan pesakit. Pengurangan terbesar diperhatikan pada pesakit yang mempunyai ciri penyakit yang lebih radang termasuk lesi otak yang aktif, usia yang lebih muda, diagnosis yang lebih baru dan kurang upaya, yang menyerlahkan potensi fenebrutinib sebagai pilihan rawatan oral yang berkesan tinggi untuk populasi pesakit ini, jika diluluskan.

    Titik akhir kedua menunjukkan bahawa fenebrutinib mengurangkan aktiviti penyakit dalam otak dengan ketara, seperti yang dibuktikan oleh imbasan MRI. Fenebrutinib mengurangkan penanda keradangan aktif sebanyak 70.7% (p<0.0001) dalam FENhance 1 dan 77.6% (p<0.0001) dalam FENhance 2 berbanding dengan teriflunomide, seperti yang diukur oleh lesi T1 gadolinium-enhancing (T1-Gd+) baharu. Beban penyakit kronik telah dikurangkan sebanyak 76.0% (p<0.0001) dalam FENhance 1 dan 82.5% (p<0.0001) dalam FENhance 2 dengan fenebrutinib berbanding dengan teriflunomide, seperti yang diukur dengan lesi T2 yang baru atau membesar.

    Trend kemerahan tambahan yang meningkat ke arah kemajuan positif ke arah titik akhir yang positif fenebrutinib. Pengurangan berangka dalam risiko perkembangan kecacatan yang disahkan komposit selama 12 minggu (cCDP12) sebanyak 20% (nisbah bahaya [HR] 0.80; selang keyakinan 95% [CI]: 0.63-1.02) dalam FENhance 1 dan 13% (HR 0.87; 95% CI: 0.87; 95% CI: 0.63-1.02) diperhatikan dengan fenebrutinib berbanding dengan teriflunomide. cCDP menggabungkan tiga ukuran ketidakupayaan – hilang upaya menyeluruh yang diukur dengan perkembangan hilang upaya (CDP) yang disahkan berdasarkan Skala Status Hilang Upaya Diperluas (EDSS), kelajuan berjalan yang diukur dengan berjalan kaki 25 kaki bermasa (T25FW) dan fungsi anggota atas yang diukur dengan ujian pasak sembilan lubang (9HPT). Pengurangan terbesar diperhatikan pada ketidakupayaan keseluruhan dan ketidakupayaan anggota atas. Dalam analisis post-hoc komposit EDSS dan 9HPT yang telah diubahsuai selama 12 minggu, fenebrutinib mengurangkan risiko bertambah buruk sebanyak 26% (HR 0.74; 95% CI: 0.53-1.03) dalam FENhance 1 dan 20% (HR 0.80% CI: 0.20% (HR 0.80% CI: 0.20); 2 berbanding dengan teriflunomide.

    Dalam kedua-dua kajian RMS, peningkatan enzim hati melebihi tiga kali ganda had atas normal adalah setanding dengan teriflunomide (7.3% vs 5.7% dalam FENhance 1; 5.6% vs 5.6% dalam FENhance 2). Dalam kajian FENhance 1, terdapat satu kes Hy's Law dalam lengan fenebrutinib (yang berlaku sebelum pemantauan hati dua minggu sekali dilaksanakan) dan satu dalam lengan teriflunomide. Kedua-dua kes adalah tanpa gejala dan diselesaikan selepas pemberhentian ubat kajian.

    Kadar jangkitan juga setanding antara lengan fenebrutinib dan teriflunomide. Kejadian buruk yang serius (AE) dilaporkan dalam 8.6% pesakit yang menerima fenebrutinib (berbanding 8.9% pada teriflunomide) dalam FENhance 1 dan 11.2% (vs 6.1%) dalam FENhance 2.

    Secara keseluruhan, ketidakseimbangan berkenaan dengan kematian yang dilaporkan merentas kajian telah diperhatikan. Dalam FENhance 1 dan 2, terdapat satu kematian (0.1%) dalam lengan teriflunomide dan tujuh kematian (0.9%) dalam lengan fenebrutinib semasa tempoh pelaporan. Satu kematian tambahan diperhatikan selepas tempoh ini. Secara keseluruhan dalam lengan fenebrutinib, kematian berlaku pada titik masa yang berbeza dan disebabkan oleh pelbagai punca termasuk jangkitan (neuro cryptococcosis gattii dan radang paru-paru), komplikasi diabetes jenis 1, pendarahan serius, bunuh diri, kecederaan akibat kemalangan dan kematian yang tidak diketahui sebabnya.

    Sebelum ini, kajian FENtrepid FENtrepid cleftine primer progresif primer (PPB) menunjukkan progresif primer berganda (PPBbrutinib). titik akhir tidak rendah diri berbanding dengan standard penjagaan semasa, Ocrevus®, dalam mengurangkan perkembangan hilang upaya dalam PPMS. Keputusan positif kolektif merentas ketiga-tiga kajian penting menunjukkan bahawa fenebrutinib secara konsisten menunjukkan manfaat yang mendalam terhadap biologi penyakit yang berulang dan progresif. Keseluruhan data daripada ketiga-tiga kajian fenebrutinib Fasa III akan diserahkan kepada pihak berkuasa kawal selia.

    Mengenai kajian FENhance 1 dan 2

    FENhance 1 dan 2 ialah dua Fasa III multicenter, rawak, double-blind, double-dummy, kajian kumpulan selari untuk menilai keberkesanan dan keselamatan fenebrutinib penyiasatan berbanding dengan teriflunomide dalam jumlah 1,497 pesakit dewasa dengan RMS. Peserta yang layak telah rawak 1:1 untuk menerima rawatan sama ada dengan fenebrutinib oral dua kali sehari (dan plasebo dipadankan dengan teriflunomide oral sekali sehari) atau teriflunomide oral sekali sehari (dan plasebo dipadankan dengan fenebrutinib oral dua kali sehari) selama sekurang-kurangnya 96 minggu.

    Titik akhir utama ialah kadar berulang tahunan (ARR). Titik akhir sekunder termasuk jumlah bilangan lesi MRI T1-gadolinium-enhancing, jumlah bilangan lesi MRI berwajaran T2 yang baru dan/atau membesar, masa untuk bermulanya perkembangan hilang upaya yang disahkan komposit selama 12 minggu (cCDP12) dan cCDP 24 minggu (cCDP24).

    About feneb.

    Fenebrutinib ialah perencat tirosin kinase (BTK) Bruton (BTK) oral penyiasatan, penembusan sistem saraf pusat (CNS), boleh balik dan bukan kovalen dengan profil farmakokinetik (PK) yang dioptimumkan. Fenebrutinib boleh bertindak ke seluruh badan dan juga melintasi penghalang darah-otak ke dalam CNS untuk menyasarkan keradangan kronik. Ia direka secara unik untuk menyasarkan biologi yang berulang dan progresif dengan menghalang sel dalam sistem imun yang dikenali sebagai sel B dan mikroglia. Menyasarkan sel B membantu mengawal keradangan akut yang menyebabkan kambuh, manakala menyasarkan mikroglia di dalam otak menangani kerosakan kronik yang dianggap memacu perkembangan ketidakupayaan jangka panjang.

    Fenebrutinib direka bentuk untuk mempunyai potensi dan kebolehbalikan yang tinggi, dengan selektiviti untuk BTK 130 kali lebih besar daripada kinase lain. Selektif yang tinggi ini menyerlahkan potensi fenebrutinib untuk mengikat sasarannya tanpa mengganggu kinase lain. Walaupun kebanyakan perencat BTK semasa adalah kovalen dan tidak boleh balik, bermakna ia membentuk ikatan kimia kekal dengan enzim, fenebrutinib bukan kovalen dan boleh diterbalikkan, bermakna ia mengikat dan kemudian melepaskan enzim. Ciri reka bentuk ini boleh membantu mengehadkan kesan luar sasaran.

    Mengenai multiple sclerosis

    Multiple sclerosis ialah penyakit kronik yang menjejaskan lebih 2.9 juta orang di seluruh dunia. Orang yang mempunyai semua bentuk sklerosis berbilang mengalami perkembangan penyakit dari awal penyakit mereka. Oleh itu, matlamat penting untuk merawat sklerosis berbilang adalah untuk melambatkan, menghentikan dan secara ideal mencegah perkembangan seawal mungkin.

    Kira-kira 85% orang yang menghidap multiple sclerosis pada mulanya didiagnosis dengan relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS). Bentuk penyakit yang berulang (RMS) termasuk RRMS dan MS progresif menengah aktif, dan orang yang mengalami RMS mengalami kambuh dan hilang upaya yang semakin teruk dari semasa ke semasa. Sklerosis berbilang progresif utama (PPMS) ialah bentuk penyakit yang melemahkan yang ditandakan dengan simptom yang semakin memburuk tetapi biasanya tanpa berulang atau tempoh remisi yang berbeza. Kira-kira 15% orang dengan multiple sclerosis didiagnosis dengan bentuk progresif utama penyakit ini. Sehingga kelulusan FDA untuk Ocrevus®, tiada rawatan yang diluluskan oleh FDA untuk PPMS, dan Ocrevus masih merupakan satu-satunya rawatan yang diluluskan untuk PPMS. Walaupun terdapatnya CD20, 30% pesakit masih menggunakan terapi oral yang berkesan rendah hari ini. Memperlahankan atau menghentikan perkembangan sementara menghentikan berulang secara serentak kekal sebagai keperluan yang tidak dipenuhi dalam MS.

    Mengenai Genentech dalam neurologi

    Neurologi ialah fokus utama penyelidikan dan pembangunan di Genentech. Matlamat kami adalah untuk mengejar sains terobosan untuk membangunkan diagnostik dan rawatan baharu yang membantu meningkatkan kehidupan orang yang menghidap penyakit kronik dan berpotensi memusnahkan di seluruh dunia.

    Genentech dan Roche sedang menyiasat lebih daripada sedozen ubat untuk keadaan neurologi, termasuk multiple sclerosis, atrofi otot tulang belakang, neuromyelitis optica spectrum disease, penyakit neuromyelitis optica spectrum, penyakit Alzheimer’s Duchenington, penyakit Alzheimer’s Duchenington, penyakit Parkinson’s Duchenington distrofi. Bersama-sama dengan rakan kongsi kami, kami komited untuk menolak sempadan pemahaman saintifik untuk menyelesaikan beberapa cabaran paling sukar dalam neurologi hari ini.

    Mengenai Genentech

    Ditubuhkan 50 tahun yang lalu, Genentech ialah syarikat bioteknologi terkemuka yang menemui, membangun, mengeluarkan dan mengkomersialkan ubat-ubatan untuk merawat pesakit dengan keadaan perubatan yang serius dan mengancam nyawa. Syarikat itu, ahli Kumpulan Roche, mempunyai ibu pejabat di San Francisco Selatan, California. Untuk maklumat tambahan tentang syarikat, sila lawati http://www.gene.com.

    Sumber: Genentech

    Sumber: HealthDay

    Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Berita untuk Profesional Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
    • Keputusan Trili>Ubat Baharu
  • Kelulusan Ubat
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-04-24 09:13

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular