Fenebrutinib van Genentech verminderde het aantal recidieven aanzienlijk vergeleken met de standaardzorg, tot ongeveer één per 17 jaar in RMS

Volg Drugslib op

South San Francisco, CA - 21 april 2026 - Genentech, lid van de Roche Group (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), heeft vandaag nieuwe gegevens bekendgemaakt van de positieve fase III-onderzoeken FENhance 1 en 2, die hun primaire eindpunt bereikten. Uit de onderzoeken bleek dat fenebrutinib, een niet-covalente Bruton’s tyrosinekinase (BTK)-remmer in onderzoek, het jaarlijkse terugvalpercentage (ARR) met 51,1% (p<0,001) verlaagde bij FENhance 1 en 58,5% (p<0,0001) bij FENhance 2 vergeleken met teriflunomide bij patiënten met recidiverende multiple sclerose (RMS) gedurende 96 jaar. weken. Dit komt neer op patiënten die ongeveer één terugval per zeventien jaar hebben, meer dan de helft van de terugvallen die bij teriflunomide in dezelfde periode worden waargenomen. De resultaten werden vandaag gedeeld als een late presentatie op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Academy of Neurology (AAN) in 2026 in Chicago.

  • Laat brekende Fase III FENhance 1- en 2-onderzoeksresultaten toonden de superioriteit aan van onderzoeksfenebrutinib vergeleken met teriflunomide bij het verminderen van recidieven en hersenletsels bij relapsing multiple sclerose (RMS)
  • Beide onderzoeken lieten positieve trends zien in het verminderen van de progressie van invaliditeit met fenebrutinib vergeleken met teriflunomide
  • Fenebrutinib zou een eersteklas BTK-remmer kunnen worden en de eerste en enige orale oplossing met hoge werkzaamheid voor zowel RMS als primaire progressieve multiple sclerose (PPMS)
  • Het geheel van RMS- en PPMS-gegevens voor fenebrutinib zal aan de regelgevende instanties worden voorgelegd

    • “Deze resultaten onderstrepen dat fenebrutinib potentieel heeft als een De zeer doeltreffende orale behandeling voor RMS kan een gedifferentieerd profiel bieden door zich te richten op de twee oorzaken van MS binnen het centrale zenuwstelsel en de periferie, om ziektemechanismen aan te pakken die ten grondslag liggen aan zowel recidiverende als progressieve ziektebiologie”, aldus Jiwon Oh, M.D., Ph.D., medisch directeur van het Barlo Multiple Sclerosis Program van het St. Michael’s Hospital, Universiteit van Toronto. “Voor het eerst heeft een BTK-remmer in meerdere Fase III RMS-onderzoeken superioriteit aangetoond bij het verminderen van recidieven en de vorming van nieuwe hersenlaesies met vergelijkbare percentages leverenzymstijgingen als een al lang bestaande eerstelijnsmedicatie.”

    “De gegevens over fenebrutinib uit drie cruciale onderzoeken ondersteunen sterk het potentieel ervan om mensen met zowel RMS als PPMS ten goede te komen”, zegt Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer en hoofd van Global Product Development. “Door de tijd zonder terugval ruimschoots te verdubbelen in vergelijking met teriflunomide, kan fenebrutinib patiënten jarenlang terugvalvrij leven bieden, waardoor zowel de dagelijkse onafhankelijkheid als het functioneren op de lange termijn behouden blijven.”

    Het terugvalpercentage werd consistent verlaagd in de subgroepen van patiënten. De grootste dalingen werden waargenomen bij patiënten met meer ontstekingsziektekenmerken, waaronder actieve hersenlaesies, jongere leeftijd, recentere diagnoses en minder invaliditeit, wat het potentieel van fenebrutinib als een orale behandelingsoptie met hoge effectiviteit voor deze patiëntenpopulaties benadrukt, indien goedgekeurd.

    Secundaire eindpunten lieten zien dat fenebrutinib de ziekteactiviteit in de hersenen significant verminderde, zoals blijkt uit MRI-scans. Fenebrutinib verminderde de markers van actieve ontsteking met 70,7% (p<0,0001) in FENhance 1 en 77,6% (p<0,0001) in FENhance 2 vergeleken met teriflunomide, zoals gemeten aan de hand van nieuwe T1-gadoliniumversterkende (T1-Gd+) laesies. De chronische ziektelast daalde met 76,0% (p<0,0001) in FENhance 1 en 82,5% (p<0,0001) in FENhance 2 met fenebrutinib vergeleken met teriflunomide, zoals gemeten aan de hand van nieuwe of groter wordende T2-laesies.

    Bijkomende secundaire eindpunten lieten positieve trends zien in de richting van het verminderen van de progressie van invaliditeit met fenebrutinib. Met fenebrutinib werd een numerieke reductie van het risico op een 12 weken durende samengestelde bevestigde progressie van invaliditeit (cCDP12) met 20% (hazard ratio [HR] 0,80; 95% betrouwbaarheidsinterval [CI]: 0,63-1,02) in FENhance 1 en 13% (HR 0,87; 95% BI: 0,69-1,11) in FENhance 2 waargenomen met fenebrutinib. vergeleken met teriflunomide. cCDP omvat drie metingen van invaliditeit: totale functionele invaliditeit gemeten aan de hand van bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP) op basis van de Expanded Disability Status Scale (EDSS), loopsnelheid gemeten aan de hand van de getimede 25 voet lopen (T25FW) en de functie van de bovenste ledematen gemeten door de negen-holes peg test (9HPT). De grootste dalingen werden waargenomen bij de algehele invaliditeit en de invaliditeit van de bovenste ledematen. In een post-hoc analyse van een gewijzigde, 12 weken durende, bevestigde samenstelling van de EDSS en de 9HPT verminderde fenebrutinib het risico op verslechtering met 26% (HR 0,74; 95% BI: 0,53-1,03) in FENhance 1 en met 20% (HR 0,80; 95% BI: 0,57-1,12) in FENhance 2 vergeleken met teriflunomide.

    In beide RMS-onderzoeken waren verhogingen van leverenzymen boven drie keer de bovengrens van normaal vergelijkbaar met teriflunomide (7,3% versus 5,7% in FENhance 1; 5,6% versus 5,6% in FENhance 2). In het FENhance 1-onderzoek was er één geval van de wet van Hy in de fenebrutinib-arm (die plaatsvond voordat tweewekelijkse levermonitoring werd geïmplementeerd) en één in de teriflunomide-arm. Beide gevallen waren asymptomatisch en verdwenen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.

    Het aantal infecties was ook vergelijkbaar tussen de fenebrutinib- en teriflunomide-armen. Ernstige bijwerkingen (AE's) werden gemeld bij 8,6% van de patiënten die fenebrutinib kregen (vs. 8,9% met teriflunomide) in FENhance 1 en 11,2% (vs. 6,1%) in FENhance 2.

    Over het geheel genomen werd er in de onderzoeken een onevenwichtigheid waargenomen met betrekking tot de gemelde sterfgevallen. In FENhance 1 en 2 was er gedurende de rapportageperiode één sterfgeval (0,1%) in de teriflunomide-arm en zeven sterfgevallen (0,9%) in de fenebrutinib-arm. Na deze periode werd nog één extra sterfgeval waargenomen. Over het geheel genomen vonden in de fenebrutinib-arm de sterfgevallen plaats op verschillende tijdstippen en werden veroorzaakt door verschillende oorzaken, waaronder infecties (neurocryptococcosis gattii en pneumonie), complicaties van diabetes type 1, ernstige bloedingen, zelfmoord, verwondingen door een ongeval en overlijden met onbekende oorzaak.

    Eerder toonde het fase III FENtrepid-onderzoek bij primaire progressieve multiple sclerose (PPMS) aan dat fenebrutinib zijn primaire eindpunt van non-inferioriteit bereikte vergeleken met de huidige standaard van zorg, Ocrevus®, bij het verminderen van de progressie van invaliditeit bij PPMS. De collectieve positieve resultaten van alle drie de cruciale onderzoeken tonen aan dat fenebrutinib consequent een diepgaand voordeel vertoonde op het gebied van terugval en progressieve ziektebiologie. Het geheel van gegevens uit alle drie fase III-onderzoeken naar fenebrutinib zal worden ingediend bij de regelgevende instanties.

    Over de FENhance 1- en 2-studies

    FENhance 1 en 2 zijn twee fase III multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, parallelle groepenstudies om de werkzaamheid en veiligheid van onderzoeksfenebrutinib te evalueren in vergelijking met teriflunomide bij in totaal 1.497 volwassen patiënten met RMS. In aanmerking komende deelnemers werden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar een behandeling met óf oraal fenebrutinib tweemaal daags (en placebo gecombineerd met oraal teriflunomide eenmaal daags) óf oraal teriflunomide eenmaal daags (en placebo gecombineerd met oraal fenebrutinib tweemaal daags) gedurende ten minste 96 weken.

    Het primaire eindpunt is het terugvalpercentage op jaarbasis (ARR). Secundaire eindpunten zijn onder meer het totale aantal T1-gadolinium-aankleurende MRI-laesies, het totale aantal nieuwe en/of groter wordende T2-gewogen MRI-laesies, de tijd tot het begin van een samengestelde bevestigde invaliditeitsprogressie over een periode van 12 weken (cCDP12) en een 24 weken durende cCDP (cCDP24).

    Over fenebrutinib

    Fenebrutinib is een orale, in het centrale zenuwstelsel (CZS) doordringende, reversibele en niet-covalente Bruton’s tyrosinekinase (BTK)-remmer met een geoptimaliseerd farmacokinetisch (PK) profiel. Fenebrutinib kan door het hele lichaam werken en ook de bloed-hersenbarrière passeren naar het centrale zenuwstelsel om chronische ontstekingen aan te pakken. Het is uniek ontworpen om zich te richten op terugval en progressieve biologie door cellen in het immuunsysteem, bekend als B-cellen en microglia, te remmen. Het richten op B-cellen helpt de acute ontsteking onder controle te houden die terugval veroorzaakt, terwijl het richten op microglia in de hersenen de chronische schade aanpakt waarvan wordt gedacht dat deze de progressie van invaliditeit op de lange termijn stimuleert.

    Fenebrutinib is ontworpen met een hoge potentie en omkeerbaarheid, met een selectiviteit voor BTK die 130 keer groter is dan die van andere kinasen. Deze hoge selectiviteit benadrukt het potentieel van fenebrutinib om zich aan het beoogde doel te binden zonder andere kinasen te verstoren. Hoewel de meeste huidige BTK-remmers covalent en onomkeerbaar zijn, wat betekent dat ze een permanente chemische binding met het enzym vormen, is fenebrutinib niet-covalent en omkeerbaar, wat betekent dat het zich bindt en het enzym uiteindelijk vrijgeeft. Deze ontwerpkenmerken kunnen effecten buiten het doel helpen beperken.

    Over multiple sclerose

    Multiple sclerose is een chronische ziekte die wereldwijd meer dan 2,9 miljoen mensen treft. Mensen met alle vormen van multiple sclerose ervaren vanaf het begin van hun ziekte ziekteprogressie. Daarom is een belangrijk doel van de behandeling van multiple sclerose het vertragen, stoppen en idealiter voorkomen van de progressie in een zo vroeg mogelijk stadium.

    Bij ongeveer 85% van de mensen met multiple sclerose wordt aanvankelijk de diagnose relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) gesteld. Recidiverende vormen van de ziekte (RMS) zijn onder meer RRMS en actieve secundair progressieve MS, en mensen met RMS ervaren in de loop van de tijd terugval en verslechterende invaliditeit. Primaire progressieve multiple sclerose (PPMS) is een slopende vorm van de ziekte die wordt gekenmerkt door gestaag verergerende symptomen, maar doorgaans zonder duidelijke terugval of perioden van remissie. Bij ongeveer 15% van de mensen met multiple sclerose wordt de primaire progressieve vorm van de ziekte vastgesteld. Tot de FDA-goedkeuring van Ocrevus® waren er geen door de FDA goedgekeurde behandelingen voor PPMS, en Ocrevus is nog steeds de enige goedgekeurde behandeling voor PPMS. Ondanks de beschikbaarheid van CD20's blijft 30% van de patiënten vandaag de dag orale therapie met een lage effectiviteit gebruiken. Het vertragen of stoppen van de progressie en tegelijkertijd het stoppen van terugval blijft een grote onvervulde behoefte bij MS.

    Over Genentech in de neurologie

    Neurologie is een belangrijk aandachtspunt in onderzoek en ontwikkeling bij Genentech. Ons doel is baanbrekende wetenschap na te streven om nieuwe diagnostiek en behandelingen te ontwikkelen die de levens van mensen met chronische en potentieel verwoestende ziekten wereldwijd helpen verbeteren.

    Genentech en Roche onderzoeken meer dan een dozijn medicijnen voor neurologische aandoeningen, waaronder multiple sclerose, spinale musculaire atrofie, neuromyelitis optica spectrum stoornis, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Huntington, de ziekte van Parkinson en de spierdystrofie van Duchenne. Samen met onze partners willen we de grenzen van het wetenschappelijk begrip verleggen om enkele van de moeilijkste uitdagingen in de neurologie van vandaag op te lossen.

    Over Genentech

    Genentech, 50 jaar geleden opgericht, is een toonaangevend biotechnologiebedrijf dat medicijnen ontdekt, ontwikkelt, produceert en op de markt brengt voor de behandeling van patiënten met ernstige en levensbedreigende medische aandoeningen. Het bedrijf, onderdeel van de Roche Group, heeft het hoofdkantoor in South San Francisco, Californië. Voor meer informatie over het bedrijf kunt u terecht op http://www.gene.com.

    Bron: Genentech

    Bron: HealthDay

    Meer nieuwsbronnen

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Nieuws voor gezondheidsprofessionals
  • Goedkeuringen van nieuwe medicijnen
  • Nieuwe medicijnaanvragen
  • Resultaten van klinische onderzoeken
  • Generieke medicijnen Goedkeuringen
  • Drugs.com Podcast

    • Abonneer u op onze nieuwsbrief

    Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

    Geplaatst : 2026-04-24 09:13

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden