Ifinatamab Deruxtecan získal prioritní hodnocení v USA pro dospělé pacienty s dříve léčeným rozsáhlým malobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi onemocnění při chemoterapii na bázi platiny nebo po ní

Sledujte Drugslib

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 13. dubna 2026 – Společnosti Daiichi Sankyo (TSE: 4568) a Merck’s (NYSE: MRK), známé jako MSD mimo Spojené státy a Kanadu, žádost o biologickou licenci (BLA) pro ifinatamab deruxtecan (S.Priority) byla schválena. Drug Administration (FDA) pro léčbu dospělých pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu (ES-SCLC) s progresí onemocnění na nebo po chemoterapii na bázi platiny. Datum zákona o poplatcích za užívání léků na předpis (PDUFA), datum akce FDA pro jeho regulační rozhodnutí, je 10. říjen 2026.

  • Na základě výsledků studie IDeate-Lung01 fáze 2 s podporou studie IDeate-PanTumor01 fáze 1/2
  • pokud bude schválena, bude první třída, pokud bude schválena, Konjugát s léčivem B7-H3 řízená DXd protilátka pro tyto pacienty

    • Ifinatamab deruxtecan je specificky vytvořený, potenciální první ve své třídě B7-H3 řízená DXd protilátka léčivý konjugát (ADC), který objevila společnost Daiichi Sankyo a který byl společně vyvinut společnostmi Daiichi Sankyo a Merck.

    FDA uděluje prioritní přezkoumání žádostem o léčiva, která by v případě schválení nabízela významná zlepšení oproti dostupným možnostem léčby tím, že by prokázala zlepšení bezpečnosti nebo účinnosti, předcházela závažným stavům nebo zlepšila spolupráci pacientů. FDA také přezkoumává BLA v rámci programu Real-Time Oncology Review (RTOR) a Project Orbis, dvou iniciativ FDA, které jsou navrženy tak, aby pacientům co nejdříve přinesly bezpečnou a účinnou léčbu rakoviny. RTOR umožňuje FDA zkontrolovat součásti aplikace před odesláním úplné žádosti. Projekt Orbis poskytuje rámec pro souběžné předkládání a hodnocení onkologických léků mezi zúčastněnými mezinárodními partnery.

    BLA je založena na výsledcích studie IDeate-Lung01 fáze 2 s podporou studie IDeate-PanTumor01 fáze 1/2. Výsledky primární analýzy IDeate-Lung01 byly prezentovány na světové konferenci o rakovině plic v roce 2025 pořádané Mezinárodní asociací pro studium rakoviny plic (#WCLC25) a zveřejněné v Journal of Clinical Oncology. Ifinatamab deruxtecan také dříve získal označení Breakthrough Therapy od FDA v srpnu 2025 pro léčbu dospělých pacientů s ES-SCLC s progresí onemocnění na nebo po chemoterapii na bázi platiny.

    "Udělení prioritního přezkumu ifinatamab deruxtecan ze strany FDA představuje významný milník v naší snaze poskytnout nové a inovativní možnosti léčby pacientům s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu," řekl John Tsai, MD, globální vedoucí výzkumu a vývoje, Daiichi Sankyo. „Těšíme se, že budeme pokračovat ve spolupráci s FDA, abychom tento potenciální prvotřídní konjugát B7-H3 řízených DXd protilátek přinesli pacientům co nejrychleji.“

    „Malobuněčný karcinom plic zůstává jednou z nejnáročnějších rakovin na léčbu, s několika možnostmi, pokud nemoc postoupí i po standardních léčebných postupech,“ řekl Eliav Barr, MD, vedoucí globálního klinického vývoje a vedoucí lékařského vývoje Merck Labor. „Přijetí BLA ze strany FDA posiluje důležitou roli, kterou by ifinatamab deruxtecan mohl hrát při řešení potřeb pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu.“

    O IDeate-Lung01

    IDeate-Lung01 je globální, multicentrická, randomizovaná, otevřená, dvoudílná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost linií ifinatamab deruxtecan u pacientů s ES-SCLC, kteří byli dříve léčeni alespoň jednou terapií na bázi platiny a maximálně jednou linií chemoterapie na bázi platiny. Pacienti s asymptomatickými metastázami v mozku (neléčení nebo dříve léčení) byli způsobilí k účasti.

    V první části studie (optimalizace dávky) byli pacienti randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali ifinatamab deruxtekan (8 nebo 12 mg/kg) podávaný intravenózně jednou za tři týdny. Ve druhé části studie (rozšíření dávky) dostávali pacienti intravenózně ifinatamab deruxtekan (12 mg/kg) ve stejném dávkovacím intervalu.

    Primárním cílovým parametrem je míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) podle RECIST v1.1. Sekundární cílové parametry zahrnovaly trvání odpovědi (DOR), přežití bez progrese (PFS), míru kontroly onemocnění (DCR), dobu do odpovědi (TTR), celkové přežití (OS), farmakokinetiku a bezpečnost. Intrakraniální ORR byla hodnocena pomocí BICR jako explorační analýza.

    IDeate-Lung01 zaregistrovalo 187 pacientů v Asii, Evropě a Severní Americe. Další informace o studii naleznete na webu ClinicalTrials.gov.

    O IDeate-PanTumor01

    IDeate-PanTumor01 je globální, multicentrická, první u člověka, otevřená studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost a účinnost ifinatamab deruxtecanu u pacientů s pokročilými/neresekovatelnými nebo metastatickými solidními nádory, které jsou refrakterní nebo nesnesitelné standardní léčbou nebo pro které neexistuje žádná standardní léčba. eskalace) je hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti zvyšujících se dávek ifinatamab deruxtecanu za účelem stanovení maximální tolerované dávky a doporučené dávky pro expanzi (RDE). Část studie fáze 2 (rozšíření dávky) hodnotí bezpečnost a účinnost ifinatamab deruxtekanu při RDE 12 mg/kg u pacientů se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty nebo spinocelulárním karcinomem jícnu.

    Část studie se zvyšováním dávky hodnotí toxicitu a bezpečnost limitující dávku. Část studie zaměřená na rozšíření dávky hodnotí ORR, DOR, DCR, PFS, OS a bezpečnost. Budou také hodnoceny farmakokinetické koncové body, explorativní biomarker a imunogenicita.

    IDeate-PanTumor01 zařadí přibližně 250 pacientů v Asii a Severní Americe. Další informace o studii naleznete na webu ClinicalTrials.gov.

    O malobuněčném karcinomu plic

    Každý rok je celosvětově diagnostikován malobuněčný karcinom plic (SCLC) přibližně u 250 000 pacientů. V roce 2025 bylo v USA přibližně 27 000 nových případů SCLC, což představuje asi 12 % všech případů rakoviny plic. SCLC je agresivní a rychle progreduje do vzdáleného metastatického stadia, které má nízkou pětiletou míru přežití. Zatímco konvenční standardní léčebné postupy pro pacienty s pokročilým SCLC mohou pomoci zlepšit výsledky, existuje potřeba dalších následných léčebných přístupů.

    O B7-H3

    B7-H3 je transmembránový protein, který patří do rodiny proteinů B7, které se vážou na rodinu receptorů CD28, která zahrnuje PD-1. B7-H3 je nadměrně exprimován v široké škále typů rakoviny, včetně SCLC, a ukázalo se, že jeho nadměrná exprese koreluje se špatnou prognózou, což z B7-H3 činí slibný terapeutický cíl. V současnosti nejsou k léčbě rakoviny schválené žádné léky zaměřené na B7-H3.

    O ifinatamab deruxtecan

    Ifinatamab deruxtecan je testovaný potenciální první ve své třídě B7-H3 řízený ADC. Ifinatamab deruxtecan, navržený pomocí patentované technologie DXd ADC společnosti Daiichi Sankyo, se skládá z humanizované monoklonální protilátky anti-B7-H3 IgG1 připojené k řadě zátěží inhibitorů topoizomerázy I (derivát exatekanu, DXd) prostřednictvím štěpitelných linkerů na bázi tetrapeptidu.

    Ifinatamab deruxtecan získal označení Breakthrough Therapy od FDA pro léčbu dospělých pacientů s ES-SCLC s progresí onemocnění při chemoterapii na bázi platiny nebo po ní.

    Ifinatamab deruxtecan získal označení Orphan Drug Design (ODD) od Ministerstva zdravotnictví USA a Evropské komise pro léčbu a drugfaru Japonska, Evropské komise pro potraviny a léčiva na Tchaj-wanu. SCLC. Ifinatamab deruxtecan také získal ODD pro léčbu rakoviny jícnu od FDA.

    O programu klinického vývoje ifinatamab deruxtecan

    Probíhá komplexní globální program klinického vývoje, který hodnotí účinnost a bezpečnost monoterapie ifinatamab deruxtecan a v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky u různých druhů rakoviny. Program se v současné době skládá ze tří studií fáze 3 u pokročilého/metastatického onemocnění, včetně SCLC (IDeate-Lung02), kastračně rezistentní rakoviny prostaty (IDeate-Prostate01) a spinocelulárního karcinomu jícnu (IDeate-Esophageal01).

    O spolupráci společností Daiichi Sankyo a Merck

    Daiichi Sankyo a Merck vstoupily do globální spolupráce v říjnu 2023 za účelem společného vývoje a komercializace ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) s výjimkou Japonska (R-DXd) a patriitum wheredcan Daiichi Sankyo si zachová výhradní práva. Za výrobu a dodávky bude výhradně odpovědná společnost Daiichi Sankyo. V srpnu 2024 byla globální dohoda o společném vývoji a společné komercializaci rozšířena o gocatamig (MK-6070/DS3280), který budou společnosti společně vyvíjet a komercializovat po celém světě, s výjimkou Japonska, kde si společnost Merck ponechá výhradní práva. Společnost Merck bude výhradně odpovědná za výrobu a dodávky pro gocatamig.

    O portfoliu ADC společnosti Daiichi Sankyo

    Portfolio ADC Daiichi Sankyo se skládá z osmi ADC v klinickém vývoji vytvořených na základě technologie ADC, kterou vlastní společnost Daiichi Sankyo objevila.

    Technologická platforma DXd ADC společnosti Daiichi Sankyo se skládá ze sedmi ADC v klinickém vývoji, kde každé ADC se skládá z monoklonální protilátky připojené k řadě zátěží inhibitoru topoizomerázy I (derivát exatekanu, DXd) prostřednictvím štěpitelných linkerů na bázi tetrapeptidu. Mezi DXd ADC patří ENHERTU® a DATROWAY®, které jsou vyvíjeny a komercializovány globálně společně s AstraZeneca, a ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) a patritumab deruxtecan (HER3-DXd), které jsou globálně vyvíjeny a komerčně uváděny na trh se společností Merck. DS-3939 a DS3790 jsou vyvíjeny společností Daiichi Sankyo.

    Dalším ADC vyvíjeným společností Daiichi Sankyo je DS3610, který se skládá z protilátky připojené k nové užitečné zátěži, která působí jako agonista STING.

    Ifinatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patritumab deruxtecan, DS-3939, DS3610 a DS3790 jsou hodnocené léky, které nebyly v žádné zemi schváleny pro žádnou indikaci. Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.

    O Daiichi Sankyo

    Daiichi Sankyo je inovativní globální zdravotnická společnost přispívající k udržitelnému rozvoji společnosti, která objevuje, vyvíjí a poskytuje nové standardy péče s cílem obohatit kvalitu života po celém světě. S více než 120 lety zkušeností využívá Daiichi Sankyo svou prvotřídní vědu a technologii k vytváření nových metod a inovativních léků pro lidi s rakovinou, kardiovaskulárními a jinými chorobami s vysokými nenaplněnými lékařskými potřebami. Další informace najdete na www.daiichisankyo.com.

    Merck se zaměřuje na rakovinu

    Každý den sledujeme vědu a pracujeme na objevování inovací, které mohou pomoci pacientům bez ohledu na to, v jaké fázi rakoviny mají. Jako přední onkologická společnost provádíme výzkum tam, kde se sbíhají vědecké příležitosti a lékařské potřeby, podpořený naším různorodým souborem více než 20 nových mechanismů. S jedním z největších programů klinického vývoje pro více než 30 typů nádorů se snažíme pokročit v průlomové vědě, která bude utvářet budoucnost onkologie. Odstraněním překážek bránících účasti v klinických studiích, screeningu a léčbě naléhavě pracujeme na snížení rozdílů a pomáháme zajistit pacientům přístup k vysoce kvalitní onkologické péči. Náš neochvějný závazek je tím, co nás přiblíží k našemu cíli přiblížit život více pacientům s rakovinou. Pro více informací navštivte www.merck.com/research/oncology.

    O společnosti Merck

    Ve společnosti Merck, známé jako MSD mimo Spojené státy americké a Kanadu, jsme jednotní v našem účelu: Využíváme sílu špičkové vědy k záchraně a zlepšování životů po celém světě. Již více než 130 let přinášíme lidstvu naději prostřednictvím vývoje důležitých léků a vakcín. Usilujeme o to, abychom byli přední světovou biofarmaceutickou společností s intenzivním výzkumem – a dnes jsme v popředí výzkumu zaměřeného na poskytování inovativních zdravotnických řešení, která zlepšují prevenci a léčbu nemocí u lidí a zvířat. Podporujeme různorodou a inkluzivní globální pracovní sílu a pracujeme zodpovědně každý den, abychom umožnili bezpečnou, udržitelnou a zdravou budoucnost pro všechny lidi a komunity. Pro více informací navštivte www.merck.com a spojte se s námi na X (dříve Twitter), Facebooku, Instagramu, YouTube a LinkedIn.

    Výhledové prohlášení společnosti Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

    Tato tisková zpráva společnosti Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (dále jen „společnost“) obsahuje „výhledová prohlášení“ ve smyslu ustanovení bezpečného přístavu amerického zákona o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995. Tato prohlášení jsou založena na současných přesvědčeních a očekáváních vedení společnosti a nejistotě. Pokud jde o kandidáty na plynovod, nelze zaručit, že kandidáti obdrží potřebná regulační schválení nebo že se prokážou jako komerčně úspěšní. Pokud se základní předpoklady ukáží jako nepřesné nebo se rizika či nejistoty zhmotní, skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od těch, které jsou uvedeny ve výhledových prohlášeních.

    Rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezeny na obecné podmínky v odvětví a konkurenci; obecné ekonomické faktory, včetně kolísání úrokových sazeb a směnných kurzů; dopad regulace farmaceutického průmyslu a legislativy zdravotní péče ve Spojených státech a na mezinárodní úrovni; globální trendy směřující k omezení nákladů na zdravotní péči; technologický pokrok, nové produkty a patenty dosažené konkurenty; výzvy spojené s vývojem nových produktů, včetně získání regulačního souhlasu; schopnost společnosti přesně předvídat budoucí tržní podmínky; výrobní potíže nebo zpoždění; finanční nestabilita mezinárodních ekonomik a suverénní riziko; závislost na účinnosti firemních patentů a dalších ochran pro inovativní produkty; a vystavení soudním sporům, včetně patentových sporů a/nebo regulačních opatření.

    Společnost se nezavazuje veřejně aktualizovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak. Další faktory, které by mohly způsobit, že se výsledky budou podstatně lišit od výsledků popsaných ve výhledových prohlášeních, lze nalézt ve výroční zprávě společnosti na formuláři 10-K za rok končící 31. prosincem 2025 a v dalších hlášeních společnosti u Komise pro cenné papíry (SEC) dostupných na internetových stránkách SEC (www.sec.gov).:

    Health

    Zdroj:
    Inc. Merck

    .

    Další zdroje zpráv

  • Upozornění na léky FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Zprávy pro zdravotníky
  • Schvalování nových léků
  • Nové aplikace léků
  • Výsledky klinických studií
  • Schválení
    • Generic Drug href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

    Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

    Vyslán : 2026-04-20 15:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova