이피나타맙 데룩스테칸은 이전에 치료를 받은 적이 있고 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후에 질병 진행을 경험한 확장기 소세포폐암 성인 환자에 대해 미국에서 우선 심사를 승인 받았습니다.

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라웨이, 뉴저지--(Business Wire / 뉴스와이어) 2026년 4월 13일 -- 다이이치 산쿄(TSE: 4568)와 미국 및 캐나다 이외의 지역에서는 MSD로 알려진 머크(NYSE: MRK)가 이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd)에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선 심사를 받아 승인했습니다. (FDA)는 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 질병이 진행된 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 성인 환자의 치료에 사용됩니다. FDA의 규제 결정에 대한 조치 날짜인 PDUFA(처방약 사용자 수수료법) 날짜는 2026년 10월 10일입니다.

  • IDeate-Lung01 2상 시험 결과와 IDeate-PanTumor01 1/2상 시험의 지원을 바탕으로 합니다.
  • 승인되면 ifinatamab deruxtecan은 최초의 B7-H3 지향 DXd가 됩니다. 이 환자들을 위한 항체 약물 접합체

    • 이피나타맙 데룩스테칸은 다이이치 산쿄(Daiichi Sankyo)가 발견하고 다이이치 산쿄(Daiichi Sankyo)와 머크(Merck)가 공동 개발하고 있는 특별히 설계된 잠재적 동급 최초의 B7-H3 지향 DXd 항체 약물 접합체(ADC)입니다.

    FDA는 승인될 경우 안전성이나 효능 개선을 입증하거나 심각한 상태를 예방하거나 환자 순응도를 향상시켜 기존 치료 옵션에 비해 상당한 개선을 제공할 의약품 신청에 우선 심사를 부여합니다. FDA는 또한 환자에게 안전하고 효과적인 암 치료법을 가능한 한 빨리 제공하기 위해 고안된 FDA의 두 가지 이니셔티브인 RTOR(Real-Time Oncology Review) 프로그램과 Project Orbis에 따라 BLA를 검토하고 있습니다. RTOR를 사용하면 FDA는 전체 신청서를 제출하기 전에 신청서의 구성 요소를 검토할 수 있습니다. Project Orbis는 참여하는 국제 파트너들 사이에서 종양학 의약품의 동시 제출 및 검토를 위한 프레임워크를 제공합니다.

    BLA는 IDeate-PanTumor01 1/2상 시험의 지원을 받아 IDeate-Lung01 2상 시험의 결과를 기반으로 합니다. IDeate-Lung01의 1차 분석 결과는 국제폐암연구협회(#WCLC25)가 주최한 2025년 폐암 세계 컨퍼런스에서 발표되었으며 Journal of Clinical Oncology에 게재되었습니다. 이피나타맙 데룩스테칸은 또한 이전에 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후에 질병이 진행된 ES-SCLC 성인 환자의 치료를 위해 2025년 8월 FDA로부터 혁신치료제로 지정되었습니다.

    Daiichi Sankyo의 R&D 부문 글로벌 책임자인 John Tsai 박사는 “FDA가 이피나타맙 데룩스테칸에 대한 우선심사를 승인한 것은 광범위 소세포폐암 환자에게 새롭고 혁신적인 치료 옵션을 제공하려는 우리의 노력에 있어 중요한 이정표입니다.”라고 말했습니다. “우리는 잠재적인 동종 최초의 B7-H3 지향 DXd 항체 약물 결합체를 환자에게 가능한 한 빨리 제공하기 위해 FDA와 지속적으로 협력하기를 기대합니다.”

    “소세포폐암은 여전히 ​​치료하기 가장 어려운 암 중 하나이며, 표준 치료 이후 질병이 진행되는 경우 선택의 여지가 거의 없습니다.”라고 Merck 연구소의 수석 부사장이자 글로벌 임상 개발 책임자이자 최고 의료 책임자인 Eliav Barr 박사가 말했습니다. "FDA가 BLA를 승인함으로써 이피나타맙 데룩스테칸이 광범위 단계 소세포폐암 환자의 요구 사항을 해결하는 데 도움이 될 수 있는 중요한 역할이 강화되었습니다."

    IDeate-Lung01 소개

    IDeate-Lung01은 이전에 최소 한 가지 백금 기반 화학요법과 최대 세 가지 이전 요법으로 치료받은 ES-SCLC 환자를 대상으로 이피나타맙 데룩스테칸의 안전성과 효능을 평가하는 글로벌, 다기관, 무작위 배정, 공개 라벨, 2부분으로 구성된 2상 시험입니다. 증상이 없는 뇌 전이(치료를 받지 않았거나 이전에 치료를 받은) 환자가 참여할 자격이 있었습니다.

    시험의 첫 번째 부분(용량 최적화)에서 환자들은 3주에 한 번씩 이피나타맙 데룩스테칸(8 또는 12mg/kg)을 정맥 주사하도록 1:1로 무작위 배정되었습니다. 임상시험의 두 번째 부분(용량 확대)에서 환자들은 이피나타맙 데룩스테칸(12 mg/kg)을 동일한 투여 간격으로 정맥 투여 받았습니다.

    1차 평가변수는 RECIST v1.1에 따라 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 객관적 반응률(ORR)입니다. 2차 평가변수에는 반응 기간(DOR), 무진행 생존 기간(PFS), 질병 통제율(DCR), 반응 시간(TTR), 전체 생존 기간(OS), 약동학 및 안전성이 포함되었습니다. 탐색적 분석으로 BICR을 통해 두개내 ORR을 평가했습니다.

    IDeate-Lung01에는 아시아, 유럽, 북미 지역에서 187명의 환자가 등록되었습니다. 임상시험에 대한 자세한 내용을 보려면 ClinicalTrials.gov를 방문하세요.

    IDeate-PanTumor01 정보

    IDeate-PanTumor01은 표준 치료에 불응하거나 견딜 수 없거나 표준 치료가 없는 진행성/절제 불가능 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 이피나타맙 데룩스테칸의 안전성과 효능을 평가하는 글로벌, 다기관, 인간 최초의 공개 라벨 1/2상 시험입니다.

    시험의 1상 부분(용량 증량)에서는 안전성과 내약성을 평가합니다. 최대 내약 용량과 확장 권장 용량(RDE)을 결정하기 위해 이피나타맙 데룩스테칸의 용량을 증량합니다. 임상 2상 부분(용량 확장)에서는 편평 비소세포폐암, 전이성 거세 저항성 전립선암 또는 식도 편평 세포 암종 환자를 대상으로 이피나타맙 데룩스테칸의 RDE 12mg/kg의 안전성과 효능을 평가하고 있습니다.

    시험의 용량 증량 부분에서는 용량 제한 독성과 안전성을 평가합니다. 시험의 용량 확장 부분에서는 ORR, DOR, DCR, PFS, OS 및 안전성을 평가합니다. 약동학적 평가변수, 탐색적 바이오마커 및 면역원성 평가변수도 평가될 예정입니다.

    IDeate-PanTumor01에는 아시아와 북미 지역에서 약 250명의 환자가 등록됩니다. 임상시험에 대한 자세한 내용을 보려면 ClinicalTrials.gov를 방문하세요.

    소세포폐암 정보

    전 세계적으로 매년 약 250,000명의 환자가 소세포폐암(SCLC) 진단을 받습니다. 2025년 미국에서는 약 27,000건의 새로운 SCLC 사례가 발생했으며 이는 전체 폐암 사례의 약 12%를 차지합니다. SCLC는 공격적이며 원격 전이 단계로 빠르게 진행되어 5년 생존율이 낮습니다. 진행성 SCLC 환자를 위한 기존의 표준 치료 치료가 결과 개선에 도움이 될 수 있지만 추가적인 후속 치료 접근법이 필요합니다.

    B7-H3 정보

    B7-H3는 B7 단백질 계열에 속하는 막횡단 단백질로, PD-1을 포함하는 CD28 수용체 계열과 결합합니다. B7-H3는 SCLC를 포함한 광범위한 암 유형에서 과발현되며, 과발현은 불량한 예후와 상관관계가 있는 것으로 나타나 B7-H3가 유망한 치료 표적이 됩니다. 현재 암 치료용으로 승인된 B7-H3 관련 의약품은 없습니다.

    이피나타맙 데룩스테칸 정보

    이피나타맙 데룩스테칸은 연구 중인 잠재적인 동종 최초의 B7-H3 지향 ADC입니다. Daiichi Sankyo의 독점 DXd ADC 기술을 사용하여 설계된 ifinatamab deruxtecan은 테트라펩타이드 기반 절단 가능 링커를 통해 여러 토포이소머라제 I 억제제 페이로드(엑사테칸 유도체, DXd)에 부착된 인간화 항-B7-H3 IgG1 단일클론 항체로 구성됩니다.

    이피나타맙 데룩스테칸은 백금 기반 화학요법 도중 또는 그 이후에 질병이 진행된 성인 ES-SCLC 환자의 치료를 위해 FDA로부터 혁신 치료제 지정을 받았습니다.

    이피나타맙 데룩스테칸은 SCLC 치료를 위해 미국 FDA, 유럽 위원회, 일본 후생노동부, 대만 식품의약청으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았습니다. Ifinatamab deruxtecan은 또한 FDA로부터 식도암 치료에 대한 ODD 승인을 받았습니다.

    이피나타맙 데룩스테칸 임상 개발 프로그램 정보

    이피나타맙 데룩스테칸 단독요법 및 여러 암에 대한 다른 항암제와의 병용요법의 효능과 안전성을 평가하는 포괄적인 글로벌 임상 개발 프로그램이 진행 중입니다. 이 프로그램은 현재 SCLC(IDeate-Lung02), 거세 저항성 전립선암(IDeate-Prostate01) 및 식도 편평 세포 암종(IDeate-Esophageal01)을 포함한 진행성/전이성 질환에 대한 3개의 제3상 시험으로 구성되어 있습니다.

    다이이치 산쿄와 머크의 협력 정보

    다이이치 산쿄와 머크는 이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd), 랄루도타툭 데룩스테칸(R-DXd), 파트리투맙 데룩스테칸(HER3-DXd)을 공동 개발하고 상용화하기 위해 2023년 10월 글로벌 협력을 체결했습니다. 단, 다이이치 산쿄가 일본을 제외하고는 독점권을 유지합니다. Daiichi Sankyo는 제조 및 공급을 전적으로 책임집니다. 2024년 8월, 글로벌 공동 개발 및 공동 상업화 계약이 확대되어 고카타미그(MK-6070/DS3280)가 포함되며, 머크가 독점권을 유지하는 일본을 제외하고 양사는 전 세계적으로 공동 개발하고 상업화할 예정이다. Merck는 gocatamig의 제조 및 공급을 전적으로 책임집니다.

    Daiichi Sankyo의 ADC 포트폴리오 정보

    Daiichi Sankyo ADC 포트폴리오는 Daiichi Sankyo가 자체적으로 발견한 ADC 기술을 바탕으로 임상 개발 중인 8개의 ADC로 구성됩니다.

    Daiichi Sankyo의 DXd ADC 기술 플랫폼은 임상 개발 중인 7개의 ADC로 구성되며, 각 ADC는 테트라펩타이드 기반 절단 가능 링커를 통해 여러 토포이소머라제 I 억제제 페이로드(엑사테칸 유도체, DXd)에 부착된 단클론 항체로 구성됩니다. DXd ADC에는 아스트라제네카와 공동 개발해 전 세계적으로 상용화 중인 엔허투(ENHERTU®)와 데이트로웨이(DATROWAY®), 머크와 공동 개발해 전 세계적으로 상용화 중인 이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd), 랄루도타투그 데룩테칸(R-DXd), 파트리투맙 데룩스테칸(HER3-DXd)이 포함된다. DS-3939와 DS3790은 Daiichi Sankyo에서 개발 중입니다.

    Daiichi Sankyo에서 개발 중인 추가 ADC는 STING의 작용제 역할을 하는 새로운 페이로드에 부착된 항체로 구성된 DS3610입니다.

    Ifinatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patritumab deruxtecan, DS-3939, DS3610 및 DS3790은 어느 국가에서도 어떤 적응증에 대해서도 승인되지 않은 시험용 의약품입니다. 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

    Daiichi Sankyo 소개

    Daiichi Sankyo는 전 세계 삶의 질을 풍요롭게 하기 위해 새로운 진료 기준을 발견, 개발, 제공하는 사회의 지속 가능한 발전에 기여하는 혁신적인 글로벌 의료 기업입니다. 120년 이상의 경험을 보유한 Daiichi Sankyo는 세계적 수준의 과학과 기술을 활용하여 충족되지 않은 의료 수요가 높은 암, 심혈관 및 기타 질병을 앓고 있는 사람들을 위한 새로운 치료법과 혁신적인 의약품을 개발하고 있습니다. 자세한 내용은 www.daiichisankyo.com을 참조하세요.

    암에 대한 머크의 관심

    우리는 매일 과학을 따라가며 암의 단계에 관계없이 환자에게 도움이 될 수 있는 혁신을 발견하기 위해 노력하고 있습니다. 선도적인 종양학 회사로서 우리는 20개 이상의 새로운 메커니즘에 대한 다양한 파이프라인을 바탕으로 과학적 기회와 의학적 요구가 융합되는 연구를 추구하고 있습니다. 30개 이상의 종양 유형에 대한 최대 규모의 임상 개발 프로그램 중 하나를 통해 우리는 종양학의 미래를 형성할 획기적인 과학을 발전시키기 위해 노력하고 있습니다. 임상 시험 참여, 선별검사 및 치료에 대한 장벽을 해결함으로써 우리는 시급하게 격차를 줄이고 환자가 고품질 암 치료를 받을 수 있도록 지원합니다. 우리의 확고한 헌신은 더 많은 암 환자들에게 생명을 불어넣겠다는 우리의 목표에 더 가까이 다가가게 해 줄 것입니다. 자세한 내용은 www.merck.com/research/oncology를 참조하세요.

    머크 소개

    미국과 캐나다 이외의 지역에서는 MSD로 알려진 Merck에서는 우리의 목적을 중심으로 하나가 되었습니다. 우리는 최첨단 과학의 힘을 사용하여 전 세계의 생명을 구하고 개선합니다. 130년 넘게 우리는 중요한 의약품과 백신 개발을 통해 인류에게 희망을 가져왔습니다. 우리는 세계 최고의 연구 중심 바이오제약 회사가 되기를 열망하며, 오늘날 사람과 동물의 질병 예방 및 치료를 발전시키는 혁신적인 건강 솔루션을 제공하기 위한 연구의 최전선에 있습니다. 우리는 다양하고 포용적인 글로벌 인력을 육성하고 매일 책임감 있게 운영하여 모든 사람과 지역 사회를 위한 안전하고 지속 가능하며 건강한 미래를 실현합니다. 자세한 내용은 www.merck.com을 방문하거나 X(이전의 Twitter), Facebook, Instagram, YouTube 및 LinkedIn을 통해 당사와 연결하세요.

    미국 뉴저지주 라웨이 소재 Merck & Co., Inc.의 미래 예측 진술

    Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA(이하 "회사")의 본 보도 자료에는 1995년 미국 증권민사소송개혁법의 면책조항에 따른 "미래예측 진술"이 포함되어 있습니다. 이러한 진술은 회사 경영진의 현재 믿음과 기대에 기초하고 있으며 상당한 위험과 불확실성을 안고 있습니다. 파이프라인 후보와 관련하여 후보가 필요한 규제 승인을 받거나 상업적으로 성공할 것이라는 보장은 없습니다. 기본 가정이 부정확하거나 위험이나 불확실성이 구체화되는 경우 실제 결과는 미래 예측 진술에 명시된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다.

    위험과 불확실성에는 일반적인 산업 상황과 경쟁이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 금리 및 환율 변동을 포함한 일반적인 경제 요인; 미국 및 국제 제약 산업 규제 및 의료법의 영향; 의료 비용 절감을 향한 글로벌 추세; 경쟁업체가 획득한 기술 발전, 신제품 및 특허; 규제 승인 획득을 포함하여 신제품 개발에 내재된 과제; 미래 시장 상황을 정확하게 예측하는 회사의 능력 제조상의 어려움 또는 지연; 국제 경제의 금융 불안정성과 주권 위험; 혁신적인 제품에 대한 회사 특허 및 기타 보호의 유효성에 대한 의존성; 특허 소송 및/또는 규제 조치를 포함한 소송에 대한 노출.

    회사는 새로운 정보, 향후 사건 등의 결과로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트할 의무가 없습니다. 미래 예측 진술에 설명된 내용과 실질적으로 다른 결과를 초래할 수 있는 추가 요소는 2025년 12월 31일에 종료된 연도의 Form 10-K에 대한 회사의 연례 보고서와 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 기타 서류에서 확인할 수 있으며 SEC 인터넷 사이트(www.sec.gov)에서 확인할 수 있습니다.

    출처: Merck & Co., Inc.

    출처: HealthDay

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    게시됨 : 2026-04-20 15:00

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