Ifinatamab Deruxtecan ได้รับการตรวจสอบลำดับความสำคัญในสหรัฐอเมริกา สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดเซลล์ขนาดเล็กระยะลุกลามที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ และมีประสบการณ์การลุกลามของโรคในหรือหลังเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัม

ราห์เวย์ นิวเจอร์ซีย์--(BUSINESS WIRE)-13 เมษายน 2569 -- Daiichi Sankyo (TSE: 4568) และ Merck's (NYSE: MRK) หรือที่รู้จักในชื่อ MSD นอกสหรัฐอเมริกาและแคนาดา Biologics License Application (BLA) สำหรับ ifinatamab deruxtecan (I-DXd) ได้รับการยอมรับและได้รับการพิจารณา Priority Review จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดเซลล์ขนาดเล็ก (ES-SCLC) ระยะลุกลาม โดยมีการลุกลามของโรคในหรือหลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัม วันที่พระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ (PDUFA) ซึ่งเป็นวันที่ FDA ดำเนินการสำหรับการตัดสินใจด้านกฎระเบียบคือวันที่ 10 ตุลาคม 2026

อิงตามผลลัพธ์จากการทดลอง IDeate-Lung01 ระยะที่ 2 โดยได้รับการสนับสนุนจากการทดลอง IDeate-PanTumor01 ระยะที่ 1/2

หากได้รับอนุมัติ ifinatamab deruxtecan จะเป็น B7-H3 ชั้นนำในระดับเดียวกันที่กำกับ DXd คอนจูเกตแอนติบอดียาสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้

Ifinatamab deruxtecan เป็นคอนจูเกตแอนติบอดียาเสพติด (ADC) กำกับ DXd (ADC) ชั้นนำที่ได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมโดยเฉพาะ ที่มีศักยภาพสูง ซึ่งค้นพบโดย Daiichi Sankyo และได้รับการพัฒนาร่วมกันโดย Daiichi Sankyo และ Merck

FDA ให้สิทธิ์การทบทวนลำดับความสำคัญแก่การสมัครขอรับยาที่หากได้รับการอนุมัติ จะเสนอการปรับปรุงที่สำคัญเหนือตัวเลือกการรักษาที่มีอยู่ โดยแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพ ป้องกันสภาวะร้ายแรง หรือปรับปรุงการปฏิบัติตามของผู้ป่วย นอกจากนี้ FDA กำลังตรวจสอบ BLA ภายใต้โปรแกรม Real-Time Oncology Review (RTOR) และ Project Orbis ซึ่งเป็นโครงการริเริ่มสองประการของ FDA ซึ่งออกแบบมาเพื่อนำการรักษามะเร็งที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพมาสู่ผู้ป่วยโดยเร็วที่สุด RTOR อนุญาตให้ FDA ตรวจสอบส่วนประกอบของคำขอก่อนที่จะส่งคำขอที่สมบูรณ์ Project Orbis จัดทำกรอบการทำงานสำหรับการยื่นและการทบทวนยารักษาเนื้องอกพร้อมกันในหมู่พันธมิตรระหว่างประเทศที่เข้าร่วม

BLA อิงตามผลลัพธ์จากการทดลอง IDeate-Lung01 ระยะที่ 2 ด้วยการสนับสนุนจากการทดลอง IDeate-PanTumor01 ระยะที่ 1/2 ผลลัพธ์จากการวิเคราะห์เบื้องต้นของ IDeate-Lung01 ถูกนำเสนอในการประชุม World Conference on Lung Cancer ปี 2025 ซึ่งจัดโดย International Association for the Study of Lung Cancer (#WCLC25) และตีพิมพ์ใน Journal of Clinical Oncology ก่อนหน้านี้ Ifinatamab deruxtecan ยังได้รับการรับรอง Breakthrough Therapy Designation จาก FDA ในเดือนสิงหาคม 2025 สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี ES-SCLC ซึ่งมีการลุกลามของโรคในหรือหลังเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัม

“การที่ FDA อนุมัติ Priority Review สำหรับ ifinatamab deruxtecan ถือเป็นหลักชัยสำคัญในความพยายามของเราในการจัดหาทางเลือกการรักษาใหม่ๆ ที่เป็นนวัตกรรมสำหรับผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็กระยะลุกลาม” นพ. John Tsai หัวหน้าฝ่ายวิจัยและพัฒนาระดับโลกของ Daiichi Sankyo กล่าว “เราตั้งตารอที่จะทำงานร่วมกับ FDA ต่อไปเพื่อนำคอนจูเกตแอนติบอดี้ DXd กำกับโดยตรง B7-H3 ระดับเฟิร์สคลาสที่มีศักยภาพนี้มาสู่ผู้ป่วยโดยเร็วที่สุด”

“มะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็กยังคงเป็นหนึ่งในมะเร็งที่รักษายากที่สุด โดยไม่มีทางเลือกอื่นหากโรคดำเนินไปหลังจากการรักษาตามมาตรฐาน” นพ. เอเลียฟ บาร์ รองประธานอาวุโส หัวหน้าฝ่ายพัฒนาทางคลินิกระดับโลก และประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Merck Research Laboratories กล่าว “การยอมรับ BLA ของ FDA ตอกย้ำบทบาทสำคัญที่ ifinatamab deruxtecan สามารถช่วยตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็กระยะลุกลาม”

เกี่ยวกับ IDeate-Lung01

IDeate-Lung01 เป็นการทดลองระยะที่ 2 แบบหลายศูนย์ สุ่มแบบเปิดฉลาก และมี 2 ส่วนทั่วโลก โดยประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ifinatamab deruxtecan ในผู้ป่วย ES-SCLC ซึ่งก่อนหน้านี้เคยได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัมอย่างน้อย 1 สายพันธุ์ และการบำบัดก่อนหน้านี้สูงสุด 3 สายพันธุ์ ผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของสมองที่ไม่มีอาการ (ไม่ได้รับการรักษาหรือได้รับการรักษาก่อนหน้านี้) มีสิทธิ์เข้าร่วม

ในส่วนแรกของการทดลอง (การปรับขนาดยาให้เหมาะสม) ผู้ป่วยจะได้รับการสุ่ม 1:1 เพื่อรับยา ifinatamab deruxtecan (8 หรือ 12 มก./กก.) ฉีดเข้าเส้นเลือดดำทุกๆ สามสัปดาห์ ในส่วนที่สองของการทดลอง (การขยายขนาดยา) ผู้ป่วยได้รับ ifinatamab deruxtecan (12 มก./กก.) ทางหลอดเลือดดำในช่วงเวลาการให้ยาเดียวกัน

จุดสิ้นสุดหลักคืออัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) ซึ่งประเมินโดย Blinded Independent Central Review (BICR) ต่อ RECIST เวอร์ชัน 1.1 จุดสิ้นสุดรองรวมถึงระยะเวลาของการตอบสนอง (DOR), การอยู่รอดที่ปราศจากการลุกลาม (PFS), อัตราการควบคุมโรค (DCR), เวลาในการตอบสนอง (TTR), การอยู่รอดโดยรวม (OS), เภสัชจลนศาสตร์และความปลอดภัย ORR ในกะโหลกศีรษะได้รับการประเมินโดย BICR เพื่อเป็นการวิเคราะห์เชิงสำรวจ

IDeate-Lung01 ลงทะเบียนผู้ป่วย 187 รายในเอเชีย ยุโรป และอเมริกาเหนือ หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลองใช้ โปรดไปที่ ClinicalTrials.gov

เกี่ยวกับ IDeate-PanTumor01

IDeate-PanTumor01 เป็นการทดลองระยะที่ 1/2 แบบเปิดฉลากแบบหลายศูนย์ในมนุษย์รายแรก ระดับโลก ที่ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ifinatamab deruxtecan ในผู้ป่วยที่เป็นเนื้องอกชนิดแข็งระยะลุกลาม/ไม่สามารถผ่าตัดออกได้หรือระยะลุกลาม ซึ่งทนไฟหรือทนไม่ได้กับการรักษามาตรฐาน หรือสำหรับผู้ที่ไม่มีการรักษามาตรฐาน

การทดลองระยะที่ 1 (การเพิ่มขนาดยา) กำลังประเมิน ความปลอดภัยและความทนทานของการเพิ่มขนาดยา ifinatamab deruxtecan เพื่อกำหนดขนาดยาสูงสุดที่ทนได้และขนาดยาที่แนะนำสำหรับการขยายตัว (RDE) การทดลองระยะที่ 2 (การขยายขนาดยา) กำลังประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ifinatamab deruxtecan ที่ RDE ที่ 12 มก./กก. ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งปอดชนิดสความัสที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก มะเร็งต่อมลูกหมากที่ดื้อต่อการตัดตอนระยะลุกลาม หรือมะเร็งเซลล์สความัสของหลอดอาหาร

ส่วนที่เพิ่มขนาดยาของการทดลองคือการประเมินความเป็นพิษและความปลอดภัยจากการจำกัดขนาดยา ส่วนการขยายขนาดยาของการทดลองคือการประเมิน ORR, DOR, DCR, PFS, OS และความปลอดภัย นอกจากนี้ จะมีการประเมินจุดยุติทางเภสัชจลนศาสตร์ ตัวชี้วัดทางชีวภาพเชิงสำรวจ และจุดสิ้นสุดภูมิคุ้มกันอีกด้วย

IDeate-PanTumor01 จะรับผู้ป่วยประมาณ 250 รายในเอเชียและอเมริกาเหนือ หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลองใช้ โปรดไปที่ ClinicalTrials.gov

เกี่ยวกับมะเร็งปอดชนิดเซลล์ขนาดเล็ก

ผู้ป่วยประมาณ 250,000 รายได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งปอดชนิดเซลล์ขนาดเล็ก (SCLC) ในแต่ละปีทั่วโลก ในปี 2568 มีผู้ป่วย SCLC รายใหม่ประมาณ 27,000 รายในสหรัฐอเมริกา คิดเป็นประมาณ 12% ของผู้ป่วยมะเร็งปอดทั้งหมด SCLC ก้าวร้าวและดำเนินไปอย่างรวดเร็วจนถึงระยะแพร่กระจายที่ห่างไกล ซึ่งมีอัตราการรอดชีวิตในห้าปีต่ำ แม้ว่ามาตรฐานการรักษาแบบเดิมสำหรับผู้ป่วยที่มี SCLC ขั้นสูงอาจช่วยปรับปรุงผลลัพธ์ได้ แต่ก็จำเป็นต้องมีแนวทางการรักษาเพิ่มเติมในภายหลัง

เกี่ยวกับ B7-H3

B7-H3 คือทรานส์เมมเบรนโปรตีนที่อยู่ในแฟมิลี B7 ซึ่งจับกับแฟมิลี CD28 ของรีเซพเตอร์ซึ่งรวมถึง PD-1 B7-H3 มีการแสดงออกมากเกินไปในมะเร็งหลายประเภท รวมถึง SCLC และการแสดงออกที่มากเกินไปนั้นแสดงให้เห็นว่ามีความสัมพันธ์กับการพยากรณ์โรคที่ไม่ดี ทำให้ B7-H3 เป็นเป้าหมายในการรักษาที่น่าหวัง ปัจจุบันไม่มียาที่มุ่งเป้าไปที่ B7-H3 ที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาโรคมะเร็ง

เกี่ยวกับ ifinatamab deruxtecan

Ifinatamab deruxtecan เป็น ADC ที่กำกับโดย B7-H3 ที่มีศักยภาพเป็นอันดับหนึ่งในการสืบสวน ifinatamab deruxtecan ออกแบบโดยใช้เทคโนโลยี DXd ADC ที่เป็นเอกสิทธิ์ของ Daiichi Sankyo ประกอบด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ต้าน B7-H3 IgG1 ที่ทำให้มีลักษณะของมนุษย์ โดยติดอยู่กับเพย์โหลดของตัวยับยั้ง topoisomerase I จำนวนหนึ่ง (อนุพันธ์ของ exatecan หรือ DXd) ผ่านทางตัวเชื่อมโยงที่แยกออกได้ที่มีพื้นฐานจากเตตระเปปไทด์

Ifinatamab deruxtecan ได้รับการรับรอง Breakthrough Therapy Designation จาก FDA สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี ES-SCLC โดยมีการลุกลามของโรคในหรือหลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัม

Ifinatamab deruxtecan ได้รับการรับรอง Orphan Drug Designation (ODD) จาก FDA ของสหรัฐอเมริกา คณะกรรมาธิการยุโรป กระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการของญี่ปุ่น และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของไต้หวันสำหรับการรักษา SCLC นอกจากนี้ Ifinatamab deruxtecan ยังได้รับ ODD สำหรับการรักษามะเร็งหลอดอาหารจาก FDA

เกี่ยวกับโครงการพัฒนาทางคลินิก ifinatamab deruxtecan

โครงการพัฒนาทางคลินิกระดับโลกที่ครอบคลุมกำลังอยู่ระหว่างการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการบำบัดเดี่ยว ifinatamab deruxtecan และใช้ร่วมกับยารักษาโรคมะเร็งอื่นๆ สำหรับมะเร็งหลายชนิด ขณะนี้ โปรแกรมนี้ประกอบด้วยการทดลองระยะที่ 3 จำนวน 3 การทดลองเกี่ยวกับโรคระยะลุกลาม/ระยะลุกลาม ซึ่งรวมถึง SCLC (IDeate-Lung02) มะเร็งต่อมลูกหมากที่ดื้อต่อการตัดตอน (IDeate-Prostate01) และมะเร็งเซลล์สความัสของหลอดอาหาร (IDeate-Esophageal01)

เกี่ยวกับความร่วมมือระหว่าง Daiichi Sankyo และ Merck

Daiichi Sankyo และ Merck บรรลุความร่วมมือระดับโลกในเดือนตุลาคม 2566 เพื่อร่วมกันพัฒนาและจำหน่าย ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) และ patritumab deruxtecan (HER3-DXd) ยกเว้นในญี่ปุ่นที่ Daiichi Sankyo จะรักษาสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียว ไดอิจิ ซังเกียวจะรับผิดชอบด้านการผลิตและการจัดหาแต่เพียงผู้เดียว ในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2567 ได้มีการขยายข้อตกลงการพัฒนาร่วมและการพาณิชย์ร่วมระดับโลกให้ครอบคลุม gocatamig (MK-6070/DS3280) ซึ่งบริษัทต่างๆ จะร่วมกันพัฒนาและจำหน่ายทั่วโลก ยกเว้นในญี่ปุ่นที่เมอร์คจะรักษาสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียว เมอร์คจะเป็นผู้รับผิดชอบแต่เพียงผู้เดียวในการผลิตและจำหน่าย gocatamig

เกี่ยวกับกลุ่มผลิตภัณฑ์ ADC ของ Daiichi Sankyo

กลุ่มผลิตภัณฑ์ Daiichi Sankyo ADC ประกอบด้วย ADC 8 ตัวในการพัฒนาทางคลินิกที่สร้างสรรค์จากเทคโนโลยี ADC ที่ค้นพบภายในบริษัทโดย Daiichi Sankyo

แพลตฟอร์มเทคโนโลยี DXd ADC ของ Daiichi Sankyo ประกอบด้วย ADC เจ็ดตัวในการพัฒนาทางคลินิก โดยที่ ADC แต่ละตัวประกอบด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ติดอยู่กับเพย์โหลดของตัวยับยั้ง topoisomerase I จำนวนหนึ่ง (อนุพันธ์ของ exatecan หรือ DXd) ผ่านทางตัวเชื่อมโยงที่แยกออกได้ที่ใช้เตตราเปปไทด์ DXd ADC ได้แก่ ENHERTU(R) และ DATROWAY(R) ซึ่งกำลังได้รับการพัฒนาร่วมกันและจำหน่ายทั่วโลกร่วมกับ AstraZeneca และ ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) และ patritumab deruxtecan (HER3-DXd) ซึ่งกำลังได้รับการพัฒนาร่วมกันและจำหน่ายเชิงพาณิชย์ทั่วโลกกับเมอร์ค DS-3939 และ DS3790 กำลังได้รับการพัฒนาโดย Daiichi Sankyo

ADC เพิ่มเติมที่ Daiichi Sankyo พัฒนาขึ้นคือ DS3610 ซึ่งประกอบด้วยแอนติบอดีที่ติดอยู่กับน้ำหนักบรรทุกแบบใหม่ที่ทำหน้าที่เป็นตัวเอกของ STING

Ifinatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patritumab deruxtecan, DS-3939, DS3610 และ DS3790 เป็นยาที่ใช้ในการวิจัยที่ไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับการบ่งชี้ใดๆ ในประเทศใดๆ ยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพ

เกี่ยวกับ Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo คือบริษัทด้านการดูแลสุขภาพระดับโลกที่มีนวัตกรรมซึ่งมีส่วนช่วยในการพัฒนาสังคมที่ยั่งยืน โดยเป็นผู้ค้นพบ พัฒนา และส่งมอบมาตรฐานการดูแลใหม่ๆ เพื่อเพิ่มคุณภาพชีวิตทั่วโลก ด้วยประสบการณ์มากกว่า 120 ปี Daiichi Sankyo ใช้ประโยชน์จากวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีระดับโลกเพื่อสร้างวิธีการใหม่และยาที่เป็นนวัตกรรมสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็ง โรคหลอดเลือดหัวใจ และโรคอื่นๆ ที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองในระดับสูง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมที่ www.daiichisankyo.com

เมอร์คให้ความสำคัญกับโรคมะเร็ง

ทุกวัน เราติดตามวิทยาศาสตร์ในขณะที่เราทำงานเพื่อค้นหานวัตกรรมที่สามารถช่วยเหลือผู้ป่วยได้ ไม่ว่าพวกเขาจะเป็นมะเร็งระยะใดก็ตาม ในฐานะบริษัทด้านเนื้องอกวิทยาชั้นนำ เรากำลังดำเนินการวิจัยที่โอกาสทางวิทยาศาสตร์และความต้องการทางการแพทย์มาบรรจบกัน โดยได้รับการสนับสนุนจากกลไกใหม่ๆ มากกว่า 20 กลไกของเรา ด้วยหนึ่งในโครงการพัฒนาทางคลินิกที่ใหญ่ที่สุดสำหรับเนื้องอกมากกว่า 30 ประเภท เรามุ่งมั่นที่จะพัฒนาวิทยาศาสตร์ที่ก้าวล้ำซึ่งจะกำหนดอนาคตของเนื้องอกวิทยา ในการจัดการกับอุปสรรคในการเข้าร่วมการทดลองทางคลินิก การตรวจคัดกรอง และการรักษา เราดำเนินการอย่างเร่งด่วนเพื่อลดความแตกต่าง และช่วยให้มั่นใจว่าผู้ป่วยจะสามารถเข้าถึงการรักษามะเร็งคุณภาพสูงได้ ความมุ่งมั่นอย่างแน่วแน่ของเราคือสิ่งที่จะนำเราเข้าใกล้เป้าหมายในการทำให้ผู้ป่วยโรคมะเร็งมีชีวิตมากขึ้น หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ www.merck.com/research/oncology

เกี่ยวกับเมอร์ค

ที่เมอร์ค ซึ่งเป็นที่รู้จักในชื่อ MSD นอกสหรัฐอเมริกาและแคนาดา เรามีความสามัคคีตามวัตถุประสงค์ของเรา: เราใช้พลังของวิทยาศาสตร์ระดับแนวหน้าเพื่อช่วยชีวิตและปรับปรุงชีวิตผู้คนทั่วโลก เป็นเวลากว่า 130 ปีที่เราได้นำความหวังมาสู่มนุษยชาติผ่านการพัฒนายาและวัคซีนที่สำคัญ เราปรารถนาที่จะเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ชั้นนำที่เน้นการวิจัยชั้นนำของโลก และในปัจจุบัน เราอยู่ในระดับแนวหน้าของการวิจัยเพื่อนำเสนอโซลูชั่นด้านสุขภาพที่เป็นนวัตกรรมใหม่ที่พัฒนาการป้องกันและการรักษาโรคในคนและสัตว์ เราส่งเสริมพนักงานระดับโลกที่มีความหลากหลายและครอบคลุม และดำเนินงานอย่างมีความรับผิดชอบทุกวันเพื่อสร้างอนาคตที่ปลอดภัย ยั่งยืน และดีต่อสุขภาพสำหรับทุกคนและชุมชน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมที่ www.merck.com และติดต่อกับเราทาง X (ชื่อเดิม Twitter), Facebook, Instagram, YouTube และ LinkedIn

คำแถลงที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าของ Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

ข่าวประชาสัมพันธ์ของ Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA ("บริษัท") นี้มี "ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า" ตามความหมายของบทบัญญัติด้านความคุ้มครองของกฎหมาย U.S. Private Securities Litigation Reform Act ปี 1995 ข้อความเหล่านี้อิงตามความเชื่อและความคาดหวังในปัจจุบันของฝ่ายบริหารของบริษัท และอาจมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญ ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผู้สมัครไปป์ไลน์ว่าผู้สมัครจะได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบที่จำเป็น หรือจะพิสูจน์ได้ว่าประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ หากสมมติฐานพื้นฐานพิสูจน์แล้วว่าไม่ถูกต้อง หรือความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนเกิดขึ้น ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่กำหนดไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะสภาวะอุตสาหกรรมโดยทั่วไปและการแข่งขัน ปัจจัยทางเศรษฐกิจทั่วไป รวมถึงอัตราดอกเบี้ยและความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ผลกระทบของกฎระเบียบอุตสาหกรรมยาและกฎหมายการดูแลสุขภาพในสหรัฐอเมริกาและต่างประเทศ แนวโน้มระดับโลกต่อการควบคุมต้นทุนการรักษาพยาบาล ความก้าวหน้าทางเทคโนโลยี ผลิตภัณฑ์ใหม่และสิทธิบัตรที่คู่แข่งได้รับ ความท้าทายที่มีอยู่ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ รวมถึงการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบ ความสามารถของบริษัทในการทำนายสภาวะตลาดในอนาคตได้อย่างแม่นยำ ความยุ่งยากหรือความล่าช้าในการผลิต ความไม่มั่นคงทางการเงินของเศรษฐกิจระหว่างประเทศและความเสี่ยงอธิปไตย การพึ่งพาประสิทธิผลของสิทธิบัตรของบริษัทและการคุ้มครองอื่นๆ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรม และการเปิดเผยต่อการดำเนินคดี รวมถึงการดำเนินคดีด้านสิทธิบัตร และ/หรือการดำเนินการด้านกฎระเบียบ

บริษัทไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออื่นๆ ปัจจัยเพิ่มเติมที่อาจทำให้ผลลัพธ์แตกต่างอย่างมากจากที่อธิบายไว้ในแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า สามารถดูได้ในรายงานประจำปีของบริษัทในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2568 และเอกสารอื่นๆ ที่บริษัทยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) มีอยู่ที่เว็บไซต์อินเทอร์เน็ตของ SEC (www.sec.gov)

ที่มา: Merck & Co., Inc.

ที่มา: HealthDay

ข่าวเพิ่มเติม ทรัพยากร

การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA

Daily MedNews

ข่าวสารสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

การอนุมัติยาใหม่

การประยุกต์ใช้ยาใหม่

ผลการทดลองทางคลินิก

การอนุมัติยาทั่วไป

Drugs.com Podcast

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

โพสต์แล้ว : 2026-04-20 15:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

ข่าวเพิ่มเติม ทรัพยากร

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

คำหลักยอดนิยม