Ifinatamab Deruxtecan được cấp đánh giá ưu tiên ở Hoa Kỳ đối với bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn mở rộng đã được điều trị trước đây và bệnh tiến triển trong hoặc sau khi hóa trị liệu dựa trên bạch kim

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) Ngày 13 tháng 4 năm 2026 -- Daiichi Sankyo (TSE: 4568) và Merck's (NYSE: MRK), được gọi là MSD bên ngoài Hoa Kỳ và Canada, Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho ifinatamab deruxtecan (I-DXd) đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp nhận và cấp Đánh giá ưu tiên cho điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn rộng (ES-SCLC) có bệnh tiến triển trong hoặc sau khi hóa trị liệu dựa trên bạch kim. Ngày Đạo luật phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA), ngày hành động của FDA đối với quyết định quản lý của họ, là ngày 10 tháng 10 năm 2026.

Dựa trên kết quả từ thử nghiệm IDeate-Lung01 Giai đoạn 2, với sự hỗ trợ từ thử nghiệm IDeate-PanTumor01 Giai đoạn 1/2

Nếu được phê duyệt, ifinatamab deruxtecan sẽ là thuốc kháng thể DXd định hướng B7-H3 hạng nhất liên hợp cho những bệnh nhân này

Ifinatamab deruxtecan là một liên hợp thuốc kháng thể DXd hướng B7-H3 tiềm năng, được thiết kế đặc biệt hạng nhất (ADC) do Daiichi Sankyo phát hiện và được Daiichi Sankyo và Merck cùng phát triển.

FDA cấp quyền Đánh giá ưu tiên cho các đơn đăng ký thuốc mà nếu được phê duyệt sẽ mang lại những cải tiến đáng kể so với các lựa chọn điều trị hiện có bằng cách chứng minh những cải thiện về tính an toàn hoặc hiệu quả, ngăn ngừa các tình trạng nghiêm trọng hoặc nâng cao sự tuân thủ của bệnh nhân. FDA cũng đang xem xét BLA theo chương trình Đánh giá ung thư theo thời gian thực (RTOR) và Dự án Orbis, hai sáng kiến của FDA được thiết kế để mang lại phương pháp điều trị ung thư an toàn và hiệu quả cho bệnh nhân càng sớm càng tốt. RTOR cho phép FDA xem xét các thành phần của đơn đăng ký trước khi nộp đơn đăng ký hoàn chỉnh. Dự án Orbis cung cấp một khuôn khổ để đệ trình và đánh giá đồng thời các loại thuốc điều trị ung thư giữa các đối tác quốc tế tham gia.

BLA dựa trên kết quả từ thử nghiệm IDeate-Lung01 Giai đoạn 2, với sự hỗ trợ từ thử nghiệm IDeate-PanTumor01 Giai đoạn 1/2. Kết quả từ phân tích chính của IDeate-Lung01 đã được trình bày tại Hội nghị Thế giới về Ung thư Phổi năm 2025 do Hiệp hội Nghiên cứu Ung thư Phổi Quốc tế (#WCLC25) tổ chức và được công bố trên Tạp chí Ung thư Lâm sàng. Ifinatamab deruxtecan trước đây cũng đã được FDA cấp Chứng chỉ Trị liệu Đột phá vào tháng 8 năm 2025 để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ES-SCLC có tiến triển bệnh trong hoặc sau khi hóa trị liệu dựa trên bạch kim.

“Việc FDA cấp Đánh giá ưu tiên cho ifinatamab deruxtecan đánh dấu một cột mốc quan trọng trong nỗ lực của chúng tôi nhằm cung cấp các lựa chọn điều trị mới và cải tiến cho bệnh nhân ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn rộng,” John Tsai, MD, người đứng đầu toàn cầu, R&D, Daiichi Sankyo cho biết. Eliav Barr, MD, phó chủ tịch cấp cao, người đứng đầu bộ phận phát triển lâm sàng toàn cầu và giám đốc y tế, Phòng thí nghiệm nghiên cứu Merck, cho biết: “Chúng tôi mong muốn được tiếp tục hợp tác với FDA để đưa liên hợp thuốc kháng thể DXd hướng B7-H3 tiềm năng hàng đầu này đến bệnh nhân nhanh nhất có thể”. “Việc FDA chấp nhận BLA củng cố vai trò quan trọng của ifinatamab deruxtecan trong việc giúp giải quyết nhu cầu của bệnh nhân ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn lan rộng.”

Giới thiệu về IDeate-Lung01

IDeate-Lung01 là thử nghiệm Giai đoạn 2 toàn cầu, đa trung tâm, ngẫu nhiên, nhãn mở, gồm hai phần, đánh giá tính an toàn và hiệu quả của ifinatamab deruxtecan ở những bệnh nhân mắc ES-SCLC trước đây đã được điều trị bằng ít nhất một dòng hóa trị liệu dựa trên bạch kim trước đó và tối đa ba dòng trị liệu trước đó. Những bệnh nhân di căn não không có triệu chứng (chưa được điều trị hoặc đã điều trị trước đó) đủ điều kiện tham gia.

Trong phần đầu tiên của thử nghiệm (tối ưu hóa liều lượng), bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận ifinatamab deruxtecan (8 hoặc 12 mg/kg) tiêm tĩnh mạch ba tuần một lần. Trong phần thứ hai của thử nghiệm (mở rộng liều), bệnh nhân được tiêm tĩnh mạch ifinatamab deruxtecan (12 mg/kg) ở cùng khoảng thời gian dùng thuốc.

Điểm cuối chính là tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) được đánh giá bằng đánh giá trung tâm độc lập mù (BICR) theo RECIST v1.1. Các tiêu chí phụ bao gồm thời gian đáp ứng (DOR), tỷ lệ sống sót không tiến triển (PFS), tỷ lệ kiểm soát bệnh (DCR), thời gian đáp ứng (TTR), tỷ lệ sống sót chung (OS), dược động học và độ an toàn. ORR nội sọ được BICR đánh giá dưới dạng phân tích thăm dò.

IDEate-Lung01 đã tuyển 187 bệnh nhân ở Châu Á, Châu Âu và Bắc Mỹ. Để biết thêm thông tin về cuộc thử nghiệm, hãy truy cập vào trang web ClinicTrials.gov.

Giới thiệu về IDeate-PanTumor01

IDEate-PanTumor01 là thử nghiệm Giai đoạn 1/2 nhãn mở, đầu tiên trên người, đa trung tâm, toàn cầu, đánh giá tính an toàn và hiệu quả của ifinatamab deruxtecan ở những bệnh nhân có khối u rắn tiến triển/không thể cắt bỏ hoặc di căn khó chữa hoặc không thể dung nạp với phương pháp điều trị tiêu chuẩn hoặc đối với những người không có phương pháp điều trị tiêu chuẩn nào.

Phần Giai đoạn 1 của thử nghiệm (tăng liều) đang đánh giá sự an toàn và khả năng dung nạp của việc tăng liều. ifinatamab deruxtecan để xác định liều dung nạp tối đa và liều khuyến cáo để mở rộng (RDE). Phần Giai đoạn 2 của thử nghiệm (mở rộng liều) đang đánh giá tính an toàn và hiệu quả của ifinatamab deruxtecan ở mức RDE là 12 mg/kg ở bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ vảy, ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến di căn hoặc ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản.

Phần tăng liều của thử nghiệm là đánh giá độc tính và độ an toàn ở giới hạn liều lượng. Phần mở rộng liều của thử nghiệm là đánh giá ORR, DOR, DCR, PFS, hệ điều hành và độ an toàn. Các điểm cuối về dược động học, dấu ấn sinh học thăm dò và các điểm cuối về khả năng miễn dịch cũng sẽ được đánh giá.

IDeate-PanTumor01 sẽ thu nhận khoảng 250 bệnh nhân ở Châu Á và Bắc Mỹ. Để biết thêm thông tin về thử nghiệm, hãy truy cập ClinicTrials.gov.

Giới thiệu về ung thư phổi tế bào nhỏ

Khoảng 250.000 bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh ung thư phổi tế bào nhỏ (SCLC) mỗi năm trên toàn cầu. Có khoảng 27.000 trường hợp SCLC mới ở Hoa Kỳ vào năm 2025, chiếm khoảng 12% tổng số trường hợp ung thư phổi. SCLC có tính xâm lấn cao và tiến triển nhanh chóng đến giai đoạn di căn xa, có tỷ lệ sống sót sau 5 năm thấp. Mặc dù các phương pháp điều trị chăm sóc tiêu chuẩn thông thường dành cho bệnh nhân mắc SCLC tiến triển có thể giúp cải thiện kết quả nhưng vẫn cần có các phương pháp điều trị bổ sung tiếp theo.

Giới thiệu về B7-H3

B7-H3 là một protein xuyên màng thuộc họ protein B7, liên kết với họ thụ thể CD28 bao gồm PD-1. B7-H3 bị biểu hiện quá mức ở nhiều loại ung thư, bao gồm cả SCLC, và sự biểu hiện quá mức của nó đã được chứng minh là có liên quan đến tiên lượng xấu, khiến B7-H3 trở thành mục tiêu điều trị đầy hứa hẹn. Hiện tại không có loại thuốc điều trị bằng B7-H3 nào được phê duyệt để điều trị ung thư.

Giới thiệu về ifinatamab deruxtecan

Ifinatamab deruxtecan là một ADC điều khiển B7-H3 hạng nhất có tiềm năng nghiên cứu. Được thiết kế bằng Công nghệ DXd ADC độc quyền của Daiichi Sankyo, ifinatamab deruxtecan bao gồm một kháng thể đơn dòng kháng B7-H3 IgG1 được nhân bản hóa gắn với một số tải trọng chất ức chế topoisomerase I (một dẫn xuất exatecan, DXd) thông qua các trình liên kết có thể phân tách dựa trên tetrapeptide.

Ifinatamab deruxtecan đã được FDA cấp Chỉ định Trị liệu Đột phá để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ES-SCLC có bệnh tiến triển trong hoặc sau khi hóa trị liệu dựa trên bạch kim.

Ifinatamab deruxtecan đã được FDA Hoa Kỳ, Ủy ban Châu Âu, Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Đài Loan cấp Chỉ định Thuốc mồ côi (ODD) để điều trị SCLC. Ifinatamab deruxtecan cũng được FDA cấp phép ODD để điều trị ung thư thực quản.

Giới thiệu về chương trình phát triển lâm sàng ifinatamab deruxtecan

Một chương trình phát triển lâm sàng toàn cầu toàn diện đang được tiến hành để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của liệu pháp đơn trị liệu ifinatamab deruxtecan và kết hợp với các loại thuốc điều trị ung thư khác trên nhiều bệnh ung thư. Chương trình hiện bao gồm ba thử nghiệm Giai đoạn 3 đối với bệnh tiến triển/di căn, bao gồm SCLC (IDeate-Lung02), ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến (IDeate-Prostate01) và ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản (IDeate-Esophageal01).

Giới thiệu về sự hợp tác giữa Daiichi Sankyo và Merck

Daiichi Sankyo và Merck đã ký kết hợp tác toàn cầu vào tháng 10 năm 2023 để cùng phát triển và thương mại hóa ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) và patritumab deruxtecan (HER3-DXd), ngoại trừ ở Nhật Bản nơi Daiichi Sankyo sẽ duy trì độc quyền. Daiichi Sankyo sẽ tự chịu trách nhiệm sản xuất và cung cấp. Vào tháng 8 năm 2024, thỏa thuận đồng phát triển và đồng thương mại hóa toàn cầu đã được mở rộng để bao gồm gocatamig (MK-6070/DS3280), mà các công ty sẽ cùng phát triển và thương mại hóa trên toàn thế giới, ngoại trừ Nhật Bản nơi Merck sẽ duy trì độc quyền. Merck sẽ hoàn toàn chịu trách nhiệm sản xuất và cung cấp gocatamig.

Giới thiệu về danh mục ADC của Daiichi Sankyo

Danh mục ADC của Daiichi Sankyo bao gồm tám ADC đang được phát triển lâm sàng được chế tạo từ công nghệ ADC được phát hiện nội bộ bởi Daiichi Sankyo.

Nền tảng Công nghệ DXd ADC của Daiichi Sankyo bao gồm bảy ADC đang được phát triển lâm sàng, trong đó mỗi ADC bao gồm một kháng thể đơn dòng gắn với một số tải trọng chất ức chế topoisomerase I (một dẫn xuất exatecan, DXd) thông qua các trình liên kết có thể phân tách dựa trên tetrapeptide. Các ADC DXd bao gồm ENHERTU® và DATROWAY®, đang được cùng phát triển và thương mại hóa trên toàn cầu với AstraZeneca, và ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) và patritumab deruxtecan (HER3-DXd), đang được Merck cùng phát triển và thương mại hóa trên toàn cầu. DS-3939 và DS3790 đang được Daiichi Sankyo phát triển.

Một ADC bổ sung đang được Daiichi Sankyo phát triển là DS3610, bao gồm một kháng thể được gắn vào một trọng tải mới hoạt động như một chất chủ vận của STING.

Ifinatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patritumab deruxtecan, DS-3939, DS3610 và DS3790 là các loại thuốc nghiên cứu chưa được phê duyệt cho bất kỳ chỉ định nào ở bất kỳ quốc gia nào. Tính an toàn và hiệu quả chưa được xác lập.

Giới thiệu về Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo là một công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu sáng tạo góp phần vào sự phát triển bền vững của xã hội, khám phá, phát triển và cung cấp các tiêu chuẩn chăm sóc mới nhằm nâng cao chất lượng cuộc sống trên toàn thế giới. Với hơn 120 năm kinh nghiệm, Daiichi Sankyo tận dụng khoa học và công nghệ đẳng cấp thế giới của mình để tạo ra các phương thức mới và thuốc cải tiến cho những người mắc bệnh ung thư, tim mạch và các bệnh khác có nhu cầu y tế cao chưa được đáp ứng. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.daiichisankyo.com.

Merck tập trung vào bệnh ung thư

Hàng ngày, chúng tôi theo đuổi khoa học khi làm việc để khám phá những cải tiến có thể giúp ích cho bệnh nhân, bất kể họ mắc bệnh ung thư ở giai đoạn nào. Là một công ty ung thư hàng đầu, chúng tôi đang theo đuổi nghiên cứu nơi hội tụ cơ hội khoa học và nhu cầu y tế, được củng cố bởi hệ thống đa dạng gồm hơn 20 cơ chế mới. Với một trong những chương trình phát triển lâm sàng lớn nhất trên hơn 30 loại khối u, chúng tôi cố gắng thúc đẩy nền khoa học đột phá sẽ định hình tương lai của ngành ung thư. Bằng cách giải quyết các rào cản đối với việc tham gia, sàng lọc và điều trị thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi làm việc khẩn trương để giảm sự chênh lệch và giúp đảm bảo bệnh nhân được tiếp cận với dịch vụ chăm sóc ung thư chất lượng cao. Cam kết vững chắc của chúng tôi là điều sẽ đưa chúng tôi đến gần hơn với mục tiêu mang lại sự sống cho nhiều bệnh nhân ung thư hơn. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.merck.com/research/oncology.

Giới thiệu về Merck

Tại Merck, hay còn gọi là MSD bên ngoài Hoa Kỳ và Canada, chúng tôi thống nhất chung một mục đích: Chúng tôi sử dụng sức mạnh của khoa học tiên tiến nhất để cứu và cải thiện cuộc sống trên khắp thế giới. Trong hơn 130 năm, chúng tôi đã mang lại hy vọng cho nhân loại thông qua việc phát triển các loại thuốc và vắc xin quan trọng. Chúng tôi mong muốn trở thành công ty dược phẩm sinh học chuyên sâu về nghiên cứu hàng đầu trên thế giới - và ngày nay, chúng tôi đi đầu trong nghiên cứu nhằm cung cấp các giải pháp y tế đổi mới nhằm thúc đẩy việc phòng ngừa và điều trị bệnh ở người và động vật. Chúng tôi nuôi dưỡng lực lượng lao động toàn cầu đa dạng và hòa nhập, đồng thời hoạt động có trách nhiệm hàng ngày nhằm mang lại một tương lai an toàn, bền vững và lành mạnh cho tất cả mọi người và cộng đồng. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.merck.com và kết nối với chúng tôi trên X (trước đây là Twitter), Facebook, Instagram, YouTube và LinkedIn.

Tuyên bố hướng tới tương lai của Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Hoa Kỳ

Bản tin này của Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Hoa Kỳ ("công ty") bao gồm "các tuyên bố hướng tới tương lai" theo nghĩa của các điều khoản về bến đỗ an toàn của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân Hoa Kỳ năm 1995. Những tuyên bố này dựa trên niềm tin và kỳ vọng hiện tại của ban quản lý công ty và có thể gặp rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể. Không thể có sự đảm bảo nào đối với các ứng viên trong quy trình rằng các ứng viên sẽ nhận được sự chấp thuận cần thiết theo quy định hoặc họ sẽ chứng tỏ được thành công về mặt thương mại. Nếu các giả định cơ bản được chứng minh là không chính xác hoặc rủi ro hay sự không chắc chắn trở thành hiện thực thì kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với kết quả được nêu trong các tuyên bố hướng tới tương lai.

Rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm nhưng không giới hạn ở các điều kiện và cạnh tranh chung trong ngành; các yếu tố kinh tế chung, bao gồm biến động lãi suất, tỷ giá hối đoái; tác động của quy định ngành dược phẩm và luật chăm sóc sức khỏe ở Hoa Kỳ và quốc tế; xu hướng toàn cầu hướng tới việc hạn chế chi phí chăm sóc sức khỏe; tiến bộ công nghệ, sản phẩm mới và bằng sáng chế mà đối thủ cạnh tranh đạt được; những thách thức cố hữu trong quá trình phát triển sản phẩm mới, bao gồm cả việc xin phê duyệt theo quy định; khả năng dự đoán chính xác các điều kiện thị trường trong tương lai của công ty; khó khăn hoặc chậm trễ trong sản xuất; sự bất ổn tài chính của nền kinh tế quốc tế và rủi ro chủ quyền; sự phụ thuộc vào tính hiệu quả của bằng sáng chế của công ty và các biện pháp bảo vệ khác đối với các sản phẩm đổi mới; và nguy cơ gặp phải kiện tụng, bao gồm kiện tụng về bằng sáng chế và/hoặc các biện pháp quản lý.

Công ty không có nghĩa vụ phải cập nhật công khai bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, dù là do thông tin mới, sự kiện trong tương lai hay lý do khác. Bạn có thể tìm thấy các yếu tố bổ sung có thể khiến kết quả khác biệt đáng kể so với kết quả được mô tả trong các tuyên bố hướng tới tương lai trong Báo cáo thường niên của công ty theo Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2025 và các hồ sơ khác của công ty gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch (SEC) có trên trang Internet của SEC (www.sec.gov).

Nguồn: Merck & Co., Inc.

Nguồn: HealthDay

Các nguồn tin tức khác

Cảnh báo thuốc Medwatch của FDA

Tin tức hàng ngày

Tin tức dành cho chuyên gia y tế

Các loại thuốc mới được phê duyệt

Các ứng dụng thuốc mới

Kết quả thử nghiệm lâm sàng

Các loại thuốc gốc được phê duyệt

Drugs.com Podcast

Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

Đã đăng : 2026-04-20 15:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Các nguồn tin tức khác

Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Từ khóa phổ biến