インサイト、骨髄線維症、真性多血症、移植片対宿主病の治療薬としてジャカフィXR（ルキソリチニブ）徐放性錠剤のFDA承認を発表

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デラウェア州ウィルミントン--(BUSINESS WIRE)--2026年5月1日-- インサイト (Nasdaq:INCY) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が中リスクまたは高リスク骨髄線維症 (MF) の成人の治療にジャカフィ XR™ (ルキソリチニブ) 徐放性錠剤を承認したと発表しました。ヒドロキシ尿素に対する反応が不十分であるか、または不耐症である真性赤血球増加症（PV）の成人。ステロイド不応性の急性移植片対宿主病（GVHD）または1～2種類の全身療法が失敗した後の慢性GVHDを患っている12歳以上の成人および小児。

  • Jakafi XRは、1日1回のフィルムコーティングされた徐放性ジャカフィ（ルキソリチニブ）製剤です。
  • 1日1回のJakafi XRは、一貫した効果を提供することが示されています。 1 日 2 回の Jakafi に匹敵する 1 日の曝露量
  • Jakafi XR は 5 月 8 日までに薬局での注文が可能になります

    • 「Jakafi XR の承認により、血液学における Incyte のリーダーシップと、骨髄増殖性腫瘍 (MPN) および GVHD 患者の進化するニーズを満たすことへの当社の注力が強化されます」と Incyte の最高経営責任者である Bill Meury 氏は述べています。 「Jakafi XR は、適切な患者と医師に 1 日 1 回のオプションを提供し、臨床現場で確立された Jakafi の役割を変えることなく選択肢を拡大します。」

    FDA の承認は、1 日 1 回 (QD) で服用される 55 mg の Jakafi XR 錠剤 1 錠が、1 日 2 回 (BID) で服用される即時放出 (IR) 剤形の 25 mg の Jakafi 錠剤 1 錠と生物学的に同等であることを実証した臨床研究に基づいています。これは、定常状態の薬物曝露の主要な測定に基づいて、同じ有効成分を同等のレベルで 1 日を通して送達することを意味し、同様の臨床効果が得られる可能性を示しています。1

    ジャカフィ XR の安全性は、骨髄線維症、真性赤血球増加症の成人患者、および急性および慢性の移植片対宿主病の成人および小児患者を対象としたジャカフィの適切でよく管理された研究から確立されています。これらの研究でジャカフィに関連する最も一般的な副作用は次のとおりです。

  • 特定の MF および PV 患者の場合: 血小板数または赤血球数の低下、打撲、めまい、頭痛、下痢;
  • 急性 GVHD 患者の場合: 血小板数の低下、赤血球数または白血球数の低下、感染症および腫れ
  • 慢性 GVHD の患者の場合: 赤血球数または血小板数の低下、およびウイルス感染を含む感染症。2

    • 「MPN や GVHD などの慢性疾患を抱えている患者は、複雑な治療計画の管理に苦労したり、複数の疾患を抱えていることがよくあります」とテキサス大学 MD アンダーソンがんセンターがん医学部門白血病教授のナヴィーン・ペマラジュ医学博士は述べています。 「2011年の最初の承認以来、ルキソリチニブはMPNおよびGVHD患者の治療環境の変革に貢献してきました。Jakafi XRの承認により、適切な患者は現在、1日1錠の錠剤を選択できるようになりました。」 UT MD アンダーソンの研究者は、ルキソリチニブの開発においていくつかの臨床試験を主導してきました。

    インサイトは患者をサポートし、医薬品へのアクセスの障壁を取り除くことに取り組んでいます。米国でJakafi XRを処方されている適格な患者は、経済的援助、継続的な教育、追加リソースを含む個別の患者サポートを提供する包括的なプログラムであるIncyteCARES（アクセス、償還、教育およびサポートへの接続）にアクセスできます。 IncyteCARES の詳細については、www.incytecares.com にアクセスするか、月曜日から金曜日の午前 8 時から午後 8 時まで 1-855-452-5234 に電話してください。 ET.

    骨髄線維症について骨髄線維症 (MF) は、骨髄増殖性腫瘍 (MPN) と呼ばれる希少な慢性血液がんのグループの一部です。 MF は、骨髄欠損により血球の異常な産生が生じ、瘢痕組織が形成されることで発生します。これにより、重度の貧血、衰弱、疲労、脾臓や肝臓の肥大が生じる可能性があります。 MF は、真性赤血球増加症や本態性血小板血症などの他の骨髄疾患の進行によって生じる場合もあれば、単独で発生する場合もあります。3

    真性赤血球増加症について真性赤血球増加症 (PV) は、骨髄増殖性腫瘍、または MPN と呼ばれる希少な慢性血液がんの一部です。3 PV は、骨髄が白血球を過剰に生成するときに発生します。血球、そして多くの場合血小板。赤血球と血小板の増加により血液が濃くなり、深部静脈血栓症、脳卒中、心臓発作などの血液凝固合併症のリスクが増加する可能性があります。4

    移植片対宿主病について移植片対宿主病 (GVHD) は、同種幹細胞移植 (ドナーからの幹細胞の移植) 後に発生する可能性のある症状であり、提供された細胞が免疫応答を開始して移植レシピエントの臓器を攻撃し、重大な罹患率と死亡率をもたらします。 GVHD には 2 つの主要な形態があります。1 つは一般に移植後 100 日以内に発生する急性、もう 1 つは一般に移植後 100 日後に発生する慢性です。どちらの形態も、皮膚、胃腸（消化管）、肝臓などの複数の臓器系に影響を与える可能性があります。5

    ジャカフィ XR (ルキソリチニブ) 徐放性錠剤について

    Jakafi XR (ルキソリチニブ) 徐放性錠剤は、ファーストインクラスの JAK1/JAK2 阻害剤であるルキソリチニブの 1 日 1 回 (QD) 製剤であり、原発性骨髄線維症、真性赤血球増多症後、必須骨髄線維症後などの中リスクまたは高リスク骨髄線維症の治療用に米国 FDA によって承認されています。成人の血小板血症骨髄線維症。ヒドロキシ尿素に対する反応が不十分または不耐症である成人における真性赤血球増加症。 12歳以上の成人および小児患者におけるステロイド抵抗性の急性移植片対宿主病。

    ジャカフィ XR が小児における骨髄線維症または真性赤血球増加症の治療に安全か有効かどうかは不明です。

    Jakafi XR および Jakafi XR ロゴは Incyte の商標です。

    Jakafi (ルキソリチニブ) について

    Jakafi® (ルキソリチニブ) は、ヒドロキシ尿素に対する反応が不十分または不耐症である成人の真性赤血球増加症 (PV) の治療として米国 FDA によって承認された JAK1/JAK2 阻害剤です。成人における原発性骨髄線維症、真性赤血球増多症後MF、本態性血小板血症後MFを含む中リスク骨髄線維症（MF）または高リスク骨髄線維症（MF）。 12歳以上の成人および小児患者におけるステロイド抵抗性の急性GVHD。

    ジャカフィが骨髄線維症または真性赤血球増加症の治療において小児において安全であるか有効であるかは不明です。

    Jakafi は、米国では Incyte によって販売され、米国外では Novartis によって Jakavi® (ルキソリチニブ) として販売されています。Jakafi および Jakafi ロゴは Incyte の登録商標です。 Jakavi は、米国外の国における Novartis AG の登録商標です。

    重要な安全情報

    JAKAFI または JAKAFI XR は、次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

    血球数の低下: JAKAFI または JAKAFI XR は、血小板、赤血球、白血球数の低下を引き起こす可能性があります。出血が生じた場合は、JAKAFI または JAKAFI XR の摂取を中止し、医療提供者に連絡してください。医療提供者は、治療を開始する前と治療中に定期的に血液検査を行って血球数を確認します。医療提供者は、血液検査の結果に基づいて、投与量を変更したり、治療を中止したりする場合があります。

    次のような症状が発生した場合、または悪化した場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。

  • 異常な出血
  • 打撲傷
  • 疲労感
  • 息切れ
  • 発熱

    • 感染症: JAKAFIまたはJAKAFI XRによる治療中に重篤な感染症を発症するリスクがある可能性があります。以下の感染症の症状が現れた場合は、医療提供者に伝えてください。

  • 悪寒
  • 吐き気
  • 嘔吐
  • 痛み
  • 脱力感
  • 発熱
  • 痛みを伴う皮膚発疹または水疱

    • 治療の中断または中止後の症状の悪化。 治療を中止すると、骨髄線維症の兆候や症状が悪化する可能性があります。

    医療提供者に相談せずに治療を中断または中止しないでください。治療を中止した後に次のいずれかが発生した場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。

  • 発熱
  • 呼吸困難
  • 脱力感
  • 寝汗
  • めまいや立ちくらみ
  • 左上腹部または左肩の痛み

    • がん: JAKAFI または JAKAFI XR による治療中に特定の種類の非黒色腫皮膚がんを患った人もいます。治療中、医療従事者は定期的にあなたの皮膚をチェックします。治療中に新たな皮膚病変や皮膚病変の変化が生じた場合は、医療提供者に伝えてください。

    コレステロールの増加: JAKAFI または JAKAFI XR による治療中に血中コレステロール値が変化する可能性があります。医療提供者は、JAKAFI または JAKAFI XR の摂取開始後、約 8 ～ 12 週間ごと、および必要に応じて、血液検査を行ってコレステロール値をチェックします。

    心血管危険因子を持ち、関節リウマチの治療に別の JAK 阻害剤を使用している現在または過去に喫煙者である人では、心臓発作、脳卒中、死亡などの主要な心血管イベントのリスクが増加します。JAKAFI または JAKAFI XR による治療中に次のような心臓発作や脳卒中の症状が現れた場合は、すぐに緊急援助を受けてください。

  • 胸の中央部の不快感数分以上続く、または消えてまた再発する
  • 胸、喉、首、顎の重度の圧迫感、痛み、圧迫感、または重さ
  • 腕、背中、首、顎、腹部の痛みまたは不快感
  • 胸部不快感の有無にかかわらず息切れ
  • 冷や汗が出る
  • 吐き気や嘔吐
  • 気分立ちくらみ
  • 体の一部または片側の脱力感
  • ろれつが回らない

    • 血栓のリスク増加: 別のJAK阻害剤を服用している人で、脚の静脈（深部静脈血栓症、DVT）または肺（肺塞栓症、PE）に血栓が発生したことがあります。関節リウマチであり、生命を脅かす可能性があります。

    JAKAFI または JAKAFI XR による治療中に、次のような血栓の兆候や症状がある場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。

  • 片足または両足の腫れ、痛み、または圧痛
  • 突然の原因不明の胸痛または背中上部の痛み
  • 息切れまたは呼吸困難

    • 新たな（二次性）血栓のリスク増加の可能性がん:関節リウマチのために別の JAK 阻害剤を服用している人は、リンパ腫やその他のがんを含む新たな (二次) がんのリスクが高くなります。喫煙者、または過去に喫煙していた人は、新たながんのリスクがさらに高くなります。

    JAKAFI または JAKAFI XR の最も一般的な副作用は次のとおりです。

  • 特定のタイプの真性赤血球増加症 (PV) – 血小板または赤血球数の低下、打撲、めまい、頭痛、下痢
  • 特定の種類の骨髄線維症 (MF) – 血小板または赤血球数の低下、打撲、めまい、頭痛、下痢
  • 急性 GVHD の場合 – 血小板数の低下、赤血球数または白血球数の低下、感染症、腫れ
  • 慢性 GVHD の場合 – 赤血球数または血小板数の低下、およびウイルス感染を含む感染症

    • これらは考えられる副作用のすべてではありません。詳細については、薬剤師または医療提供者にお問い合わせください。副作用に関する医学的アドバイスについては、医師に相談してください。

    JAKAFI または JAKAFI XR を服用する前に、次のことを医療従事者に伝えてください。

  • 服用しているすべての薬、ビタミン、ハーブサプリメント
  • 白血球数または赤血球数が低い、または低かったかどうかを含む、病状
  • 感染症があるかどうか
  • 結核（TB）に罹患しているか、結核を患っている人と濃厚接触したことがあるかどうか結核
  • 帯状疱疹（帯状疱疹）を患ったことがある
  • B型肝炎を患っている、または患っていた
  • 血中の脂肪濃度が高い（血中コレステロールまたはトリグリセリドが高い）
  • 血栓、心臓発作、その他の心臓疾患、または脳卒中を患っている、または患っていた
  • 現在または過去に喫煙者である
  • 癌を患っていた
  • または患っていた肝臓または腎臓に問題がある、または透析を受けている。透析を受けている場合、JAKAFI または JAKAFI XR は透析後に服用する必要があります。
  • 他の病状がある場合

    • 女性は、妊娠中または妊娠を計画している間は JAKAFI または JAKAFI XR を服用しないでください。 JAKAFI または JAKAFI XR による治療中、および最終投与後 2 週間は授乳しないでください。

    JAKAFI または JAKAFI XR はどのように服用すればよいですか?

  • 医療従事者の指示どおりに服用してください。
  • 最初に医療従事者に相談することなく、JAKAFI または JAKAFI XR の投与量を変更したり、服用を中止したりしないでください。治療を中止すると、症状が再発する可能性があります。
  • 飲み忘れた場合は、次の通常の時間に飲んでください。 2 回分を同時に服用しないでください。
  • 治療中に定期的に血液検査を受ける場合があります。結果に基づいて、医療提供者は用量を変更するか、JAKAFI または JAKAFI XR を中止することがあります。
  • JAKAFI を処方されている場合:
  • JAKAFI を 1 日 2 回、または食事の有無にかかわらず、医療提供者の指示どおりに服用してください。
  • JAKAFI は、特定の経鼻胃管から投与することもできます。
  • 以下の場合は医療提供者に伝えてください。 JAKAFI を経口摂取することはできません。経鼻胃管から JAKAFI を摂取できるかどうかは、担当の医療提供者が決定します。 JAKAFI XR を経鼻胃管から適切に服用する方法については、医療提供者に相談してください。
  • JAKAFI XR を処方されている場合:
  • 食事の有無にかかわらず、1 日 1 回 JAKAFI XR を服用してください。
  • JAKAFI XR を丸ごと飲み込んでください。割ったり、つぶしたり、噛んだりしないでください。

    • Jakafi.comで、JAKAFI または JAKAFI XR に関連するリスクのより完全な説明が含まれる患者情報を含む完全な処方情報をご覧ください。

    処方薬のマイナスの副作用を FDA に報告することをお勧めします。 www.fda.gov/medwatch にアクセスするか、1-800-FDA-1088 に電話してください。また、Incyte Medical Information（1-855-463-3463）に副作用を報告することもできます。

    Incyte® についてIncyte は、バイオ医薬品のイノベーションで何が可能かを再定義しています。深い科学的専門知識と徹底的に患者に焦点を当てることにより、当社は、血液学、腫瘍学、炎症、自己免疫といった主要なフランチャイズにわたるファーストインクラスの医薬品の確立されたポートフォリオと、次世代医薬品の広範なポートフォリオを構築してきました。

    詳細については、Incyte.com および Investor.Incyte.com をご覧ください。 LinkedIn、X、Instagram のソーシャル メディアでフォローしてください。

    Incyte は Incyte の登録商標です。

    将来の見通しに関する記述

    ここに記載されている過去の情報を除き、Jakafi XR が薬局で入手可能になる時期に関する記述を含む、このリリースに記載されている事項。 Incyte の血液学におけるリーダーシップと MPN および GVHD コミュニティのサポートへの取り組み、患者のニーズに応える革新的な治療の進歩への Incyte の注力、Jakafi XR が患者に成功する治療オプションを提供し、患者と医療提供者に選択肢と柔軟性を提供する可能性、Jakafi XR へのアクセスを保証し、予測、推定、その他の将来予想に関する記述を含めるために支払者および医療提供者と緊密に連携するという Incyte の意図。

    これらの将来予想に関する記述は、インサイトの現在の予想に基づいており、製品および製品候補の研究開発、FDA、EMA、およびその他の規制当局による決定、提携パートナーとの関係および計画の変更に対するインサイトの依存など、実際の結果が大きく異なる原因となる可能性のあるリスクと不確実性の影響を受ける可能性があります。 Incyte 製品の有効性または安全性、市場における Incyte 製品の受け入れ。市場競争、Incyte 製品に対する需要の予期せぬ変動。発表された、または予期せぬ価格規制またはインサイトの製品、販売、マーケティング、製造および流通の要件に対する償還または補償に対する制限の影響。これには、新たに承認された製品および承認される追加製品の商業化および商業インフラの構築に成功するインサイトの能力が含まれます。訴訟や戦略的活動に関連する費用、外国為替レートの変動など、予想を上回る費用。およびその他のリスクについては、2026 年 3 月 31 日終了四半期の Form 10-K による年次報告書および Form 10-Q による四半期報告書を含む、証券取引委員会に提出された Incyte の報告書に詳述されています。Incyte は、これらの将来予想に関する記述を更新する意図または義務を否認します。

    _______________________

    1 Gong X 他ASH 2025。ポスター 5045。

    2 ファイル上のデータ。インサイト コーポレーション。

    3 Blood Cancer United。骨髄線維症（MF）。 https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/myelofibrosis-mf。 2026 年 5 月にアクセス。

    4 血液がん連合。真性赤血球増加症 (PV) https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/polycythemia-vera-pv。 2026 年 5 月にアクセス。

    5 国立医学図書館。看護師のためのヨーロッパの血液および骨髄移植の教科書: EBMT の後援。 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK543657/。 2026 年 5 月にアクセス。

    出典: Incyte

    出典: HealthDay

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    • ジャカフィ (ルキソリチニブ) FDA 承認履歴

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    投稿しました : 2026-05-04 15:25

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