Lilly's Jaypirca (pirtobrutinib) prolonge considérablement la survie sans progression lorsqu'il est ajouté à un régime vénétoclax à durée limitée chez les patients atteints de LLC/SLL précédemment traités

INDIANAPOLIS, 13 avril 2026 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) a annoncé aujourd'hui les premiers résultats positifs de l'essai de phase 3 BRUIN CLL-322 portant sur Jaypirca (pirtobrutinib), un inhibiteur non covalent (réversible) de la tyrosine kinase (BTK) de Bruton, plus le vénétoclax et le rituximab versus vénétoclax et rituximab chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaire ou de petit lymphome lymphocytaire (LLC/LLC). Le traitement dans les deux bras de l’étude a été administré pendant une durée maximale de deux ans, après quoi les patients ne suivent aucun traitement contre la LLC jusqu’à ce que leur maladie progresse. L'étude a atteint son critère d'évaluation principal, démontrant que l'ajout du pirtobrutinib au vénétoclax plus rituximab a entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie sans progression (SSP), telle qu'évaluée par un comité d'examen indépendant (IRC). Les résultats étaient cohérents dans tous les sous-groupes cliniquement pertinents et que les patients aient ou non été traités auparavant avec un inhibiteur covalent de la BTK.

BRUIN CLL-322 est la première étude de phase 3 dans la LLC à utiliser et à surpasser un bras témoin contenant du vénétoclax.

Cet essai a principalement recruté une population de patients préalablement traités avec des inhibiteurs covalents de la BTK, ce qui est très pertinent pour la pratique actuelle.

Ces résultats marquent la quatrième phase positive. 3 étude sur le pirtobrutinib dans la LLC

La survie globale (SG), un critère d'évaluation secondaire clé, n'était pas encore mature au moment de cette analyse, mais tendait en faveur du schéma thérapeutique d'association pirtobrutinib. Le profil d'innocuité global de ce régime était cohérent avec le profil d'innocuité connu de chaque médicament. Les taux d'événements indésirables étaient similaires dans les bras de l'étude, avec de faibles taux d'arrêts du schéma thérapeutique, également similaires entre les bras.

Les résultats détaillés seront présentés lors d'un congrès médical et soumis à une revue à comité de lecture. Lilly a l'intention de soumettre ces résultats aux régulateurs plus tard cette année pour une extension de l'étiquette.

"BRUIN CLL-322 était un essai ambitieux, s'appuyant sur un régime efficace, et ces résultats ont dépassé nos attentes", a déclaré Jacob Van Naarden, vice-président exécutif et président de Lilly Oncology. « Les schémas thérapeutiques modernes de la LLC assurent un contrôle de la maladie si durable que la grande majorité des patients voient l'évolution complète de leur maladie gérée par seulement une ou deux lignes de traitement. Pour les médecins et les patients qui préfèrent une approche limitée dans le temps, ces données BRUIN CLL-322 démontrent que l'ajout de Jaypirca pourrait prolonger davantage la durée du bénéfice dans la LLC de deuxième intention. combinaison à durée limitée en tant que traitement de deuxième intention ou en monothérapie à dose continue dans l'une ou l'autre ligne de traitement. Nous sommes impatients de partager les données détaillées plus tard cette année et de poursuivre les approbations réglementaires pour permettre un large accès. »

Ces données s'appuient sur les résultats positifs précédemment rapportés de l'essai de phase 1/2 BRUIN, de l'essai de phase 3 BRUIN CLL-321, de la première étude randomisée et contrôlée jamais menée dans une population exclusivement post-covalente d'inhibiteurs de BTK, de l'essai de phase 3 BRUIN CLL-314, du tout premier essai comparatif de phase 3 contre l'ibrutinib dans la LLC à inclure des patients naïfs de traitement, et de l'essai BRUIN CLL-313. , la première étude prospective randomisée de phase 3 visant à examiner l'efficacité et l'innocuité d'un inhibiteur non covalent de la BTK exclusivement chez des patients atteints de LLC naïfs de traitement. Pour plus d'informations sur le programme d'essais cliniques de phase 3 de BRUIN, veuillez visiter clinictrials.gov.

À propos de BRUIN CLL-322BRUIN CLL-322 est une étude de phase 3 mondiale, randomisée et ouverte comparant le pirtobrutinib à durée limitée plus le vénétoclax et le rituximab au vénétoclax et au rituximab chez des patients atteints de LLC/SLL préalablement traités. L'essai a recruté 639 patients, qui ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir du pirtobrutinib (200 mg, une fois par jour) plus du vénétoclax et du rituximab selon leurs doses indiquées ou du vénétoclax et du rituximab seuls. Le critère d'évaluation principal est la SSP telle qu'évaluée par IRC en aveugle. Les critères d'évaluation secondaires incluent la SSP évaluée par l'investigateur, la SG, le délai avant le prochain traitement, la survie sans événement, le taux de réponse global, le délai avant l'aggravation des symptômes liés à la LLC/SLL, le délai avant l'aggravation du fonctionnement physique, la sécurité et la tolérabilité.

À propos de Jaypirca (pirtobrutinib) Jaypirca (pirtobrutinib) (prononcé jay-pihr-kaa) est un inhibiteur non covalent (réversible) hautement sélectif (300 fois plus sélectif pour la BTK contre 98 % des autres kinases testées dans des études précliniques).1 BTK est une cible moléculaire validée trouvée dans de nombreuses leucémies à cellules B et lymphomes, y compris le lymphome à cellules du manteau (MCL) et la leucémie lymphoïde chronique (LLC).2,3 Jaypirca est un médicament oral sur ordonnance approuvé par la FDA américaine, comprimés de 100 mg ou 50 mg pris une fois par jour, avec ou sans nourriture, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

INDICATIONS DE JAYPIRCA (pirtobrutinib)Jaypirca est indiqué pour le traitement de

Patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaire ou de petit lymphome lymphocytaire (LLC/SLL) qui ont déjà été traités avec un inhibiteur covalent de la BTK.

Patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire (R/R) après au moins deux lignes de traitement systémique, y compris un inhibiteur de la BTK. Cette indication est approuvée dans le cadre d’une approbation accélérée basée sur le taux de réponse. Le maintien de l'approbation pour cette indication peut dépendre de la vérification et de la description des avantages d'un essai clinique dans le cadre d'un essai de confirmation.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANT POUR JAYPIRCA (pirtobrutinib)

Infections : Des infections mortelles et graves (y compris bactériennes, virales, fongiques) et des infections opportunistes sont survenues chez les patients traités par Jaypirca. Dans les essais cliniques, des infections de grade ≥ 3 sont survenues (25 %), le plus souvent une pneumonie (20 %) ; des infections mortelles (5 %), une septicémie (6 %) et une neutropénie fébrile (3,8 %) sont survenues. Chez les patients atteints de LLC/LLC, des infections de grade ≥ 3 sont survenues (32 %), avec des infections mortelles dans 8 % des cas. Les infections opportunistes comprenaient la pneumonie à Pneumocystis jirovecii et l'infection fongique. Envisager une prophylaxie, y compris des vaccinations et une prophylaxie antimicrobienne, chez les patients présentant un risque accru d'infection, y compris d'infections opportunistes. Surveillez les signes et symptômes, évaluez et traitez. En fonction de la gravité, réduisez la dose, suspendez temporairement ou arrêtez définitivement Jaypirca.

Hémorragie : Une hémorragie mortelle et grave s'est produite avec Jaypirca. Au cours des essais cliniques, une hémorragie majeure (hémorragie de grade ≥ 3 ou toute hémorragie du système nerveux central) s'est produite (2,6 %), y compris une hémorragie gastro-intestinale ; une hémorragie mortelle s'est produite (0,3 %). Des saignements de tout grade, à l'exclusion des ecchymoses et des pétéchies, sont survenus (16 %). Une hémorragie majeure s'est produite lors de la prise de Jaypirca avec (2,0 %) et sans (0,6 %) agents antithrombotiques. Considérez les risques/bénéfices de la co-administration d'agents antithrombotiques avec Jaypirca. Surveillez les signes de saignement. En fonction de la gravité, réduisez la dose, suspendez temporairement ou arrêtez définitivement Jaypirca. Envisagez de suspendre Jaypirca 3 à 7 jours avant et après l'intervention chirurgicale en fonction du type d'intervention chirurgicale et du risque de saignement.

Cytopénies : Jaypirca peut provoquer des cytopénies, notamment une neutropénie, une thrombocytopénie et une anémie. Au cours des essais cliniques, des cytopénies de grade 3 ou 4, notamment une diminution des neutrophiles (27 %), une diminution des plaquettes (13 %) et une diminution de l'hémoglobine (11 %) se sont développées. Une diminution de grade 4 des neutrophiles (15 %) et une diminution de grade 4 des plaquettes (6 %) se sont développées. Surveillez régulièrement la formule sanguine complète. En fonction de la gravité, réduisez la dose, suspendez temporairement ou arrêtez définitivement Jaypirca.

Arythmies cardiaques : Des arythmies cardiaques sont survenues chez des patients prenant Jaypirca. Au cours des essais cliniques, une fibrillation ou un flutter auriculaire a été rapporté chez 3,4 % des patients traités par Jaypirca, avec une fibrillation ou un flutter auriculaire de grade 3 ou 4 chez 1,6 %. D'autres arythmies cardiaques graves telles qu'une tachycardie supraventriculaire et un arrêt cardiaque sont survenues (0,4 %). Les facteurs de risque cardiaque tels que l'hypertension ou les arythmies antérieures peuvent augmenter le risque. Surveiller et gérer les signes et symptômes des arythmies (par exemple, palpitations, étourdissements, syncope, dyspnée). En fonction de la gravité, réduisez la dose, suspendez temporairement ou arrêtez définitivement Jaypirca.

Deuxièmes tumeurs malignes primaires : Au cours des essais cliniques, des secondes tumeurs malignes primaires, y compris des carcinomes non cutanés, se sont développées chez 9 % des patients traités par Jaypirca, le plus souvent un cancer de la peau autre qu'un mélanome (4,4 %). Parmi les autres tumeurs malignes primaires secondaires figuraient les tumeurs solides (y compris les cancers génito-urinaires et du sein) et les mélanomes. Conseillez aux patients d'utiliser une protection solaire et de surveiller le développement de deuxièmes tumeurs malignes primaires.

Hépatotoxicité, y compris des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse (DILI) : Une hépatotoxicité, y compris des cas graves, potentiellement mortels et potentiellement mortels de DILI, s'est produite chez des patients traités par des inhibiteurs de la BTK, dont Jaypirca. Évaluer la bilirubine et les transaminases au départ et tout au long du traitement Jaypirca. Pour les patients qui développent des tests hépatiques anormaux après Jaypirca, surveillez plus fréquemment les anomalies des tests hépatiques et les signes et symptômes cliniques de toxicité hépatique. Si DILI est suspecté, abstenez Jaypirca. Si DILI est confirmé, arrêtez Jaypirca.

Toxicité Embryo-Fœtale : Jaypirca peut nuire au fœtus. L'administration de pirtobrutinib à des rats gravides a provoqué une toxicité embryo-fœtale, notamment une mortalité embryo-fœtale et des malformations à des expositions maternelles (ASC) environ 3 fois supérieures à la dose recommandée de 200 mg/jour. Conseillez aux femmes enceintes présentant un risque fœtal et aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant une semaine après la dernière dose.

Effets indésirables (EI) chez les patients ayant reçu Jaypirca

Les EI les plus courants (≥ 30 %) dans la population de sécurité regroupée de patients atteints d'hémopathies malignes (n = 704) étaient une diminution du nombre de neutrophiles (54 %), une diminution de l'hémoglobine (43 %), une diminution des leucocytes (32 %), de la fatigue (31 %), une diminution des plaquettes (31 %), une diminution du nombre de lymphocytes. (31%), le calcium a diminué (30%).

Lymphome à cellules du manteau

Des EI graves sont survenus chez 38 % des patients, avec une pneumonie (14 %), la COVID-19 (4,7 %), des douleurs musculo-squelettiques (3,9 %), une hémorragie (2,3 %), un épanchement pleural (2,3 %) et une septicémie (2,3 %) survenant chez ≥2 % des patients. Des EI mortels dans les 28 jours suivant la dernière dose sont survenus chez 7 % des patients, le plus souvent dus à des infections (4,7%), y compris au COVID-19 (3,1 % de tous les patients).

Modifications de dose et arrêts dus à des EI : Réductions de dose de 4,7 %, interruption du traitement chez 32 % et arrêt définitif de Jaypirca chez 9 % des patients. L'arrêt définitif chez > 1 % des patients comprenait une pneumonie.

EI les plus courants (≥15 %) et certaines anomalies biologiques (≥10 %) (tous les grades % ; grades 3-4 %) : diminution de l'hémoglobine (42 ; 9), diminution du nombre de plaquettes (39 ; 14), diminution du nombre de neutrophiles (36 ; 16), diminution du nombre de lymphocytes (32 ; 15), augmentation de la créatinine (30 ; 1,6), fatigue (29 ; 1,6), douleurs musculo-squelettiques (27 ; 3,9), diminution du calcium (19 ; 1,6), diarrhée (19 ; -), œdème (18 ; 0,8), dyspnée (17 ; 2,3), augmentation de l'AST (17 ; 1,6), pneumonie (16 ; 14), ecchymoses (16 ; -), diminution du potassium (13 ; 1,6), diminution du sodium (13 ; -), augmentation de la lipase (12 ; 4,4), augmentation de l'ALT (11 ; 1,6), augmentation du potassium (11 ; 0,8), augmentation de la phosphatase alcaline (11 ; -). Les anomalies biologiques de grade 4 chez >5 % des patients comprenaient une diminution des neutrophiles (10), une diminution des plaquettes (7), une diminution des lymphocytes (6).

Leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire petit issus d'essais cliniques contrôlés à un seul bras et randomisés

Des EI graves sont survenus chez 47 à 56 % des patients au cours des essais cliniques. Les EI graves chez ≥ 5 % des patients de l'essai à un seul bras étaient la pneumonie (18 %), la COVID-19 (9 %), la septicémie (7 %) et la neutropénie fébrile (7 %). Les EI graves chez ≥ 3 % des patients de l’essai contrôlé randomisé étaient la pneumonie (21 %), la COVID-19 (5 %) et la septicémie (3,4 %). Des EI mortels dans les 28 à 30 jours suivant la dernière dose de Jaypirca sont survenus chez 8 à 11 % des patients, le plus souvent dus à des infections (7 à 10 %), notamment à une septicémie (5 %), au COVID-19 (2,7 à 5 %) et à une pneumonie (3,4 %).

Modifications de dose et arrêts dus à des EI : réductions de dose de 3,6 à 10 %, interruption du traitement de 42 à 51 % et arrêt définitif de Jaypirca chez 9 à 17 % des patients. L'arrêt définitif chez > 1 % des patients comprenait une deuxième tumeur maligne primaire, une pneumonie, la COVID-19, une neutropénie, une septicémie, une anémie et des arythmies cardiaques.

Les EI les plus courants et certaines anomalies de laboratoire (≥20 %) (tous les grades %, grades 3 à 4 %) - dans un essai contrôlé randomisé : le nombre de neutrophiles a diminué (54 ; 26), l'hémoglobine a diminué (45 ; 10), diminution du nombre de plaquettes (37 ; 17), pneumonie (28 ; 16), augmentation de l'ALT (25 ; 1,8), augmentation de la créatinine (25 ; -), diminution du calcium (23 ; 0,9), diminution du sodium (22 ; 0,9), augmentation de la bilirubine (21 ; 0,9), infections des voies respiratoires supérieures (21 ; 0,9) ; dans un essai à un seul groupe : diminution du nombre de neutrophiles (63 ; 45), diminution de l'hémoglobine (48 ; 19), diminution du calcium (40 ; 2,8), fatigue (36 ; 2,7), ecchymoses (36 ; -), toux (33 ; -), douleurs musculo-squelettiques (32 ; 0,9), diminution du nombre de plaquettes (30 ; 15), diminution du sodium (30 ; -), COVID-19 (28 ; 7), pneumonie (27 ; 16), diarrhée (26 ; -), douleurs abdominales (25 ; 2,7), diminution du nombre de lymphocytes (23 ; 8), augmentation de l'ALT (23 ; 2,8), augmentation de l'AST (23 ; 1,9), augmentation de la créatinine (23 ; -), dyspnée (22 ; 2,7), hémorragie (22 ; 2,7), augmentation de la lipase (21 ; 7), augmentation des phosphatases alcalines (21 ; -), œdème (21 ; -), nausées (21 ; -), fièvre (20 ; 2,7), maux de tête (20 ; 0,9). Les anomalies biologiques de grade 4 chez >5 % des patients comprenaient une diminution des neutrophiles (23).

Interactions médicamenteuses

Inhibiteurs puissants du CYP3A : L'utilisation concomitante a augmenté l'exposition systémique au pirtobrutinib, ce qui peut augmenter le risque d'EI de Jaypirca. Évitez d'utiliser des inhibiteurs puissants du CYP3A avec Jaypirca. Si l'utilisation concomitante est inévitable, réduisez la dose de Jaypirca conformément à l'étiquetage approuvé.

Inducteurs forts ou modérés du CYP3A : L'utilisation concomitante a diminué l'exposition systémique au pirtobrutinib, ce qui peut réduire l'efficacité de Jaypirca. Évitez d'utiliser Jaypirca avec des inducteurs forts ou modérés du CYP3A. Si l'utilisation concomitante avec des inducteurs modérés du CYP3A est inévitable, augmentez la dose de Jaypirca conformément à l'étiquetage approuvé.

Substrats sensibles au CYP2C8, au CYP2C19, au CYP3A, à la P-gp ou à la BCRP : L'utilisation avec Jaypirca a augmenté leurs concentrations plasmatiques, ce qui peut augmenter le risque d'EI liés à ces substrats pour les médicaments sensibles à des changements de concentration minimes. Suivez les recommandations pour ces substrats sensibles dans leur étiquetage approuvé.

Utilisation dans des populations spécifiques

Grossesse et allaitement : En raison du risque potentiel de Jaypirca de nuire au fœtus, vérifiez l'état de grossesse des femelles en âge de procréer avant de commencer Jaypirca. La présence de pirtobrutinib dans le lait maternel est inconnue. Conseillez aux femmes d'utiliser une contraception efficace et de ne pas allaiter pendant qu'elles prennent Jaypirca et pendant une semaine après la dernière dose.

Utilisation gériatrique : Dans la population regroupée de patients atteints d'hémopathies malignes, les patients âgés de ≥ 65 ans ont présenté des taux plus élevés d'EI de grade ≥ 3 et d'EI graves par rapport aux patients de < 65 ans.

Insuffisance rénale : Étant donné que l'insuffisance rénale sévère augmente l'exposition au pirtobrutinib, réduisez la dose de Jaypirca chez ces patients conformément aux recommandations approuvées. étiquetage.

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Mise en garde concernant les déclarations prospectivesCe communiqué de presse contient des déclarations prospectives (tel que ce terme est défini dans la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995) concernant Jaypirca (pirtobrutinib), en tant que traitement potentiel pour les adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de petit lymphome lymphocytaire (LLC/SLL), ainsi que le calendrier des futures soumissions réglementaires, présentations et autres étapes liées à Jaypirca. et ses essais cliniques, et reflète les convictions et attentes actuelles de Lilly. Cependant, comme pour tout produit pharmaceutique, le processus de recherche, de développement et de commercialisation des médicaments comporte des risques et des incertitudes considérables. Entre autres choses, rien ne garantit que les études planifiées ou en cours seront achevées comme prévu, que les résultats des études futures seront cohérents avec les résultats des études à ce jour, ou que Jaypirca recevra des approbations réglementaires supplémentaires. Pour une discussion plus approfondie de ces risques et d'autres risques et incertitudes qui pourraient entraîner un écart entre les résultats réels et les attentes de Lilly, voir les formulaires 10-K et 10-Q déposés par Lilly auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Sauf si la loi l'exige, Lilly n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives pour refléter des événements postérieurs à la date de ce communiqué.

Notes de fin de document et références

Mato AR, Shah NN, Jurczak W et al. Pirtobrutinib dans les tumeurs malignes à cellules B en rechute ou réfractaires (BRUIN) : une étude de phase 1/2. Lancette. 2021;397(10277):892-901. est ce que je:10.1016/S0140-6736(21)00224-5

Hanel W, Epperla N. Thérapies émergentes dans le lymphome à cellules du manteau. J Hématol Oncol. 2020;13(1):79. Publié le 17 juin 2020. doi:10.1186/s13045-020-00914-1

Gu D, Tang H, Wu J, Li J, Miao Y. Ciblage de la tyrosine kinase de Bruton à l'aide d'inhibiteurs non covalents dans les tumeurs malignes des cellules B. J Hématol Oncol. 2021;14(1):40. Publié le 6 mars 2021. est ce que je:10.1186/s13045-021-01049-7

SOURCE Eli Lilly and Company

Source : HealthDay

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Publié : 2026-04-20 15:00

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