Lillys dreifacher Agonist Retatrutide sorgte in der entscheidenden Phase-3-Adipositasstudie für einen starken Gewichtsverlust
INDIANAPOLIS, 21. Mai 2026 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY), der Hersteller von Zepbound (Tirzepatid) und Foundayo (Orforglipron), gab heute positive Topline-Ergebnisse von TRIUMPH-1 bekannt, einer klinischen Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Retatrutid, einem in der Erprobung befindlichen, erstklassigen GIP, GLP-1 und Glucagon-Triple-Hormon-Rezeptor-Agonist, bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht und mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität und ohne Diabetes. Nach 80 Wochen erreichten alle Retatrutid-Dosen (4 mg, 9 mg und 12 mg) die primären und wichtigen sekundären Endpunkte für Fettleibigkeit und führten zu einem klinisch bedeutsamen Gewichtsverlust.
„Fettleibigkeit ist eine chronische Krankheit, und Menschen mit Fettleibigkeit verdienen Behandlungsoptionen, die der komplexen Biologie ihrer neurometabolischen Erkrankung entsprechen“, sagte Ania Jastreboff, M.D., Ph.D., Professorin für Medizin und Pädiatrie (Endokrinologie) an der Yale School of Medicine, Direktorin des Yale Obesity Research Center (Y-Weight) und Leiterin Ermittler. „Es war beeindruckend zu sehen, dass jede Retatrutid-Dosis bei fast allen Teilnehmern zu einer klinisch bedeutsamen Gewichtsreduktion führte und Menschen mit schwerer Adipositas bei der höchsten Dosis über einen Zeitraum von zwei Jahren durchschnittlich 30 % ihres Körpergewichts verloren. Wichtig ist, dass die Behandlung mit Retatrutid nicht nur zu einer starken Gewichtsreduktion führte, sondern auch zu deutlichen Verbesserungen der bewerteten kardiometabolischen Gesundheitswerte. Für Patienten, die ich in der Klinik betreue, könnte Retatrutid möglicherweise ein äußerst wirkungsvolles zukünftiges Instrument zur Behandlung ihrer Adipositas und zur Transformation ihres Zustands sein.“ Gesundheitsverlauf.“
Für den primären Endpunkt verloren die Teilnehmer, die 9 mg und 12 mg Retatrutid einnahmen, durchschnittlich 64,4 Pfund (25,9 %) bzw. 70,3 Pfund (28,3 %). Diejenigen, die die 4-mg-Dosis Retatrutid mit nur einer einzigen Dosissteigerungsstufe einnahmen, verloren durchschnittlich 47,2 Pfund (19,0 %). Bemerkenswert ist, dass 65,3 % der Teilnehmer, die 12 mg Retatrutid einnahmen, nach 80 Wochen einen BMI <30 erreichten und damit unter die Schwelle für Fettleibigkeit fielen, darunter 37,5 % der Teilnehmer, die mit Fettleibigkeit der Klasse 3 begannen (BMI ≥ 40).1 In einer vorab festgelegten verblindeten Verlängerung für Teilnehmer mit einem BMI ≥ 35 verloren Teilnehmer, die bis zu 104 Wochen lang 12 mg Retatrutid einnahmen, durchschnittlich 30,3 % (85,0 lbs).2 Darüber hinaus zeigte Retatrutid gegenüber dem Ausgangswert signifikante Verbesserungen bei bestimmten kardiovaskulären Risikofaktoren, darunter Taillenumfang, Nicht-HDL-Cholesterin, Triglyceride, systolischer Blutdruck und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Ergebnisse der TRIUMPH-1-Wirksamkeitsschätzung3
Primärer Endpunkt nach 80 Wochen | ||||
| Retatrutid 4 mg | Retatrutid 9 mg | Retatrutid 12 mg | Placebo | |
| Prozentuelle Veränderung des Körpergewichts 80 Wochen nach dem Durchschnitt. Ausgangsgewicht 112,7 kg (248,5 lbs; BMI 40,0 kg/m2)i | -19,0 % (-21,4 kg; -47,2 lbs) | -25,9 % (-29,2 kg; -64,4 lbs) | -28,3 % (-31,9 kg; -70,3 lbs) | -2,2 % (-2,5 kg; -5,5 lbs) |
Wichtige sekundäre Endpunkte nach 80 Wochen | ||||
| Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert von 118,3 cm (46,6 Zoll) | -16,3 cm (-6,4 Zoll) | -21,8 cm (-8,6 Zoll) | -24,1 cm (-9,5 Zoll) | -3,6 cm (-1,4 Zoll) |
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduzierung von ≥25 % erreichen | 27,8 % | 52,9 % | 62,5 % | 2,2 % |
| Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥30 % erreichen | 15,3 % | 37,9 % | 45,3 % | 0,5 % |
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥35 % erreichen | 5,9 % | 20,8 % | 27,2 % | 0,3 % |
| Vorab festgelegte Verlängerung um 104 Wochenii | ||||
Retatrutid 4 mg zu MTDiii | Retatrutid 9 mg zu MTDiii | Retatrutide 12 mg zu MTDiii | Placebo zu Retatrutide MTDiii | |
Prozentuelle Veränderung des Körpergewichts nach 104 Wochen gegenüber dem Durchschnitt. Ausgangsgewicht 121,7 kg (268,3 lbs; BMI 42,8 kg/m2) | -27,9 % (-33,2 kg; -73,3 lbs) | -29,5 % (-36,6 kg; -80,7 lbs) | -30,3 % (-38,5 kg; -85,0 lbs) | -19,2 % (-22,6 kg; -49,9 lbs) |
iEine prozentuale Körpergewichtsreduktion mit Retatrutid 4 mg war ein wichtiger sekundärer Endpunkt.iiIn den Verlängerungszeitraum wurden 532 Teilnehmer mit einem BMI ≥35 zu Studienbeginn aufgenommen, die die 80-wöchige Hauptstudie abgeschlossen hatten und ihre zugewiesene Medikamentendosis vertrugen. iiiTeilnehmer der Studienverlängerung erhielten Retatrutid in einer maximal verträglichen Dosis von 9 mg oder 12 mg.
„TRIUMPH-1 unterstreicht die Bedeutung von Optionen und das Potenzial von Retatrutid, Menschen in verschiedenen Phasen ihrer Adipositas-Reise zu helfen“, sagte Kenneth Custer, Ph.D., Executive Vice President und Präsident von Lilly Cardiometabolic Health. „Von der 4-mg-Dosis, die mit einer Eskalationsstufe einen Gewichtsverlust von fast 20 % erreichte, bis zur 12-mg-Dosis, die einen Gewichtsverlust in einem Ausmaß bewirkte, das lange Zeit mit bariatrischen Operationen in Verbindung gebracht wurde, bietet Retatrutid das Potenzial für einen patientenzentrierten Ansatz zur Bekämpfung von Fettleibigkeit.4 Zusammen mit Zepbound und Foundayo könnte Retatrutid auf Lillys Engagement aufbauen, Behandlungen an die Bedürfnisse und Vorlieben der Patienten anzupassen.“
Für das Behandlungsschema Schätzungen zufolge führte jede Dosisstufe von Retatrutid zu Verbesserungen bei den primären und wichtigen sekundären Endpunkten sowie der vorab festgelegten Verlängerung, einschließlich:5
Die Art der beobachteten unerwünschten Ereignisse stimmte im Allgemeinen mit Studien zu anderen Inkretin-basierten Therapien überein. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei den mit Retatrutid behandelten Teilnehmern (4 mg, 9 mg, 12 mg vs. Placebo) waren Übelkeit (28,6 %, 38,4 % und 42,4 % vs. 14,8 %), Durchfall (25,2 %, 34,1 % und 32,0 % vs. 13,5 %), Verstopfung (23,8 %, 25,9 %). und 26,1 % vs. 10,9 %), Erbrechen (10,6 %, 22,8 % und 25,3 % vs. 4,8 %) und Infektionen der oberen Atemwege (14,2 %, 12,2 % und 13,1 % vs. 11,6 %). Dysästhesiefälle traten bei 5,1 %, 12,3 % bzw. 12,5 % der mit Retatrutid 4 mg, 9 mg bzw. 12 mg behandelten Patienten auf, verglichen mit 0,9 % unter Placebo, und Harnwegsinfektionen traten bei 7,5 %, 8,8 % bzw. 8,4 % der mit Retatrutid 4 mg, 9 mg und 12 mg behandelten Patienten auf 12 mg, verglichen mit 5,3 % unter Placebo. Die Fälle von Dysästhesie und Harnwegsinfektionen waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer, die meisten verschwanden während der Behandlung und die meisten Teilnehmer nahmen weiterhin Retatrutid ein. Die Abbruchraten aufgrund unerwünschter Ereignisse betrugen 4,1 %, 6,9 % bzw. 11,3 % bei Retatrutid 4 mg, 9 mg bzw. 12 mg, verglichen mit 4,9 % bei Placebo.
Weitere TRIUMPH-1-Ergebnisse werden zusammen mit anderen Ergebnissen aus Lillys kardiometabolischer Pipeline auf den 86. jährlichen wissenschaftlichen Sitzungen der American Diabetes Association vorgestellt. Weitere detaillierte Ergebnisse werden auf künftigen medizinischen Tagungen vorgestellt und in von Experten begutachteten Fachzeitschriften veröffentlicht. Weitere Ergebnisse aus dem klinischen Phase-3-Studienprogramm TRIUMPH werden später in diesem Jahr veröffentlicht, darunter Daten von TRIUMPH-2, das Retatrutid bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht und Typ-2-Diabetes untersucht, und TRIUMPH-3, das Retatrutid bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht und bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersucht.
Über RetatrutidRetatrutid ist ein in der Entwicklung befindlicher, einmal wöchentlich verabreichter dreifacher Hormonrezeptoragonist, der die körpereigenen Rezeptoren für glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP), Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) und Glucagon aktiviert. Lilly untersucht Retatrutid in mehreren klinischen Phase-3-Studien, um seine potenzielle Wirksamkeit und Sicherheit bei Fettleibigkeit und Übergewicht mit mindestens einem gewichtsbedingten medizinischen Problem, Typ-2-Diabetes, Knie-Arthrose-Schmerzen, mittelschwerer bis schwerer OSA, chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, kardiovaskulären und renalen Folgen sowie metabolischer Dysfunktion-assoziierter steatotischer Lebererkrankung zu bewerten. Retatrutid ist ein Prüfmolekül, das rechtlich nur Teilnehmern an Lillys klinischen Studien zur Verfügung steht.
Über TRIUMPH-1 und das klinische TRIUMPH-StudienprogrammTRIUMPH-1 (NCT05929066) ist eine 80-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Masterstudie der Phase 3, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Retatrutid mit Placebo bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit verglichen wird Übergewicht. TRIUMPH-1 umfasste eine Master-Studie zu Fettleibigkeit und zwei Korbstudien zu Knie-Arthrose-Schmerzen oder mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe. Im Rahmen der Studie wurden 2.339 Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert und erhielten entweder 4 mg, 9 mg, 12 mg Retatrutid oder Placebo. Die zu Retatrutid randomisierten Teilnehmer begannen die Behandlung einmal wöchentlich mit 2 mg und erhöhten die Dosis schrittweise alle vier Wochen, bis die Zieldosis von 4 mg (über eine Stufe von 2 mg), 9 mg (über Stufen von 2 mg, 4 mg und 6 mg) oder 12 mg (über Stufen von 2 mg, 4 mg, 6 mg und 9 mg) erreicht wurde. TRIUMPH-1 beinhaltete eine vorab festgelegte Verlängerungsfrist von 104 Wochen. An der Verlängerungsphase nahmen 532 Teilnehmer mit einem BMI ≥ 35 in Woche 0 teil, die die 80-wöchige Hauptstudie abschlossen und die ihnen zugewiesene Medikamentendosis vertrugen. Die Teilnehmer erhielten weitere 24 Wochen lang einmal wöchentlich Retatrutid, einschließlich einer verblindeten Eskalation auf die maximal verträgliche Dosis (9 mg oder 12 mg). Die in dieser Pressemitteilung beschriebenen Daten beziehen sich auf den Master-Test- und Verlängerungszeitraum; Analysen der beiden Basket-Studien zu Knie-Arthrose-Schmerzen und mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe werden anschließend veröffentlicht.
Das erste klinische Entwicklungsprogramm der Phase 3 von TRIUMPH evaluiert die Sicherheit und Wirksamkeit von Retatrutid zur Behandlung von Patienten mit Fettleibigkeit oder Übergewicht, mittelschwerer bis schwerer OSA und Fettleibigkeit sowie Knie-Arthrose-Schmerzen in vier globalen Zulassungsstudien. An dem Programm, das im Jahr 2023 begann, nahmen mehr als 5.800 Teilnehmer teil. Weitere Ergebnisse werden im Laufe des nächsten Jahres erwartet.
Endnoten und Referenzen
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Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (wie dieser Begriff im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 definiert ist) über Retatrutid als potenzielle Behandlung für Erwachsene mit Fettleibigkeit oder Übergewicht und mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität sowie potenzielle Wirksamkeit und Verträglichkeit von Retatrutid sowie den Zeitplan für zukünftige Lesungen, Präsentationen und andere Meilensteine im Zusammenhang mit Retatrutid und seinen klinischen Studien und spiegelt Lillys aktuelle Überzeugungen und Erwartungen wider. Allerdings gibt es wie bei jedem pharmazeutischen Produkt erhebliche Risiken und Unsicherheiten im Prozess der Arzneimittelforschung, -entwicklung und -vermarktung. Unter anderem gibt es keine Garantie dafür, dass geplante oder laufende Studien wie geplant abgeschlossen werden, dass zukünftige Studienergebnisse mit den Erwartungen oder bisherigen Studienergebnissen übereinstimmen, dass sich Retatrutid als sichere und wirksame Behandlung für Fettleibigkeit oder andere potenzielle Indikationen erweisen wird, dass Retatrutid die behördliche Zulassung erhält oder dass Lilly seine Strategie wie erwartet umsetzen wird. Weitere Informationen zu diesen und anderen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von Lillys Erwartungen abweichen, finden Sie in den Formularen 10-K und 10-Q, die Lilly bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission eingereicht hat. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Lilly keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse nach dem Datum dieser Pressemitteilung widerzuspiegeln.
QUELLE Eli Lilly and Company
Quelle: HealthDay
Retatrutide FDA-Zulassungsgeschichte
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Gesendet : 2026-05-22 09:54
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