O triplo agonista da Lilly, Retatrutida, proporcionou poderosa perda de peso em estudo crucial de fase 3 sobre obesidade

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INDIANÁPOLIS, 21 de maio de 2026 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY), fabricante de Zepbound (tirzepatida) e Foundayo (orforglipron), anunciou hoje resultados positivos de primeira linha do TRIUMPH-1, um ensaio clínico de Fase 3 que avalia a eficácia e a segurança da retatrutida, um receptor triplo hormonal experimental de GIP, GLP-1 e glucagon agonista, em adultos com obesidade ou sobrepeso e pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso e sem diabetes. Às 80 semanas, todas as doses de retatrutida (4 mg, 9 mg e 12 mg) atingiram os desfechos primários e secundários principais para obesidade, proporcionando perda de peso clinicamente significativa.

  • No TRIUMPH-1, os participantes que tomaram 12 mg de retatrutida perderam uma média de 70,3 libras (28,3%) ao longo de 80 semanas, com 45,3% dos participantes alcançando ≥30% de perda de peso, um nível longo associada à cirurgia bariátrica
  • Indivíduos com IMC basal ≥35 que participaram de uma extensão do estudo continuaram a perder peso e alcançaram uma média de 85,0 libras (30,3%) de perda de peso em 104 semanas.
  • Na dose de 4 mg, alcançada com apenas uma única etapa de aumento, os participantes perderam uma média de 47,2 libras (19,0%) em 80 semanas, com uma descontinuação menor observada placebo

    • "A obesidade é uma doença crônica, e as pessoas que vivem com obesidade merecem opções de tratamento que correspondam à biologia complexa de sua doença neurometabólica", disse Ania Jastreboff, M.D., Ph.D., Professora de Medicina e Pediatria (Endocrinologia) na Escola de Medicina de Yale, Diretora do Centro de Pesquisa de Obesidade de Yale (Y-Weight) e investigadora principal. "Foi impressionante ver que cada dose de retatrutida resultou em uma redução de peso clinicamente significativa para quase todos os participantes, e as pessoas com obesidade grave que receberam a dose mais alta perderam em média 30% de seu peso corporal ao longo de dois anos. É importante ressaltar que o tratamento com retatrutida não só resultou em uma redução robusta de peso, mas também em melhorias claras nas medidas de saúde cardiometabólica avaliadas. Para os pacientes que atendo na clínica, a retatrutida pode ser potencialmente uma ferramenta futura altamente impactante para tratar sua obesidade e transformar sua trajetória de saúde."

    Para o desfecho primário, os participantes que tomaram retatrutida 9 mg e 12 mg perderam em média 64,4 libras (25,9%) e 70,3 libras (28,3%), respectivamente. Aqueles que tomaram a dose de 4 mg de retatrutida, com apenas uma única etapa de aumento da dose, perderam em média 47,2 libras (19,0%). Notavelmente, 65,3% dos participantes que tomaram retatrutida 12 mg alcançaram um IMC <30, ficando abaixo do limiar para obesidade às 80 semanas, incluindo 37,5% daqueles que começaram com obesidade classe 3 (IMC ≥40).1 Em uma extensão cega pré-especificada para aqueles com IMC ≥35, os participantes que continuaram com retatrutida 12 mg até 104 semanas perderam uma média de 85,0. lbs (30,3%).2 Além disso, a retatrutida mostrou melhorias significativas desde o início em certos fatores de risco cardiovascular, incluindo circunferência da cintura, colesterol não HDL, triglicerídeos, pressão arterial sistólica e proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP).

    Desfecho primário às 80 semanas

    Retatrutida 4 mg

    Retatrutida 9 mg

    Retatrutida 12 mg

    Placebo

    Alteração percentual no peso corporal em 80 semanas em relação à média. linha de base de 112,7 kg (248,5 lbs; IMC de 40,0 kg/m2)i

    -19,0%

    (-21,4 kg;

    -47,2 libras)

    -25,9%

    (-29,2 kg;

    -64,4 libras)

    -28,3%

    (-31,9 kg;

    -70,3 libras)

    -2,2%

    (-2,5 kg;

    -5,5 libras)

    Principais desfechos secundários em 80 semanas

    Mudança na circunferência da cintura desde a linha de base de 118,3 cm (46,6 pol.)

    -16,3 cm (-6,4 pol.)

    -21,8 cm (-8,6 pol.)

    -24,1 cm (-9,5 pol.)

    -3,6 cm (-1,4 pol.)

    Porcentagem de participantes que obtiveram redução de peso corporal de ≥25%

    27,8%

    52,9%

    62,5%

    2,2%

    Porcentagem de participantes que alcançaram redução de peso corporal de ≥30%

    15,3%

    37,9%

    45,3%

    0,5%

    Porcentagem de participantes que alcançaram redução de peso corporal de ≥35%

    5,9%

    20,8%

    27,2%

    0,3%

    Extensão pré-especificada em 104 semanasii

    Retatrutida 4 mg para MTDiii

    Retatrutida 9 mg para MTDiii

    Retatrutida 12 mg para MTDiii

    Placebo para Retatrutida MTDiii

    Alteração percentual no peso corporal em 104 semanas em relação à média. linha de base de 121,7 kg (268,3 lbs; IMC de 42,8 kg/m2)

    -27,9%

    (-33,2 kg;

    -73,3 libras)

    -29,5%

    (-36,6 kg;

    -80,7 libras)

    -30,3%

    (-38,5 kg;

    -85,0 libras)

    -19,2%

    (-22,6 kg;

    -49,9 lbs)

    A redução de peso corporal de iPercent com retatrutida 4 mg foi um objetivo secundário importante.iiO período de extensão inscreveu 532 participantes com IMC ≥35 no início do estudo que completaram o estudo principal de 80 semanas e toleraram a dose de medicação atribuída. iiiOs participantes da extensão do estudo receberam retatrutida em uma dose máxima tolerada de 9 mg ou 12 mg.

    "O TRIUMPH-1 destaca a importância das opções e o potencial da retatrutida para ajudar as pessoas em vários estágios de sua jornada de obesidade", disse Kenneth Custer, Ph.D., vice-presidente executivo e presidente da Lilly Cardiometabolic Health. "Desde a dose de 4 mg, atingindo quase 20% de perda de peso com uma etapa de escalonamento, até a dose de 12 mg que proporcionou um nível de perda de peso há muito associado à cirurgia bariátrica, a retatrutida oferece o potencial para uma abordagem centrada no paciente para a obesidade.4 Juntamente com Zepbound e Foundayo, a retatrutida pode se basear no compromisso da Lilly de adequar os tratamentos às necessidades e preferências dos pacientes."

    Para a estimativa do regime de tratamento, cada nível de dose de a retatrutida levou a melhorias nos desfechos primários e secundários principais, bem como na extensão pré-especificada, incluindo:5

  • Alteração percentual no peso corporal em 80 semanas: -17,6% (-19,8 kg; -43,7 lbs; 4 mg); -23,7% (-26,7 kg; -58,9 libras; 9 mg); -25,0% (-28,2 kg; -62,1 lbs; 12 mg) e -3,9% (-4,4 kg; -9,7 lbs; placebo)
  • Alteração percentual no peso corporal em 104 semanas: -25,7% (-30,6 kg; -67,5 lbs; 4 mg para MTD); -28,7% (-35,6 kg; -78,4 libras; 9 mg para MTD); -29,9% (-38,1 kg; -83,9 lbs; 12 mg para MTD) e -18,9% (-22,3 kg; -49,1 lbs; placebo para MTD)

    • Os tipos de eventos adversos observados foram geralmente consistentes com ensaios de outras terapias à base de incretinas. Os eventos adversos mais comuns entre os participantes tratados com retatrutida (4 mg, 9 mg, 12 mg vs. placebo, respectivamente) foram náuseas (28,6%, 38,4% e 42,4% vs. 14,8%), diarreia (25,2%, 34,1% e 32,0% vs. 13,5%), constipação (23,8%, 25,9% e 26,1% vs. 10,9%), vômitos (10,6%, 22,8% e 25,3% vs. 4,8%) e infecção do trato respiratório superior (14,2%, 12,2% e 13,1% vs. 11,6%). Incidências de disestesia ocorreram em 5,1%, 12,3% e 12,5% dos pacientes tratados com retatrutida 4 mg, 9 mg e 12 mg, respectivamente, em comparação com 0,9% com placebo, e incidências de infecções do trato urinário ocorreram em 7,5%, 8,8% e 8,4% dos pacientes tratados com retatrutida 4 mg, 9 mg e 12 mg, respectivamente, em comparação com 5,3% com placebo. Os acontecimentos de disestesia e infeções do trato urinário foram geralmente ligeiros a moderados, a maioria resolveu-se durante o tratamento e a maioria dos participantes continuou a tomar retatrutida. As taxas de descontinuação devido a eventos adversos foram de 4,1%, 6,9%, 11,3%, com retatrutida 4 mg, 9 mg e 12 mg, respectivamente, em comparação com 4,9% com placebo.

    Resultados adicionais do TRIUMPH-1 serão apresentados na 86ª sessão científica anual da American Diabetes Association, juntamente com outros resultados do pipeline cardiometabólico da Lilly. Resultados detalhados adicionais serão apresentados em futuras reuniões médicas e publicados em revistas especializadas. Mais resultados do programa de ensaios clínicos TRIUMPH Fase 3 serão compartilhados ainda este ano, incluindo dados do TRIUMPH-2, que está avaliando a retatrutida em adultos com obesidade ou sobrepeso e diabetes tipo 2, e do TRIUMPH-3, que está avaliando a retatrutida em adultos com obesidade ou sobrepeso e doença cardiovascular estabelecida.

    Sobre a retatrutidaA retatrutida é um agonista experimental do receptor hormonal triplo, uma vez por semana, que ativa os receptores do corpo para o polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP), peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) e glucagon. A Lilly está estudando a retatrutida em vários ensaios clínicos de Fase 3 para avaliar sua potencial eficácia e segurança na obesidade e sobrepeso com pelo menos um problema médico relacionado ao peso, diabetes tipo 2, dor na osteoartrite do joelho, AOS moderada a grave, dor lombar crônica, desfechos cardiovasculares e renais e doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica. A retatrutida é uma molécula experimental que está legalmente disponível apenas para participantes dos ensaios clínicos da Lilly.

    Sobre o TRIUMPH-1 e o programa de ensaios clínicos TRIUMPHO TRIUMPH-1 (NCT05929066) é um ensaio mestre de Fase 3, de 80 semanas, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, que compara a eficácia e a segurança da retatrutida com placebo em adultos com obesidade ou sobrepeso. O TRIUMPH-1 incluiu um ensaio mestre para obesidade e dois ensaios clínicos para dor na osteoartrite do joelho ou apneia obstrutiva do sono moderada a grave. O estudo randomizou 2.339 participantes em uma proporção de 1:1:1:1 para receber retatrutida 4 mg, 9 mg, 12 mg ou placebo. Os participantes randomizados para retatrutida iniciaram o tratamento com 2 mg uma vez por semana e aumentaram a dose em uma abordagem gradual a cada quatro semanas até atingir a dose alvo de 4 mg (através de uma etapa de 2 mg), 9 mg (através de etapas de 2 mg, 4 mg e 6 mg) ou 12 mg (através de etapas de 2 mg, 4 mg, 6 mg e 9 mg). O TRIUMPH-1 incluiu um período de extensão pré-especificado de 104 semanas. O período de extensão inscreveu 532 participantes com IMC ≥35 na semana 0 que completaram o estudo principal de 80 semanas e toleraram a dose de medicação atribuída. Os participantes receberam retatrutida uma vez por semana durante mais 24 semanas, incluindo um escalonamento cego até a dose máxima tolerada (9 mg ou 12 mg). Os dados descritos neste comunicado referem-se ao período experimental e prorrogação; análises dos dois ensaios clínicos para dor na osteoartrite do joelho e apneia obstrutiva do sono moderada a grave serão divulgadas posteriormente.

    O programa inicial de desenvolvimento clínico TRIUMPH Fase 3 está avaliando a segurança e a eficácia da retatrutida para o tratamento de pacientes com obesidade ou sobrepeso, AOS e obesidade moderadas a graves e dor causada pela osteoartrite do joelho em quatro ensaios de registro globais. O programa, que começou em 2023, inscreveu mais de 5.800 participantes com resultados adicionais previstos para o próximo ano.

    Notas finais e referências

  • A proporção de participantes que alcançaram IMC <30 foi uma análise pré-especificada não controlada pela multiplicidade; o mesmo desfecho entre os participantes com IMC basal ≥40 foi avaliado post-hoc.
  • A extensão pré-especificada inscreveu os primeiros 532 participantes dos países participantes para completar a Semana 80 do medicamento do estudo sem descontinuação ou redução permanente da dose, com IMC ≥35 no início do estudo e >22 na Semana 80. Seu acompanhamento continuou por 24 semanas adicionais visando a obtenção de retatrutida MTD (9 ou 12 mg uma vez por semana), por até 104 semanas de tratamento total. Todos os braços originais são elegíveis para preservar o cegamento.
  • A estimativa de eficácia representa a eficácia se todos os participantes randomizados tivessem permanecido na intervenção do estudo (com possíveis interrupções e modificações de dose) sem iniciar tratamentos proibidos de controle de peso.
  • Courcoulas AP, Yanovski SZ, Bonds D, et al. Resultados a longo prazo da cirurgia bariátrica: um simpósio do National Institutes of Health. JAMA Surg. 2014;149(12):1323-1329.
  • A estimativa do regime de tratamento representa o efeito médio do tratamento, independentemente da adesão à intervenção do estudo ou do início de tratamentos proibidos para controle de peso.

    • Sobre a Lilly A Lilly é uma empresa de medicamentos que transforma ciência em cura para tornar a vida melhor para pessoas em todo o mundo. Há quase 150 anos que somos pioneiros em descobertas que mudam vidas e hoje os nossos medicamentos ajudam dezenas de milhões de pessoas em todo o mundo. Aproveitando o poder da biotecnologia, da química e da medicina genética, os nossos cientistas estão a avançar urgentemente com novas descobertas para resolver alguns dos desafios de saúde mais significativos do mundo: redefinir os cuidados da diabetes; tratar a obesidade e reduzir os seus efeitos mais devastadores a longo prazo; avançar na luta contra a doença de Alzheimer; fornecendo soluções para alguns dos distúrbios mais debilitantes do sistema imunológico; e transformar os cancros mais difíceis de tratar em doenças controláveis. A cada passo em direção a um mundo mais saudável, somos motivados por uma coisa: tornar a vida melhor para mais milhões de pessoas. Isso inclui a realização de ensaios clínicos inovadores que reflitam a diversidade do nosso mundo e o trabalho para garantir que os nossos medicamentos sejam acessíveis e económicos. Para saber mais, visite Lilly.com e Lilly.com/news, ou siga-nos no Facebook, Instagram e LinkedIn.

    Declaração de advertência sobre declarações prospectivasEste comunicado à imprensa contém declarações prospectivas (conforme o termo é definido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995) sobre retatrutida como um tratamento potencial para adultos com obesidade ou sobrepeso e pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso, eficácia potencial e tolerabilidade de retatrutida e o cronograma para futuras leituras, apresentações e outros marcos relacionados à retatrutida e seus ensaios clínicos e reflete as crenças e expectativas atuais da Lilly. No entanto, como acontece com qualquer produto farmacêutico, existem riscos e incertezas substanciais no processo de investigação, desenvolvimento e comercialização de medicamentos. Entre outras coisas, não há garantia de que os estudos planeados ou em curso serão concluídos conforme planeado, que os resultados dos estudos futuros serão consistentes com as expectativas ou os resultados dos estudos até à data, que a retatrutida provará ser um tratamento seguro e eficaz para a obesidade ou outras indicações potenciais, que a retatrutida receberá aprovação regulamentar, ou que a Lilly executará a sua estratégia conforme esperado. Para uma discussão mais aprofundada sobre esses e outros riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam diferentes das expectativas da Lilly, consulte os registros do Formulário 10-K e do Formulário 10-Q da Lilly junto à Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos. Exceto conforme exigido por lei, a Lilly não assume nenhuma obrigação de atualizar declarações prospectivas para refletir eventos após a data deste comunicado.

    FONTE Eli Lilly and Company

    Fonte: HealthDay

    Histórico de aprovação de Retatrutida pela FDA

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    Postou : 2026-05-22 09:54

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